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Radioterapia ipofrazionata o radioterapia convenzionale dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

5 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio randomizzato di fase III di radioterapia post-prostatectomia ipofrazionata (HYPORT) rispetto alla radioterapia post-prostatectomia convenzionale (COPORT)

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia della radioterapia ipofrazionata rispetto alla radioterapia convenzionale dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata. La radioterapia ipofrazionata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. La radioterapia convenzionale utilizza raggi X ad alta energia, raggi gamma, neutroni, protoni o altre fonti per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Non è ancora noto se la somministrazione di radioterapia ipofrazionata o radioterapia convenzionale dopo l'intervento chirurgico possa funzionare meglio nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per dimostrare che la radioterapia post-prostatectomia ipofrazionata (HYPORT) non aumenta i sintomi gastrointestinali (GI) o genitourinari (GU) riferiti dal paziente rispetto alla post-prostatectomia frazionata convenzionalmente (COPORT) al punto temporale di 2 anni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i sintomi gastrointestinali riportati dal paziente utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 alla fine della radioterapia (RT) e 6, 12, 24 e 60 mesi dalla fine del trattamento.

II. Per confrontare i sintomi GU riportati dal paziente utilizzando l'EPIC-26 alla fine della RT e 6, 12, 24 e 60 mesi dalla fine del trattamento.

III. Confrontare l'efficacia dei costi basata sul costo della radioterapia e le utilità misurate per i risultati sanitari utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D).

IV. Per confrontare il tempo alla progressione (TTP) dove la progressione è definita come la prima occorrenza di fallimento biochimico (BF), fallimento locale, fallimento regionale, metastasi a distanza (DM), istituzione di un nuovo trattamento antitumorale non pianificato o morte per cancro alla prostata (cancro alla prostata mortalità specifica [PCSM]).

V. Per confrontare i tassi di libertà da fallimento biochimico (FFBF) e TTP con una definizione alternativa di antigene prostatico specifico (PSA) >= PSA nadir + 2 ng/mL di BF.

VI. Confrontare fallimento locale, fallimento regionale, terapia di salvataggio (es. istituzione di un nuovo trattamento antitumorale non pianificato), DM, PCSM e tassi di sopravvivenza globale (OS).

VII. Valutazione degli eventi avversi. VIII. Blocco di tessuto incluso in paraffina, siero, plasma, sangue intero e urina per future analisi di ricerca traslazionale per predittori di tossicità dopo radioterapia post-prostatectomia ipofrazionata o convenzionalmente frazionata.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e ogni anno per 3 anni e successivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Supply, North Carolina, Stati Uniti, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Stati Uniti, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Stati Uniti, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRIMA DELLA FASE 1 REGISTRAZIONE

  • Adenocarcinoma della prostata trattato principalmente con prostatectomia radicale

    • Sarà consentito qualsiasi tipo di prostatectomia radicale, inclusa quella retropubica, perineale, laparoscopica o robotizzata; non c'è limite di tempo per la data della prostatectomia radicale

  • Una delle seguenti classificazioni T patologiche: pT2 o pT3

    • Sono ammissibili i pazienti con margini chirurgici positivi

  • Una delle seguenti classificazioni N patologiche: pN0, pNX

    • Se viene eseguita una dissezione linfonodale, il numero di linfonodi rimossi per lato del bacino e l'estensione della dissezione linfonodale pelvica (otturatore contro (vs.) dissezione linfonodale estesa) devono essere annotati quando possibile

  • Nessuna evidenza clinica di metastasi linfonodali regionali

    • Tomografia computerizzata (TC) (con mezzo di contrasto se la funzionalità renale è accettabile; è consentita una TC senza mezzo di contrasto se il paziente non è candidato al mezzo di contrasto), risonanza magnetica per immagini (MRI), campionamento linfonodale o dissezione della pelvi entro 120 giorni prima fase 1 registrazione
    • I pazienti con linfonodi pelvici equivoci o discutibili all'imaging sono idonei se i linfonodi sono =< 1 cm nell'asse corto
  • Un PSA post-prostatectomia post-radicale >= 45 giorni dopo la prostatectomia ed entro 30 giorni prima della fase 1, < 2,0 ng/mL

  • Nessuna evidenza di una recidiva locale nella fossa prostatica sulla base di un esame rettale digitale (DRE) entro 60 giorni prima della registrazione della fase 1

    • I pazienti con risultati di DRE equivoci o discutibili devono essere sottoposti a una risonanza magnetica del bacino per escludere la presenza di una massa nella fossa prostatica
    • I pazienti con risultati dell'esame equivoci o discutibili mediante DRE o MRI sono idonei se una biopsia della lesione è negativa per tumore

  • Nessuna evidenza di metastasi ossee (M0) alla scintigrafia ossea (la tomografia a emissione di positroni Na F (PET)/TC è un sostituto accettabile) entro 120 giorni prima della fase 1 della registrazione

    • Sono consentiti risultati equivoci della scintigrafia ossea se le radiografie standard e/o la risonanza magnetica sono negative per le metastasi
  • Performance status Zubrod 0-1 entro 60 giorni prima della fase 1 della registrazione
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima della fase 1 della registrazione
  • Disponibilità e capacità di completare il questionario EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
  • Possono partecipare solo pazienti di lingua inglese e francese
  • PRIMA DELLA FASE 2 REGISTRAZIONE
  • L'EPIC-26 deve essere compilato per intero e inserito entro 10 giorni lavorativi dalla fase 1 della registrazione; NRG Oncology Statistical and Data Management Center ha 3 giorni lavorativi per valutare i risultati e inviare una notifica al sito per procedere alla fase 2 della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Un PSA nadir post-prostatectomia >= 0,2 ng/mL E Gleason >= 7
  • pT2 con margine chirurgico negativo e PSA < 0,1 ng/mL

  • La terapia di deprivazione androgenica è iniziata prima della prostatectomia per una durata > 6 mesi (180 giorni);

    • Nota: l'uso di finasteride o dutasteride (? tamsulosin) per periodi più lunghi prima della prostatectomia è accettabile
  • La terapia di privazione degli androgeni è iniziata dopo la prostatectomia e prima della registrazione della fase 1 per > 6 settimane (42 giorni)
  • Chemioterapia neoadiuvante prima o dopo la prostatectomia
  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanoma) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni e non nella pelvi; (ad esempio, il carcinoma in situ del cavo orale è consentito se libero da malattia da almeno 3 anni; tuttavia, i pazienti con anamnesi pregressa di cancro alla vescica non sono ammessi indipendentemente dalla durata libera da malattia); pregressa neoplasia ematologica (ad es. leucemia, linfoma, mieloma) non è consentita
  • Precedente chemioterapia per qualsiasi altra sede della malattia se somministrata entro 3 anni prima della fase 1
  • - Precedente radioterapia, inclusa la brachiterapia, nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei volumi di trattamento radioterapico

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione della fase 1
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione della fase 1
    • Malattia epatica grave, definita come una diagnosi di malattia epatica di classe Child-Pugh B o C
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo con conta dei CD4 < 200 cellule/microlitro; si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta dei CD4 >= 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione; si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo
    • Malattia renale allo stadio terminale (ossia, è stata raccomandata la dialisi o la dialisi)
  • Precedente reazione allergica ai farmaci in studio coinvolti in questo protocollo
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, precedenti interventi chirurgici intestinali (o colostomia) per qualsiasi motivo o precedente cistectomia parziale/radicale per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM I (radioterapia convenzionale)
I pazienti subiscono la radioterapia convenzionale per 37 frazioni per 7 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono anche ricevere una terapia di privazione degli androgeni per un massimo di 6 mesi secondo la raccomandazione del medico.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti alla radioterapia convenzionale
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Sperimentale: Braccio II (radioterapia ipofrazionata
I pazienti sono sottoposti a radioterapia ipofrazionata per 25 frazioni per 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono anche ricevere una terapia di privazione degli androgeni per un massimo di 6 mesi secondo la raccomandazione del medico.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento
  • Radiazione, ipofrazionata
  • Ipofrazionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dominio urinario dell'indice espanso del cancro alla prostata (EPIC) a due anni
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 2 anni
L'EPIC è uno strumento auto-somministrato per la qualità della vita correlata alla salute del cancro alla prostata (HRQOL) che misura i sintomi urinari, intestinali, sessuali e ormonali riferiti dal paziente correlati ai trattamenti per il cancro alla prostata. Le opzioni di risposta per ciascun elemento formano una scala Likert con punteggi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Anche i punteggi di dominio sono su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. Il dominio urinario contiene 12 elementi. La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il basale dal punteggio successivo, con un punteggio di variazione positivo che indica un aumento della HRQOL.
Basale (randomizzazione), 2 anni
Cambiamento nel dominio intestinale dell'indice di cancro alla prostata espanso (EPIC) a due anni
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
L'EPIC è uno strumento auto-somministrato per la qualità della vita correlata alla salute del cancro alla prostata (HRQOL) che misura i sintomi urinari, intestinali, sessuali e ormonali riferiti dal paziente correlati ai trattamenti per il cancro alla prostata. Le opzioni di risposta per ciascun elemento formano una scala Likert con punteggi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Anche i punteggi di dominio sono su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. Il dominio intestinale contiene 14 elementi. La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il basale dal punteggio successivo, con un punteggio di variazione positivo che indica un aumento della HRQOL.
Linea di base, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dominio urinario dell'Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) alla fine della radioterapia (RT), 6 mesi, 1 e 5 anni
Lasso di tempo: Baseline, fine della RT, quindi 6 mesi, 1 e 5 anni dall'inizio della RT (il punto temporale di 5 anni non è stato ancora raggiunto). Le date della RT dipendono dai tempi e dalla durata della terapia di deprivazione androgenica (ADT) (opzionale) e dalla RT.
L'EPIC è uno strumento auto-somministrato per la qualità della vita correlata alla salute del cancro alla prostata (HRQOL) che misura i sintomi urinari, intestinali, sessuali e ormonali riferiti dal paziente correlati ai trattamenti per il cancro alla prostata. Le opzioni di risposta per ciascun elemento formano una scala Likert con punteggi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Anche i punteggi di dominio sono su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. Il dominio urinario contiene 12 elementi. La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il basale dal punteggio successivo, con un punteggio di variazione positivo che indica un aumento della HRQOL.
Baseline, fine della RT, quindi 6 mesi, 1 e 5 anni dall'inizio della RT (il punto temporale di 5 anni non è stato ancora raggiunto). Le date della RT dipendono dai tempi e dalla durata della terapia di deprivazione androgenica (ADT) (opzionale) e dalla RT.
Variazione del punteggio del dominio intestinale dell'Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) alla fine della RT, 6 mesi, 1 e 5 anni
Lasso di tempo: Baseline, fine della RT, quindi 6 mesi, 1 e 5 anni dall'inizio della RT (il punto temporale di 5 anni non è stato ancora raggiunto). Le date RT dipendono dai tempi e dalla durata di ADT (facoltativo) e RT.
L'EPIC è uno strumento auto-somministrato per la qualità della vita correlata alla salute del cancro alla prostata (HRQOL) che misura i sintomi urinari, intestinali, sessuali e ormonali riferiti dal paziente correlati ai trattamenti per il cancro alla prostata. Le opzioni di risposta per ciascun elemento formano una scala Likert con punteggi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Anche i punteggi di dominio sono su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. Il dominio intestinale contiene 14 elementi. La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il basale dal punteggio successivo, con un punteggio di variazione positivo che indica un aumento della HRQOL.
Baseline, fine della RT, quindi 6 mesi, 1 e 5 anni dall'inizio della RT (il punto temporale di 5 anni non è stato ancora raggiunto). Le date RT dipendono dai tempi e dalla durata di ADT (facoltativo) e RT.
Percentuale di partecipanti con fallimento biochimico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni.
Il fallimento biochimico è stato analizzato utilizzando due diverse definizioni. La definizione del protocollo di fallimento biochimico è una misurazione del PSA ≥ 0,4 ng/mL e in aumento (ad es. PSA ≥ 0,4 ng/mL seguito da un valore superiore al primo di qualsiasi valore) o seguito dall'inizio degli ormoni di salvataggio. La definizione Phoenix di fallimento biochimico è una misurazione del PSA ≥ PSA nadir + 2 ng/mL dove nadir è il valore PSA post-RT più basso. Il tempo al fallimento biochimico è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo fallimento biochimico, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o della morte senza fallimento biochimico (rischio competitivo). I tassi di fallimento biochimico sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe biennali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni.
Percentuale di partecipanti con progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni. Tassi a due anni riportati qui. Programma di follow-up: fine del RT, poi 6, 12, 18, 24 mesi dall'inizio del RT, poi annuale.
La progressione (fallimento) è definita come la prima occorrenza di fallimento biochimico, fallimento locale, fallimento regionale, fallimento a distanza, istituzione di un nuovo trattamento antitumorale non pianificato o morte per cancro alla prostata. Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione, l'ultimo follow-up noto (censurato) o il decesso senza progressione (rischio competitivo). I tassi di progressione sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe biennali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni. Tassi a due anni riportati qui. Programma di follow-up: fine del RT, poi 6, 12, 18, 24 mesi dall'inizio del RT, poi annuale.
Percentuale di partecipanti con fallimento locale-regionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni. Tassi a due anni riportati qui. Programma di follow-up: fine del RT, poi 6, 12, 18, 24 mesi dall'inizio del RT, poi annuale.
Il fallimento locale-regionale è definito come guasto locale o regionale. Il fallimento locale è definito come lo sviluppo di una nuova massa provata dalla biopsia nel letto prostatico. L'insufficienza regionale è definita come evidenza radiografica (TC o RM) di linfoadenopatia (dimensione linfonodale ≥ 1,0 cm in asse corto) in un paziente senza diagnosi di disturbo ematologico/linfomatoso associato ad adenopatia. Il tempo al fallimento locale-regionale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo fallimento locale-regionale, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o del decesso senza locale-regionale (rischio competitivo). I tassi di guasto locale-regionale sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe biennali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni. Tassi a due anni riportati qui. Programma di follow-up: fine del RT, poi 6, 12, 18, 24 mesi dall'inizio del RT, poi annuale.
Percentuale di partecipanti che ricevono una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni. Tassi a due anni riportati qui. Programma di follow-up: fine del RT, poi 6, 12, 18, 24 mesi dall'inizio del RT, poi annuale.
La terapia di salvataggio è definita come l'inizio di un nuovo trattamento antitumorale non pianificato. Il tempo all'inizio della terapia di salvataggio è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima terapia di salvataggio, l'ultimo follow-up noto (censurato) o il decesso senza terapia di salvataggio (rischio competitivo). I tassi di terapia di salvataggio sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di inizio del salvataggio devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe biennali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni. Tassi a due anni riportati qui. Programma di follow-up: fine del RT, poi 6, 12, 18, 24 mesi dall'inizio del RT, poi annuale.
Percentuale di partecipanti con metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni. Tassi a due anni riportati qui. Programma di follow-up: fine del RT, poi 6, 12, 18, 24 mesi dall'inizio del RT, poi annuale.
La metastasi a distanza (fallimento) è definita come evidenza radiografica di diffusione ematogena valutata mediante scintigrafia ossea, TC o RM. Il tempo alla metastasi a distanza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima metastasi a distanza, l'ultimo follow-up noto (censurato) o il decesso senza recidiva locale (rischio competitivo). I tassi di metastasi a distanza sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe biennali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni. Tassi a due anni riportati qui. Programma di follow-up: fine del RT, poi 6, 12, 18, 24 mesi dall'inizio del RT, poi annuale.
Percentuale di partecipanti deceduti per cancro alla prostata (mortalità specifica per cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni. Tassi a due anni riportati qui. Programma di follow-up: fine del RT, poi 6, 12, 18, 24 mesi dall'inizio del RT, poi annuale.
La causa della morte è stata esaminata a livello centrale. Vengono riportati il ​​conteggio e la percentuale al momento dell'analisi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni. Tassi a due anni riportati qui. Programma di follow-up: fine del RT, poi 6, 12, 18, 24 mesi dall'inizio del RT, poi annuale.
Percentuale di partecipanti vivi (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni. Tassi a due anni riportati qui. Programma di follow-up: fine del RT, poi 6, 12, 18, 24 mesi dall'inizio del RT, poi annuale.
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla registrazione/randomizzazione alla data di morte (fallimento) per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe biennali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni. Tassi a due anni riportati qui. Programma di follow-up: fine del RT, poi 6, 12, 18, 24 mesi dall'inizio del RT, poi annuale.
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3+
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni. Programma di follow-up: fine del RT, poi 6, 12, 18, 24 mesi dall'inizio del RT, poi annuale.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 classifica la gravità degli eventi avversi da 1=lieve a 5=morte. I dati di riepilogo sono forniti in questa misura di esito; vedere il modulo Eventi avversi per dati specifici sugli eventi avversi. Vengono riportati i conteggi dei partecipanti con qualsiasi evento avverso di grado 3 o superiore, qualsiasi evento avverso gastrointestinale di grado 3 o superiore e qualsiasi evento avverso genitourinario di grado 3 o superiore. Sono inclusi gli eventi avversi di qualsiasi attribuzione.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 3,0 anni. Programma di follow-up: fine del RT, poi 6, 12, 18, 24 mesi dall'inizio del RT, poi annuale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel Dominio Urinario dell'Indice Espanso del Cancro alla Prostata (EPIC) a Due Anni per Etnia
Lasso di tempo: Baseline (randomizzazione), 2 anni
Analisi richiesta dal NIH.
L'EPIC è uno strumento autosomministrato per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nel cancro alla prostata, che misura i sintomi urinari, intestinali, sessuali e ormonali riportati dai pazienti relativi ai trattamenti per il cancro alla prostata.
Le opzioni di risposta per ciascun elemento formano una scala Likert con punteggi trasformati linearmente in una scala 0-100.
Anche i punteggi di dominio sono su una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL.
Il dominio urinario contiene 12 elementi.
La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il punteggio basale da quello successivo, con una variazione positiva che indica un aumento della HRQOL.
Baseline (randomizzazione), 2 anni
Variazione nel Dominio Urinario dell'Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) a Due Anni per Razza
Lasso di tempo: Baseline (randomizzazione), 2 anni
Analisi richiesta dal NIH. L'EPIC è uno strumento autosomministrato per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nel cancro alla prostata che misura i sintomi urinari, intestinali, sessuali e ormonali riportati dal paziente relativi ai trattamenti per il cancro alla prostata. Le opzioni di risposta per ogni item formano una scala Likert con punteggi trasformati linearmente in una scala 0-100. Anche i punteggi dei domini sono su una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. Il dominio urinario contiene 12 item. La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il punteggio basale da quello successivo, con una variazione positiva che indica un aumento dell'HRQOL.
Baseline (randomizzazione), 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark K Buyyounouski, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-GU003 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01771 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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