Baerveldt 대 ClearPath 비교 연구
2024년 8월 30일 업데이트: Duke University
이것은 Baerveldt 350 임플란트 대 Ahmed ClearPath 임플란트 환자의 수술 후 수술 결과 및 합병증 비율에 대한 무작위 전향적 연구입니다.
각 피험자는 연구 동의 시점에 Baerveldt 그룹 또는 ClearPath 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검진 연령이 ≥ 18세이고 ≤ 90세인 남성 또는 여성
- 부적절하게 통제된 녹내장
- 계획된 수술 절차인 무밸브 수성 션트
- 원발성 녹내장 또는 가성박리, 이전에 실패한 섬유주절제술 또는 기타 안내 수술을 받은 색소성 및 외상성 녹내장 환자가 포함되었습니다.
- 기본 튜브 포함
- 수사관은 자신의 진료소에서 자격이 있는 모든 환자를 연속적으로 모집합니다.
- 관의 상측두 또는 하비강 배치
- 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
제외 기준:
- NLP
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 정기적인 후속 조치에 사용할 수 없음
- 이전 사이클로파괴 절차
- 이전의 공막 좌굴 시술 또는 상측 배액 장치 이식에 대한 기타 외부 장애
- 실리콘 오일의 존재
- 유리체 절제술이 필요할 정도로 충분한 전방의 유리체
- 포도막염 녹내장
- 신생혈관녹내장
- 나노 안구
- Sturge-Weber 증후군 또는 상공막 정맥압 상승과 관련된 기타 상태
- 다른 수술과 병행하는 시술
- 안압 측정에 영향을 줄 수 있는 연구 안구의 녹내장 이외의 모든 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베어벨트 350 임플란트
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Baerveldt 임플란트는 FDA 승인 실리콘 밸브가 없는 임플란트입니다.
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활성 비교기: Ahmed ClearPath 350 임플란트
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Ahmed ClearPath는 판막이 없는 녹내장 배액 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안압(IOP)
기간: 기준선, 1일차, 1주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 1년차
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기준선, 1일차, 1주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 1년차
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합병증을 경험한 참가자 수
기간: 1년차까지
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1년차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA)
기간: 기준선, 1일차, 1주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 1년차
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기준선, 1일차, 1주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 1년차
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환자가 복용하고 있는 개별 점안약의 수(처방 및 실제 복용)
기간: 기준선, 1일차, 1주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 1년차
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기준선, 1일차, 1주차, 4주차, 6주차, 3개월차, 6개월차, 1년차
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험프리 시야(HVF)의 변화
기간: 기준선 및 1년차
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험프리 시야 테스트는 눈이 중심점에 초점을 맞추고 있는 동안 볼 수 있는 주변 시야의 전체 영역을 측정합니다.
양수 값은 시야의 증가를 나타내고 음수 값은 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 1년차
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각막두께 측정법으로 측정한 각막 두께의 변화
기간: 기준선 및 1년차
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각막두께 측정법은 각막의 두께를 측정하는 안과 검사입니다.
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기준선 및 1년차
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망막 신경 섬유층(RNFL)의 변화
기간: 기준선 및 1년차
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망막 신경 섬유층(RNFL)은 간상체와 원추체에서 시작되는 시각 자극을 수집하는 망막 신경절 세포 축색돌기에 의해 형성됩니다.
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기준선 및 1년차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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녹내장 관련 삶의 질로 측정된 삶의 질 15 설문지
기간: 1년차
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1년차
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녹내장 증상 척도로 측정한 삶의 질
기간: 1년차
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1년차
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녹내장 유틸리티 지수로 측정한 삶의 질
기간: 1년차
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1년차
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자가 보고식 감각 이상 척도 설문지의 변화
기간: 기준선 및 1년차
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기준선 및 1년차
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운동성 검사의 변화(Hess Screen Test)
기간: 기준선 및 1년차
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환자가 쌍안경인 경우
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기준선 및 1년차
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운동성 검사 변경 사항(점 4개 상당)
기간: 기준선 및 1년차
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환자가 쌍안경인 경우
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기준선 및 1년차
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운동성 시험의 변화(스테레오 테스트)
기간: 기준선 및 1년차
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환자가 쌍안경인 경우
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기준선 및 1년차
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운동성 검사의 변화(시선 사진 9장)
기간: 기준선 및 1년차
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기준선 및 1년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leon Herndon, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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