Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия или традиционная лучевая терапия после операции при лечении пациентов с раком предстательной железы

5 мая 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Рандомизированное исследование фазы III гипофракционированной лучевой терапии после простатэктомии (HYPORT) по сравнению с традиционной лучевой терапией после простатэктомии (COPORT)

Это рандомизированное исследование фазы III изучает, насколько хорошо работает гипофракционированная лучевая терапия по сравнению с обычной лучевой терапией после операции при лечении пациентов с раком предстательной железы. Гипофракционированная лучевая терапия обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени и может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов. В традиционной лучевой терапии используются высокоэнергетические рентгеновские лучи, гамма-лучи, нейтроны, протоны или другие источники для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Пока неизвестно, может ли гипофракционированная лучевая терапия или обычная лучевая терапия после операции работать лучше при лечении пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать, что гипофракционированная лучевая терапия после простатэктомии (HYPORT) не увеличивает сообщаемые пациентами желудочно-кишечные (GI) или мочеполовые (GU) симптомы по сравнению с традиционной фракционированной постпростатэктомической (COPORT) через 2 года.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, о которых сообщают пациенты, используя расширенный составной индекс рака предстательной железы (EPIC)-26 в конце лучевой терапии (ЛТ) и через 6, 12, 24 и 60 месяцев после окончания лечения.

II. Сравнить сообщаемые пациентами симптомы мочекаменной болезни с использованием EPIC-26 в конце лучевой терапии и через 6, 12, 24 и 60 месяцев после окончания лечения.

III. Сравнить экономическую эффективность на основе стоимости лучевой терапии и измеренных полезностей для результатов в отношении здоровья с использованием пятимерного вопросника EuroQol (EQ-5D).

IV. Для сравнения времени до прогрессирования (ВТП), где прогрессирование определяется как первый случай биохимической недостаточности (BF), местной недостаточности, регионарной недостаточности, отдаленных метастазов (DM), начало нового незапланированного противоопухолевого лечения или смерть от рака простаты (рак предстательной железы). удельная смертность [PCSM]).

V. Сравнить уровни свободы от биохимического отказа (FFBF) и TTP с альтернативным специфическим антигеном простаты (PSA) >= надир PSA + определение BF 2 нг/мл.

VI. Чтобы сравнить локальную недостаточность, региональную недостаточность, терапию спасения (т. учреждение нового незапланированного противоопухолевого лечения), показатели СД, ПКСМ и общей выживаемости (ОВ).

VII. Оценка нежелательных явлений. VIII. Залитые парафином тканевые блоки, сыворотка, плазма, цельная кровь и моча для будущих поступательных исследовательских анализов предикторов токсичности после гипофракционированной или традиционной фракционированной лучевой терапии после простатэктомии.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев в течение 2 лет и каждый год в течение 3 лет и в дальнейшем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Соединенные Штаты, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Соединенные Штаты, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Supply, North Carolina, Соединенные Штаты, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, Соединенные Штаты, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Соединенные Штаты, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ДО ШАГА 1 РЕГИСТРАЦИЯ

  • Аденокарцинома предстательной железы лечится преимущественно радикальной простатэктомией.

    • Допускается любой тип радикальной простатэктомии, в том числе позадилобковая, промежностная, лапароскопическая или роботизированная; срок радикальной простатэктомии не ограничен

  • Одна из следующих патологических Т-классификаций: рТ2 или рТ3.

    • Пациенты с положительным хирургическим краем подходят

  • Одна из следующих патологических N-классификаций: pN0, pNX

    • Если выполняется диссекция лимфатических узлов, по возможности следует отметить количество удаленных лимфатических узлов с каждой стороны таза и степень диссекции тазовых лимфатических узлов (обтураторная или расширенная диссекция лимфатических узлов).

  • Нет клинических признаков метастазирования в регионарные лимфатические узлы.

    • Компьютерная томография (КТ) (с контрастом, если функция почек приемлема; КТ без контраста разрешена, если пациент не является кандидатом на контрастирование), магнитно-резонансная томография (МРТ), биопсия узлов или диссекция таза в течение 120 дней до операции. шаг 1 регистрация
    • Пациенты с сомнительными или сомнительными при визуализации тазовыми лимфатическими узлами имеют право на участие, если узлы составляют < 1 см по короткой оси.
  • Вступление в исследование после радикальной простатэктомии ПСА >= 45 дней после простатэктомии и в течение 30 дней до этапа 1, < 2,0 нг/мл

  • Отсутствие признаков локального рецидива в ямке предстательной железы по данным пальцевого ректального исследования (ПРИ) в течение 60 дней до регистрации на шаге 1.

    • Пациенты с сомнительными или сомнительными результатами DRE должны пройти МРТ таза, чтобы исключить наличие образования в ямке предстательной железы.
    • Пациенты с двусмысленными или сомнительными результатами обследования с помощью DRE или МРТ имеют право на участие, если биопсия поражения не выявила опухоли.

  • Отсутствие признаков костных метастазов (M0) при сканировании костей (приемлемой заменой является позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ с NaF) в течение 120 дней до регистрации на шаге 1.

    • Сомнительные результаты сканирования костей допускаются, если обычные снимки и/или МРТ не дают метастазов.
  • Статус производительности Zubrod 0-1 в течение 60 дней до регистрации шага 1
  • Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до регистрации на шаге 1.
  • Готовность и способность заполнить анкету расширенного композитного индекса рака предстательной железы (EPIC-26).
  • К участию допускаются только пациенты, говорящие по-английски и по-французски.
  • ДО ШАГА 2 РЕГИСТРАЦИЯ
  • EPIC-26 необходимо заполнить полностью и ввести в течение 10 рабочих дней после регистрации на шаге 1; У Центра статистики и управления данными NRG Oncology есть 3 рабочих дня, чтобы подсчитать результаты и отправить уведомление на сайт, чтобы перейти к шагу 2 рандомизации.

Критерий исключения:

  • Надир ПСА после простатэктомии >= 0,2 нг/мл И Глисон >= 7
  • рТ2 с отрицательным хирургическим краем и ПСА <0,1 нг/мл

  • Терапия депривации андрогенов была начата до простатэктомии в течение > 6 месяцев (180 дней);

    • Примечание. Использование финастерида или дутастерида (β-тамсулозин) в течение более длительного времени перед простатэктомией допустимо.
  • Терапия депривации андрогенов начата после простатэктомии и до регистрации на этапе 1 в течение > 6 недель (42 дней)
  • Неоадъювантная химиотерапия до или после простатэктомии
  • Предшествующее инвазивное (за исключением немеланомного рака кожи) злокачественное новообразование, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 3 лет и не в области таза; (например, карцинома in situ полости рта допустима при отсутствии заболевания в течение как минимум 3 лет; однако пациенты с раком мочевого пузыря в анамнезе не допускаются независимо от продолжительности отсутствия заболевания); предшествующие гематологические (например, лейкемия, лимфома, миелома) злокачественные новообразования не допускаются
  • Предыдущая химиотерапия по поводу любой другой локализации заболевания, если она проводилась в течение 3 лет до этапа 1.
  • Предшествующая лучевая терапия, включая брахитерапию, в области исследуемого рака, что может привести к перекрытию объемов лучевой терапии.

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на этапе 1 регистрации.
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации на этапе 1.
    • Тяжелое заболевание печени, определяемое как заболевание печени класса B или C по Чайлд-Пью.
    • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный с количеством CD4 < 200 клеток/мкл; обратите внимание, что ВИЧ-положительные пациенты имеют право на участие, при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют число CD4 >= 200 клеток/мкл в течение 30 дней до регистрации; обратите внимание также, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе.
    • Терминальная стадия почечной недостаточности (т.е. на диализе или рекомендуется диализ)
  • Предшествующая аллергическая реакция на исследуемые препараты, включенные в этот протокол.
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, предшествующие операции на кишечнике (или колостомия) по любой причине или предшествующая частичная/радикальная цистэктомия по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (традиционная лучевая терапия)
Пациенты проходят традиционную лучевую терапию в течение 37 фракций в течение 7 недель в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты также могут получать андрогенную депривационную терапию на срок до 6 месяцев по рекомендации врача.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Лучевая терапия
Пройти традиционную лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Экспериментальный: Рука II (гипофракционированная лучевая терапия
Пациенты проходят гипофракционированную лучевую терапию в течение 25 фракций в течение 5 недель в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также могут получать андрогенную депривационную терапию на срок до 6 месяцев по рекомендации врача.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Пройдите гипофракционированную лучевую терапию
Другие имена:
  • Гипофракционированная лучевая терапия
  • гипофракционирование
  • Радиационное, Гипофракционированное
  • Гипофракционированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мочевого домена расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC) через два года
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 2 года
EPIC — это самостоятельный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем при раке предстательной железы (HRQOL), измеряющий сообщаемые пациентами мочевые, кишечные, половые и гормональные симптомы, связанные с лечением рака предстательной железы. Варианты ответов для каждого пункта образуют шкалу Лайкерта, где баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Оценки домена также находятся по шкале от 0 до 100, где более высокие оценки представляют лучшее качество жизни. Мочевой домен содержит 12 элементов. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается путем вычитания исходного уровня из более поздней оценки, при этом положительная оценка изменения указывает на повышение HRQOL.
Исходный уровень (рандомизация), 2 года
Изменение домена кишечника расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC) через два года
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
EPIC — это самостоятельный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем при раке предстательной железы (HRQOL), измеряющий сообщаемые пациентами мочевые, кишечные, половые и гормональные симптомы, связанные с лечением рака предстательной железы. Варианты ответов для каждого пункта образуют шкалу Лайкерта, где баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Оценки домена также находятся по шкале от 0 до 100, где более высокие оценки представляют лучшее качество жизни. Домен кишечника содержит 14 элементов. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается путем вычитания исходного уровня из более поздней оценки, при этом положительная оценка изменения указывает на повышение HRQOL.
Базовый уровень, 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса мочевого домена расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC) в конце лучевой терапии (ЛТ), через 6 месяцев, 1 и 5 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, конец РТ, затем 6 месяцев, 1 и 5 лет от начала РТ (момент 5 лет еще не наступил). Даты RT зависят от сроков и продолжительности андрогенной депривационной терапии (ADT) (дополнительно) и RT.
EPIC — это самостоятельный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем при раке предстательной железы (HRQOL), измеряющий сообщаемые пациентами мочевые, кишечные, половые и гормональные симптомы, связанные с лечением рака предстательной железы. Варианты ответов для каждого пункта образуют шкалу Лайкерта, где баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Оценки домена также находятся по шкале от 0 до 100, где более высокие оценки представляют лучшее качество жизни. Мочевой домен содержит 12 элементов. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается путем вычитания исходного уровня из более поздней оценки, при этом положительная оценка изменения указывает на повышение HRQOL.
Исходный уровень, конец РТ, затем 6 месяцев, 1 и 5 лет от начала РТ (момент 5 лет еще не наступил). Даты RT зависят от сроков и продолжительности андрогенной депривационной терапии (ADT) (дополнительно) и RT.
Изменение индекса домена кишечника расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC) в конце RT, через 6 месяцев, 1 и 5 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, конец РТ, затем 6 месяцев, 1 и 5 лет от начала РТ (момент 5 лет еще не наступил). Даты RT зависят от времени и продолжительности ADT (необязательно) и RT.
EPIC — это самостоятельный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем при раке предстательной железы (HRQOL), измеряющий сообщаемые пациентами мочевые, кишечные, половые и гормональные симптомы, связанные с лечением рака предстательной железы. Варианты ответов для каждого пункта образуют шкалу Лайкерта, где баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Оценки домена также находятся по шкале от 0 до 100, где более высокие оценки представляют лучшее качество жизни. Домен кишечника содержит 14 элементов. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается путем вычитания исходного уровня из более поздней оценки, при этом положительная оценка изменения указывает на повышение HRQOL.
Исходный уровень, конец РТ, затем 6 месяцев, 1 и 5 лет от начала РТ (момент 5 лет еще не наступил). Даты RT зависят от времени и продолжительности ADT (необязательно) и RT.
Процент участников с биохимической недостаточностью
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года.
Биохимическую недостаточность анализировали с использованием двух разных определений. Согласно протоколу биохимическая недостаточность определяется как уровень ПСА ≥ 0,4 нг/мл и повышение (т.е. ПСА ≥ 0,4 нг/мл с последующим значением выше первого на любую величину) или с последующим назначением гормонов спасения. Определение биохимической недостаточности в Фениксе — это измерение ПСА ≥ надира ПСА + 2 нг/мл, где надир — это самое низкое значение ПСА после лучевой терапии. Время до биохимической неудачи определяется как время от рандомизации до даты первой биохимической неудачи, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти без биохимической неудачи (конкурирующий риск). Частота биохимических неудач оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. В протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Предусмотрены двухгодичные ставки.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года.
Процент участников с прогрессом
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года. Двухлетние ставки приведены здесь. График наблюдения: в конце ЛТ, затем через 6, 12, 18, 24 месяца от начала ЛТ, затем ежегодно.
Прогрессирование (неудача) определяется как первый случай биохимической недостаточности, локальной недостаточности, регионарной недостаточности, отдаленной недостаточности, назначения нового незапланированного противоопухолевого лечения или смерти от рака предстательной железы. Время до прогрессирования определяется как время от рандомизации до даты прогрессирования, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти без прогрессирования (конкурирующий риск). Скорость прогрессирования оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. В протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Предусмотрены двухгодичные ставки.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года. Двухлетние ставки приведены здесь. График наблюдения: в конце ЛТ, затем через 6, 12, 18, 24 месяца от начала ЛТ, затем ежегодно.
Процент участников с локально-региональной неудачей
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года. Двухлетние ставки приведены здесь. График наблюдения: в конце ЛТ, затем через 6, 12, 18, 24 месяца от начала ЛТ, затем ежегодно.
Локально-региональная недостаточность определяется как локальная или региональная недостаточность. Местная неудача определяется как развитие новой подтвержденной биопсией массы в ложе предстательной железы. Регионарная недостаточность определяется как рентгенологические признаки (КТ или МРТ) лимфаденопатии (размер лимфатических узлов ≥ 1,0 см по короткой оси) у пациента без диагноза гематологического/лимфоматозного заболевания, связанного с лимфаденопатией. Время до локально-регионарной неудачи определяется как время от рандомизации до даты первой локально-регионарной неудачи, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти без локально-регионарного (конкурирующий риск). Локально-региональные показатели неудач оцениваются с использованием метода кумулятивной заболеваемости. В протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Предусмотрены двухгодичные ставки.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года. Двухлетние ставки приведены здесь. График наблюдения: в конце ЛТ, затем через 6, 12, 18, 24 месяца от начала ЛТ, затем ежегодно.
Процент участников, получающих спасательную терапию
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года. Двухлетние ставки приведены здесь. График наблюдения: в конце ЛТ, затем через 6, 12, 18, 24 месяца от начала ЛТ, затем ежегодно.
Терапия спасения определяется как начало нового незапланированного противоракового лечения. Время до начала спасительной терапии определяется как время от рандомизации до даты первой спасительной терапии, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти без спасительной терапии (конкурирующий риск). Показатели терапии спасения оцениваются с использованием метода кумулятивной заболеваемости. В протоколе указано, что распределения времени начала спасения сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Предусмотрены двухгодичные ставки.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года. Двухлетние ставки приведены здесь. График наблюдения: в конце ЛТ, затем через 6, 12, 18, 24 месяца от начала ЛТ, затем ежегодно.
Процент участников с отдаленными метастазами
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года. Двухлетние ставки приведены здесь. График наблюдения: в конце ЛТ, затем через 6, 12, 18, 24 месяца от начала ЛТ, затем ежегодно.
Отдаленные метастазы (неудачность) определяются как рентгенологические признаки гематогенного распространения, оцениваемые с помощью сканирования костей, КТ или МРТ. Время до отдаленного метастазирования определяется как время от рандомизации до даты первого отдаленного метастазирования, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти без местного рецидива (конкурирующий риск). Частота отдаленных метастазов оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. В протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Предусмотрены двухгодичные ставки.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года. Двухлетние ставки приведены здесь. График наблюдения: в конце ЛТ, затем через 6, 12, 18, 24 месяца от начала ЛТ, затем ежегодно.
Процент участников, умерших от рака простаты (удельная смертность от рака простаты)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года. Двухлетние ставки приведены здесь. График наблюдения: в конце ЛТ, затем через 6, 12, 18, 24 месяца от начала ЛТ, затем ежегодно.
Причина смерти была централизованно рассмотрена. Сообщается количество и процентное содержание на момент анализа.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года. Двухлетние ставки приведены здесь. График наблюдения: в конце ЛТ, затем через 6, 12, 18, 24 месяца от начала ЛТ, затем ежегодно.
Процент выживших участников (общая выживаемость)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года. Двухлетние ставки приведены здесь. График наблюдения: в конце ЛТ, затем через 6, 12, 18, 24 месяца от начала ЛТ, затем ежегодно.
Общее время выживания определяется как время от регистрации/рандомизации до даты смерти (неудачи) от любой причины или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера. В протоколе указано, что распределения времени отказа сравниваются между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Предусмотрены ставки на 2 года.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года. Двухлетние ставки приведены здесь. График наблюдения: в конце ЛТ, затем через 6, 12, 18, 24 месяца от начала ЛТ, затем ежегодно.
Количество участников с нежелательными явлениями 3+ степени
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года. График наблюдения: в конце ЛТ, затем через 6, 12, 18, 24 месяца от начала ЛТ, затем ежегодно.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 4 оценивают тяжесть нежелательных явлений от 1 = легкое до 5 = смерть. В этом показателе результатов представлены сводные данные; см. Модуль нежелательных явлений для конкретных данных о нежелательных явлениях. Сообщается о количестве участников с любым нежелательным явлением 3-й степени или выше, любым нежелательным явлением со стороны желудочно-кишечного тракта 3-й степени или выше и любым нежелательным явлением со стороны мочеполовой системы 3-й степени или выше. Включены нежелательные явления любой атрибуции.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 3,0 года. График наблюдения: в конце ЛТ, затем через 6, 12, 18, 24 месяца от начала ЛТ, затем ежегодно.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в мочевой сфере Расширенного индекса рака простаты (EPIC) через два года по этнической принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 2 года
Анализ, требуемый NIH. EPIC — это инструмент самооценки связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) при раке простаты, измеряющий сообщаемые пациентами мочевые, кишечные, сексуальные и гормональные симптомы, связанные с лечением рака простаты. Варианты ответов для каждого пункта образуют шкалу Лайкерта с баллами, линейно преобразованными в шкалу 0–100. Баллы доменов также представлены в шкале 0–100, где более высокие баллы означают лучшее HRQOL. Мочевой домен содержит 12 пунктов. Изменение от исходного уровня рассчитывается путем вычитания исходного уровня из последующего балла, при этом положительное значение изменения указывает на улучшение HRQOL.
Исходный уровень (рандомизация), 2 года
Изменение в урологической шкале расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC) через два года в зависимости от расы
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 2 года
Анализ, требуемый NIH. EPIC — это самостоятельный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) при раке простаты, измеряющий о которых сообщают пациенты, мочевые, кишечные, сексуальные и гормональные симптомы, связанные с лечением рака простаты. Варианты ответов для каждого пункта формируют шкалу Лайкерта с баллами, линейно преобразованными в шкалу 0–100. Оценки доменов также находятся в диапазоне 0–100, причём более высокие баллы означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Мочевой домен содержит 12 пунктов. Изменение от исходного уровня рассчитывается путём вычитания исходного уровня из последующей оценки, при этом положительное изменение указывает на улучшение качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень (рандомизация), 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mark K Buyyounouski, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-GU003 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-01771 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться