Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana lub radioterapia konwencjonalna po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

5 maja 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowane badanie fazy III hipofrakcjonowanej radioterapii po prostatektomii (HYPORT) w porównaniu z konwencjonalną radioterapią po prostatektomii (COPORT)

To randomizowane badanie III fazy bada, jak dobrze działa hipofrakcjonowana radioterapia w porównaniu z konwencjonalną radioterapią po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty. Hipofrakcjonowana radioterapia zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym okresie czasu i może zabijać więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych. Konwencjonalna radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie, promienie gamma, neutrony, protony lub inne źródła do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Nie wiadomo jeszcze, czy zastosowanie hipofrakcjonowanej radioterapii lub konwencjonalnej radioterapii po operacji może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazanie, że hipofrakcjonowana radioterapia po prostatektomii (HYPORT) nie zwiększa zgłaszanych przez pacjentów objawów żołądkowo-jelitowych (GI) lub układu moczowo-płciowego (GU) w porównaniu z konwencjonalną frakcjonowaną radioterapią po prostatektomii (COPORT) w punkcie czasowym 2.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie objawów żołądkowo-jelitowych zgłaszanych przez pacjentów za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 pod koniec radioterapii (RT) oraz 6, 12, 24 i 60 miesięcy od zakończenia leczenia.

II. Porównanie zgłaszanych przez pacjentów objawów GU przy użyciu kwestionariusza EPIC-26 na koniec RT oraz 6, 12, 24 i 60 miesięcy od zakończenia leczenia.

III. Porównanie efektywności kosztowej w oparciu o koszt radioterapii i zmierzoną użyteczność dla wyników zdrowotnych za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D).

IV. Porównanie czasu do progresji (TTP), gdzie progresja jest zdefiniowana jako pierwsze wystąpienie niepowodzenia biochemicznego (BF), niepowodzenia miejscowego, niepowodzenia regionalnego, przerzutów odległych (DM), rozpoczęcia nowego nieplanowanego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z powodu raka prostaty (rak prostaty śmiertelność specyficzna [PCSM]).

V. Porównanie wskaźnika braku niepowodzenia biochemicznego (FFBF) i TTP z alternatywnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) >= nadir PSA + 2 ng/ml definicja BF.

VI. Aby porównać niepowodzenie lokalne, niepowodzenie regionalne, terapię ratunkową (tj. wprowadzenie nowego nieplanowanego leczenia przeciwnowotworowego), wskaźniki DM, PCSM i przeżycia całkowitego (OS).

VII. Ocena zdarzeń niepożądanych. VIII. Bloczek tkankowy zatopiony w parafinie, surowica, osocze, krew pełna i mocz do przyszłych translacyjnych analiz badawczych dla predyktorów toksyczności po hipofrakcjonowanej lub konwencjonalnie frakcjonowanej radioterapii po prostatektomii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata i co roku przez 3 lata i później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Supply, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 1

  • Gruczolakorak stercza leczony głównie radykalną prostatektomią

    • Dozwolony będzie każdy rodzaj prostatektomii radykalnej, w tym prostatektomia załonowa, krocza, laparoskopowa lub wspomagana robotem; nie ma limitu czasowego terminu radykalnej prostatektomii

  • Jedna z następujących patologicznych klasyfikacji T: pT2 lub pT3

    • Kwalifikują się pacjenci z dodatnimi marginesami chirurgicznymi

  • Jedna z następujących patologicznych klasyfikacji N: pN0, pNX

    • Jeżeli wykonywana jest dyssekcja węzłów chłonnych, w miarę możliwości należy odnotować liczbę węzłów chłonnych usuniętych z każdej strony miednicy oraz zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy (przesłona kontra (vs.) poszerzona dyssekcja węzłów chłonnych)

  • Brak klinicznych dowodów na przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych

    • Tomografia komputerowa (CT) (z kontrastem, jeśli czynność nerek jest akceptowalna; CT bez kontrastu jest dozwolona, ​​jeśli pacjent nie jest kandydatem do kontrastu), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pobieranie próbek węzłów chłonnych lub rozwarstwienie miednicy w ciągu 120 dni przed krok 1 rejestracja
    • Pacjenci z niejednoznacznymi lub wątpliwymi węzłami chłonnymi miednicy w badaniach obrazowych kwalifikują się, jeśli węzły chłonne są =< 1 cm w osi krótkiej
  • Wpis do badania po prostatektomii PSA >= 45 dni po prostatektomii i w ciągu 30 dni przed krokiem 1, < 2,0 ng/ml

  • Brak dowodów na wznowę miejscową w dole gruczołu krokowego na podstawie badania per rectum (DRE) w ciągu 60 dni przed rejestracją w kroku 1

    • Pacjenci z niejednoznacznymi lub wątpliwymi wynikami DRE powinni mieć MRI miednicy, aby wykluczyć obecność masy w dole gruczołu krokowego
    • Pacjenci z niejednoznacznymi lub wątpliwymi wynikami badań DRE lub MRI kwalifikują się, jeśli biopsja zmiany jest ujemna w kierunku guza

  • Brak dowodów na obecność przerzutów do kości (M0) w skanie kości (pozytonowa tomografia emisyjna Na F (PET)/CT jest dopuszczalnym substytutem) w ciągu 120 dni przed rejestracją kroku 1

    • Dopuszczalne są niejednoznaczne wyniki scyntygrafii kości, jeśli zwykły film i/lub MRI dają wynik ujemny w kierunku przerzutów
  • Status wydajności Zubrod 0-1 w ciągu 60 dni przed rejestracją kroku 1
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania przed rejestracją w kroku 1
  • Chęć i zdolność do wypełnienia kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26).
  • Do udziału kwalifikują się wyłącznie pacjenci anglojęzyczni i francuskojęzyczni
  • PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 2
  • EPIC-26 należy wypełnić w całości i wprowadzić w ciągu 10 dni roboczych po rejestracji w kroku 1; NRG Oncology Statistical and Data Management Center ma 3 dni robocze na ocenę wyników i wysłanie powiadomienia do ośrodka, aby przejść do kroku 2 randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nadir PSA po prostatektomii >= 0,2 ng/ml ORAZ Gleason >= 7
  • pT2 z ujemnym marginesem chirurgicznym i PSA < 0,1 ng/ml

  • Terapia deprywacji androgenów rozpoczęta przed prostatektomią przez > 6 miesięcy (180 dni);

    • Uwaga: dopuszczalne jest stosowanie finasterydu lub dutasterydu (? tamsulosyny) przez dłuższy czas przed prostatektomią
  • Terapia deprywacji androgenów rozpoczęta po prostatektomii i przed rejestracją w kroku 1 przez > 6 tygodni (42 dni)
  • Chemioterapia neoadjuwantowa przed lub po prostatektomii
  • Wcześniejszy inwazyjny (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) nowotwór złośliwy, chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby i nie dotyczył miednicy; (na przykład rak in situ jamy ustnej jest dopuszczalny, jeśli jest wolny od choroby przez co najmniej 3 lata; jednakże pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie nie są dopuszczani bez względu na czas trwania choroby); wcześniejsza choroba hematologiczna (np. białaczka, chłoniak, szpiczak) jest niedozwolona
  • Wcześniejsza chemioterapia w jakimkolwiek innym miejscu objętym chorobą, jeśli została podana w ciągu 3 lat przed krokiem 1
  • Wcześniejsza radioterapia, w tym brachyterapia, w regionie badanego nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się objętości leczenia radioterapią

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji w kroku 1
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji na etapie 1
    • Ciężka choroba wątroby, zdefiniowana jako rozpoznanie choroby wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha
    • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą CD4 < 200 komórek/mikrolitr; należy pamiętać, że kwalifikują się pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 >= 200 komórek/mikrolitr w ciągu 30 dni przed rejestracją; należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu
    • Schyłkowa niewydolność nerek (tj. zalecana dializa lub dializa)
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badane leki objęte tym protokołem
  • Historia choroby zapalnej jelit, wcześniejsze operacje jelit (lub kolostomia) z jakiegokolwiek powodu lub wcześniejsza częściowa/radykalna cystektomia z dowolnego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (konwencjonalna radioterapia)
Pacjenci poddają się konwencjonalnej radioterapii dla 37 frakcji w ciągu 7 tygodni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą również otrzymywać terapię deprywacji androgenów przez okres do 6 miesięcy zgodnie z zaleceniem lekarza.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się konwencjonalnej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Eksperymentalny: Arm II (hipofrakcja radioterapia
Pacjenci poddają się radioterapii hipofrakcyjnej dla 25 frakcji w ciągu 5 tygodni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą również otrzymywać terapię deprywacji androgenów przez okres do 6 miesięcy zgodnie z zaleceniem lekarza.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
  • Promieniowanie, Hipofrakcjonowane
  • Hipofrakcjonowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana domeny moczowej rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 2 lata
EPIC jest narzędziem do samodzielnego stosowania, oceniającym jakość życia związaną ze zdrowiem związanym z rakiem prostaty (HRQOL), mierzącym zgłaszane przez pacjentów objawy moczowe, jelitowe, seksualne i hormonalne związane z leczeniem raka prostaty. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji tworzą skalę Likerta z wynikami przekształconymi liniowo do skali 0-100. Wyniki domeny są również w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą HRQOL. Domena moczu zawiera 12 elementów. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana przez odjęcie linii bazowej od późniejszego wyniku, przy czym pozytywny wynik zmiany wskazuje na podwyższoną HRQOL.
Linia bazowa (randomizacja), 2 lata
Zmiana domeny jelita grubego rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) po dwóch latach
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
EPIC jest narzędziem do samodzielnego stosowania, oceniającym jakość życia związaną ze zdrowiem związanym z rakiem prostaty (HRQOL), mierzącym zgłaszane przez pacjentów objawy moczowe, jelitowe, seksualne i hormonalne związane z leczeniem raka prostaty. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji tworzą skalę Likerta z wynikami przekształconymi liniowo do skali 0-100. Wyniki domeny są również w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą HRQOL. Domena jelita zawiera 14 elementów. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana przez odjęcie linii bazowej od późniejszego wyniku, przy czym pozytywny wynik zmiany wskazuje na podwyższoną HRQOL.
Baza, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w domenie moczowej rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC) na koniec radioterapii (RT), 6 miesięcy, 1 i 5 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec RT, następnie 6 miesięcy, 1 i 5 lat od rozpoczęcia RT (punkt czasowy 5 lat nie został jeszcze osiągnięty). Daty RT zależą od czasu i czasu trwania terapii deprywacji androgenów (ADT) (opcjonalnie) i RT.
EPIC jest narzędziem do samodzielnego stosowania, oceniającym jakość życia związaną ze zdrowiem związanym z rakiem prostaty (HRQOL), mierzącym zgłaszane przez pacjentów objawy moczowe, jelitowe, seksualne i hormonalne związane z leczeniem raka prostaty. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji tworzą skalę Likerta z wynikami przekształconymi liniowo do skali 0-100. Wyniki domeny są również w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą HRQOL. Domena moczu zawiera 12 elementów. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana przez odjęcie linii bazowej od późniejszego wyniku, przy czym pozytywny wynik zmiany wskazuje na podwyższoną HRQOL.
Wartość wyjściowa, koniec RT, następnie 6 miesięcy, 1 i 5 lat od rozpoczęcia RT (punkt czasowy 5 lat nie został jeszcze osiągnięty). Daty RT zależą od czasu i czasu trwania terapii deprywacji androgenów (ADT) (opcjonalnie) i RT.
Zmiana wyniku domeny jelita grubego w rozszerzonym wskaźniku raka gruczołu krokowego (EPIC) na koniec RT, 6 miesięcy, 1 i 5 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec RT, następnie 6 miesięcy, 1 i 5 lat od rozpoczęcia RT (punkt czasowy 5 lat nie został jeszcze osiągnięty). Daty RT zależą od czasu i czasu trwania ADT (opcjonalnie) i RT.
EPIC jest narzędziem do samodzielnego stosowania, oceniającym jakość życia związaną ze zdrowiem związanym z rakiem prostaty (HRQOL), mierzącym zgłaszane przez pacjentów objawy moczowe, jelitowe, seksualne i hormonalne związane z leczeniem raka prostaty. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji tworzą skalę Likerta z wynikami przekształconymi liniowo do skali 0-100. Wyniki domeny są również w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą HRQOL. Domena jelita zawiera 14 elementów. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest obliczana przez odjęcie linii bazowej od późniejszego wyniku, przy czym pozytywny wynik zmiany wskazuje na podwyższoną HRQOL.
Wartość wyjściowa, koniec RT, następnie 6 miesięcy, 1 i 5 lat od rozpoczęcia RT (punkt czasowy 5 lat nie został jeszcze osiągnięty). Daty RT zależą od czasu i czasu trwania ADT (opcjonalnie) i RT.
Odsetek uczestników z niepowodzeniem biochemicznym
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata.
Niepowodzenie biochemiczne analizowano przy użyciu dwóch różnych definicji. Protokołowa definicja niepowodzenia biochemicznego to pomiar PSA ≥ 0,4 ng/ml i rosnący (tj. PSA ≥ 0,4 ng/ml, a następnie wartość wyższa od pierwszej o dowolną wartość) lub po której następuje rozpoczęcie leczenia hormonami ratunkowymi. Definicja niepowodzenia biochemicznego według Phoenix to pomiar PSA ≥ nadir PSA + 2 ng/ml, gdzie nadir to najniższa wartość PSA po RT. Czas do niepowodzenia biochemicznego definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia biochemicznego, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane) lub śmierci bez niepowodzenia biochemicznego (ryzyko współzawodnictwa). Wskaźniki niepowodzeń biochemicznych szacuje się za pomocą metody skumulowanej częstości występowania. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki dwuletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata.
Procent uczestników z postępem
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata. Podane tutaj stawki dwuletnie. Schemat obserwacji: koniec RT, następnie 6, 12, 18, 24 miesiące od rozpoczęcia RT, następnie co rok.
Progresję (niepowodzenie) definiuje się jako pierwsze wystąpienie niepowodzenia biochemicznego, niepowodzenia miejscowego, niepowodzenia regionalnego, niepowodzenia odległego, rozpoczęcia nowego nieplanowanego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z powodu raka prostaty. Czas do progresji definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane) lub zgonu bez progresji (ryzyko współzawodnictwa). Wskaźniki progresji szacuje się za pomocą metody skumulowanej częstości występowania. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki dwuletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata. Podane tutaj stawki dwuletnie. Schemat obserwacji: koniec RT, następnie 6, 12, 18, 24 miesiące od rozpoczęcia RT, następnie co rok.
Odsetek uczestników z awarią lokalno-regionalną
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata. Podane tutaj stawki dwuletnie. Schemat obserwacji: koniec RT, następnie 6, 12, 18, 24 miesiące od rozpoczęcia RT, następnie co rok.
Awaria lokalno-regionalna jest definiowana jako awaria lokalna lub regionalna. Niepowodzenie miejscowe definiuje się jako pojawienie się nowej, potwierdzonej biopsją masy w łożysku prostaty. Regionalne niepowodzenie jest definiowane jako radiologiczne potwierdzenie (CT lub MRI) limfadenopatii (wielkość węzłów chłonnych ≥ 1,0 cm w osi krótkiej) u pacjenta bez rozpoznania choroby hematologicznej/chłonnej związanej z adenopatią. Czas do niepowodzenia lokalno-regionalnego definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia lokalno-regionalnego, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej) lub zgonu bez lokalno-regionalnego (ryzyko współzawodniczące). Lokalne i regionalne wskaźniki awaryjności szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki dwuletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata. Podane tutaj stawki dwuletnie. Schemat obserwacji: koniec RT, następnie 6, 12, 18, 24 miesiące od rozpoczęcia RT, następnie co rok.
Odsetek uczestników otrzymujących terapię ratunkową
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata. Podane tutaj stawki dwuletnie. Schemat obserwacji: koniec RT, następnie 6, 12, 18, 24 miesiące od rozpoczęcia RT, następnie co rok.
Terapia ratunkowa jest definiowana jako rozpoczęcie nowego nieplanowanego leczenia przeciwnowotworowego. Czas do rozpoczęcia terapii ratunkowej definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej terapii ratunkowej, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej) lub śmierci bez terapii ratunkowej (ryzyko współzawodnictwa). Wskaźniki terapii ratunkowej szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów inicjacji ratunkowej należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki dwuletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata. Podane tutaj stawki dwuletnie. Schemat obserwacji: koniec RT, następnie 6, 12, 18, 24 miesiące od rozpoczęcia RT, następnie co rok.
Odsetek uczestników z odległymi przerzutami
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata. Podane tutaj stawki dwuletnie. Schemat obserwacji: koniec RT, następnie 6, 12, 18, 24 miesiące od rozpoczęcia RT, następnie co rok.
Przerzuty odległe (niepowodzenie) definiuje się jako radiologiczne dowody rozsiewu krwiopochodnego oceniane za pomocą scyntygrafii kości, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Czas do przerzutów odległych definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego przerzutu odległego, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej) lub zgonu bez wznowy miejscowej (ryzyko konkurencyjne). Wskaźniki przerzutów odległych szacuje się za pomocą metody skumulowanej częstości występowania. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki dwuletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata. Podane tutaj stawki dwuletnie. Schemat obserwacji: koniec RT, następnie 6, 12, 18, 24 miesiące od rozpoczęcia RT, następnie co rok.
Odsetek uczestników, którzy zmarli na raka prostaty (śmiertelność specyficzna dla raka prostaty)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata. Podane tutaj stawki dwuletnie. Schemat obserwacji: koniec RT, następnie 6, 12, 18, 24 miesiące od rozpoczęcia RT, następnie co rok.
Przyczyna śmierci została centralnie zweryfikowana. Podano liczbę i procent w czasie analizy.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata. Podane tutaj stawki dwuletnie. Schemat obserwacji: koniec RT, następnie 6, 12, 18, 24 miesiące od rozpoczęcia RT, następnie co rok.
Procent żywych uczestników (ogólne przeżycie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata. Podane tutaj stawki dwuletnie. Schemat obserwacji: koniec RT, następnie 6, 12, 18, 24 miesiące od rozpoczęcia RT, następnie co rok.
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji/randomizacji do daty zgonu (niepowodzenia) z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane). Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki 2-letnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata. Podane tutaj stawki dwuletnie. Schemat obserwacji: koniec RT, następnie 6, 12, 18, 24 miesiące od rozpoczęcia RT, następnie co rok.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3+
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata. Schemat obserwacji: koniec RT, następnie 6, 12, 18, 24 miesiące od rozpoczęcia RT, następnie co rok.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4 ocenia ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1=łagodne do 5=śmierć. Dane podsumowujące są podane w tym pomiarze wyniku; patrz Moduł zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych. Zlicza się uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub wyższym, jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym ze strony przewodu pokarmowego stopnia 3 lub wyższego oraz jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym ze strony układu moczowo-płciowego stopnia 3 lub wyższego. Uwzględniono zdarzenia niepożądane dowolnego przypisania.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 3,0 lata. Schemat obserwacji: koniec RT, następnie 6, 12, 18, 24 miesiące od rozpoczęcia RT, następnie co rok.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dziedzinie układu moczowego w Rozszerzonym Wskaźniku Raka Prostaty (EPIC) po dwóch latach według grupy etnicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 2 lata
Analiza wymagana przez NIH. EPIC to samodzielnie wypełniany instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w raku prostaty, mierzący zgłaszane przez pacjentów objawy ze strony układu moczowego, jelit, seksualne i hormonalne związane z leczeniem raka prostaty. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu tworzą skalę Likerta z wynikami przekształconymi liniowo na skalę 0-100. Wyniki domen również są w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL. Domena moczowa zawiera 12 elementów. Zmiana od wartości wyjściowej jest obliczana przez odjęcie wartości wyjściowej od późniejszego wyniku, przy czym pozytywny wynik zmiany wskazuje na zwiększoną HRQOL.
Linia bazowa (randomizacja), 2 lata
Zmiana w dziedzinie układu moczowego według rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) po dwóch latach w zależności od rasy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (randomizacja), 2 lata
Wymagana przez NIH analiza. EPIC jest samodzielnie wypełnianym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w raku prostaty, mierzącym zgłaszane przez pacjentów objawy układu moczowego, jelitowego, seksualne i hormonalne związane z leczeniem raka prostaty. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu tworzą skalę Likerta z wynikami przeliczonymi liniowo na skalę 0-100. Wyniki domen również są na skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL. Domena układu moczowego zawiera 12 elementów. Zmiana od wartości wyjściowej jest obliczana przez odjęcie wartości wyjściowej od późniejszego wyniku, przy czym dodatnia wartość zmiany wskazuje na zwiększoną HRQOL.
Linia wyjściowa (randomizacja), 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark K Buyyounouski, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-GU003 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01771 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj