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발효 및 섬유질이 풍부한 식품(FeFiFo) 연구

2023년 2월 22일 업데이트: Justin L. Sonnenburg, Stanford University

미국인의 염증 표지자를 줄이기 위한 미생물군 표적 식이 전략: 고섬유질 대 발효 식품

1차 목표는 식이 섬유와 발효 식품의 섭취 증가가 염증을 감소시키고, 미생물 다양성을 증가시키며, 대사 및 면역 기능 장애의 잠재적인 정상화 장치인 단쇄 지방산(SCFA)의 미생물 생산에 영향을 미칠 수 있는 정도를 대조하는 것입니다. 비만 및 비 비만 성인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장내 미생물군은 인간 건강의 중심이며 현대의 산업화된 장내 미생물군은 염증에 의해 유발되는 수많은 만성 질환과 관련이 있습니다. 지난 반세기 동안 서구 식단의 채택과 일치하는 식단 변화가 장내 미생물에 부정적인 영향을 미쳤을 가능성이 있습니다. 이 연구 분야에서 매우 중요한 다음 단계는 다양한 식이 요법이 인간 건강의 최적화에 맞춰 장내 미생물군의 건강한 특징을 잠재적으로 복원할 수 있는 방법을 식별하는 것입니다. 미생물군을 표적으로 하고 염증을 줄이는 식이 요법은 비만, 대사 증후군 및 염증성 장 질환을 포함한 만성 질환을 역전시키거나 예방할 수 있습니다. 이 연구는 일반 인구가 일반적으로 사용할 수 있는 두 가지 식이 요법으로 달성할 수 있는 미생물 다양성 및 관련 대사 산출량의 증가량으로 혈액 내 염증 표지자를 도출하고 대조하도록 설계되었습니다. 결과는 서구화의 만성 질병 전염병을 역전시키기 위한 식단 권장 사항에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 남녀 모두, 모든 민족적 배경
  • 혈액 및 대변 표본을 제공할 의지와 능력이 있는 건강한 피험자
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 체질량 지수가 40 이상입니다.
  • 스크리닝 방문에서 허용 가능한 범위를 벗어난 활력 징후, 즉 160/100 이상의 혈압, 화씨 100도 이상의 구강 온도, 100 이상의 맥박.

  • 지난 6개월 이내에 다음 약물 중 하나를 사용했습니다.

    1. 전신 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 항기생충제(정맥내, 근육내 또는 경구);
    2. 경구, 정맥내, 근육내, 비강 또는 흡입용 코르티코스테로이드;
    3. 사이토카인;
    4. 메토트렉세이트 또는 면역억제 세포독성제;
    5. 다량의 상업용 프로바이오틱스 소비(10e8 cfu 이상 또는 일일 유기체) - 프로바이오틱스가 주요 구성 요소인 정제, 캡슐, 마름모꼴, 츄잉껌 또는 분말이 포함됩니다.
    6. 하루에 20g 이상의 섬유질 섭취 및 일주일에 7인분 이상의 발효 식품 섭취.
  • 등록 시점의 급성 질환(피험자가 회복될 때까지 샘플링 연기). 급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다.
  • 만성적, 임상적으로 유의미한(미해결, 지속적인 의료 관리 또는 투약이 필요한) 폐, 심혈관, 위장, 간 또는 신장 기능 이상이 병력 또는 신체 검사에 의해 결정됩니다.
  • 국소 절제로 의학적으로 관리된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 암의 병력.
  • 피험자가 식단에서 주요 식품군을 제거하거나 상당히 증가시킨 이전 달 동안 식단의 주요 변화로 정의되는 불안정한 식단 이력.
  • 만성 알코올 소비의 최근 병력은 하루에 5온스 80프루프 증류주 5회 이상, 12온스 맥주 5회 또는 5온스 와인 5회 이상으로 정의됩니다.
  • HIV, HBV 또는 HCV에 대한 양성 검사.
  • HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 상태/면역억제 또는 면역결핍(원발성 또는 후천성) 상태.
  • 지난 5년 동안 담낭 절제술과 충수 절제술을 제외한 위장관 대수술. 언제든지 주요 창자 절제.

  • 활동성 조절되지 않는 위장 장애 또는 다음을 포함한 질병의 병력:

    1. 궤양성 대장염(경도-중등도-중증), 크론병(경도-중등도-중증) 또는 불확정 대장염을 포함하는 염증성 장 질환(IBD);
    2. 과민성 대장 증후군(IBS)(중등도-중증);
    3. 지속성, 감염성 위장염, 대장염 또는 위염, 원인 불명의 지속성 또는 만성 설사, 클로스트리디움 디피실 감염(재발성) 또는 헬리코박터 파일로리 감염(치료되지 않음);
    4. 만성 변비.

임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파이버 그룹
참가자들은 평소 식이 섬유 섭취량을 하루에 20g씩 늘려야 합니다.
행동: 식이 섬유
실험적: 발효식품군
참가자는 하루에 6인분의 발효 식품을 섭취해야 합니다.
행동: 발효 식품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 프로필: CRS(Cytokine Response Score)
기간: 기준선 및 10주
10주째 CRS 기준선에서 변화
기준선 및 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물총 대사산물: 단쇄 지방산(SCFA)
기간: 기준선 및 10주
10주에 단쇄 지방산(SCFA)의 기준선에서 변화.
기준선 및 10주
미생물 구성
기간: 기준선 및 10주
Illumina 기반 시퀀싱을 사용하여 결정된 10주 시점의 16S rRNA 열거에서 기준선으로부터의 변화.
기준선 및 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 36643

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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