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Radioterapia hipofraccionada o radioterapia convencional después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

16 de junio de 2023 actualizado por: NRG Oncology

Un ensayo aleatorizado de fase III de radioterapia posprostatectomía hipofraccionada (HYPORT) versus radioterapia posprostatectomía convencional (COPORT)

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funciona la radioterapia hipofraccionada en comparación con la radioterapia convencional después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata. La radioterapia hipofraccionada administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios. La radioterapia convencional utiliza rayos X de alta energía, rayos gamma, neutrones, protones u otras fuentes para eliminar las células tumorales y reducir los tumores. Todavía no se sabe si administrar radioterapia hipofraccionada o radioterapia convencional después de la cirugía puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Demostrar que la radioterapia posprostatectomía hipofraccionada (HYPORT) no aumenta los síntomas gastrointestinales (GI) o genitourinarios (GU) informados por el paciente en comparación con la posprostatectomía fraccionada convencional (COPORT) en el punto temporal de 2 años.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar los síntomas gastrointestinales informados por el paciente utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC)-26 al final de la radioterapia (RT) y 6, 12, 24 y 60 meses después del final del tratamiento.

II. Comparar los síntomas de GU informados por el paciente utilizando el EPIC-26 al final de la RT y 6, 12, 24 y 60 meses desde el final del tratamiento.

tercero Comparar la rentabilidad basada en el coste de la radioterapia y las utilidades medidas para los resultados de salud mediante el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D).

IV. Para comparar el tiempo hasta la progresión (TTP), donde la progresión se define como la primera aparición de falla bioquímica (BF), falla local, falla regional, metástasis a distancia (DM), institución de un nuevo tratamiento anticancerígeno no planificado o muerte por cáncer de próstata (cáncer de próstata mortalidad específica [PCSM]).

V. Comparar la ausencia de falla bioquímica (FFBF) y las tasas de TTP con un antígeno prostático específico alternativo (PSA) >= PSA nadir + 2 ng/mL de definición de BF.

VI. Para comparar el fracaso local, el fracaso regional, la terapia de rescate (es decir, institución de un nuevo tratamiento anticancerígeno no planificado), DM, PCSM y tasas de supervivencia global (SG).

VIII. Evaluación de eventos adversos. VIII. Bloque de tejido incluido en parafina, suero, plasma, sangre total y orina para futuros análisis de investigación traslacional para predictores de toxicidad después de radioterapia posprostatectomía hipofraccionada o fraccionada convencionalmente.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años y cada año durante 3 años y posteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre de sante et de services sociaux de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 1

  • Adenocarcinoma de próstata tratado principalmente con prostatectomía radical

    • Se permitirá cualquier tipo de prostatectomía radical, incluyendo retropúbica, perineal, laparoscópica o asistida por robot; no hay límite de tiempo para la fecha de la prostatectomía radical

  • Una de las siguientes clasificaciones T patológicas: pT2 o pT3

    • Los pacientes con márgenes quirúrgicos positivos son elegibles

  • Una de las siguientes clasificaciones N patológicas: pN0, pNX

    • Si se realiza una disección de ganglios linfáticos, se debe anotar la cantidad de ganglios linfáticos extirpados por lado de la pelvis y la extensión de la disección de ganglios linfáticos pélvicos (obturador versus (vs.) disección de ganglios linfáticos extendidos) siempre que sea posible.

  • Sin evidencia clínica de metástasis en los ganglios linfáticos regionales

    • Tomografía computarizada (TC) (con contraste si la función renal es aceptable; se permite una TC sin contraste si el paciente no es candidato para el contraste), resonancia magnética nuclear (RMN), muestreo de ganglios o disección de la pelvis dentro de los 120 días anteriores a la paso 1 registro
    • Los pacientes con ganglios linfáticos pélvicos dudosos o equívocos por imagen son elegibles si los ganglios miden = < 1 cm en el eje corto
  • Un PSA posterior al ingreso en el estudio de prostatectomía radical >= 45 días después de la prostatectomía y dentro de los 30 días anteriores al paso 1, < 2,0 ng/mL

  • No hay evidencia de recurrencia local en la fosa prostática según un examen rectal digital (DRE) dentro de los 60 días anteriores al registro del paso 1

    • Los pacientes con resultados dudosos o equívocos de DRE deben someterse a una resonancia magnética de la pelvis para excluir la presencia de una masa en la fosa prostática.
    • Los pacientes con resultados dudosos o equívocos del examen por DRE o MRI son elegibles si una biopsia de la lesión es negativa para tumor.

  • No hay evidencia de metástasis óseas (M0) en la gammagrafía ósea (la tomografía por emisión de positrones (PET)/CT de Na F es un sustituto aceptable) dentro de los 120 días anteriores al registro del paso 1

    • Se permiten hallazgos equívocos de gammagrafía ósea si las radiografías simples y/o la resonancia magnética son negativas para metástasis.
  • Estado funcional de Zubrod 0-1 dentro de los 60 días anteriores al registro del paso 1
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes del registro del paso 1
  • Voluntad y capacidad para completar el cuestionario Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado (EPIC-26)
  • Solo los pacientes de habla inglesa y francesa son elegibles para participar
  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 2
  • El EPIC-26 debe completarse en su totalidad e ingresarse dentro de los 10 días hábiles posteriores al registro del paso 1; NRG Oncology Statistical and Data Management Center tiene 3 días hábiles para calificar los resultados y enviar una notificación al sitio para continuar con el paso 2 de aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Un nadir de PSA posterior a la prostatectomía >= 0,2 ng/mL Y Gleason >= 7
  • pT2 con margen quirúrgico negativo y PSA < 0,1 ng/mL

  • Terapia de privación de andrógenos iniciada antes de la prostatectomía durante > 6 meses (180 días) de duración;

    • Nota: Es aceptable el uso de finasterida o dutasterida (? tamsulosina) durante períodos más prolongados antes de la prostatectomía.
  • Terapia de privación de andrógenos iniciada después de la prostatectomía y antes del registro del paso 1 durante > 6 semanas (42 días)
  • Quimioterapia neoadyuvante antes o después de la prostatectomía
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años y no en la pelvis; (por ejemplo, el carcinoma in situ de la cavidad oral está permitido si la enfermedad estuvo libre durante un mínimo de 3 años; sin embargo, los pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga no están permitidos sin importar la duración de la enfermedad); No se permiten neoplasias malignas hematológicas previas (p. ej., leucemia, linfoma, mieloma)
  • Quimioterapia previa para cualquier otro sitio de la enfermedad si se administró dentro de los 3 años anteriores al paso 1
  • Radioterapia previa, incluida la braquiterapia, en la región del cáncer de estudio que daría lugar a una superposición de los volúmenes de tratamiento de radioterapia

  • Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro del paso 1
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro del paso 1
    • Enfermedad hepática grave, definida como un diagnóstico de enfermedad hepática Child-Pugh clase B o C
    • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con recuento de CD4 < 200 células/microlitro; tenga en cuenta que los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) y tengan un recuento de CD4 >= 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al registro; tenga en cuenta también que la prueba del VIH no es necesaria para la elegibilidad para este protocolo
    • Enfermedad renal en etapa terminal (es decir, en diálisis o se ha recomendado diálisis)
  • Reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio involucrados en este protocolo
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cirugías intestinales previas (o colostomía) por cualquier motivo, o cistectomía parcial/radical previa por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radioterapia convencional
Radioterapia posprostatectomía convencional (COPORT) durante 7 semanas. Los pacientes también pueden recibir terapia opcional de privación de andrógenos por recomendación del médico.
Radiación: Radioterapia convencional
62,5 Gy en 25 fracciones diarias de 2,5 Gy al lecho prostático en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Terapia de privación de andrógenos opcional
Cualquier agonista/antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) con o sin un antiandrógeno oral puede usarse hasta una dosis de administración de seis meses, comenzando 7-9 semanas antes de la radioterapia y puede comenzar tan pronto como 42 días antes o cualquier tiempo después de la proyección. No se permite un antiandrógeno oral solo.
Otros nombres:
  • ADT
Experimental: Radioterapia hipofraccionada
Radioterapia posprostatectomía hipofraccionada (HYPORT) durante 5 semanas. Los pacientes también pueden recibir terapia opcional de privación de andrógenos por recomendación del médico.
Droga: Terapia de privación de andrógenos opcional
Cualquier agonista/antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) con o sin un antiandrógeno oral puede usarse hasta una dosis de administración de seis meses, comenzando 7-9 semanas antes de la radioterapia y puede comenzar tan pronto como 42 días antes o cualquier tiempo después de la proyección. No se permite un antiandrógeno oral solo.
Otros nombres:
  • ADT
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
66,6 Gy en 37 fracciones diarias de 1,8 Gy al lecho prostático en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Radioterapia hipofraccionada
  • hipofraccionamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dominio urinario del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 2 años
El EPIC es un instrumento autoadministrado de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) del cáncer de próstata que mide los síntomas urinarios, intestinales, sexuales y hormonales informados por el paciente relacionados con los tratamientos del cáncer de próstata. Las opciones de respuesta para cada elemento forman una escala de Likert con puntajes transformados linealmente a una escala de 0-100. Las puntuaciones de los dominios también están en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS. El dominio urinario contiene 12 ítems. El cambio desde la línea de base se calcula restando la línea de base de la puntuación posterior, con una puntuación de cambio positiva que indica un aumento de la CVRS.
Línea de base (aleatorización), 2 años
Cambio en el dominio intestinal del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
El EPIC es un instrumento autoadministrado de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) del cáncer de próstata que mide los síntomas urinarios, intestinales, sexuales y hormonales informados por el paciente relacionados con los tratamientos del cáncer de próstata. Las opciones de respuesta para cada elemento forman una escala de Likert con puntajes transformados linealmente a una escala de 0-100. Las puntuaciones de los dominios también están en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS. El dominio del intestino contiene 14 artículos. El cambio desde la línea de base se calcula restando la línea de base de la puntuación posterior, con una puntuación de cambio positiva que indica un aumento de la CVRS.
Línea de base, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dominio urinario del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) al final de la radioterapia (RT), 6 meses, 1 y 5 años
Periodo de tiempo: Línea de base, final de RT, luego 6 meses,1 y 5 años desde el inicio de RT (aún no se ha alcanzado el punto de tiempo de 5 años). Las fechas de RT dependen del momento y la duración de la terapia de privación de andrógenos (ADT) (opcional) y RT.
El EPIC es un instrumento autoadministrado de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) del cáncer de próstata que mide los síntomas urinarios, intestinales, sexuales y hormonales informados por el paciente relacionados con los tratamientos del cáncer de próstata. Las opciones de respuesta para cada elemento forman una escala de Likert con puntajes transformados linealmente a una escala de 0-100. Las puntuaciones de los dominios también están en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS. El dominio urinario contiene 12 ítems. El cambio desde la línea de base se calcula restando la línea de base de la puntuación posterior, con una puntuación de cambio positiva que indica un aumento de la CVRS.
Línea de base, final de RT, luego 6 meses,1 y 5 años desde el inicio de RT (aún no se ha alcanzado el punto de tiempo de 5 años). Las fechas de RT dependen del momento y la duración de la terapia de privación de andrógenos (ADT) (opcional) y RT.
Cambio en la puntuación del dominio intestinal del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) al final de la RT, 6 meses, 1 y 5 años
Periodo de tiempo: Línea de base, final de RT, luego 6 meses,1 y 5 años desde el inicio de RT (aún no se ha alcanzado el punto de tiempo de 5 años). Las fechas de RT dependen del tiempo y la duración de ADT (opcional) y RT.
El EPIC es un instrumento autoadministrado de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) del cáncer de próstata que mide los síntomas urinarios, intestinales, sexuales y hormonales informados por el paciente relacionados con los tratamientos del cáncer de próstata. Las opciones de respuesta para cada elemento forman una escala de Likert con puntajes transformados linealmente a una escala de 0-100. Las puntuaciones de los dominios también están en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS. El dominio del intestino contiene 14 artículos. El cambio desde la línea de base se calcula restando la línea de base de la puntuación posterior, con una puntuación de cambio positiva que indica un aumento de la CVRS.
Línea de base, final de RT, luego 6 meses,1 y 5 años desde el inicio de RT (aún no se ha alcanzado el punto de tiempo de 5 años). Las fechas de RT dependen del tiempo y la duración de ADT (opcional) y RT.
Porcentaje de participantes con falla bioquímica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años.
La falla bioquímica se analizó usando dos definiciones diferentes. La definición de protocolo de falla bioquímica es una medición de PSA ≥ 0,4 ng/mL y en aumento (es decir, PSA ≥ 0,4 ng/ml seguido de un valor superior al primero en cualquier cantidad) o seguido de inicio de hormonas de rescate. La definición de Phoenix de falla bioquímica es una medición de PSA ≥ PSA nadir + 2 ng/mL donde nadir es el valor más bajo de PSA posterior a la RT. El tiempo hasta la falla bioquímica se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera falla bioquímica, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin falla bioquímica (riesgo competitivo). Las tasas de falla bioquímica se estiman usando el método de incidencia acumulada. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tasas de dos años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años.
Porcentaje de participantes con progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años. Tasas de dos años reportadas aquí. Calendario de seguimiento: final de RT, luego 6, 12, 18, 24 meses desde el inicio de RT, luego anual.
La progresión (falla) se define como la primera aparición de falla bioquímica, falla local, falla regional, falla a distancia, institución de un nuevo tratamiento anticancerígeno no planificado o muerte por cáncer de próstata. El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión, último seguimiento conocido (censurado) o muerte sin progresión (riesgo competitivo). Las tasas de progresión se calculan utilizando el método de incidencia acumulada. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tasas de dos años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años. Tasas de dos años reportadas aquí. Calendario de seguimiento: final de RT, luego 6, 12, 18, 24 meses desde el inicio de RT, luego anual.
Porcentaje de participantes con fracaso local-regional
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años. Tasas de dos años informadas aquí. Calendario de seguimiento: final de RT, luego 6, 12, 18, 24 meses desde el inicio de RT, luego anual.
La falla local-regional se define como falla local o regional. El fracaso local se define como el desarrollo de una nueva masa demostrada por biopsia en el lecho prostático. El fracaso regional se define como evidencia radiográfica (CT o MRI) de linfadenopatía (tamaño de ganglio linfático ≥ 1,0 cm en el eje corto) en un paciente sin el diagnóstico de un trastorno hematológico/linfomatoso asociado con adenopatía. El tiempo hasta el fracaso local-regional se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer fracaso local-regional, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin local-regional (riesgo competitivo). Las tasas de falla local-regional se estiman usando el método de incidencia acumulada. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tasas de dos años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años. Tasas de dos años informadas aquí. Calendario de seguimiento: final de RT, luego 6, 12, 18, 24 meses desde el inicio de RT, luego anual.
Porcentaje de participantes que reciben terapia de rescate
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años. Tasas de dos años informadas aquí. Calendario de seguimiento: final de RT, luego 6, 12, 18, 24 meses desde el inicio de RT, luego anual.
La terapia de rescate se define como el inicio de un nuevo tratamiento anticancerígeno no planificado. El tiempo hasta el inicio de la terapia de rescate se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera terapia de rescate, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin terapia de rescate (riesgo competitivo). Las tasas de terapia de rescate se calculan utilizando el método de incidencia acumulada. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de inicio de rescate se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tasas de dos años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años. Tasas de dos años informadas aquí. Calendario de seguimiento: final de RT, luego 6, 12, 18, 24 meses desde el inicio de RT, luego anual.
Porcentaje de participantes con metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años. Tasas de dos años informadas aquí. Calendario de seguimiento: final de RT, luego 6, 12, 18, 24 meses desde el inicio de RT, luego anual.
La metástasis a distancia (fracaso) se define como evidencia radiográfica de diseminación hematógena evaluada mediante gammagrafía ósea, tomografía computarizada o resonancia magnética. El tiempo hasta la metástasis a distancia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera metástasis a distancia, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin recurrencia local (riesgo competitivo). Las tasas de metástasis a distancia se estiman utilizando el método de incidencia acumulada. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tasas de dos años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años. Tasas de dos años informadas aquí. Calendario de seguimiento: final de RT, luego 6, 12, 18, 24 meses desde el inicio de RT, luego anual.
Porcentaje de participantes que murieron de cáncer de próstata (mortalidad específica por cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años. Tasas de dos años informadas aquí. Calendario de seguimiento: final de RT, luego 6, 12, 18, 24 meses desde el inicio de RT, luego anual.
La causa de la muerte fue revisada centralmente. Se informa el recuento y el porcentaje en el momento del análisis.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años. Tasas de dos años informadas aquí. Calendario de seguimiento: final de RT, luego 6, 12, 18, 24 meses desde el inicio de RT, luego anual.
Porcentaje de participantes vivos (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años. Tasas de dos años informadas aquí. Calendario de seguimiento: final de RT, luego 6, 12, 18, 24 meses desde el inicio de RT, luego anual.
El tiempo de supervivencia general se define como el tiempo desde el registro/aleatorización hasta la fecha de muerte (fracaso) por cualquier causa o último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia global se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de falla se comparen entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tarifas de 2 años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años. Tasas de dos años informadas aquí. Calendario de seguimiento: final de RT, luego 6, 12, 18, 24 meses desde el inicio de RT, luego anual.
Número de participantes con eventos adversos de grado 3+
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años. Calendario de seguimiento: final de RT, luego 6, 12, 18, 24 meses desde el inicio de RT, luego anual.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4 clasifica la gravedad de los eventos adversos de 1 = leve a 5 = muerte. Los datos resumidos se proporcionan en esta medida de resultado; consulte el Módulo de eventos adversos para obtener datos específicos sobre eventos adversos. Se informan los recuentos de participantes con cualquier evento adverso de grado 3 o superior, cualquier evento adverso gastrointestinal de grado 3 o superior y cualquier evento adverso genitourinario de grado 3 o superior. Se incluyen eventos adversos de cualquier atribución.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 3,0 años. Calendario de seguimiento: final de RT, luego 6, 12, 18, 24 meses desde el inicio de RT, luego anual.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Buyyounouski, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-GU003 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-01771 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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