Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radiační terapie nebo konvenční radiační terapie po operaci při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

5. května 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná studie fáze III hypofrakcionované radiační terapie po prostatektomii (HYPORT) versus konvenční radiační terapie po prostatektomii (COPORT)

Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje hypofrakcionovaná radiační terapie ve srovnání s konvenční radiační terapií po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů s rakovinou prostaty. Hypofrakcionovaná radiační terapie přináší vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. Konvenční radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření, gama záření, neutrony, protony nebo jiné zdroje k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Dosud není známo, zda podávání hypofrakcionované radiační terapie nebo konvenční radiační terapie po operaci může fungovat lépe při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat, že hypofrakcionovaná radioterapie po prostatektomii (HYPORT) nezvyšuje pacientem hlášené gastrointestinální (GI) nebo genitourinární (GU) symptomy oproti konvenčně frakcionované postprostatektomii (COPORT) v časovém bodě 2 let.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat pacienty hlášené GI symptomy pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 na konci radiační terapie (RT) a 6, 12, 24 a 60 měsíců od konce léčby.

II. Porovnat pacienty hlášené symptomy GU pomocí EPIC-26 na konci RT a 6, 12, 24 a 60 měsíců od konce léčby.

III. Porovnat nákladovou efektivitu na základě nákladů na radioterapii a měřených užitků pro zdravotní výsledky pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D).

IV. Porovnat dobu do progrese (TTP), kde progrese je definována jako první výskyt biochemického selhání (BF), lokální selhání, regionální selhání, vzdálené metastázy (DM), zahájení nové neplánované protinádorové léčby nebo úmrtí na rakovinu prostaty (karcinom prostaty specifická mortalita [PCSM]).

V. Porovnat míru bez biochemického selhání (FFBF) a míru TTP s alternativním prostatickým specifickým antigenem (PSA) >= PSA nadir + 2 ng/ml definice BF.

VI. Pro srovnání lokálního selhání, regionálního selhání, záchranné terapie (tj. zavedení nové neplánované protinádorové léčby), míru DM, PCSM a celkového přežití (OS).

VII. Hodnocení nežádoucích účinků. VIII. Tkáňový blok zalitý v parafínu, sérum, plazma, plná krev a moč pro budoucí translační výzkumné analýzy pro prediktory toxicity po hypofrakcionované nebo konvenčně frakcionované radioterapii po prostatektomii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a každý rok po dobu 3 let a poté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • University of Maryland Radiation Oncology Center at Union Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital-Plymouth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Supply, North Carolina, Spojené státy, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Spojené státy, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Spojené státy, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Spojené státy, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital-Luther Campus
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘED REGISTRACÍ KROK 1

  • Adenokarcinom prostaty léčený primárně radikální prostatektomií

    • Bude povolen jakýkoli typ radikální prostatektomie, včetně retropubické, perineální, laparoskopické nebo roboticky asistované; termín radikální prostatektomie není časově omezen

  • Jedna z následujících patologických T-klasifikací: pT2 nebo pT3

    • Vhodné jsou pacienti s pozitivními chirurgickými okraji

  • Jedna z následujících patologických klasifikací N: pN0, pNX

    • Pokud se provádí disekce lymfatických uzlin, měl by být zaznamenán počet odstraněných lymfatických uzlin na každé straně pánve a rozsah disekce pánevních lymfatických uzlin (obturator versus (vs.) rozšířená disekce lymfatických uzlin), kdykoli je to možné

  • Žádný klinický důkaz metastázy do regionálních lymfatických uzlin

    • Počítačová tomografie (CT) (s kontrastem, pokud je funkce ledvin přijatelná; nekontrastní CT je povoleno, pokud pacient není kandidátem na kontrast), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), odběr vzorků uzlin nebo disekce pánve během 120 dnů před krok 1 registrace
    • Pacienti s pánevními lymfatickými uzlinami nejednoznačnými nebo pochybnými zobrazením jsou způsobilí, pokud jsou uzliny =< 1 cm v krátké ose
  • Vstupní PSA do studie po radikální prostatektomii >= 45 dnů po prostatektomii a během 30 dnů před krokem 1 < 2,0 ng/ml

  • Žádné známky lokální recidivy v jámě prostaty na základě digitálního rektálního vyšetření (DRE) během 60 dnů před registrací v kroku 1

    • Pacienti s nejednoznačnými nebo spornými nálezy DRE by měli mít MRI pánve, aby se vyloučila přítomnost hmoty jámy prostaty
    • Pacienti s nejednoznačnými nebo spornými výsledky vyšetření pomocí DRE nebo MRI jsou způsobilí, pokud je biopsie léze negativní na nádor

  • Žádné známky kostních metastáz (M0) na kostním skenu (Na F pozitronová emisní tomografie (PET)/CT je přijatelná náhrada) během 120 dnů před registrací v kroku 1

    • Nejednoznačné nálezy kostního skenu jsou povoleny, pokud jsou prosté filmy a/nebo MRI negativní na metastázy
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-1 během 60 dnů před registrací v kroku 1
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před registrací v kroku 1 poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazník Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
  • Zúčastnit se mohou pouze anglicky a francouzsky mluvící pacienti
  • PŘED REGISTRACÍ KROKU 2
  • EPIC-26 musí být kompletně vyplněn a zadán do 10 pracovních dnů po registraci v kroku 1; NRG Oncology Statistical and Data Management Center má 3 pracovní dny na to, aby ohodnotilo výsledky a odeslalo upozornění na web, aby postoupilo ke kroku 2 randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Nejnižší hodnota PSA po prostatektomii >= 0,2 ng/ml A Gleason >= 7
  • pT2 s negativním chirurgickým okrajem a PSA < 0,1 ng/ml

  • Androgenní deprivační terapie zahájená před prostatektomií po dobu > 6 měsíců (180 dní);

    • Poznámka: Použití finasteridu nebo dutasteridu (? tamsulosin) po delší dobu před prostatektomií je přijatelné
  • Androgenní deprivační terapie zahájená po prostatektomii a před registrací v kroku 1 po dobu > 6 týdnů (42 dní)
  • Neoadjuvantní chemoterapie před nebo po prostatektomii
  • Předchozí invazivní (kromě nemelanomové rakoviny kůže) malignita, pokud neprobíhá onemocnění po dobu minimálně 3 let a není v pánvi; (například karcinom in situ dutiny ústní je přípustný, pokud je bez onemocnění po dobu minimálně 3 let; pacienti s předchozí anamnézou rakoviny močového měchýře však nejsou povoleni bez ohledu na dobu trvání choroby); předchozí hematologická (např. leukémie, lymfom, myelom) malignita není povolena
  • Předchozí chemoterapie pro jakékoli jiné místo onemocnění, pokud byla podána během 3 let před krokem 1
  • Předchozí radioterapie, včetně brachyterapie, do oblasti studovaného nádoru, která by vedla k překrývání objemů léčby radioterapií

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika v době registrace v kroku 1
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace v kroku 1
    • Závažné onemocnění jater, definované jako diagnóza Child-Pugh třídy B nebo C jaterního onemocnění
    • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní s počtem CD4 < 200 buněk/mikrolitr; uvědomte si, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 >= 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací; všimněte si také, že pro způsobilost k tomuto protokolu není vyžadováno testování na HIV
    • Onemocnění ledvin v konečném stádiu (tj. byla doporučena dialýza nebo dialýza)
  • Předchozí alergická reakce na studované léky zahrnuté v tomto protokolu
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze, předchozí střevní operace (nebo kolostomie) z jakéhokoli důvodu nebo předchozí částečná/radikální cystektomie z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (konvenční radiační terapie)
Pacienti podstupují konvenční radiační terapii po 37 frakcích po dobu 7 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou také dostávat terapii deprivace androgenů až 6 měsíců podle doporučení lékaře.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Radiační terapie
Podstoupit konvenční radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Experimentální: ARM II (hypofrakční radiační terapie
Pacienti podstupují hypofrakční radiační terapii po dobu 25 frakcí po dobu 5 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou také dostávat terapii deprivace androgenů až 6 měsíců podle doporučení lékaře.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • hypofrakcionace
  • Záření, hypofrakcionované
  • Hypofrakcionovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v močové doméně indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC) po dvou letech
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 2 roky
EPIC je samoobslužný nástroj pro měření kvality života souvisejícího se zdravím rakoviny prostaty (HRQOL), který měří pacientem hlášené močové, střevní, sexuální a hormonální symptomy související s léčbou rakoviny prostaty. Možnosti odezvy pro každou položku tvoří Likertovu škálu se skóre lineárně transformovanými na stupnici 0-100. Doménové skóre je také na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL. Močová doména obsahuje 12 položek. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od pozdějšího skóre, přičemž skóre pozitivní změny indikuje zvýšenou HRQOL.
Výchozí stav (randomizace), 2 roky
Změna ve střevní doméně indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC) po dvou letech
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
EPIC je samoobslužný nástroj pro měření kvality života souvisejícího se zdravím rakoviny prostaty (HRQOL), který měří pacientem hlášené močové, střevní, sexuální a hormonální symptomy související s léčbou rakoviny prostaty. Možnosti odezvy pro každou položku tvoří Likertovu škálu se skóre lineárně transformovanými na stupnici 0-100. Doménové skóre je také na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL. Doména střev obsahuje 14 položek. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od pozdějšího skóre, přičemž skóre pozitivní změny indikuje zvýšenou HRQOL.
Výchozí stav, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre močové domény indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC) na konci radiační terapie (RT), 6 měsíců, 1 a 5 let
Časové okno: Výchozí stav, konec RT, poté 6 měsíců, 1 a 5 let od zahájení RT (dosud nebylo dosaženo 5letého časového bodu). Termíny RT závisí na načasování a trvání androgenní deprivační terapie (ADT) (volitelné) a RT.
EPIC je samoobslužný nástroj pro měření kvality života souvisejícího se zdravím rakoviny prostaty (HRQOL), který měří pacientem hlášené močové, střevní, sexuální a hormonální symptomy související s léčbou rakoviny prostaty. Možnosti odezvy pro každou položku tvoří Likertovu škálu se skóre lineárně transformovanými na stupnici 0-100. Doménové skóre je také na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL. Močová doména obsahuje 12 položek. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od pozdějšího skóre, přičemž skóre pozitivní změny indikuje zvýšenou HRQOL.
Výchozí stav, konec RT, poté 6 měsíců, 1 a 5 let od zahájení RT (dosud nebylo dosaženo 5letého časového bodu). Termíny RT závisí na načasování a trvání androgenní deprivační terapie (ADT) (volitelné) a RT.
Změna skóre střevní domény indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC) na konci RT, 6 měsíců, 1 a 5 let
Časové okno: Výchozí stav, konec RT, poté 6 měsíců, 1 a 5 let od zahájení RT (dosud nebylo dosaženo 5letého časového bodu). Data RT závisí na načasování a trvání ADT (volitelné) a RT.
EPIC je samoobslužný nástroj pro měření kvality života souvisejícího se zdravím rakoviny prostaty (HRQOL), který měří pacientem hlášené močové, střevní, sexuální a hormonální symptomy související s léčbou rakoviny prostaty. Možnosti odezvy pro každou položku tvoří Likertovu škálu se skóre lineárně transformovanými na stupnici 0-100. Doménové skóre je také na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL. Doména střev obsahuje 14 položek. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá odečtením výchozí hodnoty od pozdějšího skóre, přičemž skóre pozitivní změny indikuje zvýšenou HRQOL.
Výchozí stav, konec RT, poté 6 měsíců, 1 a 5 let od zahájení RT (dosud nebylo dosaženo 5letého časového bodu). Data RT závisí na načasování a trvání ADT (volitelné) a RT.
Procento účastníků s biochemickým selháním
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky.
Biochemické selhání bylo analyzováno pomocí dvou různých definic. Protokolová definice biochemického selhání je měření PSA ≥ 0,4 ng/ml a stoupající (tj. PSA ≥ 0,4 ng/ml následuje hodnota vyšší o jakékoli množství než první) nebo následuje zahájení podávání záchranných hormonů. Phoenix definice biochemického selhání je měření PSA ≥ PSA nadir + 2 ng/ml, kde nadir je nejnižší hodnota PSA po RT. Doba do biochemického selhání je definována jako doba od randomizace do data prvního biochemického selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo smrti bez biochemického selhání (konkurenční riziko). Míra biochemických selhání se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány dvouleté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky.
Procento účastníků s postupem
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde. Plán sledování: konec RT, poté 6, 12, 18, 24 měsíců od začátku RT, poté ročně.
Progrese (selhání) je definována jako první výskyt biochemického selhání, lokálního selhání, regionálního selhání, vzdáleného selhání, zavedení nové neplánované protinádorové léčby nebo úmrtí na karcinom prostaty. Doba do progrese je definována jako doba od randomizace do data progrese, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez progrese (konkurenční riziko). Míry progrese se odhadují pomocí metody kumulativní incidence. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány dvouleté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde. Plán sledování: konec RT, poté 6, 12, 18, 24 měsíců od začátku RT, poté ročně.
Procento účastníků s lokálně-regionálním selháním
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde. Plán sledování: konec RT, poté 6, 12, 18, 24 měsíců od začátku RT, poté ročně.
Lokálně-regionální selhání je definováno jako lokální nebo regionální selhání. Lokální selhání je definováno jako vznik nového biopticky ověřeného útvaru v lůžku prostaty. Regionální selhání je definováno jako radiografický důkaz (CT nebo MRI) lymfadenopatie (velikost lymfatických uzlin ≥ 1,0 cm v krátké ose) u pacienta bez diagnózy hematologické/lymfomatózní poruchy spojené s adenopatií. Čas do lokálně-regionálního selhání je definován jako čas od randomizace do data prvního lokálně-regionálního selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez lokálně-regionálního (konkurenčního rizika). Lokálně-regionální míra selhání se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány dvouleté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde. Plán sledování: konec RT, poté 6, 12, 18, 24 měsíců od začátku RT, poté ročně.
Procento účastníků, kteří dostávají záchrannou terapii
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde. Plán sledování: konec RT, poté 6, 12, 18, 24 měsíců od začátku RT, poté ročně.
Záchranná terapie je definována jako zahájení nové neplánované protinádorové léčby. Čas do zahájení záchranné terapie je definován jako doba od randomizace do data první záchranné terapie, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez záchranné terapie (konkurenční riziko). Míra záchranné terapie se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Protokol specifikuje, že rozdělení časů iniciace záchrany se porovnává mezi rameny, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány dvouleté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde. Plán sledování: konec RT, poté 6, 12, 18, 24 měsíců od začátku RT, poté ročně.
Procento účastníků se vzdálenými metastázami
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde. Plán sledování: konec RT, poté 6, 12, 18, 24 měsíců od začátku RT, poté ročně.
Vzdálená metastáza (selhání) je definována jako rentgenový průkaz hematogenního šíření hodnocený kostním skenem, CT nebo MRI. Doba do vzniku vzdálené metastázy je definována jako doba od randomizace do data první vzdálené metastázy, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez lokální recidivy (konkurenční riziko). Míra vzdálených metastáz se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány dvouleté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde. Plán sledování: konec RT, poté 6, 12, 18, 24 měsíců od začátku RT, poté ročně.
Procento účastníků, kteří zemřeli na rakovinu prostaty (specifická mortalita na rakovinu prostaty)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde. Plán sledování: konec RT, poté 6, 12, 18, 24 měsíců od začátku RT, poté ročně.
Příčina smrti byla centrálně přezkoumána. Uvádí se počet a procento v době analýzy.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde. Plán sledování: konec RT, poté 6, 12, 18, 24 měsíců od začátku RT, poté ročně.
Procento živých účastníků (celkové přežití)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde. Plán sledování: konec RT, poté 6, 12, 18, 24 měsíců od začátku RT, poté ročně.
Celková doba přežití je definována jako doba od registrace/randomizace do data úmrtí (selhání) z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány 2leté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky. Dvouleté sazby jsou uvedeny zde. Plán sledování: konec RT, poté 6, 12, 18, 24 měsíců od začátku RT, poté ročně.
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. a vyššího stupně
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky. Plán sledování: konec RT, poté 6, 12, 18, 24 měsíců od začátku RT, poté ročně.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4 hodnotí závažnost nežádoucích příhod od 1=mírné do 5=smrt. Souhrnné údaje jsou uvedeny v tomto výstupním měření; konkrétní údaje o nežádoucích účincích naleznete v modulu Adverse Events Module. Jsou hlášeny počty účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou stupně 3 nebo vyšší, gastrointestinálními nežádoucími příhodami stupně 3 nebo vyšším a všemi genitourinárními nežádoucími příhodami stupně 3 nebo vyšším. Jsou zahrnuty nežádoucí příhody jakéhokoli přisouzení.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 3,0 roky. Plán sledování: konec RT, poté 6, 12, 18, 24 měsíců od začátku RT, poté ročně.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v močové doméně Rozšířeného indexu karcinomu prostaty (EPIC) po dvou letech podle etnicity
Časové okno: Výchozí hodnota (randomizace), 2 roky
Analýza vyžadovaná NIH. EPIC je samovyplňovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s rakovinou prostaty, který hodnotí pacienty hlášené močové, střevní, sexuální a hormonální příznaky související s léčbou rakoviny prostaty. Možnosti odpovědí pro každou položku tvoří Likertovu škálu s lineárně transformovanými skóre na škálu 0-100. Skóre domén jsou také na škále 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL. Močová doména obsahuje 12 položek. Změna od výchozího stavu se vypočítá odečtením výchozího skóre od pozdějšího skóre, přičemž pozitivní změna skóre indikuje zvýšení HRQOL.
Výchozí hodnota (randomizace), 2 roky
Změna v močové doméně Rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) po dvou letech podle rasy
Časové okno: Výchozí hodnoty (randomizace), 2 roky
NIH vyžadovaná analýza. EPIC je nástroj pro měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u rakoviny prostaty, který vyplňuje pacient sám a měří pacientem hlášené močové, střevní, sexuální a hormonální příznaky související s léčbou rakoviny prostaty. Možnosti odpovědí pro každou položku tvoří Likertovu škálu s výsledky lineárně transformovanými na škálu 0-100. Skóre domén jsou také na škále 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL. Močová doména obsahuje 12 položek. Změna od výchozího stavu se vypočítá odečtením výchozího skóre od pozdějšího skóre, přičemž pozitivní skóre změny znamená zvýšenou HRQOL.
Výchozí hodnoty (randomizace), 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark K Buyyounouski, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-GU003 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01771 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit