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Über das Internet bereitgestellte Interventionen für Stress, Angst und Depression am Arbeitsplatz (iCBT@Work)

7. September 2018 aktualisiert von: Silver Cloud Health
Die Forschung wird eine offene Durchführbarkeitsstudie mit parallelen Gruppen nutzen, um die Auswirkungen neuartiger, über das Internet bereitgestellter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT)-Interventionen für Stress, Angst und Depression im Vergleich zur üblichen Behandlung (persönliche Beratung und Psychotherapie) in einem Beschäftigungskontext zu untersuchen . Die Teilnehmer bestehen aus Mitarbeitern, die auf Dienste zugreifen, die von Employee Assistance Programs (EAP) bereitgestellt werden, die in der europäischen Zentrale eines großen Technologieunternehmens angeboten werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden für die Online-Intervention entweder durch Selbstüberweisung oder durch eine Überweisung von einem der Berater oder Hausärzte des Wellness-Servicezentrums vor Ort rekrutiert. Die Teilnehmer an der Face-to-Face-Gruppe werden durch Empfehlung eines Mitglieds des EAP rekrutiert; diejenigen, die auf der Warteliste für persönliche Dienstleistungen des EAP stehen, werden angesprochen, um an der Forschung teilzunehmen. Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer sowohl der Online- als auch der Präsenzgruppen soziodemografische Informationen, PHQ-4, PSS-4, HPQ-SF sowie eine Risikobewertung anhand von Frage 9 aus PHQ-9 ausfüllen . Berechtigten Teilnehmern der Online-Interventionsgruppe wird eine von drei über das Internet bereitgestellten CBT-Interventionen angeboten (Space from Stress, Space from Anxiety, Space from Depression). Teilnehmer, die am EAP-Beratungsdienst vor Ort teilnehmen, erhalten 8 Beratungssitzungen.

Risikoabschätzung

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn auf Risiken untersucht. Diese Bewertung wird durch die Beantwortung von Frage 9 zum PHQ-9 durchgeführt, in der die Befragten gebeten werden anzugeben, wie oft sie von „Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich in irgendeiner Weise zu verletzen“, geplagt wurden eine 4-stufige Likert-Skala, wobei 0 „überhaupt nicht“, 1 = „an mehreren Tagen“, 2 = „an mehr als der Hälfte der Tage“, 3 = „fast jeden Tag“ bedeutet. Jeder Teilnehmer, der > 1 erreicht, wird automatisch aufgefordert, zusätzliche Fragen zu beantworten, um die angegebene Risikostufe zu qualifizieren. Zu diesen Fragen gehören: "Haben Sie derzeit Pläne, Ihr Leben zu beenden?", "Haben Sie konkrete Vorbereitungen getroffen, um Ihr Leben zu beenden?" in einem einfachen „Ja/Nein“-Format beantwortet und „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie aufgrund dieser Gedanken oder Pläne handeln werden, um Ihr Leben zu beenden“, bewertet auf einer Skala von 0 = 10, wobei 0 „Ich würde dies niemals tun“ und 10 anzeigt "Das werde ich auf jeden Fall tun". Den Teilnehmern wird auch eine offene Frage zu ihren Schutzfaktoren gestellt: "Was hindert Sie daran, auf diese Gedanken zu reagieren?". Wenn ein Risiko für sich selbst oder andere hervorgehoben wird, werden dem Teilnehmer über die Plattform sofort Krisenkontaktnummern (Hausarzt außerhalb der Sprechzeiten, Samariter, Aware, Pieta House, Frauenhilfe, Amen) zur Verfügung gestellt und ermutigt, diese Dienste direkt zu kontaktieren, falls sie fühlen sich in einer Krise. Darüber hinaus wird Teilnehmern, die zu Studienbeginn ein Risiko angeben, empfohlen, sich an den Hausarzt oder einen der Berater im Wellnesscenter vor Ort zu wenden. Diejenigen, die den Grenzwert für das Risiko (>1 PHQ-9 Frage 9) bei den Screening-Fragen überschreiten, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt und können auf Unterstützung durch den Hausarzt vor Ort und/oder das Beratungsteam unter zugreifen das hoteleigene Wellnesscenter.

Während des Verlaufs der Studie werden alle Unterstützer, die ausgebildete Psychiater sind, auf Anzeichen von Risiken achten und Bedenken innerhalb der etablierten Aufsichts-Governance-Struktur in einem angemessenen Zeitrahmen eskalieren.

Während der Behandlung werden die Teilnehmer sowohl der Online-Interventionen als auch der Face-to-Face-Intervention den PHQ-4 und den PSS-4 absolvieren. Am Ende der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, PHQ-4, PSS-4, SAT und HPQ-SF auszufüllen. Auch diese Maßnahmen werden nach 4 Monaten abgeschlossen. Ein Mixed-Method-Ansatz wird verwendet, um eine quantitative und qualitative Analyse der Schwere der Symptome, der Arbeitsleistung und der Benutzerzufriedenheit einzuschließen.

Jede der Online-Interventionen (Space from Depression, Space from Anxiety, Space from Stress) besteht aus 8 CBT-Modulen, die über das Internet bereitgestellt werden und über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt werden. Den Teilnehmern wird ein Unterstützer zugewiesen, der nach der Sitzung wöchentlich Feedback zu Fortschritten und Übungen gibt.

Unterstützung für diese Studie wird von den klinischen Supportdiensten von Nuffield Health bereitgestellt. Nuffield Clinical Support Services ist ein etablierter klinischer Service, der Unterstützung durch die Mitarbeiterunterstützungsprogramme von Nuffield Health bietet. Der Dienst besteht aus von der British Association of Behavioral and Cognitive Psychotherapists (BABCP) akkreditierten kognitiven Verhaltenspsychotherapeuten. Sie haben auch eine kleine Gruppe von Praktikern für psychologisches Wohlbefinden, die ebenfalls von der British Association of Behavioral and Cognitive Psychotherapists (BABCP) akkreditiert sind oder sich derzeit in einer überwachten Ausbildung für die Akkreditierung befinden. Jeder Unterstützer gibt nach der Sitzung Feedback von 10 bis 15 Minuten pro Teilnehmer und Sitzung.

Zeitplan der Bewertung:

Die Teilnehmer werden die primären und sekundären Ergebnismessungen zu Studienbeginn durchführen. Danach füllen sie PHQ-4 und PSS-4 bei jeder Beratungs- oder Online-Überprüfungssitzung aus. Sobald die Teilnehmer die Behandlung abgeschlossen haben, werden sie kontaktiert, um sowohl die primären als auch die sekundären Ergebnismessungen abzuschließen. Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird nach der Behandlung bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten gemessen, bei der die Teilnehmer PHQ-4, PSS-4 und HPQ-SF absolvieren.

Datenanalyse:

Die Durchführbarkeit von über das Internet bereitgestellten Interventionen für Stress, Angstzustände und Depressionen als Teil des EAP der Organisation wird auf der Grundlage der Rekrutierungs-, Registrierungs- und Bindungsraten der Teilnehmer bewertet.

Die zeitliche Wirksamkeit von über das Internet bereitgestellten Interventionen zur Behandlung von Stress, Angstzuständen und Depressionen wird unabhängig unter Verwendung von linearen gemischten Modellen bestimmt. Der Schweregrad von Stress wird anhand von PSS-4-Scores gemessen, der Schweregrad von Depressionen und Angstzuständen anhand von PHQ-4-Scores. Darüber hinaus werden soziodemografische Merkmale zu Studienbeginn bewertet und Faktoren, die signifikant mit den Behandlungsgruppen assoziiert sind, bei Bedarf in das Analysemodell aufgenommen.

Die Auswirkungen einer über das Internet bereitgestellten Intervention auf die Abwesenheit am Arbeitsplatz und die Arbeitsleistung werden durch die Erhebung von HPQ-SF-Messungen vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten bestimmt. HPQ-SF-Scores für Fehlzeiten und Präsentismus werden mithilfe von ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert, um Unterschiede zu jedem Zeitpunkt zu erkennen.

Die Zufriedenheit der Mitarbeiter mit einer über das Internet bereitgestellten Intervention wird im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung bewertet. Quantitative und qualitative Zufriedenheitsmaße werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.

Internetgestützte Interventionsgruppe:

Registrierte Mitarbeiter des Unternehmens sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt und werden über die von ihrem EAP angebotenen Dienstleistungen rekrutiert. Die Teilnehmer können auch von ihrem Hausarzt oder anderen Fachleuten für psychische Gesundheit innerhalb des EAP auf die über das Internet bereitgestellte Intervention verwiesen werden. Interessierte Teilnehmer können sich auf der SilverCloud-Plattform anmelden, wo sie das Teilnehmerinformationsblatt lesen können. Den Teilnehmern der Präsenzgruppe wird das Teilnehmerinformationsblatt in Papierform ausgehändigt. Darin wird detailliert beschrieben, was mit der Studie, dem Verfahren und dem weiteren Vorgehen zu tun hat. Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie gebeten, ihre Einverständniserklärung digital abzugeben. Die Teilnehmer führen dann die Basismaßnahmen durch. Teilnehmer, die in dieser Phase aufgrund ihrer Risikobewertungsergebnisse ausgeschlossen werden, werden an die entsprechenden Dienste innerhalb des EAP weitergeleitet, beispielsweise an den Hausarzt oder persönliche Beratungsdienste.

Unter Verwendung von Computeralgorithmen zur Bewertung von Screening-Instrumenten zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer automatisch Feedback zu ihren Maßnahmen (z. Ihre Ergebnisse deuten darauf hin, dass Sie möglicherweise leichte Depressionssymptome haben). Dieses Feedback besteht darin, den Teilnehmer über seine Gesamtpunktzahl für jede Maßnahme zu informieren und den Einzelnen als Experten in seinem eigenen Leben hervorzuheben. Alle Teilnehmer der über das Internet bereitgestellten Interventionsgruppe treffen eine fundierte Entscheidung über die Auswahl eines der drei Programme, basierend auf der Kombination der Werte aus den Skalen Depression, Angst und Stress. Die Teilnehmer wählen dann selbst eines der drei Programme aus: Space from Depression, Space from Anxiety, Space from Stress.

Jedem Teilnehmer der über das Internet bereitgestellten Interventionsgruppe wird ein Unterstützer zugewiesen, der den Fortschritt des Teilnehmers während der gesamten Studie überwacht. Sobald ein Teilnehmer sein gewähltes Programm beginnt, erhält er beim ersten Einloggen eine Nachricht von seinem Unterstützer. Diese Botschaft begrüßt sie zum Programm, hebt Aspekte davon hervor und ermutigt sie, es zu nutzen. Wöchentlich melden sich die Unterstützer an und überprüfen den Fortschritt der Teilnehmer, hinterlassen Feedback für sie und antworten auf die Arbeit, die sie abgeschlossen haben. Unterstützer werden BABCP-akkreditierte kognitive Verhaltenspsychotherapeuten und Psychotherapeuten sein, die ebenfalls BABCP-akkreditiert sind oder sich derzeit in einer überwachten Ausbildung für die Akkreditierung befinden, die von den klinischen Unterstützungsdiensten von Nuffield Health EAP bereitgestellt wird. Jeder Unterstützer gibt nach der Sitzung Feedback von 10 bis 15 Minuten pro Teilnehmer und Sitzung.

Persönliche Beratung/Psychotherapiegruppe:

Sobald die Studie beginnt, werden diejenigen, die mit persönlichen Diensten beginnen, von einem Mitglied des EAP angesprochen, um an der Forschung teilzunehmen. Diejenigen, die teilnehmen möchten, unterschreiben dann eine Einverständniserklärung in Papierform/digital auf dem iPad und führen die Maßnahmen zu Beginn und nach der Behandlung gemäß dem Bewertungsplan durch. Das Risiko wird von dem für den Teilnehmer verantwortlichen Arzt überwacht.

Die Studie ist eine offene Machbarkeitsstudie, die Standardinstrumente verwendet, um Symptome von Angst, Depression und Stress sowie Anpassungspsychopathologie zu bewerten. Dies geschieht mit zuverlässigen und validen Instrumenten, darunter:

Der Patient Health Questionnaire (PHQ-4) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen und Angstzustände, das in Screening, Primärversorgung und Forschung weit verbreitet ist. Die PHQ-4-Items spiegeln die diagnostischen Kriterien für Depressionen wider, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition – Text Revision (DSM-IV-TR) beschrieben sind.

Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-4): ein Selbstberichtsmaß für unspezifischen wahrgenommenen Stress. Basierend auf dem transaktionalen Stressmodell von Lazarus bewerten die Befragten, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet sie ihr Leben einschätzen. Die Beantwortung der Items erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0=nie, 1=fast nie, 2=manchmal, 3=ziemlich oft, 4=sehr oft) bezogen auf den vergangenen Monat.

Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogen – Kurzform: eine kurze Selbstauskunft zur Schätzung der Arbeitsplatzkosten von Gesundheitsproblemen in zwei Bereichen: Fehlzeiten und verminderte Arbeitsleistung. Validierungsstudien haben signifikante Korrelationen zwischen selbst gemeldeten HPQ-Ergebnissen und archivierten Lohn- und Leistungsbewertungen gezeigt. Der HPQ hat sich als gültig, zuverlässig und empfindlich gegenüber Änderungen erwiesen und wird für die Verwendung in über das Internet bereitgestellten Umgebungen empfohlen.

Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung (SAT): Enthält neun quantitative Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (z. B. Wie war diese Online-Behandlung im Vergleich zu früheren Behandlungen? 0 = „viel besser“ bis 4 = „überhaupt nicht gut“). Der Fragebogen „Zufriedenheit mit der Behandlung“ enthält auch zwei qualitative Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, zu beschreiben, was ihnen an der über das Internet bereitgestellten Intervention am besten und am wenigsten gefallen hat.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland
        • Multinational Technology Industry European HQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordabsicht/-gedanke: Punktzahl >1 bei PHQ-9 Frage 9.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raum von Depressionen
Space from Depression ist eine CBT-basierte Intervention mit 8 Modulen.
Aufbau und Inhalt der Programmmodule folgen evidenzbasierten Prinzipien der CBT zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen (NICE, 2006, 2011, 2014). Die Behandlung umfasst kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Komponenten. Die Behandlung wird auf einer Web 2.0-Plattform mit medienreichen interaktiven Inhalten bereitgestellt. Jedes Modul ist identisch aufgebaut und enthält einführende Tests, Videos, Informationsinhalte, interaktive Aktivitäten sowie Hausaufgabenvorschläge und Zusammenfassungen. Darüber hinaus fließen persönliche Geschichten und Berichte anderer Kunden in die Präsentation des Materials ein.
Experimental: Raum von Angst
Raum von der Angst CBT ist eine CBT-basierte Intervention mit 8 Modulen.
Aufbau und Inhalt der Programmmodule folgen evidenzbasierten Prinzipien der CBT zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen (NICE, 2006, 2011, 2014). Die Behandlung umfasst kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Komponenten. Die Behandlung wird auf einer Web 2.0-Plattform mit medienreichen interaktiven Inhalten bereitgestellt. Jedes Modul ist identisch aufgebaut und enthält einführende Tests, Videos, Informationsinhalte, interaktive Aktivitäten sowie Hausaufgabenvorschläge und Zusammenfassungen. Darüber hinaus fließen persönliche Geschichten und Berichte anderer Kunden in die Präsentation des Materials ein.
Experimental: Platz vor Stress
Space from Stress CBT ist eine CBT-basierte Intervention mit 8 Modulen.
Die Struktur und der Inhalt der Programmmodule folgen evidenzbasierten Prinzipien der CBT zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen (NICE, 2006, 2011, 2014). Die Behandlung wird auf einer Web 2.0-Plattform mit medienreichen interaktiven Inhalten durchgeführt. Jedes Modul ist identisch aufgebaut und enthält einführende Tests, Videos, Informationsinhalte, interaktive Aktivitäten sowie Hausaufgabenvorschläge und Zusammenfassungen. Darüber hinaus fließen persönliche Geschichten und Berichte anderer Kunden in die Präsentation des Materials ein.
Aktiver Komparator: Persönliche Beratung
Persönliche Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-4
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit
Bis zu 4 Monate
PSS-4
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Wahrgenommene Stressskala-4 (PSS-4)
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogen (HPQ-SF)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogen
Bis zu 4 Monate
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung (SAT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung (SAT)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • iCBT@Work

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Raum von Depression

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