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Interventions sur Internet pour le stress, l'anxiété et la dépression en milieu de travail (iCBT@Work)

7 septembre 2018 mis à jour par: Silver Cloud Health
La recherche utilisera un essai ouvert de groupes parallèles de faisabilité pour examiner l'impact des nouvelles interventions de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur Internet pour le stress, l'anxiété et la dépression par rapport au traitement habituel (conseils en face à face et psychothérapie) dans un contexte d'emploi. . Les participants seront des employés accédant aux services fournis par les programmes d'aide aux employés (EAP) fournis au siège européen d'une grande organisation technologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront recrutés pour l'intervention en ligne soit par auto-référence, soit par recommandation de l'un des conseillers ou médecins généralistes du centre de services de bien-être sur place. Les participants au groupe en face à face seront recrutés sur recommandation d'un membre de l'EAP ; ceux qui sont sur la liste d'attente pour les services en personne offerts par le PAE seront approchés pour participer à la recherche. Au départ, les participants des groupes en ligne et en face à face rempliront des informations sociodémographiques, le PHQ-4, le PSS-4, le HPQ-SF, ainsi qu'une évaluation des risques à l'aide de la question 9 du PHQ-9. . Les participants éligibles au groupe d'intervention en ligne se verront proposer l'une des trois interventions CBT fournies par Internet (Space from Stress, Space from Anxiety, Space from Depression). Les participants qui assistent au service de conseil du PAE sur place recevront 8 séances de conseil.

L'évaluation des risques

Les participants seront sélectionnés au départ pour le risque. Cette évaluation sera effectuée par le biais de la réponse à la question 9 sur le PHQ-9, dans laquelle les répondants sont invités à indiquer à quelle fréquence ils ont été dérangés par « des pensées qu'il vaudrait mieux que vous soyez mort ou de vous faire du mal d'une manière ou d'une autre » noté sur une échelle de Likert en 4 points, où 0 indique "pas du tout", 1 = "plusieurs jours", 2 = "plus de la moitié des jours", 3 = "presque tous les jours". Tout participant qui obtient un score > 1 sera automatiquement invité à répondre à des questions supplémentaires pour qualifier le niveau de risque indiqué. Ces questions incluent "Avez-vous des plans actuels pour mettre fin à vos jours?", "Avez-vous fait des préparatifs réels pour mettre fin à vos jours?" répondu dans un format simple "oui/non" et "quelle est la probabilité que vous agissiez sur ces pensées ou plans pour mettre fin à vos jours" évalué sur une échelle de 0 = 10 avec 0 indiquant "Je ne ferais jamais cela" et 10 indiquant "Je vais certainement le faire". Les participants sont également invités à répondre à une question ouverte sur leurs facteurs de protection "qu'est-ce qui vous empêche d'agir sur ces pensées ?". Si un risque pour lui-même ou pour autrui est mis en évidence, le participant recevra immédiatement des numéros de contact de crise (GP Out of Hours, Samaritans, Aware, Pieta House, Women's Aid, Amen) via la plateforme, et sera encouragé à contacter ces services directement si ils se sentent en crise. De plus, il sera recommandé aux participants qui indiquent un risque au départ de contacter le médecin généraliste sur place ou l'un des conseillers du centre de bien-être sur place. Ceux qui dépassent le seuil de risque (> 1 PHQ-9 Question 9) sur les questions de sélection ne seront pas éligibles pour participer à l'étude et pourront accéder au soutien du médecin généraliste sur place et / ou de l'équipe de conseil à le centre de bien-être sur place.

Au cours de l'essai, tous les supporters qui sont des praticiens de la santé mentale formés resteront attentifs aux indications de risque et feront remonter les préoccupations au sein de la structure de gouvernance de supervision établie dans un délai approprié.

Pendant le traitement, les participants aux interventions en ligne et à l'intervention en face à face rempliront le PHQ-4 et le PSS-4. À la fin du traitement, les participants seront invités à remplir le PHQ-4, le PSS-4, le SAT et le HPQ-SF. Ces mesures seront également complétées au suivi de 4 mois. Une approche à méthodes mixtes sera utilisée pour inclure une analyse quantitative et qualitative de la gravité des symptômes, de la performance au travail et de la satisfaction des utilisateurs.

Chacune des interventions en ligne (Space from Depression, Space from Anxiety, Space from Stress) consiste en 8 modules de TCC sur Internet, dispensés sur une période de 8 semaines. Les participants se verront attribuer un accompagnateur qui fournira des commentaires hebdomadaires après la session sur les progrès et les exercices.

Le soutien pour cet essai sera fourni par les services de soutien clinique de Nuffield Health. Nuffield Clinical Support Services est un service clinique établi qui fournit un soutien par le biais des programmes d'aide aux employés de Nuffield Health. Le service est composé de psychothérapeutes cognitivo-comportementaux accrédités par l'Association britannique des psychothérapeutes comportementaux et cognitifs (BABCP). Ils ont également un petit groupe de praticiens du bien-être psychologique qui sont également accrédités par l'Association britannique des psychothérapeutes comportementaux et cognitifs (BABCP) ou actuellement en formation supervisée pour l'accréditation. Chaque supporter fournira un feedback post-session de 10 à 15 minutes par participant et par session.

Calendrier d'évaluation :

Les participants compléteront les mesures de résultats primaires et secondaires au départ. Par la suite, ils rempliront le PHQ-4 et le PSS-4 à chaque séance de conseil ou de révision en ligne. Une fois que les participants ont terminé le traitement, ils seront contactés pour compléter les mesures de résultats primaires et secondaires. La satisfaction à l'égard du traitement sera mesurée après le traitement lors d'un suivi de 4 mois, où les participants rempliront les questionnaires PHQ-4, PSS-4 et HPQ-SF.

L'analyse des données:

La faisabilité d'interventions en ligne pour le stress, l'anxiété et la dépression dans le cadre du PAE de l'organisation sera évaluée en fonction des taux de recrutement, d'inscription et de rétention des participants.

L'efficacité au fil du temps des interventions fournies par Internet pour le traitement du stress, de l'anxiété et de la dépression sera déterminée indépendamment à l'aide de modèles mixtes linéaires. La gravité du stress sera mesurée à l'aide des scores PSS-4, la gravité de la dépression et de l'anxiété à l'aide des scores PHQ-4. De plus, les caractéristiques sociodémographiques seront évaluées au départ et les facteurs significativement associés aux groupes de traitement incorporés dans le modèle d'analyse si nécessaire.

L'impact d'une intervention fournie par Internet sur l'absence du lieu de travail et le rendement au travail sera déterminé par la collecte de mesures HPQ-SF avant le traitement, immédiatement après le traitement et au suivi de 4 mois. Les scores d'absentéisme et de présentéisme HPQ-SF seront analysés à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées pour détecter les différences à chaque instant.

La satisfaction des employés à l'égard d'une intervention offerte par Internet sera évaluée dans le questionnaire de satisfaction à l'égard du traitement. Les mesures quantitatives et qualitatives de la satisfaction seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.

Groupe d'intervention par Internet :

Les employés inscrits de l'entreprise seront éligibles pour participer à cette étude et seront recrutés par le biais des services fournis par leur PAE. Les participants peuvent également être référés à l'intervention sur Internet par leur médecin généraliste ou d'autres professionnels de la santé mentale au sein du PAE. Les participants intéressés pourront se connecter à la plate-forme SilverCloud, où ils pourront lire la fiche d'information des participants. Les participants au groupe en face à face recevront une copie papier de la fiche d'information du participant. Cela détaillera ce qui est impliqué dans l'étude, la procédure et comment procéder. Si les participants acceptent de participer à la recherche, il leur sera demandé d'indiquer numériquement leur consentement éclairé. Les participants compléteront ensuite les mesures de base. Les participants exclus à ce stade sur la base de leurs scores d'évaluation des risques seront dirigés vers les services appropriés au sein du PAE, par exemple, vers le médecin généraliste ou des services de conseil en face à face.

En utilisant des algorithmes informatiques pour noter les instruments de dépistage au départ, les participants recevront automatiquement des commentaires sur leurs mesures (par ex. vos scores indiquent que vous éprouvez peut-être des symptômes modérés de dépression). Cette rétroaction consiste à informer le participant de son score global pour chaque mesure et à mettre en évidence l'individu comme l'expert de sa propre vie. Tous les participants au groupe d'intervention sur Internet prendront une décision éclairée sur le choix de l'un des trois programmes, sur la base de la combinaison des scores des échelles de dépression, d'anxiété et de stress. Les participants choisiront ensuite eux-mêmes l'un des trois programmes : Space from Depression, Space from Anxiety, Space from Stress.

Chaque participant au groupe d'intervention sur Internet se verra attribuer un accompagnateur qui surveillera les progrès du participant tout au long de l'essai. Une fois qu'un participant commence le programme choisi, il recevra un message de son supporter lors de sa première connexion. Ce message leur souhaite la bienvenue dans le programme, en met en évidence certains aspects et les encourage à l'utiliser. Chaque semaine, les supporters se connecteront et examineront les progrès des participants, leur laisseront des commentaires et répondront au travail qu'ils ont accompli. Les soutiens seront des psychothérapeutes cognitivo-comportementaux et des praticiens du bien-être psychologique accrédités BABCP qui sont également accrédités BABCP ou actuellement en formation supervisée pour l'accréditation, fournis par les services de soutien clinique Nuffield Health EAP. Chaque supporter fournira un feedback post-session de 10 à 15 minutes par participant et par session.

Groupe de conseil/psychothérapie en face à face :

Une fois l'essai commencé, ceux qui commenceront les services en face à face seront approchés pour participer à la recherche par un membre de l'EAP. Ceux qui souhaitent participer signeront ensuite un formulaire de consentement papier/numérique sur iPad et effectueront des mesures au départ et après le traitement, conformément au calendrier d'évaluation. Le risque sera surveillé par le clinicien responsable du participant.

