Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling eller konvensjonell strålebehandling etter kirurgi ved behandling av pasienter med prostatakreft

5. mai 2026 oppdatert av: NRG Oncology

En randomisert fase III-studie av hypofraksjonert post-prostatektomi strålebehandling (HYPORT) versus konvensjonell post-prostatektomi strålebehandling (COPORT)

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt hypofraksjonert strålebehandling virker sammenlignet med konvensjonell strålebehandling etter kirurgi ved behandling av pasienter med prostatakreft. Hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger. Konvensjonell strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler, gammastråler, nøytroner, protoner eller andre kilder for å drepe tumorceller og krympe svulster. Det er foreløpig ikke kjent om det å gi hypofraksjonert strålebehandling eller konvensjonell strålebehandling etter operasjon kan fungere bedre ved behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å demonstrere at hypofraksjonert strålebehandling etter prostatektomi (HYPORT) ikke øker pasientrapporterte gastrointestinale (GI) eller genitourinære (GU) symptomer sammenlignet med konvensjonell fraksjonert postprostatektomi (COPORT) på 2-års tidspunktet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne pasientrapporterte GI-symptomer ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 ved slutten av strålebehandlingen (RT) og 6, 12, 24 og 60 måneder fra slutten av behandlingen.

II. For å sammenligne pasientrapporterte GU-symptomer ved å bruke EPIC-26 ved slutten av RT og 6, 12, 24 og 60 måneder fra slutten av behandlingen.

III. For å sammenligne kostnadseffektiviteten basert på kostnadene for strålebehandling og målte hjelpemidler for helseutfall ved å bruke EuroQols femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D).

IV. For å sammenligne tid til progresjon (TTP) der progresjon er definert som den første forekomsten av biokjemisk svikt (BF), lokal svikt, regional svikt, fjernmetastaser (DM), institusjon av ny ikke-planlagt antikreftbehandling eller død av prostatakreft (prostatakreft) spesifikk dødelighet [PCSM]).

V. Å sammenligne frihet fra biokjemisk svikt (FFBF) og TTP-hastigheter med et alternativt prostataspesifikt antigen (PSA) >= PSA-nadir + 2 ng/ml definisjon av BF.

VI. For å sammenligne lokal svikt, regional svikt, bergingsterapi (dvs. institusjon for ny ikke-planlagt antikreftbehandling), DM, PCSM og total overlevelse (OS).

VII. Vurdering av uønskede hendelser. VIII. Parafininnstøpt vevsblokk, serum, plasma, fullblod og urin for fremtidige translasjonsforskningsanalyser for prediktorer for toksisitet etter hypofraksjonert eller konvensjonelt fraksjonert strålebehandling etter prostatektomi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 2 år og hvert år i 3 år og deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Forente stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Forente stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Supply, North Carolina, Forente stater, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Forente stater, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Forente stater, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Forente stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FØR TRINN 1 REGISTRERING

  • Adenokarsinom i prostata behandlet primært med radikal prostatektomi

    • Enhver type radikal prostatektomi vil være tillatt, inkludert retroubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassistert; det er ingen tidsbegrensning for datoen for radikal prostatektomi

  • En av følgende patologiske T-klassifiseringer: pT2 eller pT3

    • Pasienter med positive kirurgiske marginer er kvalifisert

  • En av følgende patologiske N-klassifikasjoner: pN0, pNX

    • Hvis en lymfeknutedisseksjon utføres, bør antall lymfeknuter fjernet per side av bekkenet og omfanget av bekkenlymfeknutedisseksjonen (obturator versus (vs.) utvidet lymfeknutedisseksjon) noteres når det er mulig.

