- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03271645
Intervenciones proporcionadas por Internet para el estrés, la ansiedad y la depresión en el lugar de trabajo (iCBT@Work)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados para la intervención en línea mediante autorreferencia o una remisión de uno de los consejeros o médicos de cabecera en el centro de servicios de bienestar en el lugar. Los participantes del grupo presencial serán reclutados por referencia de un miembro de la EAP; los que estén en lista de espera para los servicios presenciales que brinda la EAP serán abordados para participar en la investigación. En la línea de base, los participantes en los grupos en línea y presenciales completarán la información sociodemográfica, el PHQ-4, PSS-4, el HPQ-SF, así como una evaluación de riesgo utilizando la pregunta 9 del PHQ-9. . A los participantes elegibles en el grupo de intervención en línea se les ofrecerá una de las tres intervenciones CBT proporcionadas por Internet (Space from Stress, Space from Anxiety, Space from Depression). Los participantes que asistan al servicio de consejería EAP en el sitio recibirán 8 sesiones de consejería.
Evaluación de riesgos
Los participantes serán examinados al inicio del estudio para determinar el riesgo. Esta evaluación se realizará a través de la respuesta a la pregunta 9 del PHQ-9, en la que se solicita a los encuestados que indiquen con qué frecuencia le han molestado "pensamientos de que estaría mejor muerto o de hacerse daño de alguna manera" calificados en una escala tipo Likert de 4 puntos, donde 0 indica "nada", 1 = "varios días", 2 = "más de la mitad de los días", 3 = "casi todos los días". A cualquier participante que obtenga una puntuación > 1 se le solicitará automáticamente que responda preguntas adicionales para calificar el nivel de riesgo indicado. Estas preguntas incluyen "¿Tiene algún plan actual para terminar con su vida?", "¿Ha hecho algún preparativo real para terminar con su vida?" respondió en un formato simple de "sí/no" y "¿qué probabilidad hay de que actúe de acuerdo con estos pensamientos o planes para terminar con su vida?" calificado en una escala de 0 = 10 donde 0 indica "Yo nunca haría esto" y 10 indica "Definitivamente voy a hacer esto". A los participantes también se les hace una pregunta abierta sobre sus factores de protección "¿qué le impide actuar sobre estos pensamientos?". Si se destaca algún riesgo para sí mismo o para los demás, se le proporcionarán inmediatamente al participante los números de contacto de crisis (GP Out of Hours, Samaritans, Aware, Pieta House, Women's Aid, Amen) a través de la plataforma, y se le animará a contactar estos servicios directamente si se sienten en crisis. Además, se recomendará a los participantes que indiquen riesgo al inicio del estudio que se comuniquen con el médico de cabecera en el lugar o con uno de los consejeros en el centro de bienestar en el lugar. Aquellos que excedan el puntaje de corte para el riesgo (>1 PHQ-9 Pregunta 9) en las preguntas de detección no serán elegibles para participar en el estudio y podrán acceder al apoyo del médico de cabecera en el sitio y/o el equipo de asesoramiento en el centro de bienestar en el lugar.
Durante el transcurso del ensayo, todos los asistentes que sean profesionales de la salud mental capacitados permanecerán alerta a las indicaciones de riesgo y escalarán las preocupaciones dentro de la estructura de gobierno de supervisión establecida en un marco de tiempo apropiado.
Durante el tratamiento, los participantes tanto en las intervenciones en línea como en la intervención presencial completarán el PHQ-4 y el PSS-4. Al final del tratamiento, se les pedirá a los participantes que completen el PHQ-4, el PSS-4, el SAT y el HPQ-SF. Estas medidas también se completarán a los 4 meses de seguimiento. Se utilizará un enfoque de método mixto para incluir un análisis cuantitativo y cualitativo de la gravedad de los síntomas, el desempeño laboral y la satisfacción del usuario.
Cada una de las intervenciones en línea (Space from Depression, Space from Anxiety, Space from Stress) consta de 8 módulos de CBT administrados por Internet, entregados durante un período de 8 semanas. A los participantes se les asignará un asistente que proporcionará comentarios semanales posteriores a la sesión sobre el progreso y los ejercicios.
El apoyo para este ensayo será proporcionado por los servicios de apoyo clínico de Nuffield Health. Nuffield Clinical Support Services es un servicio clínico establecido que brinda apoyo a través de los Programas de asistencia para empleados de Nuffield Health. El servicio está compuesto por psicoterapeutas cognitivo-conductuales acreditados por la Asociación Británica de Psicoterapeutas Cognitivos y del Comportamiento (BABCP). También tienen un pequeño grupo de profesionales del bienestar psicológico que también están acreditados por la Asociación Británica de Psicoterapeutas Cognitivos y del Comportamiento (BABCP) o actualmente en capacitación supervisada para la acreditación. Cada partidario proporcionará comentarios posteriores a la sesión de entre 10 y 15 minutos por participante por sesión.
Calendario de evaluación:
Los participantes completarán las medidas de resultado primarias y secundarias al inicio del estudio. A partir de entonces, completarán el PHQ-4 y el PSS-4 en cada sesión de asesoramiento o revisión en línea. Una vez que los participantes hayan completado el tratamiento, se les contactará para completar las medidas de resultado primarias y secundarias. La satisfacción con el tratamiento se medirá después del tratamiento a los 4 meses de seguimiento, donde los participantes completarán el PHQ-4, PSS-4 y HPQ-SF.
Análisis de los datos:
La viabilidad de las intervenciones para el estrés, la ansiedad y la depresión proporcionadas por Internet como parte del EAP de la organización se evaluará en función de las tasas de reclutamiento, inscripción y retención de participantes.
La eficacia a lo largo del tiempo de las intervenciones proporcionadas por Internet para el tratamiento del estrés, la ansiedad y la depresión se determinará de forma independiente utilizando modelos mixtos lineales. La gravedad del estrés se medirá con las puntuaciones del PSS-4, y la gravedad de la depresión y la ansiedad con las puntuaciones del PHQ-4. Además, las características sociodemográficas se evaluarán al inicio y los factores significativamente asociados con los grupos de tratamiento se incorporarán en el modelo de análisis si es necesario.
El impacto de una intervención proporcionada por Internet sobre el ausentismo en el lugar de trabajo y el desempeño laboral se determinará a través de la recopilación de medidas de HPQ-SF antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y a los 4 meses de seguimiento. Los puntajes de ausentismo y presentismo de HPQ-SF se analizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas para detectar diferencias en cada punto de tiempo.
La satisfacción de los empleados con una intervención proporcionada por Internet se evaluará en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento. Las medidas cuantitativas y cualitativas de satisfacción se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Grupo de intervención administrado por Internet:
Los empleados registrados de la empresa serán elegibles para participar en este estudio y serán reclutados a través de los servicios que brinda su EAP. Los participantes también pueden ser referidos a la intervención proporcionada por Internet por su médico general u otros profesionales de la salud mental dentro del EAP. Los participantes interesados podrán iniciar sesión en la plataforma SilverCloud, donde podrán leer la hoja de información del participante. A los participantes del grupo presencial se les entregará una copia impresa de la hoja de información del participante. Esto detallará lo que implica el estudio, el procedimiento y cómo proceder. En caso de que los participantes acepten participar en la investigación, se les solicitará que indiquen su consentimiento informado de forma digital. Luego, los participantes completarán las medidas de referencia. Los participantes excluidos en esta etapa en función de sus puntajes de evaluación de riesgos serán dirigidos a los servicios apropiados dentro del EAP, por ejemplo, al médico de cabecera o servicios de asesoramiento presenciales.
Mediante el uso de algoritmos informáticos para calificar los instrumentos de detección al inicio del estudio, los participantes recibirán automáticamente comentarios sobre sus medidas (p. sus puntajes indican que puede estar experimentando síntomas moderados de depresión). Esta retroalimentación consiste en informar al participante de su puntaje general para cada medida y resaltar al individuo como el experto en su propia vida. Todos los participantes en el grupo de intervención por Internet tomarán una decisión informada sobre la elección de uno de los tres programas, en función de la combinación de puntajes de las escalas de depresión, ansiedad y estrés. Luego, los participantes seleccionarán uno de los tres programas: Space from Depression, Space from Anxiety, Space from Stress.
A cada participante en el grupo de intervención por Internet se le asignará un asistente que supervisará el progreso del participante a lo largo del ensayo. Una vez que un participante comienza su programa elegido, recibirá un mensaje de su seguidor en su primer inicio de sesión. Este mensaje les da la bienvenida al programa, destaca aspectos del mismo y los anima a usarlo. Semanalmente, los seguidores iniciarán sesión y revisarán el progreso de los participantes, dejándoles comentarios y respondiendo al trabajo que han completado. Los patrocinadores serán psicoterapeutas cognitivo-conductuales acreditados por BABCP y profesionales del bienestar psicológico que también estén acreditados por BABCP o que estén actualmente en capacitación supervisada para la acreditación, proporcionados por los servicios de apoyo clínico de Nuffield Health EAP. Cada partidario proporcionará comentarios posteriores a la sesión de entre 10 y 15 minutos por participante por sesión.
Grupo de asesoramiento/psicoterapia cara a cara:
Una vez que comience la prueba, un miembro de EAP se acercará a aquellos que comienzan los servicios presenciales para que participen en la investigación. Aquellos que deseen participar firmarán un formulario de consentimiento en papel/digital en iPad y completarán las medidas al inicio y después del tratamiento, según el cronograma de evaluación. El riesgo será monitoreado por el médico responsable del participante.
El estudio es un ensayo de viabilidad abierto que utiliza instrumentos estándar para evaluar los síntomas de ansiedad, depresión y estrés y la psicopatología de ajuste. Lo hace utilizando instrumentos confiables y válidos, que incluyen:
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-4) una medida de autoinforme de la depresión y la ansiedad que se ha utilizado ampliamente en la detección, la atención primaria y la investigación. Los ítems del PHQ-4 reflejan los criterios diagnósticos para la depresión descritos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición - Revisión de Texto (DSM-IV-TR).
Escala de estrés percibido (PSS-4): una medida de autoinforme del estrés percibido no específico. Con base en el modelo transaccional de estrés de Lazarus, los encuestados califican cuán impredecible, incontrolable y sobrecargada consideran que es su vida. Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos (0= nunca, 1= casi nunca, 2= a veces, 3= bastante a menudo, 4= muy a menudo) referidos al último mes.
Cuestionario de Salud y Desempeño Laboral - Forma Corta: una breve medida de autoinforme diseñada para estimar los costos en el lugar de trabajo de las dificultades de salud en dos dominios: ausentismo y desempeño laboral reducido. Los estudios de validación han demostrado correlaciones significativas entre los puntajes de HPQ autoinformados y las evaluaciones de rendimiento y nómina de archivo. Se ha demostrado que el HPQ es válido, confiable y sensible al cambio y se recomienda su uso en entornos proporcionados por Internet.
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento (SAT): incluye nueve ítems cuantitativos calificados en una escala de 0 a 4 (p. ej., ¿Cómo se comparó este tratamiento en línea con tratamientos anteriores? 0 = 'Mucho mejor' a 4 = 'Nada bueno'). El cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento también contiene dos preguntas cualitativas que piden a los participantes que describan lo que más les gustó y lo que menos les gustó de la intervención proporcionada por Internet.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Multinational Technology Industry European HQ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes serán mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Intención/ideación suicida: puntuación >1 en PHQ-9 pregunta 9.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espacio de la depresión
El espacio de la depresión es una intervención basada en TCC de 8 módulos.
|
La estructura y el contenido de los módulos del programa siguen los principios basados en la evidencia de la TCC para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (NICE, 2006, 2011, 2014).
El tratamiento comprende componentes cognitivos, emocionales y conductuales.
El tratamiento se entrega en una plataforma Web 2.0 usando contenido interactivo rico en medios.
Cada módulo está estructurado de manera idéntica e incorpora cuestionarios introductorios, videos, contenido informativo, actividades interactivas, así como sugerencias de tareas y resúmenes.
Además, se incorporan a la presentación del material historias personales y relatos de otros clientes.
|
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Experimental: Espacio de la ansiedad
El espacio de la ansiedad CBT es una intervención basada en TCC de 8 módulos.
|
La estructura y el contenido de los módulos del programa siguen los principios basados en la evidencia de la TCC para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (NICE, 2006, 2011, 2014).
El tratamiento comprende componentes cognitivos, emocionales y conductuales.
El tratamiento se entrega en una plataforma Web 2.0 usando contenido interactivo rico en medios.
Cada módulo está estructurado de manera idéntica e incorpora cuestionarios introductorios, videos, contenido informativo, actividades interactivas, así como sugerencias de tareas y resúmenes.
Además, se incorporan a la presentación del material historias personales y relatos de otros clientes.
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Experimental: Espacio del estrés
Space from stress CBT es una intervención basada en TCC de 8 módulos.
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La estructura y el contenido de los módulos del programa siguen los principios basados en la evidencia de la TCC para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (NICE, 2006, 2011, 2014). El tratamiento se brinda en una plataforma Web 2.0 utilizando contenido interactivo rico en medios.
Cada módulo está estructurado de manera idéntica e incorpora cuestionarios introductorios, videos, contenido informativo, actividades interactivas, así como sugerencias de tareas y resúmenes.
Además, se incorporan a la presentación del material historias personales y relatos de otros clientes.
|
|
Comparador activo: Asesoramiento presencial
|
Asesoramiento presencial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PHQ-4
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Cuestionario de salud del paciente
|
Hasta 4 meses
|
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PSS-4
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Escala de Estrés Percibido-4 (PSS-4)
|
Hasta 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Salud y Desempeño Laboral (HPQ-SF)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Cuestionario de Salud y Desempeño Laboral
|
Hasta 4 meses
|
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Cuestionario de Satisfacción con el Trato (SAT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cuestionario de Satisfacción con el Trato (SAT)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-IV-TR). 4th ed. Washington D.C.: American Psychiatric Association.; 2000.
- Cohen S, Williamson G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In: S. Spacapan, Oskamp S, editors. The social psychology of health. Newbury Park, CA: Sage; 1988.
- Kessler R, Petukhova M, McInnes K. World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). HPQ Short Form (Absenteeism and Presenteeism Questions and Scoring Rules) Harvard Medical School. 2007.
- Kessler RC, Ames M, Hymel PA, Loeppke R, McKenas DK, Richling DE, Stang PE, Ustun TB. Using the World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) to evaluate the indirect workplace costs of illness. J Occup Environ Med. 2004 Jun;46(6 Suppl):S23-37. doi: 10.1097/01.jom.0000126683.75201.c5.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2012;41(2):193-207
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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