前列腺癌患者术后大分割放疗或常规放疗
2026年5月5日 更新者：NRG Oncology
大分割前列腺切除术后放射治疗 (HYPORT) 与常规前列腺切除术后放射治疗 (COPORT) 的随机 III 期试验
这项随机 III 期试验研究了大分割放疗与手术后常规放疗相比在治疗前列腺癌患者方面的效果。
大分割放疗在更短的时间内提供更高剂量的放疗，可以杀死更多的肿瘤细胞并且副作用更少。
传统放射疗法使用高能 X 射线、伽马射线、中子、质子或其他来源来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
目前尚不清楚手术后给予大分割放疗或常规放疗是否对治疗前列腺癌患者效果更好。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 证明大分割前列腺切除术后放疗 (HYPORT) 在 2 年时间点不会比常规分割前列腺切除术后 (COPORT) 增加患者报告的胃肠道 (GI) 或泌尿生殖系统 (GU) 症状。
次要目标：
I. 比较放射治疗 (RT) 结束时和治疗结束后 6、12、24 和 60 个月时使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)-26 患者报告的 GI 症状。
二。 使用 EPIC-26 在 RT 结束时和治疗结束后 6、12、24 和 60 个月比较患者报告的 GU 症状。
三、 使用 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 比较基于放射治疗成本的成本效益和测量的健康结果效用。
四、 比较进展时间 (TTP)，其中进展定义为首次发生生化失败 (BF)、局部失败、区域失败、远处转移 (DM)、新的计划外抗癌治疗机构或前列腺癌死亡（前列腺癌）特定死亡率 [PCSM]）。
V. 比较无生化失败 (FFBF) 和 TTP 率与替代前列腺特异性抗原 (PSA) >= PSA 最低值 + 2 ng/mL BF 定义。
六。 比较局部失败、区域失败、挽救疗法（即 新计划外抗癌治疗机构）、DM、PCSM 和总生存 (OS) 率。
七。不良事件的评估。 八。 石蜡包埋的组织块、血清、血浆、全血和尿液，用于未来转化研究分析大分割或常规分割前列腺切除术后放疗后毒性的预测因子。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 2 年，每年一次，持续 3 年，此后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Mobile、Alabama、美国、36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Greenbrae、California、美国、94904
- Marin Cancer Care Inc
-
Greenbrae、California、美国、94904
- Marin General Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Marysville、California、美国、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Pomona、California、美国、91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Rancho Cordova、California、美国、95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park、California、美国、94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville、California、美国、95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South San Francisco、California、美国、94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Truckee、California、美国、96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford、Delaware、美国、19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic-Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea、Hawaii、美国、96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Illinois
-
Carterville、Illinois、美国、62918
- SIH Cancer Institute
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
New Lenox、Illinois、美国、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Rockford、Illinois、美国、61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、美国、46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Olathe、Kansas、美国、66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- East Jefferson General Hospital
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- MaineHealth Maine Medical Center - Portland
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Elkton、Maryland、美国、21921
- University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Lowell、Massachusetts、美国、01854
- Lowell General Hospital
-
Plymouth、Massachusetts、美国、02360
- Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brownstown、Michigan、美国、48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Michigan Healthcare Professionals Clarkston
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Michigan Healthcare Professionals Farmington
-
Flint、Michigan、美国、48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Lapeer、Michigan、美国、48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Mount Clemens、Michigan、美国、48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant、Michigan、美国、48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Owosso、Michigan、美国、48867
- McLaren Cancer Institute-Owosso
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- McLaren-Port Huron
-
Troy、Michigan、美国、48098
- Michigan Healthcare Professionals Troy
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Mankato、Minnesota、美国、56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、美国、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Logan Health Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Dover、New Hampshire、美国、03820
- Wentworth-Douglass Hospital
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Lovelace Radiation Oncology
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces、New Mexico、美国、88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、美国、11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cooperstown、New York、美国、13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
Elmira、New York、美国、14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York、New York、美国、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
White Plains、New York、美国、10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- UNC Health Cancer Care Raleigh
-
Supply、North Carolina、美国、28462
- Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon、Ohio、美国、44024
- Geauga Hospital
-
Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria、Ohio、美国、44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence、Ohio、美国、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mansfield、Ohio、美国、44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma、Ohio、美国、44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Sandusky、Ohio、美国、44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky、Ohio、美国、44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Strongsville、Ohio、美国、44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania、Ohio、美国、43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster、Ohio、美国、44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
-
Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Glen Mills、Pennsylvania、美国、19342
- Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenwood、South Carolina、美国、29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
- The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29577
- Carolina Regional Cancer Center
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston、Texas、美国、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
League City、Texas、美国、77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、美国、84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Farmington、Utah、美国、84025
- Farmington Health Center
-
Logan、Utah、美国、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、美国、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Ogden Regional Medical Center
-
Provo、Utah、美国、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Riverton、Utah、美国、84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital
-
South Jordan、Utah、美国、84009
- South Jordan Health Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Fishersville、Virginia、美国、22939
- Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
-
Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- Overlake Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、美国、54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
-
Brookfield、Wisconsin、美国、53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Eau Claire、Wisconsin、美国、54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
-
Franklin、Wisconsin、美国、53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
-
Grafton、Wisconsin、美国、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marinette、Wisconsin、美国、54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
- Ascension Mercy Hospital
-
Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine、Wisconsin、美国、53405
- Ascension All Saints Hospital
-
Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit、Wisconsin、美国、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend、Wisconsin、美国、53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在步骤 1 注册之前
主要通过根治性前列腺切除术治疗的前列腺腺癌
- 允许进行任何类型的根治性前列腺切除术，包括耻骨后、会阴、腹腔镜或机器人辅助；根治性前列腺切除术的日期没有时间限制
以下病理 T 分类之一：pT2 或 pT3
- 手术切缘阳性的患者符合条件
以下病理 N 分类之一：pN0、pNX
- 如果进行淋巴结清扫，应尽可能记录每侧骨盆淋巴结清扫的数量和盆腔淋巴结清扫的范围（闭孔淋巴结清扫与扩大淋巴结清扫）
无区域淋巴结转移的临床证据
- 计算机断层扫描 (CT)（如果肾功能可接受，则使用造影剂；如果患者不适合造影剂，则允许使用非造影剂 CT）、磁共振成像 (MRI)、淋巴结取样或在手术前 120 天内进行骨盆解剖第一步 注册
- 如果盆腔淋巴结的短轴长度 =< 1 cm，则盆腔淋巴结的影像学检查结果不明确或有疑问的患者符合条件
- 根治性前列腺切除术后研究条目 PSA >= 前列腺切除术后 45 天和第 1 步之前的 30 天内，< 2.0 ng/mL
在第 1 步注册前 60 天内，根据直肠指检 (DRE)，没有前列腺窝局部复发的证据
- DRE 结果不明确或可疑的患者应进行骨盆 MRI 检查以排除前列腺窝肿块的存在
- 如果病灶活检对肿瘤呈阴性，则 DRE 或 MRI 检查结果不明确或有疑问的患者符合条件
在步骤 1 注册前 120 天内，骨扫描（NaF 正电子发射断层扫描 (PET)/CT 是可接受的替代方法）没有骨转移 (M0) 的证据
- 如果平片和/或 MRI 对转移呈阴性，则允许出现模棱两可的骨扫描结果
- 第 1 步注册前 60 天内 Zubrod 绩效状态 0-1
- 患者或合法授权代表必须在第 1 步注册之前提供特定研究的知情同意书
- 完成扩展前列腺癌指数综合 (EPIC-26) 调查问卷的意愿和能力
- 只有说英语和法语的患者才有资格参加
- 在第 2 步注册之前
- EPIC-26 必须在第 1 步注册后的 10 个工作日内完整填写并输入； NRG Oncology Statistical and Data Management Center 有 3 个工作日的时间对结果进行评分，并向站点发送通知以进行第 2 步随机化
排除标准：
- 前列腺切除术后 PSA 最低值 >= 0.2 ng/mL 且 Gleason >= 7
- pT2，手术切缘阴性且 PSA < 0.1 ng/mL
在前列腺切除术之前开始雄激素剥夺治疗 > 6 个月（180 天）；
- 注意：在前列腺切除术之前较长时间使用非那雄胺或度他雄胺（？坦索罗辛）是可以接受的
- 前列腺切除术后和第 1 步注册之前开始的雄激素剥夺治疗 > 6 周（42 天）
- 前列腺切除术前后的新辅助化疗
- 先前的侵袭性（非黑色素瘤皮肤癌除外）恶性肿瘤，除非至少 3 年无病并且不在骨盆中； （例如，如果至少 3 年无病，则允许口腔原位癌；但是，无论无病时间长短，均不允许有膀胱癌病史的患者）；不允许先前的血液学（例如，白血病，淋巴瘤，骨髓瘤）恶性肿瘤
- 如果在第 1 步之前的 3 年内接受过任何其他疾病部位的先前化疗
- 先前对研究癌症的区域进行放射治疗，包括近距离放射治疗，这会导致放射治疗治疗体积重叠
严重的活动性合并症，定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 在第 1 步注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 在第 1 步注册时患有慢性阻塞性肺病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
- 严重肝病，定义为 Child-Pugh B 级或 C 级肝病的诊断
- CD4 计数 < 200 个细胞/微升的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性；请注意，如果 HIV 阳性患者正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗并且在注册前 30 天内的 CD4 计数 >= 200 个细胞/微升，则他们符合条件；另请注意，本协议的资格不需要进行 HIV 检测
- 终末期肾病（即透析或已推荐透析）
- 对本方案中涉及的研究药物有过过敏反应
- 炎症性肠病病史，既往因任何原因做过肠道手术（或结肠造口术），或因任何原因做过部分/根治性膀胱切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARM I（常规辐射疗法）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在7周内进行了37个部分的常规放射治疗。
根据医生的建议，患者还可以接受长达6个月的雄激素剥夺疗法。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
接受常规放射治疗
其他名称：
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实验性的：ARM II（低分化辐射疗法
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在5周内进行了25个部分的低分放射治疗。
根据医生的建议，患者还可以接受长达6个月的雄激素剥夺疗法。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
接受大分割放疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两年时扩展前列腺癌指数 (EPIC) 的尿域变化
大体时间：基线（随机化），2 年
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EPIC 是一种前列腺癌健康相关生活质量 (HRQOL) 自我管理仪器，用于测量患者报告的与前列腺癌治疗相关的泌尿、肠道、性和激素症状。
每个项目的响应选项形成李克特量表，分数线性转换为 0-100 量表。
领域分数也在 0-100 范围内，分数越高表示 HRQOL 越好。
尿域包含 12 个项目。
从基线的变化是通过从以后的分数中减去基线来计算的，正变化分数表示 HRQOL 增加。
|
基线（随机化），2 年
|
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扩大的前列腺癌指数 (EPIC) 两年内肠域的变化
大体时间：基线，2 年
|
EPIC 是一种前列腺癌健康相关生活质量 (HRQOL) 自我管理仪器，用于测量患者报告的与前列腺癌治疗相关的泌尿、肠道、性和激素症状。
每个项目的响应选项形成李克特量表，分数线性转换为 0-100 量表。
领域分数也在 0-100 范围内，分数越高表示 HRQOL 越好。
肠域包含 14 个项目。
从基线的变化是通过从以后的分数中减去基线来计算的，正变化分数表示 HRQOL 增加。
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基线，2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗 (RT)、6 个月、1 年和 5 年结束时扩展前列腺癌指数 (EPIC) 的尿域评分变化
大体时间：基线、放疗结束，然后是放疗开始后的 6 个月、1 年和 5 年（尚未达到 5 年时间点）。 RT 日期取决于雄激素剥夺疗法 (ADT)（可选）和 RT 的时间和持续时间。
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EPIC 是一种前列腺癌健康相关生活质量 (HRQOL) 自我管理仪器，用于测量患者报告的与前列腺癌治疗相关的泌尿、肠道、性和激素症状。
每个项目的响应选项形成李克特量表，分数线性转换为 0-100 量表。
领域分数也在 0-100 范围内，分数越高表示 HRQOL 越好。
尿域包含 12 个项目。
从基线的变化是通过从以后的分数中减去基线来计算的，正变化分数表示 HRQOL 增加。
|
基线、放疗结束，然后是放疗开始后的 6 个月、1 年和 5 年（尚未达到 5 年时间点）。 RT 日期取决于雄激素剥夺疗法 (ADT)（可选）和 RT 的时间和持续时间。
|
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在 RT、6 个月、1 年和 5 年结束时扩展前列腺癌指数 (EPIC) 的肠域评分变化
大体时间：基线、放疗结束，然后是放疗开始后的 6 个月、1 年和 5 年（尚未达到 5 年时间点）。 RT 日期取决于 ADT（可选）和 RT 的时间和持续时间。
|
EPIC 是一种前列腺癌健康相关生活质量 (HRQOL) 自我管理仪器，用于测量患者报告的与前列腺癌治疗相关的泌尿、肠道、性和激素症状。
每个项目的响应选项形成李克特量表，分数线性转换为 0-100 量表。
领域分数也在 0-100 范围内，分数越高表示 HRQOL 越好。
肠域包含 14 个项目。
从基线的变化是通过从以后的分数中减去基线来计算的，正变化分数表示 HRQOL 增加。
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基线、放疗结束，然后是放疗开始后的 6 个月、1 年和 5 年（尚未达到 5 年时间点）。 RT 日期取决于 ADT（可选）和 RT 的时间和持续时间。
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生化失败参与者的百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。
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使用两种不同的定义分析生化失败。
生化失败的协议定义是 PSA 测量值 ≥ 0.4 ng/mL 并且上升（即
PSA ≥ 0.4 ng/mL，随后出现比第一个值高出任意数量的值）或随后开始使用补救性激素。
Phoenix 对生化失败的定义是 PSA 测量值 ≥ PSA 最低值 + 2 ng/mL，其中最低值是 RT 后 PSA 的最低值。
生化失败的时间定义为从随机化到第一次生化失败、最后一次已知的随访（审查）或没有生化失败的死亡（竞争风险）日期的时间。
使用累积发生率法估计生化失败率。
该协议指定在统计分析结果中报告的手臂之间的故障时间分布进行比较。
提供两年利率。
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从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。
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有进展的参与者百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。此处报告两年期利率。随访时间表：RT 结束，然后是 RT 开始后 6、12、18、24 个月，然后每年一次。
|
进展（失败）定义为首次发生生化失败、局部失败、区域失败、远处失败、新的计划外抗癌治疗的机构或前列腺癌死亡。
进展时间定义为从随机化到进展日期、最后一次已知随访（审查）或无进展死亡（竞争风险）的时间。
使用累积发生率方法估计进展率。
该协议指定在统计分析结果中报告的手臂之间的故障时间分布进行比较。
提供两年利率。
|
从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。此处报告两年期利率。随访时间表：RT 结束，然后是 RT 开始后 6、12、18、24 个月，然后每年一次。
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本地-区域失败的参与者百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。此处报告两年期利率。随访时间表：RT 结束，然后是 RT 开始后 6、12、18、24 个月，然后每年一次。
|
局部-区域失效定义为局部或区域失效。
局部失败定义为在前列腺床中出现新的经活检证实的肿块。
区域性失败定义为影像学证据（CT 或 MRI）淋巴结肿大（短轴淋巴结大小 ≥ 1.0 cm），但未诊断出与淋巴结肿大相关的血液/淋巴瘤疾病。
至局部-区域失败的时间定义为从随机化到首次局部-区域失败、最后一次已知随访（审查）或没有局部-区域（竞争风险）的死亡日期的时间。
使用累积发生率方法估算局部-区域故障率。
该协议指定在统计分析结果中报告的手臂之间的故障时间分布进行比较。
提供两年利率。
|
从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。此处报告两年期利率。随访时间表：RT 结束，然后是 RT 开始后 6、12、18、24 个月，然后每年一次。
|
|
接受补救治疗的参与者百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。此处报告两年期利率。随访时间表：RT 结束，然后是 RT 开始后 6、12、18、24 个月，然后每年一次。
|
挽救治疗被定义为开始新的计划外抗癌治疗。
开始挽救治疗的时间定义为从随机化到首次挽救治疗日期、最后一次已知随访（截尾）或没有挽救治疗的死亡（竞争风险）的时间。
使用累积发生率法估算挽救治疗率。
该协议指定在统计分析结果中报告的手臂之间的抢救启动时间分布进行比较。
提供两年利率。
|
从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。此处报告两年期利率。随访时间表：RT 结束，然后是 RT 开始后 6、12、18、24 个月，然后每年一次。
|
|
有远处转移的参与者的百分比
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。此处报告两年期利率。随访时间表：RT 结束，然后是 RT 开始后 6、12、18、24 个月，然后每年一次。
|
远处转移（失败）定义为通过骨扫描、CT 或 MRI 评估的血行播散的影像学证据。
至远处转移的时间定义为从随机化至首次远处转移日期、最后一次已知随访（截尾）或无局部复发死亡（竞争风险）的时间。
使用累积发生率方法估计远处转移率。
该协议指定在统计分析结果中报告的手臂之间的故障时间分布进行比较。
提供两年利率。
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从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。此处报告两年期利率。随访时间表：RT 结束，然后是 RT 开始后 6、12、18、24 个月，然后每年一次。
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死于前列腺癌的参与者百分比（前列腺癌特定死亡率）
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。此处报告两年期利率。随访时间表：RT 结束，然后是 RT 开始后 6、12、18、24 个月，然后每年一次。
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集中审查了死因。
报告分析时的计数和百分比。
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从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。此处报告两年期利率。随访时间表：RT 结束，然后是 RT 开始后 6、12、18、24 个月，然后每年一次。
|
|
活着的参与者百分比（总生存率）
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。此处报告两年期利率。随访时间表：RT 结束，然后是 RT 开始后 6、12、18、24 个月，然后每年一次。
|
总生存时间定义为从注册/随机化到因任何原因死亡（失败）或最后一次已知随访（删失）之日的时间。
总体存活率通过 Kaplan-Meier 方法估算。
该协议指定在统计分析结果中报告的手臂之间的故障时间分布进行比较。
提供 2 年利率。
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从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。此处报告两年期利率。随访时间表：RT 结束，然后是 RT 开始后 6、12、18、24 个月，然后每年一次。
|
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发生 3 级以上不良事件的参与者人数
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。随访时间表：RT 结束，然后是 RT 开始后 6、12、18、24 个月，然后每年一次。
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版将不良事件的严重程度从 1 = 轻微到 5 = 死亡进行分级。
该成果指标中提供了汇总数据；有关特定的不良事件数据，请参阅不良事件模块。
报告了发生任何 3 级或更高级别不良事件、任何 3 级或更高级别胃肠道不良事件以及任何 3 级或更高级别泌尿生殖系统不良事件的参与者人数。
包括任何归因的不良事件。
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从随机化到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 3.0 年。随访时间表：RT 结束，然后是 RT 开始后 6、12、18、24 个月，然后每年一次。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按种族划分的两年后扩展前列腺癌指数（EPIC）泌尿领域变化
大体时间：基线（随机分组），2年
|
NIH要求进行的分析。
EPIC是一种前列腺癌健康相关生活质量（HRQOL）自评工具，用于测量患者报告的前列腺癌治疗相关的泌尿、肠道、性功能和激素症状。
每个条目的回答选项采用李克特量表，得分线性转换为0-100分制。
领域评分同样采用0-100分制，分数越高代表HRQOL越好。
泌尿领域包含12个条目。
从基线的变化通过从后续评分中减去基线评分来计算，正变化分表示HRQOL提高。
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基线（随机分组），2年
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按种族分列的两年后扩展前列腺癌指数（EPIC）尿路领域变化
大体时间：基线（随机化），2年
|
NIH要求的分析。
EPIC是一种前列腺癌健康相关生活质量（HRQOL）自评工具，用于测量患者报告的前列腺癌治疗相关的泌尿、肠道、性功能和激素症状。
每个项目的回答选项构成李克特量表，分数经线性转换至0-100分制。
领域分数同样采用0-100分制，分数越高代表HRQOL越好。
泌尿领域包含12个项目。
基线变化通过从后续分数中减去基线分数计算得出，正变化分数表示HRQOL提高。
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基线（随机化），2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月28日
初级完成 (实际的)
2021年2月22日
研究完成 (实际的)
2025年12月23日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NRG-GU003 (其他标识符：CTEP)
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-01771 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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实验室生物标志物分析的临床试验
-
ORIOL BESTARD完全的
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的