  • Ingen kliniske bevis for regional lymfeknutemetastase

    • Computertomografi (CT) (med kontrast hvis nyrefunksjonen er akseptabel; en ikke-kontrast-CT er tillatt hvis pasienten ikke er en kandidat for kontrast), magnetisk resonanstomografi (MRI), nodalprøvetaking eller disseksjon av bekkenet innen 120 dager før trinn 1 registrering
    • Pasienter med bekkenlymfeknuter som er tvetydige eller tvilsomme ved bildediagnostikk er kvalifisert hvis nodene er =< 1 cm i den korte aksen
  • En postradikal prostatektomi studieoppføring PSA >= 45 dager etter prostatektomi og innen 30 dager før trinn 1, < 2,0 ng/ml

  • Ingen tegn på et lokalt residiv i prostata fossa basert på en digital rektal undersøkelse (DRE) innen 60 dager før trinn 1 registrering

    • Pasienter med tvetydige eller tvilsomme DRE-funn bør ha en MR av bekkenet for å utelukke tilstedeværelsen av en prostatafossamasse
    • Pasienter med tvetydige eller tvilsomme undersøkelsesfunn ved DRE eller MR er kvalifisert hvis en biopsi av lesjonen er negativ for tumor

  • Ingen bevis for benmetastaser (M0) på beinskanning (Na F positronemisjonstomografi (PET)/CT er en akseptabel erstatning) innen 120 dager før trinn 1 registrering

    • Tvetydige funn av benskanning er tillatt hvis vanlige filmer og/eller MR er negative for metastaser
  • Zubrod ytelsesstatus 0-1 innen 60 dager før trinn 1 registrering
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før trinn 1-registrering
  • Vilje og evne til å fylle ut spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
  • Kun engelsk- og fransktalende pasienter er kvalifisert til å delta
  • FØR TRINN 2 REGISTRERING
  • EPIC-26 må fylles ut i sin helhet og legges inn innen 10 virkedager etter trinn 1-registrering; NRG Oncology Statistical and Data Management Center har 3 virkedager til å score resultatene og sende en melding til nettstedet for å gå videre til trinn 2 randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • En post-prostatektomi PSA-nadir >= 0,2 ng/mL OG Gleason >= 7
  • pT2 med negativ kirurgisk margin og PSA < 0,1 ng/ml

  • Behandling med androgendeprivasjon startet før prostatektomi i > 6 måneder (180 dager) varighet;

    • Merk: Bruk av finasterid eller dutasterid (? tamsulosin) i lengre perioder før prostatektomi er akseptabelt
  • Androgen deprivasjonsterapi startet etter prostatektomi og før trinn 1 registrering i > 6 uker (42 dager)
  • Neoadjuvant kjemoterapi før eller etter prostatektomi
  • Tidligere invasiv (unntatt ikke-melanom hudkreft) malignitet med mindre sykdomsfri i minimum 3 år og ikke i bekkenet; (for eksempel er karsinom in situ i munnhulen tillatt hvis sykdomsfri i minst 3 år; pasienter med tidligere historie med blærekreft er imidlertid ikke tillatt uansett sykdomsfri varighet); tidligere hematologisk (f.eks. leukemi, lymfom, myelom) malignitet er ikke tillatt
  • Tidligere kjemoterapi for et hvilket som helst annet sykdomssted hvis gitt innen 3 år før trinn 1
  • Tidligere strålebehandling, inkludert brakyterapi, til kreftområdet i studien som ville resultere i overlapping av strålebehandlingsbehandlingsvolumer

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for trinn 1-registrering
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på tidspunktet for trinn 1 registrering
    • Alvorlig leversykdom, definert som en diagnose av Child-Pugh klasse B eller C leversykdom
    • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt med CD4-tall < 200 celler/mikroliter; Vær oppmerksom på at pasienter som er HIV-positive er kvalifiserte, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall >= 200 celler/mikroliter innen 30 dager før registrering; Vær også oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen
    • Sluttstadium nyresykdom (dvs. i dialyse eller dialyse har blitt anbefalt)
  • Tidligere allergisk reaksjon på studiemedisinene involvert i denne protokollen
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom, tidligere tarmoperasjoner (eller kolostomi) uansett årsak, eller tidligere partiell/radikal cystektomi av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (konvensjonell strålebehandling)
Pasienter gjennomgår konvensjonell strålebehandling i 37 fraksjoner over 7 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan også få androgenmangel terapi i opptil 6 måneder per legeanbefaling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå konvensjonell strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Eksperimentell: ARM II (hypofraksjonert strålebehandling
Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling i 25 fraksjoner over 5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan også få androgenmangel terapi i opptil 6 måneder per legeanbefaling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling
  • hypofraksjonering
  • Stråling, hypofraksjonert
  • Hypofraksjonert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urindomene til utvidet prostatakreftindeks (EPIC) etter to år
Tidsramme: Baseline (randomisering), 2 år
EPIC er et prostatakreft helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQOL) selvadministrert instrument som måler pasientrapporterte urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relatert til prostatakreftbehandlinger. Svaralternativer for hvert element danner en Likert-skala med poengsummer transformert lineært til en 0-100-skala. Domenepoeng er også på en 0-100 skala med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL. Urindomenet inneholder 12 elementer. Endring fra baseline beregnes ved å trekke baseline fra senere poengsum, med en positiv endringsscore som indikerer økt HRQOL.
Baseline (randomisering), 2 år
Endring i tarmdomene til utvidet prostatakreftindeks (EPIC) etter to år
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
EPIC er et prostatakreft helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQOL) selvadministrert instrument som måler pasientrapporterte urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relatert til prostatakreftbehandlinger. Svaralternativer for hvert element danner en Likert-skala med poengsummer transformert lineært til en 0-100-skala. Domenepoeng er også på en 0-100 skala med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL. Tarmdomenet inneholder 14 elementer. Endring fra baseline beregnes ved å trekke baseline fra senere poengsum, med en positiv endringsscore som indikerer økt HRQOL.
Utgangspunkt, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urindomene-score for utvidet prostatakreftindeks (EPIC) ved slutten av strålebehandling (RT), 6 måneder, 1 og 5 år
Tidsramme: Baseline, slutten av RT, deretter 6 måneder, 1 og 5 år fra starten av RT (tidspunktet for 5 år er ennå ikke nådd). RT-datoer avhenger av tidspunktet og varigheten av androgen-deprivasjonsterapi (ADT) (valgfritt) og RT.
EPIC er et prostatakreft helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQOL) selvadministrert instrument som måler pasientrapporterte urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relatert til prostatakreftbehandlinger. Svaralternativer for hvert element danner en Likert-skala med poengsummer transformert lineært til en 0-100-skala. Domenepoeng er også på en 0-100 skala med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL. Urindomenet inneholder 12 elementer. Endring fra baseline beregnes ved å trekke baseline fra senere poengsum, med en positiv endringsscore som indikerer økt HRQOL.
Baseline, slutten av RT, deretter 6 måneder, 1 og 5 år fra starten av RT (tidspunktet for 5 år er ennå ikke nådd). RT-datoer avhenger av tidspunktet og varigheten av androgen-deprivasjonsterapi (ADT) (valgfritt) og RT.
Endring i tarmdomenepoeng for den utvidede prostatakreftindeksen (EPIC) ved slutten av RT, 6 måneder, 1 og 5 år
Tidsramme: Baseline, slutten av RT, deretter 6 måneder, 1 og 5 år fra starten av RT (tidspunktet for 5 år er ennå ikke nådd). RT-datoer avhenger av tidspunktet og varigheten av ADT (valgfritt) og RT.
EPIC er et prostatakreft helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQOL) selvadministrert instrument som måler pasientrapporterte urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relatert til prostatakreftbehandlinger. Svaralternativer for hvert element danner en Likert-skala med poengsummer transformert lineært til en 0-100-skala. Domenepoeng er også på en 0-100 skala med høyere poengsum som representerer bedre HRQOL. Tarmdomenet inneholder 14 elementer. Endring fra baseline beregnes ved å trekke baseline fra senere poengsum, med en positiv endringsscore som indikerer økt HRQOL.
Baseline, slutten av RT, deretter 6 måneder, 1 og 5 år fra starten av RT (tidspunktet for 5 år er ennå ikke nådd). RT-datoer avhenger av tidspunktet og varigheten av ADT (valgfritt) og RT.
Prosentandel av deltakere med biokjemisk svikt
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år.
Biokjemisk svikt ble analysert ved å bruke to forskjellige definisjoner. Protokolldefinisjonen av biokjemisk svikt er en PSA-måling ≥ 0,4 ng/mL og stigende (dvs. PSA ≥ 0,4 ng/ml etterfulgt av en verdi høyere enn den første med en hvilken som helst mengde) eller etterfulgt av initiering av bergingshormoner. Phoenix-definisjonen av biokjemisk svikt er en PSA-måling ≥ PSA-nadir + 2 ng/mL der nadir er den laveste post-RT PSA-verdien. Tid til biokjemisk svikt er definert som tid fra randomisering til dato for første biokjemiske svikt, siste kjente oppfølging (sensurert) eller død uten biokjemisk svikt (konkurrerende risiko). Biokjemiske feilrater estimeres ved å bruke den kumulative insidensmetoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Toårspriser er gitt.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år.
Prosentandel av deltakere med progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år. Toårsrenter rapportert her. Oppfølgingsplan: slutten av RT, deretter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten av RT, deretter årlig.
Progresjon (svikt) er definert som den første forekomsten av biokjemisk svikt, lokal svikt, regional svikt, fjern svikt, institusjon av ny ikke-planlagt antikreftbehandling eller død av prostatakreft. Tid til progresjon er definert som tid fra randomisering til dato for progresjon, sist kjente oppfølging (sensurert), eller død uten progresjon (konkurrerende risiko). Progresjonsrater estimeres ved å bruke den kumulative insidensmetoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Toårspriser er gitt.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år. Toårsrenter rapportert her. Oppfølgingsplan: slutten av RT, deretter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten av RT, deretter årlig.
Prosentandel av deltakere med lokal-regional svikt
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år. Toårsrenter rapportert her. Oppfølgingsplan: slutten av RT, deretter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten av RT, deretter årlig.
Lokal-regional svikt er definert som lokal eller regional svikt. Lokal svikt er definert som utvikling av en ny biopsi-påvist masse i prostatasengen. Regional svikt er definert som radiografisk bevis (CT eller MR) på lymfadenopati (lymfeknutestørrelse ≥ 1,0 cm i den korte aksen) hos en pasient uten diagnosen hematologisk/lymfomatøs lidelse assosiert med adenopati. Tid til lokal-regional svikt er definert som tid fra randomisering til dato for første lokal-regionale svikt, siste kjente oppfølging (sensurert), eller død uten lokal-regional (konkurrerende risiko). Lokal-regionale feilrater estimeres ved å bruke den kumulative insidensmetoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Toårspriser er gitt.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år. Toårsrenter rapportert her. Oppfølgingsplan: slutten av RT, deretter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten av RT, deretter årlig.
Prosentandel av deltakere som mottar bergingsterapi
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år. Toårsrenter rapportert her. Oppfølgingsplan: slutten av RT, deretter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten av RT, deretter årlig.
Bergingsterapi er definert som oppstart av ny ikke-planlagt kreftbehandling. Tid til oppstart av bergingsterapi er definert som tiden fra randomisering til dato for første bergingsbehandling, siste kjente oppfølging (sensurert) eller død uten bergingsbehandling (konkurrerende risiko). Salvage-terapirater estimeres ved å bruke den kumulative insidensmetoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av bergingsinitieringstider sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Toårspriser er gitt.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år. Toårsrenter rapportert her. Oppfølgingsplan: slutten av RT, deretter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten av RT, deretter årlig.
Prosentandel av deltakere med fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år. Toårsrenter rapportert her. Oppfølgingsplan: slutten av RT, deretter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten av RT, deretter årlig.
Fjernmetastaser (svikt) er definert som radiografisk bevis på hematogen spredning evaluert ved beinskanning, CT eller MR. Tid til fjernmetastase er definert som tid fra randomisering til dato for første fjernmetastase, siste kjente oppfølging (sensurert), eller død uten lokalt tilbakefall (konkurrerende risiko). Frekvenser for fjernmetastaser estimeres ved bruk av den kumulative insidensmetoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Toårspriser er gitt.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år. Toårsrenter rapportert her. Oppfølgingsplan: slutten av RT, deretter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten av RT, deretter årlig.
Prosentandel av deltakere som døde av prostatakreft (spesifikk dødelighet for prostatakreft)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år. Toårsrenter rapportert her. Oppfølgingsplan: slutten av RT, deretter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten av RT, deretter årlig.
Dødsårsak ble sentralt gjennomgått. Antall og prosent på analysetidspunktet rapporteres.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år. Toårsrenter rapportert her. Oppfølgingsplan: slutten av RT, deretter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten av RT, deretter årlig.
Prosent av deltakere i live (total overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år. Toårsrenter rapportert her. Oppfølgingsplan: slutten av RT, deretter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten av RT, deretter årlig.
Samlet overlevelsestid er definert som tid fra registrering/randomisering til dødsdato (svikt) uansett årsak eller sist kjente oppfølging (sensurert). Totale overlevelsesrater er estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. 2-års priser er gitt.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år. Toårsrenter rapportert her. Oppfølgingsplan: slutten av RT, deretter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten av RT, deretter årlig.
Antall deltakere med uønskede hendelser i klasse 3+
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år. Oppfølgingsplan: slutten av RT, deretter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten av RT, deretter årlig.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 graderer alvorlighetsgraden av bivirkninger fra 1=mild til 5=død. Oppsummeringsdata er gitt i dette utfallsmålet; se Uønskede hendelser-modul for spesifikke bivirkningsdata. Antall deltakere med en grad 3 eller høyere bivirkning, alle grad 3 eller høyere gastrointestinale bivirkninger, og alle grad 3 eller høyere genitourinære bivirkninger er rapportert. Uønskede hendelser av enhver attribusjon er inkludert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 3,0 år. Oppfølgingsplan: slutten av RT, deretter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten av RT, deretter årlig.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinveisdomenet i Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) etter to år etter etnisitet
Tidsramme: Utgangspunkt (randomisering), 2 år
NIH-påkrevet analyse. EPIC er et selvadministrert instrument for helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved prostatakreft som måler pasientrapporterte urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relatert til prostatakreftbehandlinger. Svaralternativer for hvert spørsmål danner en Likert-skala med poengsummer lineært transformert til en 0-100 skala. Domene-poengsummer er også på en 0-100 skala der høyere poeng representerer bedre HRQOL. Urindomenet inneholder 12 spørsmål. Endring fra utgangspunkt beregnes ved å trekke utgangspunktet fra senere poengsum, der en positiv endringspoengsum indikerer økt HRQOL.
Utgangspunkt (randomisering), 2 år
Endring i urindomenet til den utvidede prostatakreftindeksen (EPIC) etter to år etter rase
Tidsramme: Utgangspunkt (randomisering), 2 år
NIH-påkrevet analyse. EPIC er et selvadministrert instrument for helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved prostatakreft som måler pasientrapporterte urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relatert til prostatakreftbehandlinger. Svarene for hvert spørsmål danner en Likert-skala med poeng lineært transformert til en 0-100 skala. Domene-poengsummer er også på en 0-100 skala der høyere poeng representerer bedre HRQOL. Urindomenet inneholder 12 spørsmål. Endring fra utgangspunktet beregnes ved å trekke utgangspunktet fra senere poengsum, der en positiv endringspoengsum indikerer økt HRQOL.
Utgangspunkt (randomisering), 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark K Buyyounouski, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-GU003 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01771 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere