Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-вмешательства при стрессе, тревоге и депрессии на рабочем месте (iCBT@Work)

7 сентября 2018 г. обновлено: Silver Cloud Health
В исследовании будет использовано открытое испытание в параллельных группах, чтобы изучить влияние новых интернет-вмешательств когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) на стресс, тревогу и депрессию по сравнению с обычным лечением (личные консультации и психотерапия) в контексте занятости. . Участники будут состоять из сотрудников, получающих доступ к услугам, предоставляемым программами помощи сотрудникам (EAP), предоставляемыми в европейской штаб-квартире крупной технологической организации.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут набраны для онлайн-вмешательства либо по собственному направлению, либо по направлению одного из консультантов или врачей общей практики в центре обслуживания на месте. Участники очной группы будут набираться по направлению от члена EAP; тем, кто находится в списке ожидания на очные услуги, предоставляемые EAP, будет предложено принять участие в исследовании. На исходном уровне участники как онлайновой, так и очной групп будут заполнять социально-демографическую информацию, PHQ-4, PSS-4, HPQ-SF, а также оценивать риск, используя вопрос 9 из PHQ-9. . Подходящим участникам группы онлайн-интервенций будет предложено одно из трех интернет-вмешательств КПТ (Пространство от стресса, Пространство от беспокойства, Пространство от депрессии). Участники, посещающие консультационную службу EAP на месте, получат 8 сеансов консультирования.

Оценка риска

Участники будут проверены на исходном уровне на предмет риска. Эта оценка будет проводиться посредством ответа на вопрос 9 в опроснике PHQ-9, в котором респондентов просят указать, как часто их беспокоили «мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе вред каким-либо образом», оцениваемые по шкале по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «совсем нет», 1 = «несколько дней», 2 = «более половины дней», 3 = «почти каждый день». Любому участнику, набравшему > 1 балла, будет автоматически предложено ответить на дополнительные вопросы, чтобы определить указанный уровень риска. Эти вопросы включают в себя: «Есть ли у вас какие-либо текущие планы покончить с собой?», «Вы действительно готовились к тому, чтобы покончить с собой?» ответили в простом формате «да/нет» и «насколько вероятно, что вы будете действовать в соответствии с этими мыслями или планами покончить с собой» по шкале 0 = 10, где 0 означает «я бы никогда этого не сделал», а 10 означает «Я обязательно это сделаю». Участникам также задают открытый вопрос об их защитных факторах: «Что мешает вам действовать в соответствии с этими мыслями?». Если выявляется какой-либо риск для себя или других, участнику будут немедленно предоставлены контактные телефоны в кризисных ситуациях (GP в нерабочее время, Samaritans, Aware, Pieta House, Women's Aid, Amen) через платформу, и ему будет предложено связаться с этими службами напрямую, если они чувствуют себя в кризисе. Кроме того, участникам, которые указывают на риск на исходном уровне, будет рекомендовано связаться с местным врачом общей практики или одним из консультантов в местном оздоровительном центре. Те, кто превысит пороговое значение риска (>1 вопрос 9 PHQ-9) по контрольным вопросам, не будут допущены к участию в исследовании и смогут получить доступ к поддержке местного врача общей практики и/или группы консультантов в оздоровительный центр на территории.

В ходе испытания все сторонники, являющиеся обученными специалистами в области психического здоровья, будут внимательно следить за признаками риска и сообщать о проблемах в рамках установленной структуры управления надзором в соответствующие сроки.

Во время лечения участники как онлайн-вмешательств, так и очного вмешательства заполняют PHQ-4 и PSS-4. В конце лечения участников попросят заполнить PHQ-4, PSS-4, SAT и HPQ-SF. Эти меры также будут завершены через 4 месяца наблюдения. Будет использоваться смешанный подход, включающий количественный и качественный анализ серьезности симптомов, производительности труда и удовлетворенности пользователей.

Каждое из онлайн-вмешательств («Пространство от депрессии», «Пространство от беспокойства», «Пространство от стресса») состоит из 8 модулей когнитивно-поведенческой терапии, доставляемых через Интернет в течение 8-недельного периода. Участникам будет назначен помощник, который будет предоставлять еженедельную обратную связь после сеанса о прогрессе и упражнениях.

Поддержка этого испытания будет предоставлена ​​службами клинической поддержки Nuffield Health. Служба клинической поддержки Nuffield — это установленная клиническая служба, которая предоставляет поддержку в рамках программ помощи сотрудникам Nuffield Health. Служба состоит из когнитивно-поведенческих психотерапевтов, аккредитованных Британской ассоциацией поведенческих и когнитивных психотерапевтов (BABCP). У них также есть небольшая группа практикующих специалистов по психологическому благополучию, которые также являются аккредитованными Британской ассоциацией поведенческих и когнитивных психотерапевтов (BABCP) или в настоящее время проходят контролируемое обучение для получения аккредитации. Каждый сторонник будет предоставлять обратную связь после сеанса в течение от 10 до 15 минут на участника за сеанс.

График оценки:

Участники завершат первичные и вторичные измерения результатов на исходном уровне. После этого они будут заполнять PHQ-4 и PSS-4 на каждой консультации или сеансе онлайн-обзора. После того, как участники завершили лечение, с ними свяжутся для завершения как первичных, так и вторичных измерений результатов. Удовлетворенность лечением будет измеряться после лечения через 4 месяца наблюдения, когда участники заполнят PHQ-4, PSS-4 и HPQ-SF.

Анализ данных:

Осуществимость интернет-вмешательств при стрессе, тревоге и депрессии в рамках EAP организации будет оцениваться на основе набора участников, показателей зачисления и удержания.

Эффективность интернет-вмешательств для лечения стресса, тревоги и депрессии с течением времени будет определяться независимо с использованием линейных смешанных моделей. Тяжесть стресса будет измеряться с использованием баллов PSS-4, тяжесть депрессии и тревоги — с использованием баллов PHQ-4. Кроме того, социально-демографические характеристики будут оцениваться на исходном уровне, а факторы, в значительной степени связанные с группами лечения, будут включены в модель анализа, если это необходимо.

Влияние интернет-вмешательства на отсутствие на рабочем месте и производительность труда будет определяться путем сбора показателей HPQ-SF до лечения, сразу после лечения и через 4 месяца наблюдения. Показатели невыходов на работу и невыходов на работу HPQ-SF будут проанализированы с использованием повторных измерений ANOVA для выявления различий в каждый момент времени.

Удовлетворенность сотрудников вмешательством, проводимым через Интернет, будет оцениваться с помощью Анкеты удовлетворенности лечением. Количественные и качественные показатели удовлетворенности будут обобщены с использованием описательной статистики.

Группа вмешательства через Интернет:

Зарегистрированные сотрудники компании будут иметь право участвовать в этом исследовании и будут наняты с помощью услуг, предоставляемых их EAP. Участников также может направить на интернет-вмешательство их врач общей практики или другие специалисты в области психического здоровья в рамках EAP. Заинтересованные участники смогут войти на платформу SilverCloud, где они смогут прочитать информационный лист участника. Участникам очной группы будет предоставлена ​​бумажная копия информационного листа участника. В нем будет подробно описано, что связано с исследованием, процедурой и дальнейшими действиями. Если участники согласятся принять участие в исследовании, им будет предложено указать свое информированное согласие в цифровой форме. Затем участники выполнят базовые измерения. Участники, исключенные на этом этапе на основании их оценок риска, будут направлены в соответствующие службы в рамках EAP, например, к врачу общей практики или в службы очного консультирования.

Используя компьютерные алгоритмы для оценки инструментов скрининга на исходном уровне, участникам будет автоматически предоставлена ​​обратная связь по их показателям (например, ваши баллы указывают на то, что вы можете испытывать умеренные симптомы депрессии). Эта обратная связь состоит из информирования участников об их общем балле по каждому показателю и выделения человека как эксперта в своей жизни. Все участники группы интернет-вмешательства примут информированное решение о выборе одной из трех программ на основе комбинации баллов по шкалам депрессии, тревоги и стресса. Затем участники самостоятельно выберут одну из трех программ: «Космос от депрессии», «Космос от беспокойства», «Космос от стресса».

Каждому участнику группы вмешательства через Интернет будет назначен помощник, который будет следить за прогрессом участника на протяжении всего испытания. Как только участник начнет выбранную программу, он получит сообщение от своего сторонника при первом входе в систему. Это сообщение приветствует их в программе, освещает ее аспекты и поощряет их использование. Еженедельно сторонники будут входить в систему и проверять прогресс участников, оставляя им отзывы и отвечая на выполненную ими работу. Сторонниками будут аккредитованные BABCP когнитивно-поведенческие психотерапевты и специалисты по психологическому благополучию, которые также аккредитованы BABCP или в настоящее время проходят контролируемое обучение для аккредитации, предоставляемое службами клинической поддержки Nuffield Health EAP. Каждый сторонник будет предоставлять обратную связь после сеанса в течение от 10 до 15 минут на участника за сеанс.

Группа индивидуального консультирования/психотерапии:

После начала испытания член EAP предложит тем, кто начинает очные услуги, принять участие в исследовании. Те, кто желает принять участие, затем подпишут бумажную/цифровую форму согласия на iPad и выполнят измерения на исходном уровне и после лечения в соответствии с графиком оценки. Риск будет контролироваться врачом, ответственным за участника.

Исследование представляет собой открытое технико-экономическое обоснование, в котором используются стандартные инструменты для оценки симптомов тревоги, депрессии и стресса, а также психопатологии адаптации. Для этого используются надежные и действующие инструменты, в том числе:

Опросник здоровья пациента (PHQ-4) представляет собой самоотчет о депрессии и тревоге, который широко используется при скрининге, первичной медицинской помощи и исследованиях. Пункты PHQ-4 отражают диагностические критерии депрессии, изложенные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR).

Шкала воспринимаемого стресса (PSS-4): самостоятельная мера неспецифического воспринимаемого стресса. Основываясь на транзакционной модели стресса Лазаруса, респонденты оценивают, насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной они оценивают свою жизнь. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0=никогда, 1=почти никогда, 2=иногда, 3=достаточно часто, 4=очень часто), относящейся к прошлому месяцу.

Опросник здоровья и производительности труда - краткая форма: краткая мера самооценки, предназначенная для оценки затрат на рабочем месте из-за проблем со здоровьем в двух областях: невыходы на работу и снижение производительности труда. Проверочные исследования продемонстрировали значительную корреляцию между самооценкой баллов HPQ и архивными платежными ведомостями и оценками производительности. Было продемонстрировано, что HPQ действителен, надежен и чувствителен к изменениям и рекомендован для использования в интернет-средах.

Опросник удовлетворенности лечением (SAT): включает девять количественных пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4 (например, как это онлайн-лечение сравнивалось с предыдущим лечением? от 0 = «намного лучше» до 4 = «совсем не хорошо»). Анкета «Удовлетворенность лечением» также содержит два качественных вопроса, в которых участникам предлагается описать, что им больше всего и меньше всего понравилось в интернет-вмешательстве.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cork, Ирландия
        • Multinational Technology Industry European HQ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем участникам будет 18+ лет.

Критерий исключения:

  • Суицидальные намерения/мысли: оценка >1 по вопросу 9 PHQ-9.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Космос от депрессии
Пространство от депрессии — это вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, состоящее из 8 модулей.
Структура и содержание модулей программы соответствуют научно обоснованным принципам когнитивно-поведенческой терапии для лечения депрессии и тревоги (NICE, 2006, 2011, 2014). Лечение включает когнитивный, эмоциональный и поведенческий компоненты. Лечение проводится на платформе Web 2.0 с использованием мультимедийного интерактивного контента. Каждый модуль структурирован одинаково и включает в себя вводные тесты, видео, информационный контент, интерактивные задания, а также предложения и резюме домашних заданий. Кроме того, в презентацию материала включены личные истории и рассказы других клиентов.
Экспериментальный: Пространство от беспокойства
Пространство от тревоги КПТ представляет собой вмешательство, основанное на КПТ, состоящее из 8 модулей.
Структура и содержание модулей программы соответствуют научно обоснованным принципам когнитивно-поведенческой терапии для лечения депрессии и тревоги (NICE, 2006, 2011, 2014). Лечение включает когнитивный, эмоциональный и поведенческий компоненты. Лечение проводится на платформе Web 2.0 с использованием мультимедийного интерактивного контента. Каждый модуль структурирован одинаково и включает в себя вводные тесты, видео, информационный контент, интерактивные задания, а также предложения и резюме домашних заданий. Кроме того, в презентацию материала включены личные истории и рассказы других клиентов.
Экспериментальный: Космос от стресса
Пространство от стресса КПТ — это вмешательство, основанное на КПТ, состоящее из 8 модулей.
Структура и содержание программных модулей соответствуют научно обоснованным принципам когнитивно-поведенческой терапии для лечения депрессии и тревоги (NICE, 2006, 2011, 2014). Лечение проводится на платформе Web 2.0 с использованием мультимедийного интерактивного контента. Каждый модуль структурирован одинаково и включает в себя вводные тесты, видео, информационный контент, интерактивные задания, а также предложения и резюме домашних заданий. Кроме того, в презентацию материала включены личные истории и рассказы других клиентов.
Активный компаратор: Очное консультирование
Очное консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PHQ-4
Временное ограничение: До 4 месяцев
Анкета здоровья пациента
До 4 месяцев
ПСС-4
Временное ограничение: До 4 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса-4 (PSS-4)
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья и производительности труда (HPQ-SF)
Временное ограничение: До 4 месяцев
Опросник здоровья и работоспособности
До 4 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением (SAT)
Временное ограничение: 8 недель
Опросник удовлетворенности лечением (SAT)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

11 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Космос от депрессии

Подписаться