L'étude est un essai de faisabilité ouvert qui utilise des instruments standard pour évaluer les symptômes d'anxiété, de dépression et de stress et la psychopathologie de l'adaptation. Pour ce faire, il utilise des instruments fiables et valides, notamment :

Patient Health Questionnaire (PHQ-4) une mesure d'auto-évaluation de la dépression et de l'anxiété qui a été largement utilisée dans le dépistage, les soins primaires et la recherche. Les éléments PHQ-4 reflètent les critères diagnostiques de la dépression définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - Révision du texte (DSM-IV-TR).

Échelle de stress perçu (PSS-4) : une mesure d'auto-évaluation du stress perçu non spécifique. Sur la base du modèle transactionnel de stress de Lazarus, les répondants évaluent à quel point leur vie est imprévisible, incontrôlable et surchargée. Les items sont répondus sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = assez souvent, 4 = très souvent) se référant au mois passé.

Health and Work Performance Questionnaire - Short Form : une brève mesure d'auto-évaluation conçue pour estimer les coûts en milieu de travail des problèmes de santé dans deux domaines : l'absentéisme et la baisse du rendement au travail. Des études de validation ont démontré des corrélations significatives entre les scores HPQ autodéclarés et les évaluations de la masse salariale et des performances des archives. Le HPQ s'est avéré valide, fiable et sensible au changement et recommandé pour une utilisation dans des environnements fournis par Internet.

Questionnaire de satisfaction à l'égard du traitement (SAT) : comprend neuf éléments quantitatifs notés sur une échelle de 0 à 4 (par exemple, comment ce traitement en ligne se compare-t-il aux traitements précédents ? 0 = 'Beaucoup mieux' à 4 = 'Pas du tout bon'). Le questionnaire de satisfaction à l'égard du traitement contient également deux questions qualitatives demandant aux participants de décrire ce qu'ils ont le plus et le moins aimé de l'intervention sur Internet.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cork, Irlande
        • Multinational Technology Industry European HQ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants seront âgés de 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Intention/idéation suicidaire : score > 1 à la question 9 du PHQ-9.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Espace de la dépression
Space from depression est une intervention basée sur la TCC en 8 modules.
La structure et le contenu des modules du programme suivent les principes factuels de la TCC pour le traitement de la dépression et de l'anxiété (NICE, 2006, 2011, 2014). Le traitement comprend des composantes cognitives, émotionnelles et comportementales. Le traitement est délivré sur une plate-forme Web 2.0 utilisant un contenu interactif riche en médias. Chaque module est structuré de manière identique et intègre des quiz d'introduction, des vidéos, des contenus informatifs, des activités interactives, ainsi que des suggestions et des synthèses de devoirs. De plus, des histoires personnelles et des témoignages d'autres clients sont incorporés dans la présentation du matériel.
Expérimental: L'espace de l'anxiété
L'espace de l'anxiété CBT est une intervention basée sur 8 modules CBT.
La structure et le contenu des modules du programme suivent les principes factuels de la TCC pour le traitement de la dépression et de l'anxiété (NICE, 2006, 2011, 2014). Le traitement comprend des composantes cognitives, émotionnelles et comportementales. Le traitement est délivré sur une plate-forme Web 2.0 utilisant un contenu interactif riche en médias. Chaque module est structuré de manière identique et intègre des quiz d'introduction, des vidéos, des contenus informatifs, des activités interactives, ainsi que des suggestions et des synthèses de devoirs. De plus, des histoires personnelles et des témoignages d'autres clients sont incorporés dans la présentation du matériel.
Expérimental: Espace de stress
Space from stress CBT est une intervention basée sur la TCC en 8 modules.
La structure et le contenu des modules du programme suivent les principes fondés sur des preuves de la TCC pour le traitement de la dépression et de l'anxiété (NICE, 2006, 2011, 2014). Le traitement est dispensé sur une plateforme Web 2.0 utilisant un contenu interactif riche en médias. Chaque module est structuré de manière identique et intègre des quiz d'introduction, des vidéos, des contenus informatifs, des activités interactives, ainsi que des suggestions et des synthèses de devoirs. De plus, des histoires personnelles et des témoignages d'autres clients sont incorporés dans la présentation du matériel.
Comparateur actif: Conseil en face à face
Conseil en face à face

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PHQ-4
Délai: Jusqu'à 4 mois
Questionnaire sur la santé des patients
Jusqu'à 4 mois
PSS-4
Délai: Jusqu'à 4 mois
Échelle de stress perçu-4 (PSS-4)
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé et la performance au travail (HPQ-SF)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Questionnaire sur la santé et la performance au travail
Jusqu'à 4 mois
Questionnaire de satisfaction à l'égard du traitement (SAT)
Délai: 8 semaines
Questionnaire de satisfaction à l'égard du traitement (SAT)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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