发酵和富含纤维的食物 (FeFiFo) 研究
2023年2月22日 更新者：Justin L. Sonnenburg、Stanford University
以微生物群为目标的饮食策略可减少美国人的炎症标志物：高纤维与发酵食品
主要目的是对比增加膳食纤维摄入量与发酵食品消耗量减少炎症、增加微生物群多样性以及影响微生物群产生短链脂肪酸 (SCFA) 的程度，短链脂肪酸是代谢和免疫功能障碍的潜在正常化剂，在肥胖和非肥胖的成年人。
研究概览
详细说明
肠道菌群对人类健康至关重要，现代工业化的肠道菌群与许多由炎症驱动的慢性疾病有关。
在过去的半个世纪中，与采用西方饮食相一致的饮食变化很可能对肠道微生物群产生了不利影响。
这一研究领域的一个至关重要的下一步是确定不同的饮食干预如何有可能恢复肠道微生物群的健康特征，从而与人类健康的优化保持一致。
针对微生物群和减少炎症的饮食干预可以逆转或预防慢性疾病，包括肥胖、代谢综合征和炎症性肠病。
本研究旨在引出和对比血液中的炎症标记物与微生物群多样性的增加量和相关的代谢输出，这两种饮食方法可通过一般人群常用的两种饮食方法实现。
该结果可能有助于提供饮食建议，以扭转西方化造成的慢性疾病流行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上，男女，所有种族背景
- 愿意并能够提供血液和粪便标本的健康受试者
- 能够提供签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 身体质量指数高于 40。
- 筛选访问时生命体征超出可接受范围，即血压大于 160/100，口腔温度大于 100 华氏度，脉搏大于 100。
在过去 6 个月内使用过以下任何药物：
- 全身性抗生素、抗真菌药、抗病毒药或抗寄生虫药（静脉内、肌肉内或口服）；
- 口服、静脉内、肌内、鼻内或吸入皮质类固醇；
- 细胞因子；
- 甲氨蝶呤或免疫抑制剂；
- 消耗大剂量的商业益生菌（每天大于或等于 10e8 cfu 或生物体）- 包括片剂、胶囊、锭剂、口香糖或粉末，其中益生菌是主要成分。
- 每周消耗 > 20 克纤维和 > 7 份发酵食品。
- 入组时患有急性疾病（推迟采样直到受试者康复）。 急性疾病定义为伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病。
- 根据病史或体格检查确定的慢性、临床显着（未解决，需要持续医疗管理或药物治疗）肺、心血管、胃肠道、肝或肾功能异常。
- 癌症病史，但已通过局部切除进行医学治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
- 不稳定的饮食史定义为上个月饮食发生重大变化，其中受试者已经消除或显着增加饮食中的主要食物组。
- 近期长期饮酒史定义为每天超过五份 1.5 盎司的 80 度蒸馏酒、五份 12 盎司的啤酒或五份 5 盎司的葡萄酒。
- HIV、HBV 或 HCV 检测呈阳性。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷（原发性或获得性）的状况/状态，包括 HIV 感染。
- 在过去五年中胃肠道的大手术，胆囊切除术和阑尾切除术除外。 随时进行任何大肠切除术。
活动性不受控制的胃肠道疾病或疾病的病史，包括：
- 炎症性肠病 (IBD)，包括溃疡性结肠炎（轻度-中度-重度）、克罗恩病（轻度-中度-重度）或不确定性结肠炎；
- 肠易激综合症 (IBS)（中度至重度）；
- 持续性传染性胃肠炎、结肠炎或胃炎、病因不明的持续性或慢性腹泻、艰难梭菌感染（复发性）或幽门螺杆菌感染（未治疗）；
- 慢性便秘。
怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纤维集团
参与者被要求将他们通常的膳食纤维摄入量增加 20 克/天。
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实验性的：发酵食品集团
要求参与者每天食用 6 份发酵食品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫概况：细胞因子反应评分 (CRS)
大体时间：基线和 10 周
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10 周时 CRS 相对于基线的变化
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基线和 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群代谢物：短链脂肪酸 (SCFA)
大体时间：基线和 10 周
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10 周时短链脂肪酸 (SCFA) 相对于基线的变化。
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基线和 10 周
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微生物群组成
大体时间：基线和 10 周
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使用基于 Illumina 的测序确定 10 周时 16S rRNA 计数相对于基线的变化。
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基线和 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher D Gardner, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Justin L Sonnenburg, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月29日
初级完成 (实际的)
2017年6月2日
研究完成 (实际的)
2017年6月2日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膳食纤维的临床试验
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus完全的
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma完全的