- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03275662
Studio sugli alimenti fermentati e ricchi di fibre (FeFiFo).
22 febbraio 2023 aggiornato da: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
Strategie dietetiche mirate al microbiota per ridurre i marcatori infiammatori degli americani: cibi ricchi di fibre vs cibi fermentati
L'obiettivo primario è contrastare il grado in cui l'aumento del consumo di fibre alimentari rispetto al cibo fermentato può ridurre l'infiammazione, aumentare la diversità del microbiota e può influire sulla produzione del microbiota di acidi grassi a catena corta (SCFA), potenziali normalizzatori della disfunzione metabolica e immunitaria, in adulti obesi e non.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microbiota intestinale è fondamentale per la salute umana e il microbiota intestinale moderno e industrializzato è stato collegato a numerose malattie croniche guidate dall'infiammazione.
È probabile che i cambiamenti dietetici nell'ultimo mezzo secolo coerenti con l'adozione della dieta occidentale abbiano avuto un impatto negativo sul microbiota intestinale.
Un passo successivo di fondamentale importanza in questo campo di ricerca è identificare in che modo diversi interventi dietetici possono potenzialmente ripristinare le caratteristiche sane del microbiota intestinale in linea con l'ottimizzazione della salute umana.
Gli interventi dietetici che prendono di mira il microbiota e riducono l'infiammazione possono invertire o prevenire malattie croniche tra cui obesità, sindrome metabolica e malattie infiammatorie intestinali.
Questo studio è progettato per suscitare e contrastare i marcatori infiammatori nel sangue con la quantità di aumento della diversità del microbiota e la relativa produzione metabolica ottenibile da due approcci dietetici comunemente disponibili per la popolazione generale.
I risultati potrebbero contribuire a raccomandazioni dietetiche per invertire le epidemie di malattie croniche dell'occidentalizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 e più anziani, entrambi i sessi, tutte le origini etniche
- Soggetti sani disposti e in grado di fornire campioni di sangue e feci
- In grado di fornire il consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea superiore a 40.
- Segni vitali al di fuori dell'intervallo accettabile alla visita di screening, ovvero pressione sanguigna superiore a 160/100, temperatura orale superiore a 100 gradi F, polso superiore a 100.
Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi:
- antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali o antiparassitari (per via endovenosa, intramuscolare o orale);
- corticosteroidi orali, endovenosi, intramuscolari, nasali o inalatori;
- citochine;
- metotrexato o agenti citotossici immunosoppressori;
- grandi dosi di probiotici commerciali consumati (maggiori o uguali a 10e8 cfu o organismi al giorno) - include compresse, capsule, pastiglie, gomme da masticare o polveri in cui il probiotico è un componente primario.
- consumo di > 20 g di fibre/giorno e > 7 porzioni di alimenti fermentati a settimana.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento (rinviare il campionamento fino alla guarigione del soggetto). La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali croniche, clinicamente significative (non risolte, che richiedono una gestione medica continua o farmaci), come determinato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
- Storia di cancro ad eccezione dei carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle che sono stati gestiti dal punto di vista medico mediante escissione locale.
- Storia dietetica instabile definita da importanti cambiamenti nella dieta durante il mese precedente, in cui il soggetto ha eliminato o aumentato in modo significativo un importante gruppo di alimenti nella dieta.
- Storia recente del consumo cronico di alcol definito come più di cinque porzioni da 1,5 once di 80 distillati a prova, cinque porzioni da 12 once di birra o cinque porzioni da 5 once di vino al giorno.
- Test positivo per HIV, HBV o HCV.
- Qualsiasi condizione/stato confermato o sospetto di immunosoppressione o immunodeficienza (primaria o acquisita), inclusa l'infezione da HIV.
- Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia, negli ultimi cinque anni. Qualsiasi resezione intestinale importante in qualsiasi momento.
Anamnesi di disturbi o malattie gastrointestinali attivi non controllati, tra cui:
- malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa colite ulcerosa (lieve-moderata-grave), morbo di Crohn (lieve-moderato-grave) o colite indeterminata;
- sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (moderato-grave);
- gastroenterite infettiva persistente, colite o gastrite, diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta, infezione da Clostridium difficile (ricorrente) o infezione da Helicobacter pylori (non trattata);
- costipazione cronica.
Femmina in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Fibra
Ai partecipanti viene chiesto di aumentare il loro normale apporto di fibre alimentari di 20 grammi al giorno.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di alimenti fermentati
Ai partecipanti viene chiesto di consumare 6 porzioni di alimenti fermentati al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo immunitario: punteggio di risposta delle citochine (CRS)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
|
Variazione rispetto al basale nella CRS a 10 settimane
|
Basale e 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metaboliti del microbiota: acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
|
Variazione rispetto al basale degli acidi grassi a catena corta (SCFA) a 10 settimane.
|
Basale e 10 settimane
|
|
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
|
Variazione rispetto al basale nell'enumerazione dell'rRNA 16S a 10 settimane, determinata utilizzando il sequenziamento basato su Illumina.
|
Basale e 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
- Investigatore principale: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36643
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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