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Hypofraktionierte Strahlentherapie oder konventionelle Strahlentherapie nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

16. Juni 2023 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur hypofraktionierten Post-Prostatektomie-Strahlentherapie (HYPORT) im Vergleich zur konventionellen Post-Prostatektomie-Strahlentherapie (COPORT)

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut die hypofraktionierte Strahlentherapie im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt. Die hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben. Herkömmliche Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, Gammastrahlen, Neutronen, Protonen oder andere Quellen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Es ist noch nicht bekannt, ob eine hypofraktionierte Strahlentherapie oder eine konventionelle Strahlentherapie nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs besser wirken kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Nachweis, dass die hypofraktionierte Post-Prostatektomie-Strahlentherapie (HYPORT) die von den Patienten berichteten gastrointestinalen (GI) oder urogenitalen (GU) Symptome gegenüber der konventionell fraktionierten Post-Prostatektomie (COPORT) zum 2-Jahres-Zeitpunkt nicht verstärkt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der von Patienten berichteten GI-Symptome unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 am Ende der Strahlentherapie (RT) und 6, 12, 24 und 60 Monate nach Ende der Behandlung.

II. Vergleich der von Patienten berichteten GU-Symptome unter Verwendung des EPIC-26 am Ende der RT und 6, 12, 24 und 60 Monate nach Ende der Behandlung.

III. Vergleich der Kosteneffektivität basierend auf den Kosten der Strahlentherapie und den gemessenen Nutzen für die Gesundheitsergebnisse unter Verwendung des EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen (EQ-5D).

IV. Vergleich der Zeit bis zur Progression (TTP), wobei Progression definiert ist als das erste Auftreten von biochemischem Versagen (BF), lokalem Versagen, regionalem Versagen, Fernmetastasen (DM), Einleitung einer neuen ungeplanten Krebsbehandlung oder Tod durch Prostatakrebs (Prostatakrebs). spezifische Mortalität [PCSM]).

V. Vergleich der Freiheit von biochemischem Versagen (FFBF) und TTP-Raten mit einem alternativen prostataspezifischen Antigen (PSA) >= PSA-Nadir + 2 ng/ml Definition von BF.

VI. Um lokales Versagen, regionales Versagen, Salvage-Therapie (d. h. Einrichtung einer neuen ungeplanten Krebsbehandlung), DM, PCSM und Gesamtüberlebensraten (OS).

VII. Bewertung unerwünschter Ereignisse. VIII. Paraffin-eingebetteter Gewebeblock, Serum, Plasma, Vollblut und Urin für zukünftige translationale Forschungsanalysen für Prädiktoren der Toxizität nach hypofraktionierter oder konventionell fraktionierter Post-Prostatektomie-Strahlentherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate und 3 Jahre lang und danach jedes Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre de sante et de services sociaux de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Supply, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 1

  • Adenokarzinom der Prostata, das primär mit radikaler Prostatektomie behandelt wird

    • Jede Art von radikaler Prostatektomie ist erlaubt, einschließlich retropubisch, perineal, laparoskopisch oder roboterunterstützt; es gibt keine zeitliche Begrenzung für das Datum der radikalen Prostatektomie

  • Eine der folgenden pathologischen T-Klassifikationen: pT2 oder pT3

    • Patienten mit positiven chirurgischen Rändern sind geeignet

  • Eine der folgenden pathologischen N-Klassifikationen: pN0, pNX

    • Wenn eine Lymphknotendissektion durchgeführt wird, sollte nach Möglichkeit die Anzahl der entfernten Lymphknoten pro Seite des Beckens und das Ausmaß der Lymphknotendissektion des Beckens (Obturator versus (vs.) erweiterte Lymphknotendissektion) notiert werden

  • Kein klinischer Hinweis auf regionale Lymphknotenmetastasen

    • Computertomographie (CT) (mit Kontrastmittel, wenn die Nierenfunktion akzeptabel ist; eine CT ohne Kontrastmittel ist zulässig, wenn der Patient kein Kandidat für Kontrastmittel ist), Magnetresonanztomographie (MRT), Lymphknotenentnahme oder Dissektion des Beckens innerhalb von 120 Tagen vor schritt 1 registrierung
    • Patienten mit Beckenlymphknoten, die durch Bildgebung nicht eindeutig oder fraglich sind, sind geeignet, wenn die Knoten = < 1 cm in der kurzen Achse sind
  • Ein Studieneingangs-PSA nach radikaler Prostatektomie >= 45 Tage nach Prostatektomie und innerhalb von 30 Tagen vor Schritt 1, < 2,0 ng/ml

  • Kein Hinweis auf ein Lokalrezidiv in der Prostatafossa basierend auf einer digital-rektalen Untersuchung (DRU) innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung für Schritt 1

    • Patienten mit zweideutigen oder fraglichen DRU-Befunden sollten ein MRT des Beckens haben, um das Vorhandensein einer Prostatafossa-Masse auszuschließen
    • Patienten mit zweideutigen oder fraglichen Untersuchungsbefunden durch DRE oder MRT sind geeignet, wenn eine Biopsie der Läsion auf Tumor negativ ist

  • Kein Nachweis von Knochenmetastasen (M0) im Knochenscan (NaF-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT ist ein akzeptabler Ersatz) innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1

    • Zweideutige Knochenscan-Befunde sind zulässig, wenn einfache Filme und/oder MRT negativ auf Metastasen sind
  • Zubrod-Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor der Registrierung in Schritt 1 eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Fragebogen zum erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC-26) auszufüllen
  • Teilnahmeberechtigt sind nur englisch- und französischsprachige Patienten
  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 2
  • Das EPIC-26 muss vollständig ausgefüllt und innerhalb von 10 Werktagen nach der Registrierung in Schritt 1 eingegeben werden; Das NRG Oncology Statistical and Data Management Center hat 3 Werktage Zeit, um die Ergebnisse zu bewerten und eine Benachrichtigung an den Standort zu senden, um mit Schritt 2 der Randomisierung fortzufahren

Ausschlusskriterien:

  • PSA-Nadir nach Prostatektomie >= 0,2 ng/ml UND Gleason >= 7
  • pT2 mit negativem Operationsrand und PSA < 0,1 ng/ml

  • Androgendeprivationstherapie, die vor der Prostatektomie für eine Dauer von > 6 Monaten (180 Tagen) begonnen wurde;

    • Hinweis: Die Anwendung von Finasterid oder Dutasterid (? Tamsulosin) über einen längeren Zeitraum vor der Prostatektomie ist akzeptabel
  • Androgendeprivationstherapie, begonnen nach Prostatektomie und vor Registrierung für Schritt 1 für > 6 Wochen (42 Tage)
  • Neoadjuvante Chemotherapie vor oder nach Prostatektomie
  • Frühere invasive (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) Malignität, es sei denn, sie waren mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei und nicht im Becken; (z. B. ist ein Carcinoma in situ der Mundhöhle zulässig, wenn es seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist; Patienten mit Blasenkrebs in der Vorgeschichte sind jedoch unabhängig von der krankheitsfreien Dauer nicht erlaubt); vorherige hämatologische Malignität (z. B. Leukämie, Lymphom, Myelom) ist nicht zulässig
  • Vorherige Chemotherapie für jeden anderen Krankheitsort, wenn sie innerhalb von 3 Jahren vor Schritt 1 gegeben wurde
  • Vorherige Strahlentherapie, einschließlich Brachytherapie, in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapie-Behandlungsvolumina führen würde

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Schritt-1-Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie zum Zeitpunkt der Registrierung für Schritt 1 ausschließt
    • Schwere Lebererkrankung, definiert als Diagnose einer Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse B oder C
    • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv mit CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter; Beachten Sie, dass HIV-positive Patienten in Frage kommen, sofern sie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden und innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine CD4-Zahl >= 200 Zellen/Mikroliter aufweisen; Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist
    • Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. unter Dialyse oder Dialyse wurde empfohlen)
  • Vorherige allergische Reaktion auf die in diesem Protokoll enthaltenen Studienmedikamente
  • Entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte, frühere Darmoperationen (oder Kolostomie) aus irgendeinem Grund oder frühere partielle/radikale Zystektomie aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Strahlentherapie
Konventionelle Strahlentherapie nach Prostatektomie (COPORT) über 7 Wochen. Patienten können auch eine optionale Androgenentzugstherapie gemäß ärztlicher Empfehlung erhalten.
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie
62,5 Gy in 25 täglichen Fraktionen von 2,5 Gy auf das Prostatabett ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Optionale Androgendeprivationstherapie
Jeder Agonist/Antagonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) mit oder ohne orales Antiandrogen kann bis zu einer sechsmonatigen Verabreichungsdosis verwendet werden, beginnend 7-9 Wochen vor der Strahlentherapie und kann bereits 42 Tage vor oder irgendeiner beginnen Zeit nach dem Screening. Ein orales Antiandrogen allein ist nicht erlaubt.
Andere Namen:
  • ADT
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie nach Prostatektomie (HYPORT) über 5 Wochen. Patienten können auch eine optionale Androgenentzugstherapie gemäß ärztlicher Empfehlung erhalten.
Arzneimittel: Optionale Androgendeprivationstherapie
Jeder Agonist/Antagonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) mit oder ohne orales Antiandrogen kann bis zu einer sechsmonatigen Verabreichungsdosis verwendet werden, beginnend 7-9 Wochen vor der Strahlentherapie und kann bereits 42 Tage vor oder irgendeiner beginnen Zeit nach dem Screening. Ein orales Antiandrogen allein ist nicht erlaubt.
Andere Namen:
  • ADT
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
66,6 Gy in 37 täglichen Fraktionen von 1,8 Gy auf das Prostatabett ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harndomäne des erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 2 Jahre
Der EPIC ist ein selbstverabreichtes Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Prostatakrebs, das die von Patienten berichteten Harn-, Darm-, sexuellen und hormonellen Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebsbehandlungen misst. Die Antwortoptionen für jedes Item bilden eine Likert-Skala, deren Punktzahlen linear in eine Skala von 0–100 transformiert werden. Die Domänenwerte liegen ebenfalls auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL darstellen. Die Harndomäne enthält 12 Items. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom späteren Score subtrahiert wird, wobei ein positiver Änderungs-Score auf eine erhöhte HRQOL hinweist.
Baseline (Randomisierung), 2 Jahre
Veränderung der Darmdomäne des erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) nach zwei Jahren
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
Der EPIC ist ein selbstverabreichtes Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Prostatakrebs, das die von Patienten berichteten Harn-, Darm-, sexuellen und hormonellen Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebsbehandlungen misst. Die Antwortoptionen für jedes Item bilden eine Likert-Skala, deren Punktzahlen linear in eine Skala von 0–100 transformiert werden. Die Domänenwerte liegen ebenfalls auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL darstellen. Die Darmdomäne enthält 14 Items. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom späteren Score subtrahiert wird, wobei ein positiver Änderungs-Score auf eine erhöhte HRQOL hinweist.
Basis, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urinary Domain Score des Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) am Ende der Strahlentherapie (RT), 6 Monate, 1 und 5 Jahre
Zeitfenster: Baseline, Ende der RT, dann 6 Monate, 1 und 5 Jahre ab Beginn der RT (5-Jahres-Zeitpunkt noch nicht erreicht). Die RT-Daten hängen vom Zeitpunkt und der Dauer der Androgendeprivationstherapie (ADT) (optional) und der RT ab.
Der EPIC ist ein selbstverabreichtes Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Prostatakrebs, das die von Patienten berichteten Harn-, Darm-, sexuellen und hormonellen Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebsbehandlungen misst. Die Antwortoptionen für jedes Item bilden eine Likert-Skala, deren Punktzahlen linear in eine Skala von 0–100 transformiert werden. Die Domänenwerte liegen ebenfalls auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL darstellen. Die Harndomäne enthält 12 Items. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom späteren Score subtrahiert wird, wobei ein positiver Änderungs-Score auf eine erhöhte HRQOL hinweist.
Baseline, Ende der RT, dann 6 Monate, 1 und 5 Jahre ab Beginn der RT (5-Jahres-Zeitpunkt noch nicht erreicht). Die RT-Daten hängen vom Zeitpunkt und der Dauer der Androgendeprivationstherapie (ADT) (optional) und der RT ab.
Änderung des Darmdomänen-Scores des erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) am Ende von RT, 6 Monaten, 1 und 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline, Ende der RT, dann 6 Monate, 1 und 5 Jahre ab Beginn der RT (5-Jahres-Zeitpunkt noch nicht erreicht). RT-Daten hängen vom Zeitpunkt und der Dauer von ADT (optional) und RT ab.
Der EPIC ist ein selbstverabreichtes Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Prostatakrebs, das die von Patienten berichteten Harn-, Darm-, sexuellen und hormonellen Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebsbehandlungen misst. Die Antwortoptionen für jedes Item bilden eine Likert-Skala, deren Punktzahlen linear in eine Skala von 0–100 transformiert werden. Die Domänenwerte liegen ebenfalls auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL darstellen. Die Darmdomäne enthält 14 Items. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom späteren Score subtrahiert wird, wobei ein positiver Änderungs-Score auf eine erhöhte HRQOL hinweist.
Baseline, Ende der RT, dann 6 Monate, 1 und 5 Jahre ab Beginn der RT (5-Jahres-Zeitpunkt noch nicht erreicht). RT-Daten hängen vom Zeitpunkt und der Dauer von ADT (optional) und RT ab.
Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischem Versagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre.
Biochemisches Versagen wurde unter Verwendung von zwei unterschiedlichen Definitionen analysiert. Die Protokolldefinition eines biochemischen Versagens ist eine PSA-Messung ≥ 0,4 ng/ml und ansteigend (d. h. PSA ≥ 0,4 ng/ml, gefolgt von einem Wert, der um einen beliebigen Betrag höher als der erste ist) oder gefolgt von der Einleitung von Salvage-Hormonen. Die Phoenix-Definition eines biochemischen Versagens ist eine PSA-Messung ≥ PSA-Nadir + 2 ng/ml, wobei der Nadir der niedrigste Post-RT-PSA-Wert ist. Die Zeit bis zum biochemischen Versagen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten biochemischen Versagens, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder des Todes ohne biochemisches Versagen (konkurrierendes Risiko). Biochemische Ausfallraten werden unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen angegeben wird. Zwei-Jahres-Raten sind vorgesehen.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fortschritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre. Zwei-Jahres-Raten hier angegeben. Nachsorgeplan: Ende der RT, dann 6, 12, 18, 24 Monate nach Beginn der RT, dann jährlich.
Progression (Versagen) ist definiert als das erste Auftreten eines biochemischen Versagens, lokalen Versagens, regionalen Versagens, entfernten Versagens, Einleitung einer neuen ungeplanten Antikrebsbehandlung oder Tod durch Prostatakrebs. Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder dem Tod ohne Progression (konkurrierendes Risiko). Die Progressionsraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen angegeben wird. Zwei-Jahres-Raten sind vorgesehen.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre. Zwei-Jahres-Raten hier angegeben. Nachsorgeplan: Ende der RT, dann 6, 12, 18, 24 Monate nach Beginn der RT, dann jährlich.
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokal-regionalem Versagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre. Zwei-Jahres-Raten hier angegeben. Nachsorgeplan: Ende der RT, dann 6, 12, 18, 24 Monate nach Beginn der RT, dann jährlich.
Lokal-regionaler Ausfall wird als lokaler oder regionaler Ausfall definiert. Lokales Versagen ist definiert als die Entwicklung einer neuen durch Biopsie nachgewiesenen Masse im Prostatabett. Regionales Versagen ist definiert als röntgenologischer Nachweis (CT oder MRT) einer Lymphadenopathie (Lymphknotengröße ≥ 1,0 cm in der kurzen Achse) bei einem Patienten ohne die Diagnose einer hämatologischen/lymphomatösen Erkrankung im Zusammenhang mit Adenopathie. Die Zeit bis zum lokal-regionalen Versagen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokal-regionalen Versagens, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder des Todes ohne lokal-regionales (konkurrierendes Risiko). Lokal-regionale Ausfallraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen angegeben wird. Zwei-Jahres-Raten sind vorgesehen.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre. Zwei-Jahres-Raten hier angegeben. Nachsorgeplan: Ende der RT, dann 6, 12, 18, 24 Monate nach Beginn der RT, dann jährlich.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Salvage-Therapie erhalten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre. Zwei-Jahres-Raten hier angegeben. Nachsorgeplan: Ende der RT, dann 6, 12, 18, 24 Monate nach Beginn der RT, dann jährlich.
Salvage-Therapie ist definiert als die Einleitung einer neuen ungeplanten Krebsbehandlung. Die Zeit bis zum Beginn der Salvage-Therapie ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Salvage-Therapie, der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) oder des Todes ohne Salvage-Therapie (konkurrierendes Risiko). Salvage-Therapieraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Bergungsinitiierungszeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen berichtet wird. Zwei-Jahres-Raten sind vorgesehen.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre. Zwei-Jahres-Raten hier angegeben. Nachsorgeplan: Ende der RT, dann 6, 12, 18, 24 Monate nach Beginn der RT, dann jährlich.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fernmetastasen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre. Zwei-Jahres-Raten hier angegeben. Nachsorgeplan: Ende der RT, dann 6, 12, 18, 24 Monate nach Beginn der RT, dann jährlich.
Fernmetastasierung (Versagen) ist definiert als röntgenologischer Nachweis einer hämatogenen Ausbreitung, die durch Knochenscan, CT oder MRT ausgewertet wird. Die Zeit bis zur Fernmetastasierung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasierung, der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) oder dem Tod ohne Lokalrezidiv (kompetitives Risiko). Die Fernmetastasierungsraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen angegeben wird. Zwei-Jahres-Raten sind vorgesehen.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre. Zwei-Jahres-Raten hier angegeben. Nachsorgeplan: Ende der RT, dann 6, 12, 18, 24 Monate nach Beginn der RT, dann jährlich.
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Prostatakrebs gestorben sind (prostatakrebsspezifische Mortalität)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre. Zwei-Jahres-Raten hier angegeben. Nachsorgeplan: Ende der RT, dann 6, 12, 18, 24 Monate nach Beginn der RT, dann jährlich.
Die Todesursache wurde zentral überprüft. Anzahl und Prozentsatz zum Zeitpunkt der Analyse werden gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre. Zwei-Jahres-Raten hier angegeben. Nachsorgeplan: Ende der RT, dann 6, 12, 18, 24 Monate nach Beginn der RT, dann jährlich.
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre. Zwei-Jahres-Raten hier angegeben. Nachsorgeplan: Ende der RT, dann 6, 12, 18, 24 Monate nach Beginn der RT, dann jährlich.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung/Randomisierung bis zum Tod (Versagen) jeglicher Ursache oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen angegeben wird. Es werden 2-Jahres-Tarife bereitgestellt.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre. Zwei-Jahres-Raten hier angegeben. Nachsorgeplan: Ende der RT, dann 6, 12, 18, 24 Monate nach Beginn der RT, dann jährlich.
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3+
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre. Nachsorgeplan: Ende der RT, dann 6, 12, 18, 24 Monate nach Beginn der RT, dann jährlich.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 stuft die Schwere der unerwünschten Ereignisse von 1 = leicht bis 5 = tödlich ein. Zusammenfassende Daten werden in dieser Ergebnismessung bereitgestellt; siehe Modul zu unerwünschten Ereignissen für spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von Grad 3 oder höher, allen unerwünschten Ereignissen im Magen-Darm-Trakt von Grad 3 oder höher und allen unerwünschten Ereignissen im Urogenitaltrakt von Grad 3 oder höher werden gemeldet. Unerwünschte Ereignisse jeglicher Zuordnung sind enthalten.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 3,0 Jahre. Nachsorgeplan: Ende der RT, dann 6, 12, 18, 24 Monate nach Beginn der RT, dann jährlich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Buyyounouski, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-GU003 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01771 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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