Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde bestralingstherapie of conventionele bestralingstherapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

5 mei 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Een gerandomiseerde fase III-studie van gehypofractioneerde post-prostatectomie-bestralingstherapie (HYPORT) versus conventionele post-prostatectomie-bestralingstherapie (COPORT)

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed gehypofractioneerde bestralingstherapie werkt in vergelijking met conventionele bestralingstherapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker. Gehypofractioneerde bestralingstherapie levert hogere doses bestralingstherapie op gedurende een kortere periode en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben. Conventionele bestralingstherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie, gammastralen, neutronen, protonen of andere bronnen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het is nog niet bekend of het geven van gehypofractioneerde radiotherapie of conventionele radiotherapie na een operatie beter kan werken bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om aan te tonen dat gehypofractioneerde post-prostatectomie radiotherapie (HYPORT) de door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale (GI) of urogenitale (GU) symptomen niet verergert ten opzichte van conventioneel gefractioneerde post-prostatectomie (COPORT) na 2 jaar.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale symptomen vergelijken met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 aan het einde van de bestralingstherapie (RT) en 6, 12, 24 en 60 maanden na het einde van de behandeling.

II. Door de patiënt gerapporteerde GU-symptomen vergelijken met behulp van de EPIC-26 aan het einde van RT en 6, 12, 24 en 60 maanden vanaf het einde van de behandeling.

III. Om de kosteneffectiviteit te vergelijken op basis van de kosten van radiotherapie en gemeten voorzieningen voor gezondheidsuitkomsten met behulp van de EuroQol vijf dimensies vragenlijst (EQ-5D).

IV. Om de tijd tot progressie (TTP) te vergelijken, waarbij progressie wordt gedefinieerd als het eerste optreden van biochemisch falen (BF), lokaal falen, regionaal falen, metastase op afstand (DM), instelling van nieuwe ongeplande antikankerbehandeling of overlijden door prostaatkanker (prostaatkanker specifieke mortaliteit [PCSM]).

V. Vrijheid van biochemisch falen (FFBF) en TTP-percentages vergelijken met een alternatief prostaatspecifiek antigeen (PSA) >= PSA nadir + 2 ng/ml definitie van BF.

VI. Om lokaal falen, regionaal falen, salvagetherapie (d.w.z. instelling van nieuwe ongeplande behandeling tegen kanker), DM, PCSM en algehele overlevingspercentages (OS).

VII. Beoordeling van bijwerkingen. VIII. In paraffine ingebed weefselblok, serum, plasma, volbloed en urine voor toekomstige translationele onderzoeksanalyses voor voorspellers van toxiciteit na gehypofractioneerde of conventioneel gefractioneerde radiotherapie na prostatectomie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden gedurende 2 jaar en elk jaar gedurende 3 jaar en daarna gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Supply, North Carolina, Verenigde Staten, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Verenigde Staten, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOORAFGAAND AAN STAP 1 REGISTRATIE

  • Adenocarcinoom van de prostaat voornamelijk behandeld met radicale prostatectomie

    • Elke vorm van radicale prostatectomie is toegestaan, inclusief retropubische, perineale, laparoscopische of robotondersteunde operaties; er is geen tijdslimiet voor de datum van radicale prostatectomie

  • Een van de volgende pathologische T-classificaties: pT2 of pT3

    • Patiënten met positieve chirurgische marges komen in aanmerking

  • Een van de volgende pathologische N-classificaties: pN0, pNX

    • Als een lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd, moet waar mogelijk het aantal verwijderde lymfeklieren per zijde van het bekken en de omvang van de bekkenlymfeklierdissectie (obturator versus (vs.) uitgebreide lymfeklierdissectie) worden genoteerd.

  • Geen klinisch bewijs van regionale lymfekliermetastasen

    • Computertomografie (CT) (met contrast als de nierfunctie acceptabel is; een CT zonder contrast is toegestaan ​​als de patiënt niet in aanmerking komt voor contrast), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), kliermonstername of dissectie van het bekken binnen 120 dagen voorafgaand aan stap 1 inschrijven
    • Patiënten met bekkenlymfeklieren twijfelachtig of twijfelachtig door beeldvorming komen in aanmerking als de lymfeklieren = < 1 cm in de korte as
  • Een post-radicale prostatectomie studie ingang PSA >= 45 dagen na prostatectomie en binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1, < 2,0 ng/ml

  • Geen aanwijzingen voor een lokaal recidief in de prostaatfossa op basis van een digitaal rectaal onderzoek (DRE) binnen 60 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie

    • Patiënten met dubbelzinnige of twijfelachtige DRE-bevindingen moeten een MRI van het bekken ondergaan om de aanwezigheid van een prostaatfossa-massa uit te sluiten
    • Patiënten met dubbelzinnige of twijfelachtige onderzoeksbevindingen door DRE of MRI komen in aanmerking als een biopsie van de laesie negatief is voor tumor

  • Geen bewijs van botmetastasen (M0) op botscan (Na F positronemissietomografie (PET)/CT is een aanvaardbare vervanging) binnen 120 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie

    • Twijfelachtige botscanbevindingen zijn toegestaan ​​als gewone films en/of MRI negatief zijn voor metastase
  • Zubrod prestatiestatus 0-1 binnen 60 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan stap 1-registratie studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven
  • Bereidheid en mogelijkheid om de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) vragenlijst in te vullen
  • Alleen Engels- en Franstalige patiënten komen in aanmerking voor deelname
  • VOORAFGAAND AAN STAP 2 REGISTRATIE
  • De EPIC-26 moet volledig worden ingevuld en ingevoerd binnen 10 werkdagen na stap 1 registratie; NRG Oncology Statistical and Data Management Center heeft 3 werkdagen om de resultaten te scoren en een melding naar de site te sturen om door te gaan naar stap 2 randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Een post-prostatectomie PSA-nadir >= 0,2 ng/ml EN Gleason >= 7
  • pT2 met een negatieve chirurgische marge en PSA < 0,1 ng/mL

  • Androgeendeprivatietherapie gestart voorafgaand aan prostatectomie gedurende > 6 maanden (180 dagen);

    • Let op: Het gebruik van finasteride of dutasteride (?tamsulosine) gedurende langere perioden voorafgaand aan prostatectomie is acceptabel
  • Androgeendeprivatietherapie gestart na prostatectomie en voorafgaand aan stap 1-registratie gedurende > 6 weken (42 dagen)
  • Neoadjuvante chemotherapie voor of na prostatectomie
  • Eerdere invasieve (behalve niet-melanome huidkanker) maligniteit tenzij minimaal 3 jaar ziektevrij en niet in het bekken; (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de mondholte is toegestaan ​​indien minimaal 3 jaar ziektevrij; patiënten met een voorgeschiedenis van blaaskanker worden echter niet toegelaten, ongeacht de ziektevrije duur); eerdere hematologische (bijv. leukemie, lymfoom, myeloom) maligniteit is niet toegestaan
  • Eerdere chemotherapie voor een andere ziekteplaats indien gegeven binnen 3 jaar voorafgaand aan stap 1
  • Eerdere radiotherapie, inclusief brachytherapie, in het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van de behandelingsvolumes van radiotherapie

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie in stap 1
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van stap 1-registratie
    • Ernstige leverziekte, gedefinieerd als een diagnose van Child-Pugh klasse B of C leverziekte
    • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief met CD4-telling < 200 cellen/microliter; merk op dat hiv-positieve patiënten in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling >= 200 cellen/microliter hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie; merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol
    • Eindstadium nierziekte (d.w.z. dialyse of dialyse is aanbevolen)
  • Eerdere allergische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen die bij dit protocol betrokken zijn
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte, eerdere darmoperaties (of colostoma) om welke reden dan ook, of eerdere gedeeltelijke/radicale cystectomie om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM I (conventionele radiotherapie)
Patiënten ondergaan 37 fracties gedurende 7 weken conventionele bestralingstherapie in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen ook maximaal 6 maanden androgeendeprivatietherapie krijgen volgens de aanbeveling van de arts.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: Bestralingstherapie
Onderga conventionele radiotherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Experimenteel: ARM II (hypofractioneerde radiotherapie
Patiënten ondergaan gehypfractioneerde radiotherapie gedurende 25 fracties gedurende 5 weken in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen ook maximaal 6 maanden androgeendeprivatietherapie krijgen volgens de aanbeveling van de arts.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Onderga gehypofractioneerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde radiotherapie
  • hypofractionering
  • Straling, gehypofractioneerd
  • Gehypofractioneerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinedomein van de Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) na twee jaar
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie), 2 jaar
De EPIC is een zelfbeheerd instrument voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van prostaatkanker dat door de patiënt gerapporteerde urinaire, darm-, seksuele en hormonale symptomen meet die verband houden met prostaatkankerbehandelingen. Antwoordmogelijkheden voor elk item vormen een Likert-schaal met scores lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Domeinscores zijn ook op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Het urinaire domein bevat 12 items. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend door baseline af te trekken van latere score, waarbij een positieve veranderingsscore een verhoogde HRQOL aangeeft.
Baseline (randomisatie), 2 jaar
Verandering in het darmdomein van de Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) na twee jaar
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
De EPIC is een zelfbeheerd instrument voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van prostaatkanker dat door de patiënt gerapporteerde urinaire, darm-, seksuele en hormonale symptomen meet die verband houden met prostaatkankerbehandelingen. Antwoordmogelijkheden voor elk item vormen een Likert-schaal met scores lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Domeinscores zijn ook op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Het darmdomein bevat 14 items. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend door baseline af te trekken van latere score, waarbij een positieve veranderingsscore een verhoogde HRQOL aangeeft.
Basislijn, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Urine Domain Score van de Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) aan het einde van de bestralingstherapie (RT), 6 maanden, 1 en 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline, einde van RT, daarna 6 maanden, 1 en 5 jaar vanaf het begin van RT (tijdstip van 5 jaar is nog niet bereikt). RT-datums zijn afhankelijk van timing en duur van androgeendeprivatietherapie (ADT) (optioneel) en RT.
De EPIC is een zelfbeheerd instrument voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van prostaatkanker dat door de patiënt gerapporteerde urinaire, darm-, seksuele en hormonale symptomen meet die verband houden met prostaatkankerbehandelingen. Antwoordmogelijkheden voor elk item vormen een Likert-schaal met scores lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Domeinscores zijn ook op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Het urinaire domein bevat 12 items. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend door baseline af te trekken van latere score, waarbij een positieve veranderingsscore een verhoogde HRQOL aangeeft.
Baseline, einde van RT, daarna 6 maanden, 1 en 5 jaar vanaf het begin van RT (tijdstip van 5 jaar is nog niet bereikt). RT-datums zijn afhankelijk van timing en duur van androgeendeprivatietherapie (ADT) (optioneel) en RT.
Verandering in darmdomeinscore van de uitgebreide prostaatkankerindex (EPIC) aan het einde van RT, 6 maanden, 1 en 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline, einde van RT, daarna 6 maanden, 1 en 5 jaar vanaf het begin van RT (tijdstip van 5 jaar is nog niet bereikt). RT-datums zijn afhankelijk van timing en duur van ADT (optioneel) en RT.
De EPIC is een zelfbeheerd instrument voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van prostaatkanker dat door de patiënt gerapporteerde urinaire, darm-, seksuele en hormonale symptomen meet die verband houden met prostaatkankerbehandelingen. Antwoordmogelijkheden voor elk item vormen een Likert-schaal met scores lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Domeinscores zijn ook op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Het darmdomein bevat 14 items. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend door baseline af te trekken van latere score, waarbij een positieve veranderingsscore een verhoogde HRQOL aangeeft.
Baseline, einde van RT, daarna 6 maanden, 1 en 5 jaar vanaf het begin van RT (tijdstip van 5 jaar is nog niet bereikt). RT-datums zijn afhankelijk van timing en duur van ADT (optioneel) en RT.
Percentage deelnemers met biochemisch falen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar.
Biochemisch falen werd geanalyseerd met behulp van twee verschillende definities. De protocoldefinitie van biochemisch falen is een PSA-meting ≥ 0,4 ng/ml en stijgende (d.w.z. PSA ≥ 0,4 ng/ml gevolgd door een waarde hoger dan de eerste met een willekeurige hoeveelheid) of gevolgd door het starten van salvagehormonen. De Phoenix-definitie van biochemisch falen is een PSA-meting ≥ PSA nadir + 2 ng/ml waarbij nadir de laagste post-RT PSA-waarde is. Tijd tot biochemisch falen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste biochemisch falen, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder biochemisch falen (concurrerend risico). Biochemische faalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden worden vergeleken tussen de armen, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden tarieven voor twee jaar verstrekt.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar.
Percentage deelnemers met progressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar. Tweejaarlijkse tarieven die hier worden vermeld. Vervolgschema: einde van de RT, daarna 6, 12, 18, 24 maanden vanaf de start van de RT, daarna jaarlijks.
Progressie (falen) wordt gedefinieerd als het eerste optreden van biochemisch falen, lokaal falen, regionaal falen, falen op afstand, instelling van een nieuwe ongeplande behandeling tegen kanker of overlijden door prostaatkanker. Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder progressie (concurrerend risico). Progressiepercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden worden vergeleken tussen de armen, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden tarieven voor twee jaar verstrekt.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar. Tweejaarlijkse tarieven die hier worden vermeld. Vervolgschema: einde van de RT, daarna 6, 12, 18, 24 maanden vanaf de start van de RT, daarna jaarlijks.
Percentage deelnemers met lokaal-regionaal falen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar. Tweejaarlijkse tarieven die hier worden vermeld. Vervolgschema: einde van de RT, daarna 6, 12, 18, 24 maanden vanaf de start van de RT, daarna jaarlijks.
Lokaal-regionaal falen is gedefinieerd als lokaal of regionaal falen. Lokaal falen wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een nieuwe biopsie-bewezen massa in het prostaatbed. Regionaal falen wordt gedefinieerd als radiografisch bewijs (CT of MRI) van lymfadenopathie (lymfekliergrootte ≥ 1,0 cm in de korte as) bij een patiënt zonder de diagnose van een hematologische/lymfomateuze aandoening geassocieerd met adenopathie. Tijd tot lokaal-regionaal falen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste lokaal-regionaal falen, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder lokaal-regionaal (concurrerend risico). Lokaal-regionale faalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden worden vergeleken tussen de armen, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden tarieven voor twee jaar verstrekt.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar. Tweejaarlijkse tarieven die hier worden vermeld. Vervolgschema: einde van de RT, daarna 6, 12, 18, 24 maanden vanaf de start van de RT, daarna jaarlijks.
Percentage deelnemers dat salvagetherapie krijgt
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar. Tweejaarlijkse tarieven die hier worden vermeld. Vervolgschema: einde van de RT, daarna 6, 12, 18, 24 maanden vanaf de start van de RT, daarna jaarlijks.
Salvagetherapie wordt gedefinieerd als het starten van een nieuwe ongeplande behandeling tegen kanker. De tijd tot de start van de salvagetherapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste salvagetherapie, de laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder salvagetherapie (concurrerend risico). Salvagetherapiepercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Het protocol specificeert dat de distributies van bergingsinitiatietijden tussen de armen moeten worden vergeleken, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden tarieven voor twee jaar verstrekt.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar. Tweejaarlijkse tarieven die hier worden vermeld. Vervolgschema: einde van de RT, daarna 6, 12, 18, 24 maanden vanaf de start van de RT, daarna jaarlijks.
Percentage deelnemers met metastase op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar. Tweejaarlijkse tarieven die hier worden vermeld. Vervolgschema: einde van de RT, daarna 6, 12, 18, 24 maanden vanaf de start van de RT, daarna jaarlijks.
Metastase op afstand (mislukking) wordt gedefinieerd als radiografisch bewijs van hematogene verspreiding geëvalueerd door botscan, CT of MRI. Tijd tot metastase op afstand wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste metastase op afstand, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder lokaal recidief (concurrerend risico). Metastasepercentages op afstand worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden worden vergeleken tussen de armen, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden tarieven voor twee jaar verstrekt.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar. Tweejaarlijkse tarieven die hier worden vermeld. Vervolgschema: einde van de RT, daarna 6, 12, 18, 24 maanden vanaf de start van de RT, daarna jaarlijks.
Percentage deelnemers dat is overleden aan prostaatkanker (specifieke mortaliteit voor prostaatkanker)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar. Tweejaarlijkse tarieven die hier worden vermeld. Vervolgschema: einde van de RT, daarna 6, 12, 18, 24 maanden vanaf de start van de RT, daarna jaarlijks.
De doodsoorzaak werd centraal beoordeeld. Telling en percentage op het moment van analyse worden gerapporteerd.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar. Tweejaarlijkse tarieven die hier worden vermeld. Vervolgschema: einde van de RT, daarna 6, 12, 18, 24 maanden vanaf de start van de RT, daarna jaarlijks.
Percentage deelnemers in leven (totale overleving)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar. Tweejaarlijkse tarieven die hier worden vermeld. Vervolgschema: einde van de RT, daarna 6, 12, 18, 24 maanden vanaf de start van de RT, daarna jaarlijks.
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie/randomisatie tot de datum van overlijden (mislukking) door welke oorzaak dan ook of laatst bekende follow-up (gecensureerd). De totale overlevingspercentages worden geschat met de Kaplan-Meier-methode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden worden vergeleken tussen de armen, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er zijn tarieven voor 2 jaar.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar. Tweejaarlijkse tarieven die hier worden vermeld. Vervolgschema: einde van de RT, daarna 6, 12, 18, 24 maanden vanaf de start van de RT, daarna jaarlijks.
Aantal deelnemers met graad 3+ bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar. Vervolgschema: einde van de RT, daarna 6, 12, 18, 24 maanden vanaf de start van de RT, daarna jaarlijks.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 beoordeelt de ernst van de bijwerkingen van 1=mild tot 5=dood. Samenvattende gegevens worden verstrekt in deze uitkomstmaat; zie de module Ongewenste voorvallen voor specifieke gegevens over ongewenste voorvallen. Tellingen van deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger, gastro-intestinale bijwerkingen van graad 3 of hoger en urogenitale bijwerkingen van graad 3 of hoger worden gerapporteerd. Bijwerkingen van elke toeschrijving zijn inbegrepen.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 3,0 jaar. Vervolgschema: einde van de RT, daarna 6, 12, 18, 24 maanden vanaf de start van de RT, daarna jaarlijks.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het urinaire domein van de Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) na twee jaar per etniciteit
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie), 2 jaar
NIH-vereiste analyse. De EPIC is een prostaatkanker-gerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zelfinvulinstrument dat patiëntgerapporteerde urine-, darm-, seksuele- en hormonale symptomen meet die verband houden met prostaatkankerbehandelingen. Antwoordopties voor elk item vormen een Likertschaal met scores die lineair worden omgezet naar een schaal van 0-100. Domeinscores staan ook op een schaal van 0-100 waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Het urinedomein bevat 12 items. Verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend door de baseline van de latere score af te trekken, waarbij een positieve veranderingsscore een toename in HRQOL aangeeft.
Baseline (randomisatie), 2 jaar
Verandering in het urinedomein van de Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) na twee jaar, uitgesplitst naar ras
Tijdsspanne: Baseline (randomisatie), 2 jaar
NIH-vereiste analyse. De EPIC is een zelf ingevulde vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij prostaatkanker, die door patiënten gerapporteerde urine-, darm-, seksuele en hormonale symptomen meet die verband houden met behandelingen voor prostaatkanker. Antwoordopties voor elk item vormen een Likertschaal waarbij scores lineair worden omgezet naar een schaal van 0-100. Domeinscores liggen ook op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen. Het urinedomein bevat 12 items. Verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend door de baseline van de latere score af te trekken, waarbij een positieve veranderingsscore een toename in HRQOL aangeeft.
Baseline (randomisatie), 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark K Buyyounouski, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-GU003 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-01771 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren