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전립선암 환자의 수술 후 저분할 방사선 요법 또는 기존 방사선 요법

2026년 5월 5일 업데이트: NRG Oncology

저분할 전립선 절제술 후 방사선 요법(HYPORT) 대 기존의 전립선 절제술 후 방사선 요법(COPORT)의 무작위 3상 시험

이 무작위 3상 시험은 전립선암 환자 치료에서 수술 후 기존 방사선 요법과 비교하여 저분할 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다. 기존의 방사선 요법은 고에너지 X선, 감마선, 중성자, 양성자 또는 기타 소스를 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 축소합니다. 수술 후 저분할 방사선 요법 또는 기존 방사선 요법이 전립선암 환자 치료에 더 효과적일 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 저분할 전립선절제술 후 방사선 요법(HYPORT)이 2년 시점에서 기존의 분할 전립선절제술 후(COPORT)에 비해 환자가 보고한 위장관(GI) 또는 비뇨생식기(GU) 증상을 증가시키지 않는다는 것을 입증하기 위해.

2차 목표:

I. 방사선 요법(RT) 종료 시점과 치료 종료 후 6, 12, 24, 60개월에 확장 전립선암 지수 복합(Expanded Prostate Cancer Index Composite, EPIC)-26을 사용하여 환자가 보고한 GI 증상을 비교합니다.

II. RT 종료 시와 치료 종료 후 6, 12, 24, 60개월에 EPIC-26을 사용하여 환자가 보고한 GU 증상을 비교합니다.

III. EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 방사선 치료 비용과 건강 결과에 대한 측정된 효용을 기반으로 비용 효율성을 비교합니다.

IV. 진행이 생화학적 부전(BF), 국소 부전, 국소 부전, 원격 전이(DM), 계획되지 않은 새로운 항암 치료의 도입 또는 전립선암(전립선암)으로 인한 사망의 첫 번째 발생으로 정의되는 진행까지의 시간(TTP)을 비교하기 위해 특정 사망률[PCSM]).

V. 대체 전립선 특이 항원(PSA) >= PSA nadir + 2 ng/mL BF 정의와 생화학적 실패로부터의 자유(FFBF) 및 TTP 비율을 비교하기 위해.

VI. 국소 부전, 국소 부전, 구제 요법(즉, 계획되지 않은 새로운 항암 치료의 도입), DM, PCSM 및 전체 생존(OS) 비율.

VII. 부작용 평가. VIII. 저분할 또는 기존 분할 전립선 절제술 후 방사선 요법에 따른 독성 예측 인자에 대한 향후 중개 연구 분석을 위한 파라핀 포매 조직 블록, 혈청, 혈장, 전혈 및 소변.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, 미국, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, 미국, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, 미국, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, 미국, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, 미국, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, 미국, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, 미국, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, 미국, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Supply, North Carolina, 미국, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, 미국, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, 미국, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, 미국, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, 미국, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계 등록 전

  • 근치적 전립선절제술로 주로 치료되는 전립선 선암종

    • 후치골, 회음부, 복강경 또는 로봇 보조를 포함한 모든 유형의 근치 전립선 절제술이 허용됩니다. 근치적 전립선 절제술 날짜에는 시간 제한이 없습니다.

  • 다음 병리학적 T 분류 중 하나: pT2 또는 pT3

    • 양성 수술 마진을 가진 환자는 자격이 있습니다

  • 다음 병리학적 N 분류 중 하나: pN0, pNX

    • 림프절 절제술을 시행하는 경우, 가능할 때마다 골반 측면당 제거된 림프절 수와 골반 림프절 절제 범위(폐색 대 (vs.) 확장 림프절 절제)를 기록해야 합니다.

  • 국부 림프절 전이의 임상적 증거 없음

    • 컴퓨터 단층촬영(CT)(신기능이 허용되는 경우 조영제와 함께; 환자가 조영제의 대상이 아닌 경우 비조영제 CT가 허용됨), 자기공명영상(MRI), 결절 샘플링 또는 골반 해부 1단계 등록
    • 골반 림프절이 불확실하거나 영상으로 의심스러운 환자는 림프절이 단축에서 =< 1cm인 경우 자격이 있습니다.
  • 근치적 전립선절제술 후 연구 항목 PSA >= 전립선절제술 후 45일 및 1단계 이전 30일 이내, < 2.0 ng/mL

  • 1단계 등록 전 60일 이내에 디지털 직장 검사(DRE)에 기반한 전립선 포사에서 국소 재발의 증거가 없음

    • 모호하거나 의심스러운 DRE 결과가 있는 환자는 골반 MRI를 통해 전립선와 종괴의 존재를 배제해야 합니다.
    • DRE 또는 MRI에서 모호하거나 의심스러운 검사 결과가 있는 환자는 병변의 생검이 종양에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.

  • 1단계 등록 전 120일 이내에 뼈 스캔에서 뼈 전이(M0)의 증거가 없음(Na F 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT는 허용 가능한 대체물임)

    • 모호한 뼈 스캔 소견은 일반 필름 및/또는 MRI가 전이에 대해 음성인 경우 허용됩니다.
  • 1단계 등록 전 60일 이내 Zubrod 성능 상태 0-1
  • 환자 또는 법적 대리인은 1단계 등록 전에 연구별 사전 동의를 제공해야 합니다.
  • EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지 작성 의지 및 능력
  • 영어와 프랑스어를 구사하는 환자만 참여할 수 있습니다.
  • 2단계 등록 전
  • EPIC-26은 1단계 등록 후 영업일 기준 10일 이내에 완전히 작성하고 입력해야 합니다. NRG Oncology Statistical and Data Management Center는 영업일 기준 3일 이내에 결과를 평가하고 사이트에 알림을 보내 2단계 무작위 배정을 진행합니다.

제외 기준:

  • 전립선 절제술 후 PSA 최저점 >= 0.2 ng/mL AND Gleason >= 7
  • 음성 수술 절제면 및 PSA < 0.1 ng/mL인 pT2

  • 6개월(180일) 이상의 기간 동안 전립선 절제술 전에 시작된 안드로겐 차단 요법;

    • 참고: 전립선절제술 전 장기간 finasteride 또는 dutasteride(? tamsulosin) 사용은 허용됩니다.
  • 안드로겐 차단 요법은 전립선 절제술 후 및 1단계 등록 전에 > 6주(42일) 동안 시작됨
  • 전립선절제 전후의 선행 화학요법
  • 최소 3년 동안 질병이 없고 골반에 있지 않은 이전 침습성(비흑색종 피부암 제외) 악성 종양; (예를 들어, 구강의 상피내암종은 최소 3년 동안 질병이 없는 경우 허용되지만 방광암 병력이 있는 환자는 질병이 없는 기간에 관계없이 허용되지 않습니다.) 이전 혈액학적(예: 백혈병, 림프종, 골수종) 악성 종양은 허용되지 않습니다.
  • 1단계 전 3년 이내에 다른 질병 부위에 대한 이전 화학 요법
  • 연구 암 부위에 대한 방사선 요법(근접 요법 포함) 이전 방사선 요법(방사선 요법 치료량의 중복을 초래함)

  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
    • 1단계 등록 시 정맥 항생제 투여가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 1단계 등록 당시 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
    • Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간 질환의 진단으로 정의되는 중증 간 질환
    • CD4 수가 200개 세포/마이크로리터 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성; HIV 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있고 등록 전 30일 이내에 CD4 수가 >= 200 세포/마이크로리터인 경우 자격이 됩니다. 또한 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.
    • 말기 신장 질환(즉, 투석 또는 투석이 권장됨)
  • 이 프로토콜과 관련된 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응
  • 염증성 장 질환의 병력, 어떤 이유로든 이전 장 수술(또는 결장 절개술) 또는 이전에 부분/근치 방광 절제술을 받은 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM I (기존 방사선 요법)
환자는 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 상태에서 7 주에 걸쳐 37 개의 분획에 대해 기존의 방사선 요법을받습니다. 환자는 의사의 권고에 따라 최대 6 개월 동안 안드로겐 박탈 요법을받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
방사능: 방사선 요법
기존 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
실험적: ARM II (저 분화 방사선 요법
환자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 5 주에 걸쳐 25 분 만에 저 분화 방사선 요법을 겪습니다. 환자는 의사의 권고에 따라 최대 6 개월 동안 안드로겐 박탈 요법을받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
방사능: 저분할 방사선 요법
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
  • 저분할 방사선 요법
  • 저분할화
  • 방사선, 저분할
  • 저분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 후 확장 전립선암 지수(EPIC)의 비뇨 영역 변화
기간: 기준선(무작위화), 2년
EPIC는 전립선암 치료와 관련하여 환자가 보고한 비뇨기, 장, 성 및 호르몬 증상을 측정하는 전립선암 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 자가 관리 도구입니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 점수가 0-100 척도로 선형 변환된 리커트 척도를 형성합니다. 도메인 점수는 0-100 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. 비뇨기 영역에는 12개의 항목이 있습니다. 기준선으로부터의 변화는 나중 점수에서 기준선을 빼서 계산되며 긍정적인 변화 점수는 증가된 HRQOL을 나타냅니다.
기준선(무작위화), 2년
2년 후 확장된 전립선암 지수(EPIC)의 장 영역 변화
기간: 기준선, 2년
EPIC는 전립선암 치료와 관련하여 환자가 보고한 비뇨기, 장, 성 및 호르몬 증상을 측정하는 전립선암 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 자가 관리 도구입니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 점수가 0-100 척도로 선형 변환된 리커트 척도를 형성합니다. 도메인 점수는 0-100 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. 창자 영역에는 14개의 항목이 있습니다. 기준선으로부터의 변화는 나중 점수에서 기준선을 빼서 계산되며 긍정적인 변화 점수는 증가된 HRQOL을 나타냅니다.
기준선, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 종료(RT), 6개월, 1년 및 5년에 확장 전립선암 지수(EPIC)의 비뇨기 영역 점수의 변화
기간: 기준선, RT 종료, RT 시작 후 6개월, 1년 및 5년(아직 5년 시점에 도달하지 않음). RT 날짜는 안드로겐 차단 요법(ADT)(선택 사항) 및 RT의 시기와 기간에 따라 다릅니다.
EPIC는 전립선암 치료와 관련하여 환자가 보고한 비뇨기, 장, 성 및 호르몬 증상을 측정하는 전립선암 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 자가 관리 도구입니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 점수가 0-100 척도로 선형 변환된 리커트 척도를 형성합니다. 도메인 점수는 0-100 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. 비뇨기 영역에는 12개의 항목이 있습니다. 기준선으로부터의 변화는 나중 점수에서 기준선을 빼서 계산되며 긍정적인 변화 점수는 증가된 HRQOL을 나타냅니다.
기준선, RT 종료, RT 시작 후 6개월, 1년 및 5년(아직 5년 시점에 도달하지 않음). RT 날짜는 안드로겐 차단 요법(ADT)(선택 사항) 및 RT의 시기와 기간에 따라 다릅니다.
RT 종료, 6개월, 1년 및 5년에서 확장성 전립선암 지수(EPIC)의 장 영역 점수 변화
기간: 기준선, RT 종료, RT 시작 후 6개월, 1년 및 5년(아직 5년 시점에 도달하지 않음). RT 날짜는 ADT(선택 사항) 및 RT의 시간과 기간에 따라 다릅니다.
EPIC는 전립선암 치료와 관련하여 환자가 보고한 비뇨기, 장, 성 및 호르몬 증상을 측정하는 전립선암 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 자가 관리 도구입니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 점수가 0-100 척도로 선형 변환된 리커트 척도를 형성합니다. 도메인 점수는 0-100 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. 창자 영역에는 14개의 항목이 있습니다. 기준선으로부터의 변화는 나중 점수에서 기준선을 빼서 계산되며 긍정적인 변화 점수는 증가된 HRQOL을 나타냅니다.
기준선, RT 종료, RT 시작 후 6개월, 1년 및 5년(아직 5년 시점에 도달하지 않음). RT 날짜는 ADT(선택 사항) 및 RT의 시간과 기간에 따라 다릅니다.
생화학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다.
생화학적 실패는 두 가지 다른 정의를 사용하여 분석되었습니다. 생화학적 실패의 프로토콜 정의는 PSA 측정 ≥ 0.4 ng/mL 및 상승(즉, PSA ≥ 0.4 ng/mL 이후 첫 번째 값보다 더 높은 값) 또는 구제 호르몬의 시작이 뒤따릅니다. 생화학적 실패의 Phoenix 정의는 PSA 측정치 ≥ PSA nadir + 2ng/mL이며 여기서 nadir은 RT 후 최저 PSA 값입니다. 생화학적 실패까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 생화학적 실패 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 생화학적 실패 없이 사망(경쟁 위험) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 생화학적 실패율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 2년 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다.
진행 중인 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다. 2년 요금이 여기에 보고됩니다. 후속 일정: RT 종료 후 RT 시작 후 6, 12, 18, 24개월, 이후 매년.
진행(실패)은 생화학적 부전, 국소 부전, 국소 부전, 원거리 부전, 계획되지 않은 새로운 항암 치료의 시작 또는 전립선암으로 인한 사망의 첫 번째 발생으로 정의됩니다. 진행 시간은 무작위 배정에서 진행 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 진행 없는 사망(경쟁 위험)까지의 시간으로 정의됩니다. 진행률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 2년 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다. 2년 요금이 여기에 보고됩니다. 후속 일정: RT 종료 후 RT 시작 후 6, 12, 18, 24개월, 이후 매년.
지역-지역 실패 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다. 2년 요금이 여기에 보고됩니다. 후속 일정: RT 종료 후 RT 시작 후 6, 12, 18, 24개월, 이후 매년.
로컬-지역 장애는 로컬 또는 지역 장애로 정의됩니다. 국소 부전은 전립선 침대에서 생검으로 입증된 새로운 종괴가 발생하는 것으로 정의됩니다. 국소 부전은 림프절병증과 관련된 혈액학적/림프종 질환의 진단이 없는 환자에서 림프절병증(림프절 크기 ≥ 1.0 cm 단축)의 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)로 정의됩니다. 국소적 실패까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 국소적 실패 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 국소적(경쟁 위험) 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 국부적 고장률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 2년 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다. 2년 요금이 여기에 보고됩니다. 후속 일정: RT 종료 후 RT 시작 후 6, 12, 18, 24개월, 이후 매년.
구제 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다. 2년 요금이 여기에 보고됩니다. 후속 일정: RT 종료 후 RT 시작 후 6, 12, 18, 24개월, 이후 매년.
구제 요법은 계획되지 않은 새로운 항암 치료의 시작으로 정의됩니다. 구제 요법 개시까지의 시간은 무작위배정으로부터 최초 구제 요법 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 구제 요법 없이 사망(경쟁 위험)까지의 시간으로 정의됩니다. 구제 요법 비율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 프로토콜은 구조 시작 시간의 분포가 통계 분석 결과에 보고되는 팔 간에 비교되도록 지정합니다. 2년 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다. 2년 요금이 여기에 보고됩니다. 후속 일정: RT 종료 후 RT 시작 후 6, 12, 18, 24개월, 이후 매년.
원격 전이가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다. 2년 요금이 여기에 보고됩니다. 후속 일정: RT 종료 후 RT 시작 후 6, 12, 18, 24개월, 이후 매년.
원격 전이(실패)는 뼈 스캔, CT 또는 MRI로 평가된 혈행성 확산의 방사선학적 증거로 정의됩니다. 원격 전이까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 원격 전이, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 국소 재발 없이 사망(경쟁 위험) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 원격 전이율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 2년 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다. 2년 요금이 여기에 보고됩니다. 후속 일정: RT 종료 후 RT 시작 후 6, 12, 18, 24개월, 이후 매년.
전립선암으로 사망한 참가자의 비율(전립선암 관련 사망률)
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다. 2년 요금이 여기에 보고됩니다. 후속 일정: RT 종료 후 RT 시작 후 6, 12, 18, 24개월, 이후 매년.
사망 원인은 중앙에서 검토되었습니다. 분석 시점의 개수 및 백분율이 보고됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다. 2년 요금이 여기에 보고됩니다. 후속 일정: RT 종료 후 RT 시작 후 6, 12, 18, 24개월, 이후 매년.
참가자의 생존율(전체 생존)
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다. 2년 요금이 여기에 보고됩니다. 후속 일정: RT 종료 후 RT 시작 후 6, 12, 18, 24개월, 이후 매년.
전체 생존 시간은 등록/무작위화부터 모든 원인으로 인한 사망(실패) 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 2년 요금이 제공됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다. 2년 요금이 여기에 보고됩니다. 후속 일정: RT 종료 후 RT 시작 후 6, 12, 18, 24개월, 이후 매년.
3등급 이상의 부작용이 있는 참여자 수
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다. 후속 일정: RT 종료 후 RT 시작 후 6, 12, 18, 24개월, 이후 매년.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4는 부작용 심각도를 1=가벼움에서 5=사망까지 등급화합니다. 요약 데이터는 이 결과 측정에서 제공됩니다. 특정 부작용 데이터는 부작용 모듈을 참조하십시오. 3등급 이상의 부작용, 3등급 이상의 위장관 부작용, 3등급 이상의 비뇨생식기 부작용이 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 모든 특성의 부작용이 포함됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 3.0년이었습니다. 후속 일정: RT 종료 후 RT 시작 후 6, 12, 18, 24개월, 이후 매년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인종별로 본 2년 후 확장된 전립선암 지수(EPIC)의 요로 영역 변화
기간: 기준선(무작위 배정), 2년
NIH 필수 분석입니다. EPIC은 전립선암 치료와 관련된 환자 보고 요로, 장, 성, 호르몬 증상을 측정하는 전립선암 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 자가 보고 도구입니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도로 구성되며, 점수는 선형적으로 0-100 척도로 변환됩니다. 영역 점수 또한 0-100 척도로, 높은 점수가 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. 요로 영역은 12개의 항목을 포함합니다. 기준선 대비 변화는 이후 점수에서 기준선을 빼서 계산되며, 양의 변화 점수는 HRQOL 증가를 나타냅니다.
기준선(무작위 배정), 2년
인종별 2년차 확장 전립선암 지수(EPIC) 요로 영역 변화
기간: 기준선(무작위 배정), 2년
NIH-필수 분석. EPIC은 전립선암 치료와 관련된 환자 보고 배뇨, 장, 성, 호르몬 증상을 측정하는 전립선암 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 자가 보고 도구입니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도로 구성되며 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 영역 점수 또한 0-100 척도로 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. 배뇨 영역은 12개의 항목을 포함합니다. 기준선 대비 변화는 이후 점수에서 기준선을 빼서 계산되며, 양의 변화 점수는 HRQOL 증가를 나타냅니다.
기준선(무작위 배정), 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mark K Buyyounouski, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-GU003 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-01771 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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