Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling eller konventionel strålebehandling efter operation til behandling af patienter med prostatakræft

5. maj 2026 opdateret af: NRG Oncology

Et randomiseret fase III-forsøg med hypofraktioneret post-prostatektomi strålebehandling (HYPORT) versus konventionel post-prostatektomi strålebehandling (COPORT)

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt hypofraktioneret strålebehandling virker sammenlignet med konventionel strålebehandling efter operation til behandling af patienter med prostatacancer. Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. Konventionel strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler, gammastråler, neutroner, protoner eller andre kilder til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Det vides endnu ikke, om det at give hypofraktioneret strålebehandling eller konventionel strålebehandling efter operation kan virke bedre til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At demonstrere, at hypofraktioneret post-prostatektomi strålebehandling (HYPORT) ikke øger patientrapporterede gastrointestinale (GI) eller genitourinære (GU) symptomer i forhold til konventionel fraktioneret post-prostatektomi (COPORT) på 2-års tidspunktet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne patientrapporterede GI-symptomer ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 ved afslutning af strålebehandling (RT) og 6, 12, 24 og 60 måneder efter endt behandling.

II. At sammenligne patientrapporterede GU-symptomer ved hjælp af EPIC-26 ved slutningen af ​​RT og 6, 12, 24 og 60 måneder efter endt behandling.

III. At sammenligne omkostningseffektiviteten baseret på omkostningerne ved strålebehandling og målte hjælpemidler for sundhedsresultater ved hjælp af EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D).

IV. At sammenligne tid til progression (TTP), hvor progression er defineret som den første forekomst af biokemisk svigt (BF), lokal svigt, regional svigt, fjernmetastaser (DM), påbegyndelse af ny ikke-planlagt anticancerbehandling eller død af prostatacancer (prostatacancer). specifik dødelighed [PCSM]).

V. At sammenligne frihed fra biokemisk svigt (FFBF) og TTP-rater med et alternativt prostataspecifikt antigen (PSA) >= PSA-nadir + 2 ng/ml definition af BF.

VI. For at sammenligne lokal svigt, regional svigt, redningsterapi (dvs. institution af ny uplanlagt anticancerbehandling), DM, PCSM og overordnet overlevelse (OS) rater.

VII. Vurdering af uønskede hændelser. VIII. Paraffinindlejret vævsblok, serum, plasma, fuldblod og urin til fremtidige translationelle forskningsanalyser for prædiktorer for toksicitet efter hypofraktioneret eller konventionelt fraktioneret strålebehandling efter prostatektomi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 2 år og hvert år i 3 år og derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Supply, North Carolina, Forenede Stater, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Forenede Stater, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Forenede Stater, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØR TRIN 1 REGISTRERING

  • Adenocarcinom i prostata behandlet primært med radikal prostatektomi

    • Enhver form for radikal prostatektomi vil være tilladt, inklusive retroubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassisteret; der er ingen tidsbegrænsning for datoen for radikal prostatektomi

  • En af følgende patologiske T-klassifikationer: pT2 eller pT3

    • Patienter med positive kirurgiske marginer er berettigede

  • En af følgende patologiske N-klassifikationer: pN0, pNX

    • Hvis der udføres en lymfeknudedissektion, skal antallet af fjernede lymfeknuder pr. side af bækkenet og omfanget af bækkenlymfeknudedissektionen (obturator versus (vs.) udvidet lymfeknudedissektion) noteres, når det er muligt

  • Ingen klinisk evidens for regional lymfeknudemetastase

    • Computertomografi (CT) (med kontrast, hvis nyrefunktionen er acceptabel; en ikke-kontrast-CT er tilladt, hvis patienten ikke er en kandidat til kontrast), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), nodalprøvetagning eller dissektion af bækkenet inden for 120 dage før trin 1 registrering
    • Patienter med bækkenlymfeknuder, der er tvetydige eller tvivlsomme ved billeddiagnostik, er kvalificerede, hvis knuderne er =< 1 cm i den korte akse
  • En post-radikal prostatektomi undersøgelse indgang PSA >= 45 dage efter prostatektomi og inden for 30 dage før trin 1, < 2,0 ng/ml

  • Ingen tegn på et lokalt tilbagefald i prostata fossa baseret på en digital rektal undersøgelse (DRE) inden for 60 dage før trin 1 registrering

    • Patienter med tvetydige eller tvivlsomme DRE fund bør have en MR af bækkenet for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en prostata fossa masse
    • Patienter med tvetydige eller tvivlsomme undersøgelsesresultater ved DRE eller MRI er kvalificerede, hvis en biopsi af læsionen er negativ for tumor

  • Ingen tegn på knoglemetastaser (M0) på knoglescanning (Na F positron emissionstomografi (PET)/CT er en acceptabel erstatning) inden for 120 dage før trin 1 registrering

    • Tvetydige knoglescanningsfund er tilladt, hvis almindelige film og/eller MR er negative for metastaser
  • Zubrod præstationsstatus 0-1 inden for 60 dage før trin 1 registrering
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for trin 1-registrering
  • Vilje og evne til at udfylde spørgeskemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
  • Kun engelsk- og fransktalende patienter er berettiget til at deltage
  • FØR TRIN 2 REGISTRERING
  • EPIC-26 skal udfyldes fuldt ud og indtastes inden for 10 hverdage efter trin 1 registrering; NRG Oncology Statistical and Data Management Center har 3 hverdage til at score resultaterne og sende en meddelelse til webstedet for at fortsætte til trin 2 randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • En post-prostatektomi PSA-nadir >= 0,2 ng/mL OG Gleason >= 7
  • pT2 med negativ kirurgisk margin og PSA < 0,1 ng/ml

  • Behandling med androgendeprivation startede før prostatektomi i > 6 måneders (180 dage) varighed;

    • Bemærk: Brugen af ​​finasterid eller dutasterid (? tamsulosin) i længere perioder forud for prostatektomi er acceptabel
  • Behandling med androgendeprivation startede efter prostatektomi og før registrering i trin 1 i > 6 uger (42 dage)
  • Neoadjuverende kemoterapi før eller efter prostatektomi
  • Tidligere invasiv (undtagen ikke-melanom hudkræft) malignitet, medmindre den er sygdomsfri i minimum 3 år og ikke i bækkenet; (f.eks. er carcinom in situ i mundhulen tilladt, hvis sygdomsfri i mindst 3 år; patienter med tidligere blærekræft er dog ikke tilladt, uanset sygdomsfri varighed); tidligere hæmatologisk (f.eks. leukæmi, lymfom, myelom) malignitet er ikke tilladt
  • Tidligere kemoterapi for ethvert andet sygdomssted, hvis givet inden for 3 år før trin 1
  • Forudgående strålebehandling, herunder brachyterapi, til området af undersøgelsens cancer, som ville resultere i overlapning af strålebehandlingsbehandlingsvolumener

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for trin 1 registrering
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på tidspunktet for trin 1 registrering
    • Alvorlig leversygdom, defineret som en diagnose af Child-Pugh klasse B eller C leversygdom
    • Human immundefektvirus (HIV) positiv med CD4-tal < 200 celler/mikroliter; Bemærk, at patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal >= 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før registrering; Bemærk også, at HIV-testning ikke er påkrævet for at være berettiget til denne protokol
    • Endstage nyresygdom (dvs. i dialyse eller dialyse er blevet anbefalet)
  • Tidligere allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne involveret i denne protokol
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, tidligere tarmoperationer (eller kolostomi) uanset årsag eller tidligere partiel/radikal cystektomi af en hvilken som helst grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (konventionel strålebehandling)
Patienter gennemgår konventionel strålebehandling for 37 fraktioner over 7 uger i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan også modtage androgenmangelterapi i op til 6 måneder i henhold til lægeanbefaling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå konventionel strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Eksperimentel: ARM II (hypofraktioneret strålebehandling
Patienter gennemgår hypofraktioneret strålebehandling i 25 fraktioner over 5 uger i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan også modtage androgenmangelterapi i op til 6 måneder i henhold til lægeanbefaling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • hypofraktionering
  • Stråling, Hypofraktioneret
  • Hypofraktioneret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urindomæne af det udvidede prostatacancerindeks (EPIC) efter to år
Tidsramme: Baseline (randomisering), 2 år
EPIC er et prostatacancer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) selvadministreret instrument, der måler patientrapporterede urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relateret til prostatacancerbehandlinger. Svarmuligheder for hvert element danner en Likert-skala med scores transformeret lineært til en 0-100-skala. Domænescores er også på en 0-100 skala med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL. Urdomænet indeholder 12 genstande. Ændring fra baseline beregnes ved at trække baseline fra senere score, med en positiv ændringsscore, der indikerer øget HRQOL.
Baseline (randomisering), 2 år
Ændring i tarmdomæne af Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) efter to år
Tidsramme: Baseline, 2 år
EPIC er et prostatacancer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) selvadministreret instrument, der måler patientrapporterede urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relateret til prostatacancerbehandlinger. Svarmuligheder for hvert element danner en Likert-skala med scores transformeret lineært til en 0-100-skala. Domænescores er også på en 0-100 skala med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL. Tarmdomænet indeholder 14 genstande. Ændring fra baseline beregnes ved at trække baseline fra senere score, med en positiv ændringsscore, der indikerer øget HRQOL.
Baseline, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urindomænescore for det udvidede prostatacancerindeks (EPIC) ved afslutningen af ​​strålebehandling (RT), 6 måneder, 1 og 5 år
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​RT, derefter 6 måneder, 1 og 5 år fra starten af ​​RT (tidspunktet for 5 år er endnu ikke nået). RT-datoer afhænger af timing og varighed af androgen-deprivationsterapi (ADT) (valgfrit) og RT.
EPIC er et prostatacancer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) selvadministreret instrument, der måler patientrapporterede urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relateret til prostatacancerbehandlinger. Svarmuligheder for hvert element danner en Likert-skala med scores transformeret lineært til en 0-100-skala. Domænescores er også på en 0-100 skala med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL. Urdomænet indeholder 12 genstande. Ændring fra baseline beregnes ved at trække baseline fra senere score, med en positiv ændringsscore, der indikerer øget HRQOL.
Baseline, slutningen af ​​RT, derefter 6 måneder, 1 og 5 år fra starten af ​​RT (tidspunktet for 5 år er endnu ikke nået). RT-datoer afhænger af timing og varighed af androgen-deprivationsterapi (ADT) (valgfrit) og RT.
Ændring i tarmdomænescore for det udvidede prostatacancerindeks (EPIC) ved udgangen af ​​RT, 6 måneder, 1 og 5 år
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​RT, derefter 6 måneder, 1 og 5 år fra starten af ​​RT (tidspunktet for 5 år er endnu ikke nået). RT-datoer afhænger af timing og varighed af ADT (valgfrit) og RT.
EPIC er et prostatacancer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) selvadministreret instrument, der måler patientrapporterede urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relateret til prostatacancerbehandlinger. Svarmuligheder for hvert element danner en Likert-skala med scores transformeret lineært til en 0-100-skala. Domænescores er også på en 0-100 skala med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL. Tarmdomænet indeholder 14 genstande. Ændring fra baseline beregnes ved at trække baseline fra senere score, med en positiv ændringsscore, der indikerer øget HRQOL.
Baseline, slutningen af ​​RT, derefter 6 måneder, 1 og 5 år fra starten af ​​RT (tidspunktet for 5 år er endnu ikke nået). RT-datoer afhænger af timing og varighed af ADT (valgfrit) og RT.
Procentdel af deltagere med biokemisk svigt
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år.
Biokemisk svigt blev analyseret under anvendelse af to forskellige definitioner. Protokoldefinitionen af ​​biokemisk svigt er en PSA-måling ≥ 0,4 ng/mL og stigende (dvs. PSA ≥ 0,4 ng/ml efterfulgt af en værdi, der er højere end den første med en hvilken som helst mængde) eller efterfulgt af initiering af redningshormoner. Phoenix definition af biokemisk svigt er en PSA-måling ≥ PSA nadir + 2 ng/mL, hvor nadir er den laveste post-RT PSA-værdi. Tid til biokemisk svigt er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første biokemiske svigt, sidste kendte opfølgning (censureret) eller død uden biokemisk svigt (konkurrerende risiko). Biokemiske fejlrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Toårige satser er fastsat.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år.
Procentdel af deltagere med progression
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år. Toårige rater rapporteret her. Opfølgningsplan: slutningen af ​​RT, derefter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten af ​​RT, derefter årligt.
Progression (svigt) defineres som den første forekomst af biokemisk svigt, lokal svigt, regional svigt, fjernt svigt, påbegyndelse af ny uplanlagt anticancerbehandling eller død af prostatacancer. Tid til progression er defineret som tid fra randomisering til dato for progression, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden progression (konkurrerende risiko). Progressionsrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Toårige satser er fastsat.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år. Toårige rater rapporteret her. Opfølgningsplan: slutningen af ​​RT, derefter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten af ​​RT, derefter årligt.
Procentdel af deltagere med lokalt-regionalt svigt
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år. Toårige rater rapporteret her. Opfølgningsplan: slutningen af ​​RT, derefter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten af ​​RT, derefter årligt.
Lokal-regionalt svigt defineres som lokalt eller regionalt svigt. Lokal svigt defineres som udviklingen af ​​en ny biopsi-bevist masse i prostata sengen. Regionalt svigt er defineret som radiografisk evidens (CT eller MR) af lymfadenopati (lymfeknudestørrelse ≥ 1,0 cm i den korte akse) hos en patient uden diagnosen hæmatologisk/lymfomatøs lidelse forbundet med adenopati. Tid til lokal-regionalt svigt defineres som tid fra randomisering til datoen for første lokal-regionale fejl, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden lokal-regional (konkurrerende risiko). Lokal-regionale fejlrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Toårige satser er fastsat.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år. Toårige rater rapporteret her. Opfølgningsplan: slutningen af ​​RT, derefter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten af ​​RT, derefter årligt.
Procentdel af deltagere, der modtager bjærgningsterapi
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år. Toårige rater rapporteret her. Opfølgningsplan: slutningen af ​​RT, derefter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten af ​​RT, derefter årligt.
Bjærgningsterapi er defineret som påbegyndelse af ny uplanlagt anticancerbehandling. Tid til påbegyndelse af salvage-terapi defineres som tiden fra randomisering til datoen for første salvage-terapi, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden salvage-terapi (konkurrerende risiko). Bjærgningsterapirater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​redningsinitieringstider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Toårige satser er fastsat.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år. Toårige rater rapporteret her. Opfølgningsplan: slutningen af ​​RT, derefter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten af ​​RT, derefter årligt.
Procentdel af deltagere med fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år. Toårige rater rapporteret her. Opfølgningsplan: slutningen af ​​RT, derefter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten af ​​RT, derefter årligt.
Fjernmetastaser (svigt) er defineret som røntgenologiske tegn på hæmatogen spredning vurderet ved knoglescanning, CT eller MR. Tid til fjernmetastase er defineret som tid fra randomisering til datoen for første fjernmetastase, sidste kendte opfølgning (censureret) eller død uden lokalt tilbagefald (konkurrerende risiko). Hyppigheder af fjernmetastaser estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Toårige satser er fastsat.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år. Toårige rater rapporteret her. Opfølgningsplan: slutningen af ​​RT, derefter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten af ​​RT, derefter årligt.
Procentdel af deltagere, der døde af prostatakræft (specifik dødelighed for prostatakræft)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år. Toårige rater rapporteret her. Opfølgningsplan: slutningen af ​​RT, derefter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten af ​​RT, derefter årligt.
Dødsårsagen blev gennemgået centralt. Antal og procent på analysetidspunktet rapporteres.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år. Toårige rater rapporteret her. Opfølgningsplan: slutningen af ​​RT, derefter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten af ​​RT, derefter årligt.
Procentdel af deltagere i live (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år. Toårige rater rapporteret her. Opfølgningsplan: slutningen af ​​RT, derefter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten af ​​RT, derefter årligt.
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering/randomisering til datoen for død (fejl) af enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret). Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Der ydes 2-årige takster.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år. Toårige rater rapporteret her. Opfølgningsplan: slutningen af ​​RT, derefter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten af ​​RT, derefter årligt.
Antal deltagere med uønskede hændelser i klasse 3+
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år. Opfølgningsplan: slutningen af ​​RT, derefter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten af ​​RT, derefter årligt.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 graderer sværhedsgraden af ​​bivirkninger fra 1=mild til 5=død. Sammenfattende data er givet i dette resultatmål; se Uønskede hændelser-modulet for specifikke data om uønskede hændelser. Antallet af deltagere med enhver grad 3 eller højere bivirkninger, enhver grad 3 eller højere gastrointestinale bivirkninger og enhver grad 3 eller højere genitourinære bivirkninger er rapporteret. Uønskede hændelser af enhver tilskrivning er inkluderet.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 3,0 år. Opfølgningsplan: slutningen af ​​RT, derefter 6, 12, 18, 24 måneder fra starten af ​​RT, derefter årligt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinvejsdomænet i Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) efter to år efter etnicitet
Tidsramme: Baseline (randomisering), 2 år
NIH-påkrævet analyse. EPIC er et selvadministreret instrument til måling af livskvalitet i forbindelse med prostatakræft (HRQOL), som måler patientrapporterede urinvejs-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relateret til prostatakræftbehandlinger. Svaralternativerne for hvert spørgsmål udgør en Likert-skala med score, der lineært omregnes til en 0-100 skala. Domænescore er også på en 0-100 skala, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL. Urinvejsdomænet indeholder 12 spørgsmål. Ændring fra baseline beregnes ved at trække baseline fra den senere score, hvor en positiv ændringsscore indikerer forbedret HRQOL.
Baseline (randomisering), 2 år
Ændring i urinvejsdomænet i Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) efter to år efter race
Tidsramme: Baseline (randomisering), 2 år
NIH-påkrævet analyse. EPIC er et selvadministreret instrument til måling af livskvalitet relateret til prostatakræft (HRQOL), som måler patientrapporterede urinvejs-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer relateret til prostatakræftbehandlinger. Svarmulighederne for hvert spørgsmål danner en Likert-skala med scorer, der lineært transformeres til en 0-100 skala. Domænescorer er også på en 0-100 skala, hvor højere scorer repræsenterer bedre HRQOL. Urinvejsdomænet indeholder 12 spørgsmål. Ændring fra baseline beregnes ved at trække baseline fra den senere score, hvor en positiv ændringsscore indikerer forbedret HRQOL.
Baseline (randomisering), 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark K Buyyounouski, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-GU003 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01771 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner