Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling eller konventionell strålbehandling efter operation vid behandling av patienter med prostatacancer

5 maj 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

En randomiserad fas III-studie av hypofraktionerad strålbehandling efter prostatektomi (HYPORT) kontra konventionell strålbehandling efter prostatektomi (COPORT)

Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl hypofraktionerad strålbehandling fungerar jämfört med konventionell strålbehandling efter operation vid behandling av patienter med prostatacancer. Hypofraktionerad strålbehandling ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar. Konventionell strålbehandling använder högenergiröntgen, gammastrålar, neutroner, protoner eller andra källor för att döda tumörceller och krympa tumörer. Det är ännu inte känt om att ge hypofraktionerad strålbehandling eller konventionell strålbehandling efter operation kan fungera bättre vid behandling av patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att visa att hypofraktionerad strålbehandling efter prostatektomi (HYPORT) inte ökar patientrapporterade gastrointestinala (GI) eller genitourinära (GU) symtom jämfört med konventionell fraktionerad postprostatektomi (COPORT) vid 2-års tidpunkten.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra patientrapporterade GI-symtom med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 vid slutet av strålbehandlingen (RT) och 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad behandling.

II. Att jämföra patientrapporterade GU-symtom med hjälp av EPIC-26 vid slutet av RT och 6, 12, 24 och 60 månader efter avslutad behandling.

III. Att jämföra kostnadseffektiviteten baserat på kostnaden för strålbehandling och uppmätta hjälpmedel för hälsoresultat med hjälp av EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D).

IV. Att jämföra tid till progression (TTP) där progression definieras som den första förekomsten av biokemiskt misslyckande (BF), lokalt misslyckande, regionalt misslyckande, fjärrmetastaser (DM), inrättande av ny oplanerad anticancerbehandling eller dödsfall i prostatacancer (prostatacancer). specifik dödlighet [PCSM]).

V. Att jämföra frihet från biokemiska misslyckanden (FFBF) och TTP-hastigheter med ett alternativt prostataspecifikt antigen (PSA) >= PSA-nadir + 2 ng/ml definition av BF.

VI. För att jämföra lokalt misslyckande, regionalt misslyckande, räddningsterapi (dvs. institution för ny oplanerad anticancerbehandling), DM, PCSM och total överlevnad (OS).

VII. Bedömning av negativa händelser. VIII. Paraffininbäddat vävnadsblock, serum, plasma, helblod och urin för framtida translationella forskningsanalyser för prediktorer för toxicitet efter hypofraktionerad eller konventionellt fraktionerad strålbehandling efter prostatektomi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e ​​månad i 2 år och varje år i 3 år och därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Förenta staterna, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Förenta staterna, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Supply, North Carolina, Förenta staterna, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Förenta staterna, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Förenta staterna, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INNAN STEG 1 REGISTRERING

  • Adenocarcinom i prostatan behandlas primärt med radikal prostatektomi

    • Alla typer av radikal prostatektomi kommer att tillåtas, inklusive retropubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassisterad; det finns ingen tidsgräns för datum för radikal prostatektomi

  • En av följande patologiska T-klassificeringar: pT2 eller pT3

    • Patienter med positiva kirurgiska marginaler är berättigade

  • En av följande patologiska N-klassificeringar: pNO, pNX

    • Om en lymfkörteldissektion utförs bör antalet lymfkörtlar som avlägsnats per sida av bäckenet och omfattningen av bäckenlymfkörteldissektionen (obturator kontra (vs.) utökad lymfkörteldissektion) noteras när det är möjligt

  • Inga kliniska bevis på regional lymfkörtelmetastas

    • Datortomografi (CT) (med kontrast om njurfunktionen är acceptabel; en icke-kontrast-CT är tillåten om patienten inte är en kandidat för kontrast), magnetisk resonanstomografi (MRT), nodalprovtagning eller dissektion av bäckenet inom 120 dagar före steg 1 registrering
    • Patienter med bäckenlymfkörtlar som är tvetydiga eller tvivelaktiga genom bildbehandling är berättigade om noderna är =< 1 cm i den korta axeln
  • En postradikal prostatektomi studiestart PSA >= 45 dagar efter prostatektomi och inom 30 dagar före steg 1, < 2,0 ng/ml

  • Inga tecken på ett lokalt återfall i prostata fossa baserat på en digital rektal undersökning (DRE) inom 60 dagar före steg 1 registrering

    • Patienter med tvetydiga eller tvivelaktiga DRE-fynd bör ha en MRT av bäckenet för att utesluta närvaron av en prostatafossamassa
    • Patienter med tvetydiga eller tvivelaktiga undersökningsfynd av DRE eller MRI är berättigade om en biopsi av lesionen är negativ för tumör

  • Inga tecken på benmetastaser (M0) på benskanning (Na F positronemissionstomografi (PET)/CT är ett acceptabelt substitut) inom 120 dagar före steg 1-registrering

    • Tvetydiga fynd av benskanning är tillåtna om vanliga filmer och/eller MRT är negativa för metastaser
  • Zubrod prestandastatus 0-1 inom 60 dagar före steg 1-registrering
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan steg 1-registrering
  • Vilja och förmåga att fylla i frågeformuläret Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
  • Endast engelska och fransktalande patienter är berättigade att delta
  • INNAN STEG 2 REGISTRERING
  • EPIC-26 måste fyllas i i sin helhet och registreras inom 10 arbetsdagar efter steg 1-registrering; NRG Oncology Statistical and Data Management Center har 3 arbetsdagar på sig att bedöma resultaten och skicka ett meddelande till webbplatsen för att gå vidare till steg 2 randomisering

Exklusions kriterier:

  • En PSA-nadir efter prostatektomi >= 0,2 ng/ml OCH Gleason >= 7
  • pT2 med negativ kirurgisk marginal och PSA < 0,1 ng/ml

  • Behandling med androgendeprivation startade före prostatektomi i > 6 månader (180 dagar);

    • Obs: Användning av finasterid eller dutasterid (? tamsulosin) under längre perioder före prostatektomi är acceptabelt
  • Behandling med androgendeprivation startade efter prostatektomi och före registrering i steg 1 i > 6 veckor (42 dagar)
  • Neoadjuvant kemoterapi före eller efter prostatektomi
  • Tidigare invasiv (förutom icke-melanom hudcancer) malignitet om inte sjukdomsfri i minst 3 år och inte i bäckenet; (till exempel är karcinom in situ i munhålan tillåtet om sjukdomsfritt i minst 3 år, men patienter med tidigare anamnes på blåscancer är inte tillåtna oavsett sjukdomsfri varaktighet); tidigare hematologisk (t.ex. leukemi, lymfom, myelom) malignitet är inte tillåten
  • Tidigare kemoterapi för något annat sjukdomsställe om det ges inom 3 år före steg 1
  • Tidigare strålbehandling, inklusive brachyterapi, till cancerområdet i studien som skulle resultera i överlappning av behandlingsvolymerna för strålbehandling

  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för steg 1-registrering
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för steg 1 registrering
    • Allvarlig leversjukdom, definierad som en diagnos av Child-Pugh klass B eller C leversjukdom
    • Humant immunbristvirus (HIV) positivt med CD4-antal < 200 celler/mikroliter; Observera att patienter som är hiv-positiva är berättigade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal >= 200 celler/mikroliter inom 30 dagar före registrering; Observera också att hiv-testning inte krävs för att vara berättigad till detta protokoll
    • Njursjukdom i slutstadiet (dvs. i dialys eller dialys har rekommenderats)
  • Tidigare allergisk reaktion mot studieläkemedlen som ingår i detta protokoll
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom, tidigare tarmoperationer (eller kolostomi) av någon anledning, eller tidigare partiell/radikal cystektomi av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (konventionell strålterapi)
Patienter genomgår konventionell strålterapi i 37 fraktioner under 7 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan också få androgenberoende terapi i upp till 6 månader enligt läkares rekommendation.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Strålning: Strålterapi
Genomgå konventionell strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Experimentell: ARM II (hypofraktionerad strålterapi
Patienter genomgår hypofraktionerad strålterapi i 25 fraktioner under 5 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan också få androgenberoende terapi i upp till 6 månader enligt läkares rekommendation.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
Genomgå hypofraktionerad strålbehandling
Andra namn:
  • Hypofraktionerad strålbehandling
  • hypofraktionering
  • Strålning, Hypofraktionerad
  • Hypofraktionerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urindomänen av Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) vid två år
Tidsram: Baslinje (randomisering), 2 år
EPIC är ett prostatacancerhälsorelaterade livskvalitetsinstrument (HRQOL) självadministrerat instrument som mäter patientrapporterade urin-, tarm-, sexuella och hormonella symtom relaterade till prostatacancerbehandlingar. Svarsalternativ för varje objekt bildar en Likert-skala med poäng omvandlade linjärt till en 0-100-skala. Domänpoäng är också på en skala 0-100 med högre poäng som representerar bättre HRQOL. Urindomänen innehåller 12 föremål. Förändring från baslinjen beräknas genom att subtrahera baslinjen från senare poäng, med en positiv förändringspoäng som indikerar ökad HRQOL.
Baslinje (randomisering), 2 år
Förändring i tarmdomän av Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) vid två år
Tidsram: Baslinje, 2 år
EPIC är ett prostatacancerhälsorelaterade livskvalitetsinstrument (HRQOL) självadministrerat instrument som mäter patientrapporterade urin-, tarm-, sexuella och hormonella symtom relaterade till prostatacancerbehandlingar. Svarsalternativ för varje objekt bildar en Likert-skala med poäng omvandlade linjärt till en 0-100-skala. Domänpoäng är också på en skala 0-100 med högre poäng som representerar bättre HRQOL. Tarmdomänen innehåller 14 artiklar. Förändring från baslinjen beräknas genom att subtrahera baslinjen från senare poäng, med en positiv förändringspoäng som indikerar ökad HRQOL.
Baslinje, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urindomänpoäng för Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) vid slutet av strålbehandling (RT), 6 månader, 1 och 5 år
Tidsram: Baslinje, slutet av RT, sedan 6 månader, 1 och 5 år från början av RT (5-års tidpunkt har ännu inte uppnåtts). RT-datum beror på tidpunkten och varaktigheten av androgendeprivationsterapi (ADT) (valfritt) och RT.
EPIC är ett prostatacancerhälsorelaterade livskvalitetsinstrument (HRQOL) självadministrerat instrument som mäter patientrapporterade urin-, tarm-, sexuella och hormonella symtom relaterade till prostatacancerbehandlingar. Svarsalternativ för varje objekt bildar en Likert-skala med poäng omvandlade linjärt till en 0-100-skala. Domänpoäng är också på en skala 0-100 med högre poäng som representerar bättre HRQOL. Urindomänen innehåller 12 föremål. Förändring från baslinjen beräknas genom att subtrahera baslinjen från senare poäng, med en positiv förändringspoäng som indikerar ökad HRQOL.
Baslinje, slutet av RT, sedan 6 månader, 1 och 5 år från början av RT (5-års tidpunkt har ännu inte uppnåtts). RT-datum beror på tidpunkten och varaktigheten av androgendeprivationsterapi (ADT) (valfritt) och RT.
Förändring i tarmdomänpoäng för Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) vid slutet av RT, 6 månader, 1 och 5 år
Tidsram: Baslinje, slutet av RT, sedan 6 månader, 1 och 5 år från början av RT (5-års tidpunkt har ännu inte uppnåtts). RT-datum beror på timing och varaktighet för ADT (valfritt) och RT.
EPIC är ett prostatacancerhälsorelaterade livskvalitetsinstrument (HRQOL) självadministrerat instrument som mäter patientrapporterade urin-, tarm-, sexuella och hormonella symtom relaterade till prostatacancerbehandlingar. Svarsalternativ för varje objekt bildar en Likert-skala med poäng omvandlade linjärt till en 0-100-skala. Domänpoäng är också på en skala 0-100 med högre poäng som representerar bättre HRQOL. Tarmdomänen innehåller 14 artiklar. Förändring från baslinjen beräknas genom att subtrahera baslinjen från senare poäng, med en positiv förändringspoäng som indikerar ökad HRQOL.
Baslinje, slutet av RT, sedan 6 månader, 1 och 5 år från början av RT (5-års tidpunkt har ännu inte uppnåtts). RT-datum beror på timing och varaktighet för ADT (valfritt) och RT.
Andel deltagare med biokemiska misslyckanden
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år.
Biokemiska misslyckanden analyserades med två olika definitioner. Protokolldefinitionen av biokemiskt misslyckande är en PSA-mätning ≥ 0,4 ng/ml och stigande (dvs. PSA ≥ 0,4 ng/ml följt av ett värde som är högre än det första med någon mängd) eller följt av initiering av räddningshormoner. Phoenix definition av biokemiskt misslyckande är en PSA-mätning ≥ PSA-nadir + 2 ng/mL där nadir är det lägsta post-RT PSA-värdet. Tid till biokemiskt misslyckande definieras som tiden från randomisering till datum för första biokemiska misslyckande, senaste kända uppföljning (censurerad) eller död utan biokemiskt misslyckande (konkurrerande risk). Biokemiska felfrekvenser uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Tvåårspriser tillhandahålls.
Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år.
Andel deltagare med progression
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år. Tvåårskurser rapporteras här. Uppföljningsschema: slutet av RT, sedan 6, 12, 18, 24 månader från start av RT, sedan årligen.
Progression (misslyckande) definieras som den första förekomsten av biokemiskt misslyckande, lokalt misslyckande, regionalt misslyckande, avlägsen misslyckande, påbörjande av ny oplanerad anticancerbehandling eller dödsfall i prostatacancer. Tid till progress definieras som tiden från randomisering till datum för progression, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan progression (konkurrerande risk). Progressionshastigheter uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Tvåårspriser tillhandahålls.
Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år. Tvåårskurser rapporteras här. Uppföljningsschema: slutet av RT, sedan 6, 12, 18, 24 månader från start av RT, sedan årligen.
Andel deltagare med lokalt-regionalt misslyckande
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år. Tvåårskurser rapporteras här. Uppföljningsschema: slutet av RT, sedan 6, 12, 18, 24 månader från start av RT, sedan årligen.
Lokalt-regionalt misslyckande definieras som lokalt eller regionalt misslyckande. Lokalt misslyckande definieras som utvecklingen av en ny biopsibeprövad massa i prostatabädden. Regionalt misslyckande definieras som röntgenbevis (CT eller MRI) av lymfadenopati (lymfkörtelstorlek ≥ 1,0 cm i den korta axeln) hos en patient utan diagnosen hematologisk/lymfomatös sjukdom associerad med adenopati. Tid till lokalt-regionalt misslyckande definieras som tiden från randomisering till datum för första lokal-regionala misslyckande, senaste kända uppföljning (censurerad) eller död utan lokal-regional (konkurrerande risk). Lokal-regionala felfrekvenser uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Tvåårspriser tillhandahålls.
Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år. Tvåårskurser rapporteras här. Uppföljningsschema: slutet av RT, sedan 6, 12, 18, 24 månader från start av RT, sedan årligen.
Andel deltagare som får räddningsterapi
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år. Tvåårskurser rapporteras här. Uppföljningsschema: slutet av RT, sedan 6, 12, 18, 24 månader från start av RT, sedan årligen.
Bärgningsterapi definieras som initiering av ny oplanerad anticancerbehandling. Tid till att räddningsterapi påbörjas definieras som tiden från randomisering till datum för första räddningsterapi, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan räddningsterapi (konkurrerande risk). Antalet räddningsterapier uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Protokollet specificerar att fördelningarna av räddningsinitieringstider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Tvåårspriser tillhandahålls.
Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år. Tvåårskurser rapporteras här. Uppföljningsschema: slutet av RT, sedan 6, 12, 18, 24 månader från start av RT, sedan årligen.
Andel deltagare med distansmetastaser
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år. Tvåårskurser rapporteras här. Uppföljningsschema: slutet av RT, sedan 6, 12, 18, 24 månader från start av RT, sedan årligen.
Fjärrmetastaser (misslyckande) definieras som radiografiska bevis på hematogen spridning utvärderad med benskanning, CT eller MRI. Tid till fjärrmetastasering definieras som tiden från randomisering till datum för första fjärrmetastasering, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan lokalt återfall (konkurrerande risk). Fjärrmetastaser uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. Tvåårspriser tillhandahålls.
Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år. Tvåårskurser rapporteras här. Uppföljningsschema: slutet av RT, sedan 6, 12, 18, 24 månader från start av RT, sedan årligen.
Andel deltagare som dog av prostatacancer (specifik dödlighet för prostatacancer)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år. Tvåårskurser rapporteras här. Uppföljningsschema: slutet av RT, sedan 6, 12, 18, 24 månader från start av RT, sedan årligen.
Dödsorsaken granskades centralt. Antal och procent vid analystillfället rapporteras.
Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år. Tvåårskurser rapporteras här. Uppföljningsschema: slutet av RT, sedan 6, 12, 18, 24 månader från start av RT, sedan årligen.
Procent av deltagarna vid liv (total överlevnad)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år. Tvåårskurser rapporteras här. Uppföljningsschema: slutet av RT, sedan 6, 12, 18, 24 månader från start av RT, sedan årligen.
Total överlevnadstid definieras som tiden från registrering/randomisering till dödsdatum (misslyckande) av valfri orsak eller senast känd uppföljning (censurerad). Total överlevnad uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Protokollet specificerar att fördelningarna av feltider jämförs mellan armarna, vilket redovisas i de statistiska analysresultaten. 2-års priser tillhandahålls.
Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år. Tvåårskurser rapporteras här. Uppföljningsschema: slutet av RT, sedan 6, 12, 18, 24 månader från start av RT, sedan årligen.
Antal deltagare med klass 3+ negativa händelser
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år. Uppföljningsschema: slutet av RT, sedan 6, 12, 18, 24 månader från start av RT, sedan årligen.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 graderar biverkningens svårighetsgrad från 1=lindrig till 5=död. Sammanfattande data tillhandahålls i detta resultatmått; se Biverkningsmodulen för specifika biverkningsdata. Antal deltagare med någon grad 3 eller högre biverkningar, eventuella grad 3 eller högre gastrointestinala biverkningar och alla grad 3 eller högre genitourinära biverkningar rapporteras. Biverkningar av alla tillskrivningar är inkluderade.
Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 3,0 år. Uppföljningsschema: slutet av RT, sedan 6, 12, 18, 24 månader från start av RT, sedan årligen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urindomänen i Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) efter två år efter etnicitet
Tidsram: Baseline (randomisering), 2 år
NIH-kravad analys. EPIC är ett självadministrerat instrument för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) vid prostatacancer som mäter patientrapporterade urin-, tarm-, sexuella och hormonella symptom relaterade till prostatacancerbehandlingar. Svarsalternativen för varje fråga utgör en Likert-skala med poäng som linjärt omvandlas till en 0-100 skala. Domänpoäng ligger också på en 0-100 skala där högre poäng representerar bättre HRQOL. Urindomänen innehåller 12 frågor. Förändring från baslinje beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från senare poäng, där en positiv förändringspoäng indikerar ökad HRQOL.
Baseline (randomisering), 2 år
Förändring i urindomänen i Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) efter två år efter ras
Tidsram: Baseline (randomisering), 2 år
NIH-kravanalys. EPIC är ett självadministrerat instrument för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) vid prostatacancer som mäter patientrapporterade urin-, tarm-, sexuella och hormonella symtom relaterade till prostatacancerbehandlingar. Svarsalternativen för varje fråga utgör en Likert-skala med poäng som linjärt omvandlas till en 0-100 skala. Domänpoäng är också på en 0-100 skala där högre poäng representerar bättre HRQOL. Urindomänen innehåller 12 frågor. Förändring från baslinje beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från senare poäng, där en positiv förändringspoäng indikerar ökad HRQOL.
Baseline (randomisering), 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark K Buyyounouski, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-GU003 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-01771 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera