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Radiothérapie hypofractionnée ou radiothérapie conventionnelle après une intervention chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate

5 mai 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Un essai randomisé de phase III comparant la radiothérapie post-prostatectomie hypofractionnée (HYPORT) à la radiothérapie post-prostatectomie conventionnelle (COPORT)

Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de la radiothérapie hypofractionnée par rapport à la radiothérapie conventionnelle après une intervention chirurgicale dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate. La radiothérapie hypofractionnée délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires. La radiothérapie conventionnelle utilise des rayons X à haute énergie, des rayons gamma, des neutrons, des protons ou d'autres sources pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. On ne sait pas encore si l'administration d'une radiothérapie hypofractionnée ou d'une radiothérapie conventionnelle après la chirurgie peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Démontrer que la radiothérapie post-prostatectomie hypofractionnée (HYPORT) n'augmente pas les symptômes gastro-intestinaux (GI) ou génito-urinaires (GU) rapportés par les patients par rapport à la post-prostatectomie conventionnellement fractionnée (COPORT) au bout de 2 ans.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les symptômes gastro-intestinaux signalés par les patients à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)-26 à la fin de la radiothérapie (RT) et 6, 12, 24 et 60 mois après la fin du traitement.

II. Comparer les symptômes GU rapportés par les patients à l'aide de l'EPIC-26 à la fin de la RT et 6, 12, 24 et 60 mois après la fin du traitement.

III. Comparer le rapport coût-efficacité en fonction du coût de la radiothérapie et des utilités mesurées pour les résultats de santé à l'aide du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D).

IV. Comparer le temps jusqu'à progression (TTP) où la progression est définie comme la première occurrence d'un échec biochimique (BF), d'un échec local, d'un échec régional, d'une métastase à distance (DM), de l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux non planifié ou du décès par cancer de la prostate (cancer de la prostate mortalité spécifique [PCSM]).

V. Pour comparer l'absence de défaillance biochimique (FFBF) et les taux de TTP avec un autre antigène prostatique spécifique (PSA) >= PSA nadir + 2 ng/mL définition de BF.

VI. Pour comparer l'échec local, l'échec régional, la thérapie de rattrapage (c'est-à-dire l'institution d'un nouveau traitement anticancéreux non planifié), les taux de DM, de PCSM et de survie globale (SG).

VII. Évaluation des événements indésirables. VIII. Bloc de tissu inclus en paraffine, sérum, plasma, sang total et urine pour de futures analyses de recherche translationnelle pour les prédicteurs de toxicité après une radiothérapie post-prostatectomie hypofractionnée ou conventionnellement fractionnée.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans et tous les ans pendant 3 ans et par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, États-Unis, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, États-Unis, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Supply, North Carolina, États-Unis, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, États-Unis, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, États-Unis, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, États-Unis, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, États-Unis, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 1

  • Adénocarcinome de la prostate traité principalement par prostatectomie radicale

    • Tout type de prostatectomie radicale sera permis, y compris rétropubienne, périnéale, laparoscopique ou assistée par robot ; il n'y a pas de limite de temps pour la date de la prostatectomie radicale

  • Une des classifications T pathologiques suivantes : pT2 ou pT3

    • Les patients avec des marges chirurgicales positives sont éligibles

  • Une des classifications N pathologiques suivantes : pN0, pNX

    • Si une dissection des ganglions lymphatiques est effectuée, le nombre de ganglions lymphatiques retirés de chaque côté du bassin et l'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques pelviens (obturateur versus (vs.) curage ganglionnaire étendu) doivent être notés dans la mesure du possible.

  • Aucune preuve clinique de métastase ganglionnaire régionale

    • Tomodensitométrie (TDM) (avec produit de contraste si la fonction rénale est acceptable ; un TDM sans produit de contraste est autorisé si le patient n'est pas candidat au produit de contraste), imagerie par résonance magnétique (IRM), prélèvement nodal ou dissection du bassin dans les 120 jours précédant étape 1 inscription
    • Les patients avec des ganglions lymphatiques pelviens équivoques ou douteux par imagerie sont éligibles si les ganglions sont =< 1 cm dans le petit axe
  • Un PSA d'entrée dans l'étude post-prostatectomie radicale >= 45 jours après la prostatectomie et dans les 30 jours avant l'étape 1, < 2,0 ng/mL

  • Aucune preuve de récidive locale dans la fosse prostatique sur la base d'un toucher rectal (DRE) dans les 60 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1

    • Les patients présentant des résultats équivoques ou discutables d'ERD doivent subir une IRM du bassin pour exclure la présence d'une masse dans la fosse prostatique
    • Les patients présentant des résultats d'examen équivoques ou douteux par toucher rectal ou IRM sont éligibles si une biopsie de la lésion est négative pour la tumeur

  • Aucune preuve de métastases osseuses (M0) à la scintigraphie osseuse (la tomographie par émission de positrons Na F (TEP)/CT est un substitut acceptable) dans les 120 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1

    • Les résultats équivoques de la scintigraphie osseuse sont autorisés si les films simples et / ou l'IRM sont négatifs pour les métastases
  • Statut de performance de Zubrod 0-1 dans les 60 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'inscription à l'étape 1
  • Volonté et capacité à remplir le questionnaire EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
  • Seuls les patients anglophones et francophones sont éligibles pour participer
  • AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 2
  • L'EPIC-26 doit être complété dans son intégralité et saisi dans les 10 jours ouvrables suivant l'inscription à l'étape 1 ; Le centre statistique et de gestion des données d'oncologie NRG dispose de 3 jours ouvrables pour noter les résultats et envoyer une notification au site pour passer à l'étape 2 de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Un nadir PSA post-prostatectomie >= 0,2 ng/mL ET Gleason >= 7
  • pT2 avec marge chirurgicale négative et PSA < 0,1 ng/mL

  • Thérapie de suppression androgénique commencée avant la prostatectomie pour une durée > 6 mois (180 jours) ;

    • Remarque : L'utilisation de finastéride ou de dutastéride (? tamsulosine) pendant de plus longues périodes avant la prostatectomie est acceptable
  • Traitement par privation androgénique commencé après la prostatectomie et avant l'inscription à l'étape 1 pendant > 6 semaines (42 jours)
  • Chimiothérapie néoadjuvante avant ou après prostatectomie
  • Malignité invasive antérieure (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) à moins d'être sans maladie depuis au moins 3 ans et non dans le bassin ; (par exemple, le carcinome in situ de la cavité buccale est autorisé s'il n'y a pas de maladie depuis au moins 3 ans ; cependant, les patients ayant des antécédents de cancer de la vessie ne sont pas autorisés, quelle que soit la durée sans maladie ); une malignité hématologique antérieure (par exemple, leucémie, lymphome, myélome) n'est pas autorisée
  • Chimiothérapie antérieure pour tout autre site de la maladie si administrée dans les 3 ans précédant l'étape 1
  • Radiothérapie antérieure, y compris la curiethérapie, dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des volumes de traitement de radiothérapie

  • Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription à l'étape 1
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription à l'étape 1
    • Maladie hépatique sévère, définie comme un diagnostic de maladie hépatique de classe B ou C de Child-Pugh
    • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif avec un nombre de CD4 < 200 cellules/microlitre ; notez que les patients séropositifs sont éligibles, à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qu'ils aient un nombre de CD4 >= 200 cellules/microlitre dans les 30 jours précédant l'inscription ; notez également que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour être éligible à ce protocole
    • Insuffisance rénale au stade terminal (c.-à-d. sous dialyse ou la dialyse a été recommandée)
  • Réaction allergique antérieure aux médicaments à l'étude impliqués dans ce protocole
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, chirurgies intestinales antérieures (ou colostomie) pour quelque raison que ce soit, ou cystectomie partielle/radicale antérieure pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (radiothérapie conventionnelle)
Les patients subissent une radiothérapie conventionnelle pendant 37 fractions sur 7 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent également recevoir un traitement de privation des androgènes jusqu'à 6 mois selon la recommandation du médecin.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Radiothérapie
Suivre une radiothérapie conventionnelle
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Expérimental: ARM II (radiothérapie hypofractionnée
Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée pendant 25 fractions sur 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent également recevoir un traitement de privation des androgènes jusqu'à 6 mois selon la recommandation du médecin.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
Subir une radiothérapie hypofractionnée
Autres noms:
  • Radiothérapie hypofractionnée
  • hypofractionnement
  • Radiation, hypofractionné
  • Hypofractionné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du domaine urinaire de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC) à deux ans
Délai: Baseline (randomisation), 2 ans
L'EPIC est un instrument auto-administré de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) du cancer de la prostate mesurant les symptômes urinaires, intestinaux, sexuels et hormonaux rapportés par les patients liés aux traitements du cancer de la prostate. Les options de réponse pour chaque élément forment une échelle de Likert avec des scores transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Les scores de domaine sont également sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Le domaine urinaire contient 12 items. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé en soustrayant la ligne de base du score ultérieur, un score de changement positif indiquant une HRQOL accrue.
Baseline (randomisation), 2 ans
Modification du domaine intestinal de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC) à deux ans
Délai: Base de référence, 2 ans
L'EPIC est un instrument auto-administré de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) du cancer de la prostate mesurant les symptômes urinaires, intestinaux, sexuels et hormonaux rapportés par les patients liés aux traitements du cancer de la prostate. Les options de réponse pour chaque élément forment une échelle de Likert avec des scores transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Les scores de domaine sont également sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Le domaine intestinal contient 14 éléments. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé en soustrayant la ligne de base du score ultérieur, un score de changement positif indiquant une HRQOL accrue.
Base de référence, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du domaine urinaire de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC) à la fin de la radiothérapie (RT), 6 mois, 1 et 5 ans
Délai: Baseline, fin de RT, puis 6 mois, 1 et 5 ans à partir du début de RT (le délai de 5 ans n'a pas encore été atteint). Les dates de RT dépendent du moment et de la durée de la thérapie de privation androgénique (ADT) (facultatif) et de la RT.
L'EPIC est un instrument auto-administré de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) du cancer de la prostate mesurant les symptômes urinaires, intestinaux, sexuels et hormonaux rapportés par les patients liés aux traitements du cancer de la prostate. Les options de réponse pour chaque élément forment une échelle de Likert avec des scores transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Les scores de domaine sont également sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Le domaine urinaire contient 12 items. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé en soustrayant la ligne de base du score ultérieur, un score de changement positif indiquant une HRQOL accrue.
Baseline, fin de RT, puis 6 mois, 1 et 5 ans à partir du début de RT (le délai de 5 ans n'a pas encore été atteint). Les dates de RT dépendent du moment et de la durée de la thérapie de privation androgénique (ADT) (facultatif) et de la RT.
Modification du score du domaine intestinal de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC) à la fin de la RT, 6 mois, 1 et 5 ans
Délai: Baseline, fin de RT, puis 6 mois, 1 et 5 ans à partir du début de RT (le délai de 5 ans n'a pas encore été atteint). Les dates de RT dépendent du moment et de la durée de l'ADT (facultatif) et de la RT.
L'EPIC est un instrument auto-administré de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) du cancer de la prostate mesurant les symptômes urinaires, intestinaux, sexuels et hormonaux rapportés par les patients liés aux traitements du cancer de la prostate. Les options de réponse pour chaque élément forment une échelle de Likert avec des scores transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Les scores de domaine sont également sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Le domaine intestinal contient 14 éléments. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé en soustrayant la ligne de base du score ultérieur, un score de changement positif indiquant une HRQOL accrue.
Baseline, fin de RT, puis 6 mois, 1 et 5 ans à partir du début de RT (le délai de 5 ans n'a pas encore été atteint). Les dates de RT dépendent du moment et de la durée de l'ADT (facultatif) et de la RT.
Pourcentage de participants présentant un échec biochimique
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans.
L'échec biochimique a été analysé en utilisant deux définitions différentes. La définition du protocole de l'échec biochimique est une mesure de PSA ≥ 0,4 ng/mL et en hausse (c'est-à-dire PSA ≥ 0,4 ng/mL suivi d'une valeur supérieure à la première de n'importe quelle quantité) ou suivi de l'initiation des hormones de récupération. La définition de Phoenix d'un échec biochimique est une mesure de PSA ≥ nadir de PSA + 2 ng/mL où le nadir est la valeur de PSA post-RT la plus basse. Le délai jusqu'à l'échec biochimique est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier échec biochimique, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès sans échec biochimique (risque concurrent). Les taux d'échec biochimique sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative. Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance soient comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Des taux de deux ans sont fournis.
De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans.
Pourcentage de participants avec progression
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans. Taux sur deux ans rapportés ici. Calendrier de suivi : fin de RT, puis 6, 12, 18, 24 mois à partir du début de RT, puis annuel.
La progression (échec) est définie comme la première occurrence d'un échec biochimique, d'un échec local, d'un échec régional, d'un échec à distance, de l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux non planifié ou d'un décès par cancer de la prostate. Le délai jusqu'à progression est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression, le dernier suivi connu (censuré) ou le décès sans progression (risque concurrent). Les taux de progression sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulée. Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance soient comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Des taux de deux ans sont fournis.
De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans. Taux sur deux ans rapportés ici. Calendrier de suivi : fin de RT, puis 6, 12, 18, 24 mois à partir du début de RT, puis annuel.
Pourcentage de participants avec échec local-régional
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans. Taux sur deux ans rapportés ici. Calendrier de suivi : fin de RT, puis 6, 12, 18, 24 mois à partir du début de RT, puis annuel.
Une défaillance locale-régionale est définie comme une défaillance locale ou régionale. L'échec local est défini comme le développement d'une nouvelle masse prouvée par biopsie dans le lit de la prostate. L'échec régional est défini comme une preuve radiographique (TDM ou IRM) d'adénopathie (taille ganglionnaire ≥ 1,0 cm dans le petit axe) chez un patient sans diagnostic de trouble hématologique/lymphomateux associé à une adénopathie. Le délai jusqu'à l'échec local-régional est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier échec local-régional, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès sans local-régional (risque concurrent). Les taux d'échec local-régional sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulée. Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance soient comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Des taux de deux ans sont fournis.
De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans. Taux sur deux ans rapportés ici. Calendrier de suivi : fin de RT, puis 6, 12, 18, 24 mois à partir du début de RT, puis annuel.
Pourcentage de participants recevant une thérapie de sauvetage
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans. Taux sur deux ans rapportés ici. Calendrier de suivi : fin de RT, puis 6, 12, 18, 24 mois à partir du début de RT, puis annuel.
La thérapie de rattrapage est définie comme l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux non planifié. Le délai avant le début du traitement de sauvetage est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier traitement de sauvetage, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès sans traitement de sauvetage (risque concurrent). Les taux de traitement de rattrapage sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative. Le protocole précise que les distributions des temps d'initiation de la récupération doivent être comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Des taux de deux ans sont fournis.
De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans. Taux sur deux ans rapportés ici. Calendrier de suivi : fin de RT, puis 6, 12, 18, 24 mois à partir du début de RT, puis annuel.
Pourcentage de participants présentant des métastases à distance
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans. Taux sur deux ans rapportés ici. Calendrier de suivi : fin de RT, puis 6, 12, 18, 24 mois à partir du début de RT, puis annuel.
La métastase à distance (échec) est définie comme une preuve radiographique de propagation hématogène évaluée par scintigraphie osseuse, scanner ou IRM. Le délai jusqu'à la métastase à distance est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première métastase à distance, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès sans récidive locale (risque concurrent). Les taux de métastases à distance sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative. Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance soient comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Des taux de deux ans sont fournis.
De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans. Taux sur deux ans rapportés ici. Calendrier de suivi : fin de RT, puis 6, 12, 18, 24 mois à partir du début de RT, puis annuel.
Pourcentage de participants décédés d'un cancer de la prostate (mortalité spécifique au cancer de la prostate)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans. Taux sur deux ans rapportés ici. Calendrier de suivi : fin de RT, puis 6, 12, 18, 24 mois à partir du début de RT, puis annuel.
La cause du décès a fait l'objet d'un examen central. Le nombre et le pourcentage au moment de l'analyse sont rapportés.
De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans. Taux sur deux ans rapportés ici. Calendrier de suivi : fin de RT, puis 6, 12, 18, 24 mois à partir du début de RT, puis annuel.
Pourcentage de participants vivants (survie globale)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans. Taux sur deux ans rapportés ici. Calendrier de suivi : fin de RT, puis 6, 12, 18, 24 mois à partir du début de RT, puis annuel.
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement/la randomisation et la date du décès (échec) quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi connu (censuré). Les taux de survie globale sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier. Le protocole précise que les distributions des temps de défaillance soient comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Des tarifs de 2 ans sont fournis.
De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans. Taux sur deux ans rapportés ici. Calendrier de suivi : fin de RT, puis 6, 12, 18, 24 mois à partir du début de RT, puis annuel.
Nombre de participants avec des événements indésirables de grade 3+
Délai: De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans. Calendrier de suivi : fin de RT, puis 6, 12, 18, 24 mois à partir du début de RT, puis annuel.
La version 4 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) classe la gravité des événements indésirables de 1 = léger à 5 = décès. Des données sommaires sont fournies dans cette mesure de résultat ; voir le module des événements indésirables pour des données spécifiques sur les événements indésirables. Le nombre de participants présentant un événement indésirable de grade 3 ou supérieur, un événement indésirable gastro-intestinal de grade 3 ou supérieur et un événement indésirable génito-urinaire de grade 3 ou supérieur est rapporté. Les événements indésirables de toute attribution sont inclus.
De la randomisation au dernier suivi. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 3,0 ans. Calendrier de suivi : fin de RT, puis 6, 12, 18, 24 mois à partir du début de RT, puis annuel.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du domaine urinaire de l'Indice étendu du cancer de la prostate (EPIC) à deux ans selon l'origine ethnique
Délai: Baseline (randomisation), 2 ans
Analyse requise par les NIH. L'EPIC est un instrument auto-administré de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) pour le cancer de la prostate mesurant les symptômes urinaires, intestinaux, sexuels et hormonaux rapportés par les patients liés aux traitements du cancer de la prostate. Les options de réponse pour chaque item forment une échelle de Likert avec des scores transformés linéairement en une échelle de 0 à 100. Les scores des domaines sont également sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Le domaine urinaire contient 12 items. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé en soustrayant la ligne de base du score ultérieur, un score de changement positif indiquant une augmentation de la HRQOL.
Baseline (randomisation), 2 ans
Variation du domaine urinaire de l'Index élargi du cancer de la prostate (EPIC) à deux ans selon l'origine ethnique
Délai: Ligne de base (randomisation), 2 ans
Analyse requise par les NIH. L'EPIC est un instrument d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) pour le cancer de la prostate, mesurant les symptômes urinaires, intestinaux, sexuels et hormonaux rapportés par les patients et liés aux traitements du cancer de la prostate. Les options de réponse pour chaque item forment une échelle de Likert dont les scores sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Les scores des domaines sont également sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL. Le domaine urinaire contient 12 items. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé en soustrayant le score de base du score ultérieur, un score de changement positif indiquant une HRQOL accrue.
Ligne de base (randomisation), 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark K Buyyounouski, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-GU003 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-01771 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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