Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sugárterápia vagy hagyományos sugárterápia műtét után a prosztatarákos betegek kezelésében

2023. június 16. frissítette: NRG Oncology

A hipofrakcionált prosztatektómia utáni sugárterápia (HYPORT) randomizált fázis III. vizsgálata a hagyományos prosztatektómia utáni sugárterápiával (COPORT) szemben

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hipofrakcionált sugárterápia milyen jól működik a műtét utáni hagyományos sugárterápiához képest prosztatarákos betegek kezelésében. A hipofrakcionált sugárterápia nagyobb dózisú sugárterápiát biztosít rövidebb idő alatt, és több daganatsejtet is elpusztíthat, és kevesebb mellékhatással járhat. A hagyományos sugárterápia nagy energiájú röntgen-, gamma-sugarakat, neutronokat, protonokat vagy más forrásokat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok visszaszorítására. Egyelőre nem ismert, hogy a hipofrakcionált sugárterápia vagy a hagyományos sugárterápia műtét után jobban működhet-e a prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak bizonyítása, hogy a hipofrakcionált prosztatektómia utáni sugárterápia (HYPORT) nem növeli a betegek által jelentett gastrointestinalis (GI) vagy genitourináris (GU) tüneteket a hagyományos frakcionált prosztatektómia után (COPORT) szemben a 2 éves időpontban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek által jelentett GI-tünetek összehasonlítása az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 segítségével a sugárterápia (RT) végén és a kezelés befejezése után 6, 12, 24 és 60 hónappal.

II. A betegek által jelentett GU-tünetek összehasonlítása az EPIC-26 segítségével az RT végén és a kezelés befejezése után 6, 12, 24 és 60 hónappal.

III. Az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) segítségével összehasonlítani a költséghatékonyságot a sugárterápia költsége és az egészségügyi eredmények mért hasznossága alapján.

IV. A progresszióig eltelt idő (TTP) összehasonlítása, ahol a progressziót biokémiai elégtelenség (BF), lokális kudarc, regionális kudarc, távoli metasztázis (DM), új, nem tervezett rákellenes kezelés megkezdése vagy prosztatarák (prosztatarák) okozta halál első előfordulásaként határozzák meg. fajlagos mortalitás [PCSM]).

V. A biokémiai kudarctól való mentesség (FFBF) és a TTP-arányok összehasonlítása egy alternatív prosztata specifikus antigénnel (PSA) >= PSA mélypont + 2 ng/mL BF meghatározása.

VI. Összehasonlítani a helyi kudarcot, a regionális kudarcot, a mentőterápiát (pl. új, nem tervezett rákellenes kezelés intézménye), a DM, PCSM és a teljes túlélés (OS) aránya.

VII. A nemkívánatos események értékelése. VIII. Paraffinba ágyazott szövetblokk, szérum, plazma, teljes vér és vizelet a jövőbeli transzlációs kutatási elemzésekhez a hipofrakcionált vagy hagyományosan frakcionált prosztatektómia utáni sugárkezelést követő toxicitás előrejelzésére.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 6 havonta, majd 3 éven keresztül évente, majd ezt követően nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

296

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Egyesült Államok, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Egyesült Államok, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Egyesült Államok, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Egyesült Államok, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Egyesült Államok, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Supply, North Carolina, Egyesült Államok, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Egyesült Államok, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Egyesült Államok, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, Egyesült Államok, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Egyesült Államok, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre de sante et de services sociaux de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AZ 1. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓJA ELŐTT

  • A prosztata adenokarcinómáját elsősorban radikális prosztatektómiával kezelik

    • Bármilyen típusú radikális prosztatektómia megengedett, beleértve a retropubikus, perineális, laparoszkópos vagy robotizált prosztataeltávolítást; nincs időkorlát a radikális prosztatektómia időpontjára

  • A következő patológiás T-besorolások egyike: pT2 vagy pT3

    • Pozitív műtéti margóval rendelkező betegek jogosultak

  • Az alábbi kóros N-besorolások egyike: pN0, pNX

    • Ha nyirokcsomó-disszekciót végeznek, lehetőség szerint fel kell jegyezni a medence oldalainként eltávolított nyirokcsomók számát és a kismedencei nyirokcsomó disszekció mértékét (obturátor versus (vs.) kiterjesztett nyirokcsomó disszekció)

  • Nincs klinikai bizonyíték a regionális nyirokcsomók metasztázisára

    • Számítógépes tomográfia (CT) (kontraszttal, ha a vesefunkció elfogadható; kontraszt nélküli CT, ha a beteg nem jelölt kontrasztra), mágneses rezonancia képalkotás (MRI), csomóponti mintavétel vagy a medence disszekciója a vizsgálatot megelőző 120 napon belül 1. lépés regisztráció
    • Azok a betegek, akiknek a kismedencei nyirokcsomói kétértelműek vagy megkérdőjelezhetőek a képalkotó vizsgálat alapján, akkor jogosultak, ha a csomópontok a rövid tengelyben =< 1 cm
  • A radikális prosztatektómia utáni vizsgálatban a PSA >= 45 nappal a prosztatektómia után és az 1. lépést megelőző 30 napon belül < 2,0 ng/ml

  • Digitális rektális vizsgálat (DRE) alapján az 1. lépés regisztrációját megelőző 60 napon belül nincs bizonyíték a prosztata fossa lokális kiújulására.

    • A kétértelmű vagy megkérdőjelezhető DRE leletekkel rendelkező betegeknél el kell végezni a medence MRI-jét, hogy kizárják a prosztata fossa tömegének jelenlétét.
    • A kétértelmű vagy megkérdőjelezhető DRE vagy MRI vizsgálati leletekkel rendelkező betegek jogosultak, ha a lézió biopsziája daganatra negatív.

  • Az 1. lépés regisztrációját megelőző 120 napon belül nincs bizonyíték csontmetasztázisokra (M0) a csontvizsgálaton (Na F pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT elfogadható helyettesítő)

    • Kétértelmű csontvizsgálati leletek megengedettek, ha a sima filmek és/vagy az MRI negatív metasztázisra utal
  • A Zubrod teljesítményállapota 0-1 az 1. lépés regisztrációját megelőző 60 napon belül
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését kell adnia az 1. lépés regisztrációja előtt
  • Hajlandóság és képesség az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) kérdőív kitöltésére
  • Csak angolul és franciául beszélő betegek vehetnek részt
  • A 2. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓ ELŐTT
  • Az EPIC-26-ot teljes egészében ki kell tölteni, és az 1. lépés regisztrációját követő 10 munkanapon belül be kell írni; Az NRG Onkológiai Statisztikai és Adatkezelési Központnak 3 munkanapja van az eredmények értékelésére, és értesítést küld a webhelynek a véletlenszerűsítés 2. lépéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatektómia utáni PSA mélypontja >= 0,2 ng/ml ÉS Gleason >= 7
  • pT2 negatív műtéti margóval és PSA < 0,1 ng/ml

  • a prosztatektómia előtt megkezdett androgénmegvonásos terápia több mint 6 hónapig (180 napig);

    • Megjegyzés: A finaszterid vagy dutaszterid (? tamsulosin) hosszabb ideig történő alkalmazása a prosztataeltávolítás előtt elfogadható
  • Az androgénmegvonásos terápia a prosztataeltávolítás után és az 1. lépés regisztrációja előtt kezdődött, több mint 6 hétig (42 napig)
  • Neoadjuváns kemoterápia prosztatektómia előtt vagy után
  • Korábbi invazív (kivéve a nem melanómás bőrrák) rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes, és nem a medence területén; (például a szájüregi in situ carcinoma megengedhető, ha legalább 3 évig betegségmentes; azonban olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hólyagrák szerepel, a betegségtől mentes időtartamtól függetlenül nem engedélyezett); előzetes hematológiai (pl. leukémia, lymphoma, myeloma) rosszindulatú daganat nem megengedett
  • Korábbi kemoterápia bármely más betegség helyére, ha az 1. lépést megelőző 3 éven belül történt
  • Korábbi sugárterápia, beleértve a brachyterápiát is, a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás kezelési mennyiségek átfedését eredményezné

  • Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel az 1. lépésben történő regisztrációkor
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a vizsgálati terápiát az 1. lépés regisztrációjakor
    • Súlyos májbetegség, amelyet Child-Pugh B vagy C osztályú májbetegség diagnózisaként határoznak meg
    • Humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, CD4-szám < 200 sejt/mikroliter; vegye figyelembe, hogy a HIV-pozitív betegek jogosultak erre, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk >= 200 sejt/mikroliter a regisztrációt megelőző 30 napon belül; vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-teszt
    • Végstádiumú vesebetegség (azaz dialízis alatt álló vagy dialízis javasolt)
  • Korábbi allergiás reakció az ebben a protokollban szereplő vizsgálati gyógyszerekre
  • Gyulladásos bélbetegség, korábbi bélműtétek (vagy kolosztómia) bármilyen okból, vagy korábbi részleges/radikális cisztektómia bármilyen okból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos sugárterápia
Hagyományos prosztatektómia utáni sugárterápia (COPORT) 7 héten keresztül. A betegek opcionális androgénmegvonásos terápiát is kaphatnak az orvos javaslata alapján.
Sugárzás: Hagyományos sugárterápia
62,5 Gy 25 napi 2,5 Gy-os frakcióban a prosztataágyra, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Opcionális androgénmegvonásos terápia
Bármilyen luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista/antagonista orális antiandrogénnel vagy anélkül, legfeljebb hat hónapos adagig alkalmazható, 7-9 héttel a sugárterápia előtt, és már 42 nappal a sugárkezelés előtt elkezdhető. szűrés utáni idő. Az orális antiandrogén önmagában nem megengedett.
Más nevek:
  • ADT
Kísérleti: Hipofrakcionált sugárterápia
Hipofrakcionált prosztatektómia utáni sugárterápia (HYPORT) 5 héten keresztül. A betegek opcionális androgénmegvonásos terápiát is kaphatnak az orvos javaslata alapján.
Drog: Opcionális androgénmegvonásos terápia
Bármilyen luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista/antagonista orális antiandrogénnel vagy anélkül, legfeljebb hat hónapos adagig alkalmazható, 7-9 héttel a sugárterápia előtt, és már 42 nappal a sugárkezelés előtt elkezdhető. szűrés utáni idő. Az orális antiandrogén önmagában nem megengedett.
Más nevek:
  • ADT
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia
66,6 Gy 37 napi 1,8 Gy-os frakcióban a prosztataágyra, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • Hipofrakcionált sugárterápia
  • hipofrakcionáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Expanded Prostata Cancer Index (EPIC) vizelettartományának változása két év alatt
Időkeret: Alapállapot (randomizálás), 2 év
Az EPIC egy prosztatarák egészséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatos (HRQOL) önbeadású műszer, amely méri a betegek által a prosztatarák kezelésével kapcsolatos vizelet-, bél-, szexuális és hormonális tüneteket. Az egyes elemek válaszlehetőségei egy Likert-skálát alkotnak, a pontszámokat lineárisan 0-100 skálává alakítják át. A domain pontszámok szintén 0-100 skálán vannak, a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jelentenek. A vizelet tartomány 12 elemet tartalmaz. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy a későbbi pontszámból kivonják az alapvonalat, a pozitív változási pontszám pedig megnövekedett HRQOL-t jelez.
Alapállapot (randomizálás), 2 év
A kiterjesztett prosztatarák index (EPIC) béldomainjének változása két év alatt
Időkeret: Alapállapot, 2 év
Az EPIC egy prosztatarák egészséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatos (HRQOL) önbeadású műszer, amely méri a betegek által a prosztatarák kezelésével kapcsolatos vizelet-, bél-, szexuális és hormonális tüneteket. Az egyes elemek válaszlehetőségei egy Likert-skálát alkotnak, a pontszámokat lineárisan 0-100 skálává alakítják át. A domain pontszámok szintén 0-100 skálán vannak, a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jelentenek. A béltartomány 14 elemet tartalmaz. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy a későbbi pontszámból kivonják az alapvonalat, a pozitív változási pontszám pedig megnövekedett HRQOL-t jelez.
Alapállapot, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiterjesztett prosztatarák-index (EPIC) vizeletdomain pontszámának változása a sugárterápia (RT) végén, 6 hónap, 1 és 5 év
Időkeret: Kiindulási állapot, RT vége, majd 6 hónap, 1 és 5 év az RT kezdetétől (az 5 éves időpontot még nem érték el). Az RT dátumai az androgénmegvonásos terápia (ADT) (opcionális) és az RT időzítésétől és időtartamától függenek.
Az EPIC egy prosztatarák egészséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatos (HRQOL) önbeadású műszer, amely méri a betegek által a prosztatarák kezelésével kapcsolatos vizelet-, bél-, szexuális és hormonális tüneteket. Az egyes elemek válaszlehetőségei egy Likert-skálát alkotnak, a pontszámokat lineárisan 0-100 skálává alakítják át. A domain pontszámok szintén 0-100 skálán vannak, a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jelentenek. A vizelet tartomány 12 elemet tartalmaz. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy a későbbi pontszámból kivonják az alapvonalat, a pozitív változási pontszám pedig megnövekedett HRQOL-t jelez.
Kiindulási állapot, RT vége, majd 6 hónap, 1 és 5 év az RT kezdetétől (az 5 éves időpontot még nem érték el). Az RT dátumai az androgénmegvonásos terápia (ADT) (opcionális) és az RT időzítésétől és időtartamától függenek.
A kiterjesztett prosztatarák index (EPIC) béldomain pontszámának változása az RT végén, 6 hónap, 1 és 5 év
Időkeret: Kiindulási állapot, RT vége, majd 6 hónap, 1 és 5 év az RT kezdetétől (az 5 éves időpontot még nem érték el). Az RT dátumai az ADT (opcionális) és az RT időzítésétől és időtartamától függenek.
Az EPIC egy prosztatarák egészséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatos (HRQOL) önbeadású műszer, amely méri a betegek által a prosztatarák kezelésével kapcsolatos vizelet-, bél-, szexuális és hormonális tüneteket. Az egyes elemek válaszlehetőségei egy Likert-skálát alkotnak, a pontszámokat lineárisan 0-100 skálává alakítják át. A domain pontszámok szintén 0-100 skálán vannak, a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jelentenek. A béltartomány 14 elemet tartalmaz. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy a későbbi pontszámból kivonják az alapvonalat, a pozitív változási pontszám pedig megnövekedett HRQOL-t jelez.
Kiindulási állapot, RT vége, majd 6 hónap, 1 és 5 év az RT kezdetétől (az 5 éves időpontot még nem érték el). Az RT dátumai az ADT (opcionális) és az RT időzítésétől és időtartamától függenek.
A biokémiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt.
A biokémiai hibákat két különböző definícióval elemeztük. A biokémiai kudarc protokoll definíciója a ≥ 0,4 ng/ml PSA-mérés és az emelkedő (pl. PSA ≥ 0,4 ng/mL, amit az elsőnél bármilyen mennyiséggel magasabb érték követ), vagy ezt követi a mentőhormonok beindítása. A biokémiai kudarc Phoenix meghatározása szerint a PSA-mérés ≥ PSA mélypont + 2 ng/mL, ahol a legalacsonyabb a RT utáni PSA érték. A biokémiai kudarcig eltelt idő a randomizálástól az első biokémiai kudarcig, az utolsó ismert követésig (cenzúrázva) vagy a biokémiai kudarc nélküli halálig (versenyző kockázat) eltelt idő. A biokémiai meghibásodási arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Két éves díjszabás biztosított.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt.
Előrehaladó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt. A kétéves kamatlábakat itt közöljük. Nyomon követési ütemterv: az RT vége, majd az RT kezdetétől számított 6, 12, 18, 24 hónap, majd évente.
Progressziónak (kudarcnak) minősül a biokémiai kudarc, helyi kudarc, regionális kudarc, távoli kudarc, új, nem tervezett rákellenes kezelés megkezdése vagy prosztatarák okozta halálozás első előfordulása. A progresszióig eltelt idő a randomizálástól a progresszió időpontjáig, az utolsó ismert követésig (cenzúrázva) vagy a progresszió nélküli halálig (versenyző kockázat) eltelt idő. A progressziós arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsüljük meg. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Két éves díjszabás biztosított.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt. A kétéves kamatlábakat itt közöljük. Nyomon követési ütemterv: az RT vége, majd az RT kezdetétől számított 6, 12, 18, 24 hónap, majd évente.
A helyi-regionális kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt. A kétéves kamatlábakat itt közöljük. Nyomon követési ütemterv: az RT vége, majd az RT kezdetétől számított 6, 12, 18, 24 hónap, majd évente.
A helyi-regionális kudarcot helyi vagy regionális kudarcként határozzák meg. A lokális kudarc úgy definiálható, mint egy biopsziával igazolt új tömeg kialakulása a prosztataágyban. A regionális elégtelenség a lymphadenopathia (a nyirokcsomó mérete ≥ 1,0 cm a rövid tengelyen) radiográfiás bizonyítékaként (CT vagy MRI) definiálható olyan betegben, akinél nincs adenopátiával összefüggő hematológiai/limfomás rendellenesség diagnózisa. A helyi-regionális kudarcig eltelt idő a randomizálástól az első helyi-regionális kudarcig, az utolsó ismert követésig (cenzúrázva) vagy a helyi-regionális kudarc nélküli haláláig (versenyző kockázat) eltelt idő. A helyi-regionális meghibásodási arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Két éves díjszabás biztosított.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt. A kétéves kamatlábakat itt közöljük. Nyomon követési ütemterv: az RT vége, majd az RT kezdetétől számított 6, 12, 18, 24 hónap, majd évente.
A mentőterápiában részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt. A kétéves kamatlábakat itt közöljük. Nyomon követési ütemterv: az RT vége, majd az RT kezdetétől számított 6, 12, 18, 24 hónap, majd évente.
A mentőterápia egy új, nem tervezett rákellenes kezelés megkezdése. A mentőterápia megkezdéséig eltelt idő a véletlen besorolástól az első mentőterápia, az utolsó ismert követés (cenzúrázott) vagy a mentőterápia nélküli halál (versenyző kockázat) időpontjáig terjedő idő. A mentőterápia arányát a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. A protokoll előírja, hogy a mentési kezdeményezési idők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Két éves díjszabás biztosított.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt. A kétéves kamatlábakat itt közöljük. Nyomon követési ütemterv: az RT vége, majd az RT kezdetétől számított 6, 12, 18, 24 hónap, majd évente.
A távoli áttéttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt. A kétéves kamatlábakat itt közöljük. Nyomon követési ütemterv: az RT vége, majd az RT kezdetétől számított 6, 12, 18, 24 hónap, majd évente.
A távoli metasztázis (sikertelenség) a hematogén terjedés radiográfiás bizonyítéka, amelyet csontvizsgálattal, CT-vel vagy MRI-vel értékelnek. A távoli metasztázisig eltelt idő a randomizálástól az első távoli metasztázisig, az utolsó ismert követésig (cenzúrázva) vagy a lokális kiújulás nélküli halálig (versenyző kockázat) eltelt idő. A távoli metasztázisok arányát a kumulatív előfordulási módszerrel becsüljük meg. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Két éves díjszabás biztosított.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt. A kétéves kamatlábakat itt közöljük. Nyomon követési ütemterv: az RT vége, majd az RT kezdetétől számított 6, 12, 18, 24 hónap, majd évente.
A prosztatarákban meghalt résztvevők százalékos aránya (prosztatarák specifikus mortalitás)
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt. A kétéves kamatlábakat itt közöljük. Nyomon követési ütemterv: az RT vége, majd az RT kezdetétől számított 6, 12, 18, 24 hónap, majd évente.
A halál okát központilag vizsgálták. A számlálást és a százalékot az elemzés időpontjában közöljük.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt. A kétéves kamatlábakat itt közöljük. Nyomon követési ütemterv: az RT vége, majd az RT kezdetétől számított 6, 12, 18, 24 hónap, majd évente.
Élő résztvevők százalékos aránya (teljes túlélés)
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt. A kétéves kamatlábakat itt közöljük. Nyomon követési ütemterv: az RT vége, majd az RT kezdetétől számított 6, 12, 18, 24 hónap, majd évente.
A teljes túlélési idő a regisztrációtól/véletlenszerűsítéstől a bármely okból bekövetkezett halál (kudarc) vagy az utolsó ismert nyomon követés (cenzúrázott) időpontjáig terjedő idő. A teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. 2 éves díjszabás biztosított.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt. A kétéves kamatlábakat itt közöljük. Nyomon követési ütemterv: az RT vége, majd az RT kezdetétől számított 6, 12, 18, 24 hónap, majd évente.
A 3+ fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt. Nyomon követési ütemterv: az RT vége, majd az RT kezdetétől számított 6, 12, 18, 24 hónap, majd évente.
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. verziója a nemkívánatos események súlyosságát 1-től enyhe 5-ig = halálozási fokozatig osztályozza. Ez az eredménymutató összefoglaló adatokat tartalmaz; lásd a Nemkívánatos események modult a konkrét nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokért. A résztvevők számáról 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény, 3. vagy magasabb fokú gasztrointesztinális nemkívánatos esemény, valamint 3. vagy magasabb fokú genitourináris nemkívánatos esemény jelentkezett. Bármilyen hozzárendelés nem kívánt eseményei beletartoznak.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 3,0 év volt. Nyomon követési ütemterv: az RT vége, majd az RT kezdetétől számított 6, 12, 18, 24 hónap, majd évente.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Buyyounouski, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-GU003 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-01771 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel