Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito tai perinteinen sädehoito leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Satunnaistettu vaiheen III koe hypofraktioidusta eturauhasen poiston jälkeisestä sädehoidosta (HYPORT) verrattuna perinteiseen eturauhasen poiston jälkeiseen sädehoitoon (COPORT)

Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin hypofraktioitu sädehoito toimii verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä. Hypofraktioitu sädehoito antaa suurempia annoksia sädehoitoa lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia. Perinteisessä sädehoidossa käytetään suurienergisiä röntgensäteitä, gammasäteitä, neutroneja, protoneja tai muita lähteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Vielä ei tiedetä, voiko hypofraktioidun sädehoidon tai tavanomaisen sädehoidon antaminen leikkauksen jälkeen paremmin eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Osoittaa, että hypofraktioitu eturauhasen poiston jälkeinen sädehoito (HYPORT) ei lisää potilaiden raportoimia maha-suolikanavan (GI) tai sukuelinten (GU) oireita verrattuna tavanomaiseen fraktioituun eturauhasen poistoleikkaukseen (COPORT) 2 vuoden ajankohdassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa potilaiden ilmoittamia GI-oireita käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26:ta sädehoidon (RT) lopussa ja 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

II. Potilaiden ilmoittamien GU-oireiden vertailu EPIC-26:lla RT:n lopussa ja 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

III. Vertaa kustannustehokkuutta sädehoidon kustannuksiin ja mitattuihin terveysvaikutuksiin EuroQolin viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D).

IV. Vertailla etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP), jossa eteneminen määritellään biokemiallisen vajaatoiminnan (BF), paikallisen vajaatoiminnan, alueellisen vajaatoiminnan, kaukaisen etäpesäkkeen (DM), uuden suunnittelemattoman syöpähoidon aloittamisen tai eturauhassyövän (eturauhassyövän) aiheuttaman kuoleman ensimmäisenä esiintymisenä. ominaiskuolleisuus [PCSM]).

V. Vertaa biokemiallisen epäonnistumisen (FFBF) ja TTP-nopeuksia vaihtoehtoiseen eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) >= PSA-matali + 2 ng/ml BF:n määritelmää.

VI. Vertaillaan paikallista epäonnistumista, alueellista epäonnistumista, pelastusterapiaa (esim. uuden suunnittelemattoman syöpähoidon aloittaminen), DM-, PCSM- ja kokonaiseloonjäämisluvut (OS).

VII. Haitallisten tapahtumien arviointi. VIII. Parafiiniin upotettu kudosblokki, seerumi, plasma, kokoveri ja virtsa tulevia translaatiotutkimusanalyysejä varten hypofraktioidun tai perinteisesti fraktioidun eturauhasen poiston jälkeisen sädehoidon toksisuuden ennustamiseksi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja joka vuosi 3 vuoden ajan ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Yhdysvallat, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Supply, North Carolina, Yhdysvallat, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Yhdysvallat, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNEN VAIHE 1 REKISTERÖINTIÄ

  • Eturauhasen adenokarsinooma hoidetaan ensisijaisesti radikaalilla prostatektomialla

    • Kaiken tyyppinen radikaali eturauhasen poisto on sallittu, mukaan lukien retropubinen, perineaalinen, laparoskooppinen tai robottiavusteinen; radikaalin eturauhasen poiston päivämäärälle ei ole aikarajaa

  • Yksi seuraavista patologisista T-luokista: pT2 tai pT3

    • Potilaat, joilla on positiivinen leikkausmarginaali, ovat kelvollisia

  • Yksi seuraavista patologisista N-luokituksista: pN0, pNX

    • Jos imusolmukkeiden dissektio suoritetaan, lantion puolelta poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä ja lantion imusolmukkeiden dissektio (obturaattori vs. laajennettu imusolmukkeiden dissektio) tulee huomioida aina kun mahdollista.

  • Ei kliinisiä todisteita alueellisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä

    • Tietokonetomografia (CT) (kontrastilla, jos munuaisten toiminta on hyväksyttävää; varjomaton TT on sallittu, jos potilas ei ole varjoainekandidaatti), magneettikuvaus (MRI), solmunäytteenotto tai lantion dissektio 120 päivän sisällä ennen tutkimusta vaihe 1 rekisteröinti
    • Potilaat, joiden lantion imusolmukkeet ovat epäselviä tai kyseenalaisia ​​kuvantamisen perusteella, ovat kelvollisia, jos solmukkeet ovat = < 1 cm lyhyellä akselilla
  • Radikaalin prostatektomian jälkeiseen tutkimukseen PSA >= 45 päivää eturauhasen poiston jälkeen ja 30 päivää ennen vaihetta 1 < 2,0 ng/ml

  • Ei näyttöä paikallisesta uusiutumisesta eturauhasen kuoppassa digitaalisen rektaalitutkimuksen (DRE) perusteella 60 päivän aikana ennen vaiheen 1 rekisteröintiä

    • Potilaille, joilla on epäselviä tai kyseenalaisia ​​DRE-löydöksiä, tulee tehdä lantion magneettikuvaus eturauhasen kuoppamassan poissulkemiseksi
    • Potilaat, joiden DRE:n tai MRI:n tutkimustulokset ovat epäselviä tai kyseenalaisia, ovat kelvollisia, jos leesion biopsia on negatiivinen kasvaimen suhteen

  • Ei todisteita luumetastaaseista (M0) luuskannauksessa (Na F -positroniemissiotomografia (PET)/CT on hyväksyttävä korvike) 120 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä

    • Epäselvät luukuvauslöydökset ovat sallittuja, jos tavalliset kalvot ja/tai MRI ovat negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1 60 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Halu ja kyky täyttää Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) -kyselylomake
  • Vain englantia ja ranskaa puhuvat potilaat voivat osallistua
  • ENNEN VAIHEEN 2 REKISTERÖINTIÄ
  • EPIC-26 on täytettävä kokonaisuudessaan ja syötettävä 10 työpäivän kuluessa vaiheen 1 rekisteröinnistä. NRG Onkologian tilasto- ja tiedonhallintakeskuksella on 3 arkipäivää aikaa pisteyttää tulokset ja lähettää ilmoitus sivustolle siirtyäksesi vaiheeseen 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen poiston jälkeinen PSA-matali >= 0,2 ng/ml JA Gleason >= 7
  • pT2 negatiivinen leikkausmarginaali ja PSA < 0,1 ng/ml

  • Androgeenideprivaatiohoito aloitettiin ennen eturauhasen poistoa > 6 kuukauden (180 päivän) ajan;

    • Huomautus: Finasteridin tai dutasteridin (? tamsulosiini) käyttö pidempään ennen eturauhasen poistoa on hyväksyttävää
  • Androgeenideprivaatiohoito aloitettiin eturauhasen poiston jälkeen ja ennen vaihetta 1 rekisteröintiä > 6 viikkoa (42 päivää)
  • Neoadjuvantti kemoterapia ennen eturauhasen poistoa tai sen jälkeen
  • Aiempi invasiivinen (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta eikä lantiossa; (esimerkiksi suuontelon in situ karsinooma on sallittu, jos tauti on ollut vapaa vähintään 3 vuoden ajan; potilaita, joilla on aiemmin ollut virtsarakon syöpä, ei kuitenkaan sallita taudista vapaasta kestosta riippumatta); aiempi hematologinen (esim. leukemia, lymfooma, myelooma) pahanlaatuisuus ei ole sallittu
  • Aiempi kemoterapia minkä tahansa muun sairauskohdan hoitoon, jos sitä on annettu 3 vuoden sisällä ennen vaihetta 1
  • Aikaisempi sädehoito, mukaan lukien brakyterapia, tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoidon hoitomäärien päällekkäisyyteen

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia vaiheen 1 rekisteröinnin yhteydessä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon vaiheen 1 rekisteröinnin yhteydessä
    • Vaikea maksasairaus, joka määritellään Child-Pugh-luokan B tai C maksasairauden diagnoosiksi
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, CD4-määrä < 200 solua/mikrolitra; Huomaa, että HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määränsä on >= 200 solua/mikrolitra 30 päivän aikana ennen rekisteröintiä; Huomaa myös, että HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan
    • Loppuvaiheen munuaissairaus (eli dialyysihoitoa tai dialyysihoitoa on suositeltu)
  • Aikaisempi allerginen reaktio tähän protokollaan osallistuville tutkimuslääkkeille
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, aiemmat suolistoleikkaukset (tai kolostomia) mistä tahansa syystä tai aiempi osittainen/radikaali kystektomia mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (tavanomainen sädehoito)
Potilaat käyvät tavanomaisessa sädehoito 37 fraktiossa 7 viikon aikana taudin etenemisen tai kohtuuttoman toksisuuden puuttuessa. Potilaat voivat myös saada androgeenin puutehoitoa jopa 6 kuukauden ajan lääkärin suosituksen mukaisesti.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Sädehoito
Suorita perinteinen sädehoito
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Kokeellinen: Käsivarsi II (hypofraktioidut sädehoito
Potilaille tehdään hypofraktioidut sädehoito 25 fraktiota 5 viikon aikana, jos taudin etenemistä ei ole tai hyväksyä toksisuus. Potilaat voivat myös saada androgeenin puutehoitoa jopa 6 kuukauden ajan lääkärin suosituksen mukaisesti.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu sädehoito
  • hypofraktiointi
  • Säteily, hypofraktioitu
  • Hypofraktioitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajentuneen eturauhassyöpäindeksin (EPIC) virtsan alueen muutos kahdessa vuodessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 2 vuotta
EPIC on eturauhassyövän terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) itseannostelulaite, joka mittaa potilaiden ilmoittamia eturauhassyövän hoitoon liittyviä virtsa-, suolisto-, seksuaalisia ja hormonaalisia oireita. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, jonka pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Verkkotunnuksen pisteet ovat myös asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Virtsa-alue sisältää 12 tuotetta. Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötaso myöhemmästä pistemäärästä, jolloin positiivinen muutospistemäärä osoittaa kohonneen HRQOL:n.
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 2 vuotta
Muutos laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC) suolen alueella kahdessa vuodessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
EPIC on eturauhassyövän terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) itseannostelulaite, joka mittaa potilaiden ilmoittamia eturauhassyövän hoitoon liittyviä virtsa-, suolisto-, seksuaalisia ja hormonaalisia oireita. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, jonka pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Verkkotunnuksen pisteet ovat myös asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Suolistoalue sisältää 14 tuotetta. Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötaso myöhemmästä pistemäärästä, jolloin positiivinen muutospistemäärä osoittaa kohonneen HRQOL:n.
Perustaso, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajentuneen eturauhassyöpäindeksin (EPIC) virtsan alueen pistemäärän muutos sädehoidon lopussa (RT), 6 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, RT:n loppu, sitten 6 kuukautta,1 ja 5 vuotta RT:n alusta (5 vuoden aikapistettä ei ole vielä saavutettu). RT-päivämäärät riippuvat androgeenideprivaatiohoidon (ADT) (valinnainen) ja RT:n ajoituksesta ja kestosta.
EPIC on eturauhassyövän terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) itseannostelulaite, joka mittaa potilaiden ilmoittamia eturauhassyövän hoitoon liittyviä virtsa-, suolisto-, seksuaalisia ja hormonaalisia oireita. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, jonka pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Verkkotunnuksen pisteet ovat myös asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Virtsa-alue sisältää 12 tuotetta. Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötaso myöhemmästä pistemäärästä, jolloin positiivinen muutospistemäärä osoittaa kohonneen HRQOL:n.
Lähtötilanne, RT:n loppu, sitten 6 kuukautta,1 ja 5 vuotta RT:n alusta (5 vuoden aikapistettä ei ole vielä saavutettu). RT-päivämäärät riippuvat androgeenideprivaatiohoidon (ADT) (valinnainen) ja RT:n ajoituksesta ja kestosta.
Laajentuneen eturauhassyöpäindeksin (EPIC) suolen alueen pistemäärän muutos RT:n lopussa, 6 kuukautta, 1 ja 5 vuotta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, RT:n loppu, sitten 6 kuukautta,1 ja 5 vuotta RT:n alusta (5 vuoden aikapistettä ei ole vielä saavutettu). RT-päivämäärät riippuvat ADT:n (valinnainen) ja RT:n ajoituksesta ja kestosta.
EPIC on eturauhassyövän terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) itseannostelulaite, joka mittaa potilaiden ilmoittamia eturauhassyövän hoitoon liittyviä virtsa-, suolisto-, seksuaalisia ja hormonaalisia oireita. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, jonka pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Verkkotunnuksen pisteet ovat myös asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Suolistoalue sisältää 14 tuotetta. Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötaso myöhemmästä pistemäärästä, jolloin positiivinen muutospistemäärä osoittaa kohonneen HRQOL:n.
Lähtötilanne, RT:n loppu, sitten 6 kuukautta,1 ja 5 vuotta RT:n alusta (5 vuoden aikapistettä ei ole vielä saavutettu). RT-päivämäärät riippuvat ADT:n (valinnainen) ja RT:n ajoituksesta ja kestosta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta.
Biokemiallinen vika analysoitiin käyttämällä kahta eri määritelmää. Biokemiallisen epäonnistumisen protokollamääritelmä on PSA-mittaus ≥ 0,4 ng/ml ja nouseva (ts. PSA ≥ 0,4 ng/ml, jota seuraa arvo, joka on suurempi kuin ensimmäinen arvo millä tahansa määrällä) tai sen jälkeen aloitetaan pelastushormonit. Phoenixin määritelmä biokemiallisesta epäonnistumisesta on PSA-mittaus ≥ PSA-matali + 2 ng/ml, jossa alhaisin on RT:n jälkeinen PSA-arvo. Aika biokemialliseen epäonnistumiseen määritellään ajan satunnaistamisesta ensimmäiseen biokemialliseen epäonnistumiseen, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman biokemiallista epäonnistumista (kilpaileva riski). Biokemialliset epäonnistumisasteet arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Kahden vuoden hinnat tarjotaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat edistyneet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta. Kahden vuoden korot ilmoitetaan täällä. Seurantaaikataulu: RT:n lopussa, sitten 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua RT:n alkamisesta, sitten vuosittain.
Eteneminen (epäonnistuminen) määritellään biokemiallisen epäonnistumisen, paikallisen, alueellisen, kaukaisen epäonnistumisen, uuden suunnittelemattoman syöpähoidon aloittamisen tai eturauhassyövän aiheuttaman kuoleman ensimmäisenä esiintymisenä. Aika etenemiseen määritellään aika satunnaistamisesta etenemispäivään, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman etenemistä (kilpaileva riski). Etenemisnopeudet arvioidaan käyttämällä kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmää. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Kahden vuoden hinnat tarjotaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta. Kahden vuoden korot ilmoitetaan täällä. Seurantaaikataulu: RT:n lopussa, sitten 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua RT:n alkamisesta, sitten vuosittain.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallis-alueellinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta. Kahden vuoden korot ilmoitetaan täällä. Seurantaaikataulu: RT:n lopussa, sitten 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua RT:n alkamisesta, sitten vuosittain.
Paikallis-alueellinen epäonnistuminen määritellään paikalliseksi tai alueelliseksi epäonnistumiseksi. Paikallinen epäonnistuminen määritellään uuden biopsialla todistetun massan kehittymiseksi eturauhassängyssä. Alueellinen vajaatoiminta määritellään röntgenkuvaksi (CT tai MRI) lymfadenopatiasta (imusolmukkeiden koko ≥ 1,0 cm lyhyellä akselilla) potilaalla, jolla ei ole diagnosoitu adenopatiaan liittyvää hematologista/lymfomatoottista häiriötä. Aika paikallis-alueelliseen epäonnistumiseen määritellään ajan satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen alueelliseen epäonnistumiseen, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman paikallista alueellista (kilpaileva riski). Paikalliset ja alueelliset epäonnistumisasteet arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Kahden vuoden hinnat tarjotaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta. Kahden vuoden korot ilmoitetaan täällä. Seurantaaikataulu: RT:n lopussa, sitten 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua RT:n alkamisesta, sitten vuosittain.
Pelastushoitoa saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta. Kahden vuoden korot ilmoitetaan täällä. Seurantaaikataulu: RT:n lopussa, sitten 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua RT:n alkamisesta, sitten vuosittain.
Pelastushoito määritellään uuden suunnittelemattoman syöpähoidon aloittamiseksi. Aika pelastushoidon aloittamiseen on aika satunnaistamisesta ensimmäiseen pelastushoitoon, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman pelastushoitoa (kilpaileva riski). Pelastushoidon määrät on arvioitu kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä. Protokolla määrittää, että haarojen välisiä pelastuksen aloitusaikojen jakaumia verrataan, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Kahden vuoden hinnat tarjotaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta. Kahden vuoden korot ilmoitetaan täällä. Seurantaaikataulu: RT:n lopussa, sitten 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua RT:n alkamisesta, sitten vuosittain.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etämetastaasi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta. Kahden vuoden korot ilmoitetaan täällä. Seurantaaikataulu: RT:n lopussa, sitten 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua RT:n alkamisesta, sitten vuosittain.
Kaukometastaasi (epäonnistuminen) määritellään röntgenkuvaksi hematogeenisesta leviämisestä, joka on arvioitu luuskannauksella, CT:llä tai MRI:llä. Aika kaukaiseen metastaasiin määritellään ajan satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaiseen etäpesäkkeeseen, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman paikallista uusiutumista (kilpaileva riski). Kaukaiset etäpesäkkeet arvioidaan käyttämällä kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmää. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Kahden vuoden hinnat tarjotaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta. Kahden vuoden korot ilmoitetaan täällä. Seurantaaikataulu: RT:n lopussa, sitten 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua RT:n alkamisesta, sitten vuosittain.
Eturauhassyöpään kuolleiden osallistujien prosenttiosuus (eturauhassyöpäkohtainen kuolleisuus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta. Kahden vuoden korot ilmoitetaan täällä. Seurantaaikataulu: RT:n lopussa, sitten 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua RT:n alkamisesta, sitten vuosittain.
Kuolinsyy selvitettiin keskitetysti. Lukumäärä ja prosenttiosuus analyysin aikana raportoidaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta. Kahden vuoden korot ilmoitetaan täällä. Seurantaaikataulu: RT:n lopussa, sitten 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua RT:n alkamisesta, sitten vuosittain.
Prosenttiosuus osallistujista elossa (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta. Kahden vuoden korot ilmoitetaan täällä. Seurantaaikataulu: RT:n lopussa, sitten 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua RT:n alkamisesta, sitten vuosittain.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä/satunnaistamisesta kuolemaan (epäonnistumiseen) mistä tahansa syystä tai viimeisimmästä tunnetusta seurannasta (sensuroitu). Kokonaiseloonjäämisluvut on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. 2 vuoden hinnat tarjotaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta. Kahden vuoden korot ilmoitetaan täällä. Seurantaaikataulu: RT:n lopussa, sitten 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua RT:n alkamisesta, sitten vuosittain.
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3+ haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta. Seurantaaikataulu: RT:n lopussa, sitten 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua RT:n alkamisesta, sitten vuosittain.
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio 4 luokittelee haittatapahtumien vakavuuden arvosta 1 = lievä - 5 = kuolema. Tässä tulosmittauksessa esitetään yhteenvetotiedot; katso Haittatapahtumat-moduuli erityisiä haittatapahtumia koskevia tietoja varten. Sellaisten osallistujien lukumäärät, joilla on jokin asteen 3 tai korkeampi haittavaikutus, mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi ruoansulatuskanavan haittavaikutus ja mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi urogenitaaliset haittatapahtumat raportoidaan. Mukaan luetaan minkä tahansa tekijän haitalliset tapahtumat.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 3,0 vuotta. Seurantaaikataulu: RT:n lopussa, sitten 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua RT:n alkamisesta, sitten vuosittain.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laajennetun eturauhassyövän indeksin (EPIC) virtsaamisalueessa kahden vuoden kuluttua etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (randomisointi), 2 vuotta
NIH:n vaatima analyysi. EPIC on eturauhassyöpään liittyvän elämänlaadun (HRQOL) itse täytettävä mittari, joka mittaa potilaan ilmoittamia eturauhassyövän hoitoihin liittyviä virtsaamis-, ulostamis-, seksuaalisia ja hormonaalisia oireita. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, jonka pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle. Alueiden pisteet ovat myös 0-100 asteikolla, korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Virtsaamisalue sisältää 12 kohdetta. Muutos lähtöarvosta lasketaan vähentämällä lähtöarvo myöhemmästä pisteestä, positiivinen muutospiste osoittaa lisääntynyttä HRQOL:ia.
Perustaso (randomisointi), 2 vuotta
Muutos virtsaamisalueessa laajennetussa eturauhassyöpäindeksissä (EPIC) kahden vuoden kuluttua rodun mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (satunnaistaminen), 2 vuotta
NIH:ltä vaadittu analyysi. EPIC on eturauhassyöpään liittyvän elämänlaadun (HRQOL) itse täytettävä mittari, joka mittaa potilaan raportoimia eturauhassyövän hoidon liittyviä virtsaamis-, ulostamis-, seksuaalis- ja hormonaalisia oireita. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, jonka pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100-asteikolle. Aluepisteet ovat myös 0-100-asteikolla, joissa korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia. Virtsaamisalue sisältää 12 kohdetta. Muutos lähtöarvosta lasketaan vähentämällä myöhemmästä pisteestä lähtöarvo, jolloin positiivinen muutospiste ilmaisee parantunutta HRQOL:ia.
Perustaso (satunnaistaminen), 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark K Buyyounouski, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-GU003 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-01771 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa