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Radioterapia hipofracionada ou radioterapia convencional após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de próstata

5 de maio de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Um estudo randomizado de fase III de radioterapia hipofracionada pós-prostatectomia (HYPORT) versus radioterapia convencional pós-prostatectomia (COPORT)

Este estudo randomizado de fase III estuda o quão bem a radioterapia hipofracionada funciona em comparação com a radioterapia convencional após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de próstata. A radioterapia hipofracionada fornece doses mais altas de radioterapia durante um período de tempo mais curto e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais. A radioterapia convencional usa raios-x de alta energia, raios gama, nêutrons, prótons ou outras fontes para matar células tumorais e encolher tumores. Ainda não se sabe se a radioterapia hipofracionada ou a radioterapia convencional após a cirurgia podem funcionar melhor no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Demonstrar que a radioterapia pós-prostatectomia hipofracionada (HYPORT) não aumenta os sintomas gastrointestinais (GI) ou geniturinários (GU) relatados pelo paciente em relação à pós-prostatectomia convencionalmente fracionada (COPORT) no período de 2 anos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar os sintomas gastrointestinais relatados pelo paciente usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 no final da radioterapia (RT) e 6, 12, 24 e 60 meses após o final do tratamento.

II. Comparar os sintomas de GU relatados pelo paciente usando o EPIC-26 no final da RT e 6, 12, 24 e 60 meses após o final do tratamento.

III. Comparar o custo-efetividade com base no custo da radioterapia e utilitários medidos para resultados de saúde usando o questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D).

4. Para comparar o tempo de progressão (TTP), onde a progressão é definida como a primeira ocorrência de falha bioquímica (BF), falha local, falha regional, metástase distante (DM), instituição de novo tratamento anticancerígeno não planejado ou morte por câncer de próstata (câncer de próstata mortalidade específica [PCSM]).

V. Comparar as taxas livres de falha bioquímica (FFBF) e TTP com um antígeno específico da próstata alternativo (PSA) >= PSA nadir + 2 ng/mL definição de BF.

VI. Para comparar falha local, falha regional, terapia de resgate (ou seja, instituição de novo tratamento antineoplásico não planejado), DM, PCSM e taxas de sobrevida global (OS).

VII. Avaliação de eventos adversos. VIII. Bloco de tecido embebido em parafina, soro, plasma, sangue total e urina para futuras análises de pesquisa translacional para preditores de toxicidade após radioterapia pós-prostatectomia hipofracionada ou convencionalmente fracionada.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e a cada ano por 3 anos e posteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ANTES DA ETAPA 1 INSCRIÇÃO

  • Adenocarcinoma da próstata tratado primariamente com prostatectomia radical

    • Qualquer tipo de prostatectomia radical será permitida, incluindo retropúbica, perineal, laparoscópica ou assistida por robô; não há limite de tempo para a data da prostatectomia radical

  • Uma das seguintes classificações T patológicas: pT2 ou pT3

    • Pacientes com margens cirúrgicas positivas são elegíveis

  • Uma das seguintes classificações N patológicas: pN0, pNX

    • Se uma dissecção de linfonodo for realizada, o número de linfonodos removidos por lado da pelve e a extensão da dissecção de linfonodo pélvico (obturador versus (vs.) dissecção de linfonodo estendida) devem ser anotados sempre que possível

  • Nenhuma evidência clínica de metástase em linfonodos regionais

    • Tomografia computadorizada (TC) (com contraste se a função renal for aceitável; uma TC sem contraste é permitida se o paciente não for candidato a contraste), ressonância magnética (RM), amostragem nodal ou dissecção da pelve até 120 dias antes da passo 1 inscrição
    • Pacientes com linfonodos pélvicos duvidosos ou questionáveis ​​por imagem são elegíveis se os linfonodos forem = < 1 cm no eixo curto
  • Um PSA de entrada no estudo pós-prostatectomia radical >= 45 dias após a prostatectomia e dentro de 30 dias antes da etapa 1, < 2,0 ng/mL

  • Nenhuma evidência de recorrência local na fossa da próstata com base em um exame de toque retal (DRE) dentro de 60 dias antes do registro da etapa 1

    • Pacientes com achados duvidosos ou duvidosos do toque retal devem fazer uma ressonância magnética da pelve para excluir a presença de massa na fossa prostática
    • Pacientes com achados duvidosos ou duvidosos nos exames de toque retal ou ressonância magnética são elegíveis se a biópsia da lesão for negativa para tumor

  • Nenhuma evidência de metástases ósseas (M0) na cintilografia óssea (tomografia por emissão de pósitrons Na F (PET)/CT é um substituto aceitável) dentro de 120 dias antes do registro da etapa 1

    • Achados duvidosos da cintilografia óssea são permitidos se as radiografias simples e/ou ressonância magnética forem negativas para metástase
  • Status de desempenho Zubrod 0-1 dentro de 60 dias antes do registro da etapa 1
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes do registro da etapa 1
  • Vontade e capacidade de preencher o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
  • Somente pacientes que falam inglês e francês são elegíveis para participar
  • ANTES DA ETAPA 2 INSCRIÇÃO
  • O EPIC-26 deve ser preenchido integralmente e inserido em até 10 dias úteis após o registro da etapa 1; NRG Oncology Statistical and Data Management Center tem 3 dias úteis para pontuar os resultados e enviar uma notificação ao site para prosseguir para a randomização da etapa 2

Critério de exclusão:

  • PSA nadir pós-prostatectomia >= 0,2 ng/mL E Gleason >= 7
  • pT2 com margem cirúrgica negativa e PSA < 0,1 ng/mL

  • Terapia de privação androgênica iniciada antes da prostatectomia por > 6 meses (180 dias);

    • Nota: O uso de finasterida ou dutasterida (? tansulosina) por períodos mais longos antes da prostatectomia é aceitável
  • Terapia de privação androgênica iniciada após prostatectomia e antes do registro da etapa 1 por > 6 semanas (42 dias)
  • Quimioterapia neoadjuvante antes ou depois da prostatectomia
  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por um período mínimo de 3 anos e não na pelve; (por exemplo, carcinoma in situ da cavidade oral é permitido se livre da doença por um período mínimo de 3 anos; no entanto, pacientes com história prévia de câncer de bexiga não são permitidos, independentemente da duração da doença); malignidade hematológica prévia (por exemplo, leucemia, linfoma, mieloma) não é permitida
  • Quimioterapia anterior para qualquer outro local da doença se administrada dentro de 3 anos antes da etapa 1
  • Radioterapia prévia, incluindo braquiterapia, para a região do câncer do estudo que resultaria em sobreposição de volumes de tratamento de radioterapia

  • Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro da etapa 1
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro da etapa 1
    • Doença hepática grave, definida como diagnóstico de doença hepática Child-Pugh classe B ou C
    • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com contagem de CD4 < 200 células/microlitro; observe que os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam sob tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 >= 200 células/microlitro nos 30 dias anteriores ao registro; observe também que o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo
    • Doença renal terminal (ou seja, em diálise ou diálise foi recomendada)
  • Reação alérgica prévia aos medicamentos do estudo envolvidos neste protocolo
  • Histórico de doença inflamatória intestinal, cirurgias intestinais anteriores (ou colostomia) por qualquer motivo ou cistectomia parcial/radical anterior por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm I (terapia de radiação convencional)
Os pacientes sofrem terapia de radiação convencional para 37 frações em 7 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também podem receber terapia de privação de andrógenos por até 6 meses, conforme recomendação do médico.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Radiação: Radioterapia
Submeta-se à radioterapia convencional
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Experimental: BRAC II (terapia de radiação hipofracionada
Os pacientes sofrem terapia de radiação hipofracionada por 25 frações em 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também podem receber terapia de privação de andrógenos por até 6 meses, conforme recomendação do médico.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
Submeta-se a radioterapia hipofracionada
Outros nomes:
  • Radioterapia Hipofracionada
  • hipofracionamento
  • Radiação Hipofracionada
  • Hipofracionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no domínio urinário do índice de câncer de próstata expandido (EPIC) em dois anos
Prazo: Linha de base (randomização), 2 anos
O EPIC é um instrumento auto-administrado de qualidade de vida relacionada à saúde do câncer de próstata (HRQOL) que mede sintomas urinários, intestinais, sexuais e hormonais relatados pelo paciente relacionados a tratamentos de câncer de próstata. As opções de resposta para cada item formam uma escala Likert com pontuações transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. As pontuações de domínio também estão em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QVRS. O domínio urinário contém 12 itens. A alteração da linha de base é calculada subtraindo a linha de base da pontuação posterior, com uma pontuação de alteração positiva indicando aumento da QVRS.
Linha de base (randomização), 2 anos
Alteração no domínio do intestino do índice de câncer de próstata expandido (EPIC) em dois anos
Prazo: Linha de base, 2 anos
O EPIC é um instrumento auto-administrado de qualidade de vida relacionada à saúde do câncer de próstata (HRQOL) que mede sintomas urinários, intestinais, sexuais e hormonais relatados pelo paciente relacionados a tratamentos de câncer de próstata. As opções de resposta para cada item formam uma escala Likert com pontuações transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. As pontuações de domínio também estão em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QVRS. O domínio intestino contém 14 itens. A alteração da linha de base é calculada subtraindo a linha de base da pontuação posterior, com uma pontuação de alteração positiva indicando aumento da QVRS.
Linha de base, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do domínio urinário do Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) no final da radioterapia (RT), 6 meses, 1 e 5 anos
Prazo: Linha de base, final da RT, depois 6 meses, 1 e 5 anos a partir do início da RT (o ponto de tempo de 5 anos ainda não foi alcançado). As datas de RT dependem do tempo e duração da terapia de privação de androgênio (ADT) (opcional) e RT.
O EPIC é um instrumento auto-administrado de qualidade de vida relacionada à saúde do câncer de próstata (HRQOL) que mede sintomas urinários, intestinais, sexuais e hormonais relatados pelo paciente relacionados a tratamentos de câncer de próstata. As opções de resposta para cada item formam uma escala Likert com pontuações transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. As pontuações de domínio também estão em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QVRS. O domínio urinário contém 12 itens. A alteração da linha de base é calculada subtraindo a linha de base da pontuação posterior, com uma pontuação de alteração positiva indicando aumento da QVRS.
Linha de base, final da RT, depois 6 meses, 1 e 5 anos a partir do início da RT (o ponto de tempo de 5 anos ainda não foi alcançado). As datas de RT dependem do tempo e duração da terapia de privação de androgênio (ADT) (opcional) e RT.
Alteração na pontuação do domínio do intestino do índice de câncer de próstata expandido (EPIC) no final da RT, 6 meses, 1 e 5 anos
Prazo: Linha de base, final da RT, depois 6 meses, 1 e 5 anos a partir do início da RT (o ponto de tempo de 5 anos ainda não foi alcançado). As datas de RT dependem do tempo e da duração de ADT (opcional) e RT.
O EPIC é um instrumento auto-administrado de qualidade de vida relacionada à saúde do câncer de próstata (HRQOL) que mede sintomas urinários, intestinais, sexuais e hormonais relatados pelo paciente relacionados a tratamentos de câncer de próstata. As opções de resposta para cada item formam uma escala Likert com pontuações transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. As pontuações de domínio também estão em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QVRS. O domínio intestino contém 14 itens. A alteração da linha de base é calculada subtraindo a linha de base da pontuação posterior, com uma pontuação de alteração positiva indicando aumento da QVRS.
Linha de base, final da RT, depois 6 meses, 1 e 5 anos a partir do início da RT (o ponto de tempo de 5 anos ainda não foi alcançado). As datas de RT dependem do tempo e da duração de ADT (opcional) e RT.
Porcentagem de participantes com falha bioquímica
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos.
A falha bioquímica foi analisada usando duas definições diferentes. A definição do protocolo de falha bioquímica é uma medição de PSA ≥ 0,4 ng/mL e crescente (ou seja, PSA ≥ 0,4 ng/mL seguido de valor maior que o primeiro por qualquer valor) ou seguido de início de hormônios de resgate. A definição da Phoenix de falha bioquímica é uma medição de PSA ≥ PSA nadir + 2 ng/mL, onde nadir é o menor valor de PSA pós-RT. O tempo até a falha bioquímica é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira falha bioquímica, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem falha bioquímica (risco competitivo). As taxas de falha bioquímica são estimadas usando o método de incidência cumulativa. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de dois anos são fornecidas.
Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos.
Porcentagem de participantes com progressão
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos. Taxas de dois anos relatadas aqui. Esquema de acompanhamento: fim da RT, depois 6, 12, 18, 24 meses a partir do início da RT, depois anualmente.
Progressão (falha) é definida como a primeira ocorrência de falha bioquímica, falha local, falha regional, falha distante, instituição de novo tratamento antineoplásico não planejado ou morte por câncer de próstata. O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem progressão (risco competitivo). As taxas de progressão são estimadas usando o método de incidência cumulativa. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de dois anos são fornecidas.
Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos. Taxas de dois anos relatadas aqui. Esquema de acompanhamento: fim da RT, depois 6, 12, 18, 24 meses a partir do início da RT, depois anualmente.
Porcentagem de Participantes com Reprovação Local-Regional
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos. Taxas de dois anos relatadas aqui. Esquema de acompanhamento: fim da RT, depois 6, 12, 18, 24 meses a partir do início da RT, depois anualmente.
A falha local-regional é definida como falha local ou regional. A falha local é definida como o desenvolvimento de uma nova massa comprovada por biópsia no leito da próstata. A falha regional é definida como evidência radiográfica (TC ou RM) de linfadenopatia (tamanho do linfonodo ≥ 1,0 cm no eixo curto) em um paciente sem o diagnóstico de distúrbio hematológico/linfomatoso associado à adenopatia. O tempo até a falha local-regional é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira falha local-regional, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem local-regional (risco competitivo). As taxas de falha local-regional são estimadas usando o método de incidência cumulativa. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de dois anos são fornecidas.
Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos. Taxas de dois anos relatadas aqui. Esquema de acompanhamento: fim da RT, depois 6, 12, 18, 24 meses a partir do início da RT, depois anualmente.
Porcentagem de participantes que receberam terapia de resgate
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos. Taxas de dois anos relatadas aqui. Esquema de acompanhamento: fim da RT, depois 6, 12, 18, 24 meses a partir do início da RT, depois anualmente.
A terapia de resgate é definida como o início de um novo tratamento antineoplásico não planejado. O tempo para o início da terapia de resgate é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira terapia de resgate, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem terapia de resgate (risco competitivo). As taxas de terapia de resgate são estimadas usando o método de incidência cumulativa. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de início do salvamento sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de dois anos são fornecidas.
Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos. Taxas de dois anos relatadas aqui. Esquema de acompanhamento: fim da RT, depois 6, 12, 18, 24 meses a partir do início da RT, depois anualmente.
Porcentagem de participantes com metástase à distância
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos. Taxas de dois anos relatadas aqui. Esquema de acompanhamento: fim da RT, depois 6, 12, 18, 24 meses a partir do início da RT, depois anualmente.
Metástase à distância (falha) é definida como evidência radiográfica de disseminação hematogênica avaliada por cintilografia óssea, TC ou RM. O tempo até a metástase distante é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira metástase distante, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem recorrência local (risco competitivo). As taxas de metástase à distância são estimadas usando o método de incidência cumulativa. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de dois anos são fornecidas.
Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos. Taxas de dois anos relatadas aqui. Esquema de acompanhamento: fim da RT, depois 6, 12, 18, 24 meses a partir do início da RT, depois anualmente.
Porcentagem de participantes que morreram de câncer de próstata (mortalidade específica do câncer de próstata)
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos. Taxas de dois anos relatadas aqui. Esquema de acompanhamento: fim da RT, depois 6, 12, 18, 24 meses a partir do início da RT, depois anualmente.
A causa da morte foi revisada centralmente. A contagem e a porcentagem no momento da análise são relatadas.
Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos. Taxas de dois anos relatadas aqui. Esquema de acompanhamento: fim da RT, depois 6, 12, 18, 24 meses a partir do início da RT, depois anualmente.
Porcentagem de participantes vivos (sobrevivência geral)
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos. Taxas de dois anos relatadas aqui. Esquema de acompanhamento: fim da RT, depois 6, 12, 18, 24 meses a partir do início da RT, depois anualmente.
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde o registro/randomização até a data da morte (falha) por qualquer causa ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevida global são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística. Taxas de 2 anos são fornecidas.
Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos. Taxas de dois anos relatadas aqui. Esquema de acompanhamento: fim da RT, depois 6, 12, 18, 24 meses a partir do início da RT, depois anualmente.
Número de participantes com eventos adversos de grau 3+
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos. Esquema de acompanhamento: fim da RT, depois 6, 12, 18, 24 meses a partir do início da RT, depois anualmente.
O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4 classifica a gravidade do evento adverso de 1=leve a 5=morte. Dados resumidos são fornecidos nesta medida de resultado; veja o Módulo de Eventos Adversos para dados de eventos adversos específicos. São relatadas as contagens de participantes com qualquer evento adverso de grau 3 ou superior, qualquer evento adverso gastrointestinal de grau 3 ou superior e qualquer evento adverso geniturinário de grau 3 ou superior. Eventos adversos de qualquer atribuição estão incluídos.
Da randomização ao último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 3,0 anos. Esquema de acompanhamento: fim da RT, depois 6, 12, 18, 24 meses a partir do início da RT, depois anualmente.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Domínio Urinário do Índice Expandido de Cancro da Próstata (EPIC) aos Dois Anos por Etnia
Prazo: Baseline (randomização), 2 anos
Análise exigida pelo NIH. O EPIC é um instrumento de autoavaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) no cancro da próstata, que mede os sintomas urinários, intestinais, sexuais e hormonais relatados pelos pacientes, relacionados com os tratamentos do cancro da próstata. As opções de resposta para cada item formam uma escala de Likert, com pontuações transformadas linearmente para uma escala de 0-100. As pontuações dos domínios também estão numa escala de 0-100, com pontuações mais altas representando uma melhor QVRS. O domínio urinário contém 12 itens. A alteração em relação à linha de base é calculada subtraindo a linha de base da pontuação posterior, sendo que uma pontuação de alteração positiva indica um aumento da QVRS.
Baseline (randomização), 2 anos
Alteração no Domínio Urinário do Índice Expandido de Cancro da Próstata (EPIC) aos Dois Anos por Raça
Prazo: Linha de base (aleatorização), 2 anos
Análise exigida pelo NIH. O EPIC é um instrumento de autoavaliação de qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) no cancro da próstata, que mede os sintomas urinários, intestinais, sexuais e hormonais relatados pelos doentes relacionados com os tratamentos do cancro da próstata. As opções de resposta para cada item formam uma escala de Likert com pontuações transformadas linearmente para uma escala de 0-100. As pontuações dos domínios também estão numa escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas representam uma melhor QVRS. O domínio urinário contém 12 itens. A alteração em relação à linha de base é calculada subtraindo a pontuação da linha de base à pontuação posterior, sendo que uma pontuação de alteração positiva indica um aumento da QVRS.
Linha de base (aleatorização), 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark K Buyyounouski, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-GU003 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-01771 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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