Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sfermentowanej i bogatej w błonnik żywności (FeFiFo).

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Justin L. Sonnenburg, Stanford University

Strategie dietetyczne ukierunkowane na mikroflorę w celu zmniejszenia markerów stanu zapalnego u Amerykanów: żywność bogata w błonnik vs żywność fermentowana

Głównym celem jest porównanie stopnia, w jakim zwiększone spożycie błonnika pokarmowego w porównaniu z żywnością fermentowaną może zmniejszyć stan zapalny, zwiększyć różnorodność mikrobiomu i może wpłynąć na produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), potencjalnych normalizatorów dysfunkcji metabolicznych i odpornościowych, w dorosłych otyłych i nieotyłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikroflora jelitowa ma kluczowe znaczenie dla zdrowia człowieka, a współczesna, uprzemysłowiona mikroflora jelitowa została powiązana z wieloma chorobami przewlekłymi, które są spowodowane stanem zapalnym. Jest prawdopodobne, że zmiany w diecie w ciągu ostatniego półwiecza, zgodne z przyjęciem zachodniej diety, miały niekorzystny wpływ na mikroflorę jelitową. Niezwykle ważnym kolejnym krokiem w tej dziedzinie badań jest określenie, w jaki sposób różne interwencje dietetyczne mogą potencjalnie przywrócić zdrowe cechy mikroflory jelitowej w zgodzie z optymalizacją zdrowia ludzkiego. Interwencje dietetyczne ukierunkowane na mikroflorę i zmniejszające stany zapalne mogą odwracać lub zapobiegać chorobom przewlekłym, w tym otyłości, zespołowi metabolicznemu i zapalnej chorobie jelit. To badanie ma na celu wywołanie i porównanie markerów stanu zapalnego we krwi z wielkością wzrostu różnorodności mikroflory i związanej z tym produkcji metabolicznej, możliwej do osiągnięcia za pomocą dwóch podejść dietetycznych powszechnie dostępnych dla populacji ogólnej. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania zaleceń dietetycznych dotyczących odwrócenia epidemii chorób przewlekłych wynikających z westernizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej, obojga płci, wszystkich grup etnicznych
  • Osoby zdrowe, chętne i zdolne do oddania krwi oraz próbek kału
  • Możliwość przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała wyższy niż 40.
  • Parametry życiowe poza dopuszczalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej, tj. ciśnienie krwi powyżej 160/100, temperatura w jamie ustnej powyżej 100 stopni F, tętno powyżej 100.

  • Używanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    1. ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne);
    2. doustne, dożylne, domięśniowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy;
    3. cytokiny;
    4. metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne;
    5. spożywane duże dawki komercyjnych probiotyków (większe lub równe 10e8 cfu lub organizmów dziennie) – obejmuje tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których probiotyk jest głównym składnikiem.
    6. spożycie > 20 g błonnika dziennie i > 7 porcji produktów fermentowanych tygodniowo.
  • Ostra choroba w momencie włączenia (odłożyć pobieranie próbek do czasu wyzdrowienia). Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez.
  • Przewlekła, istotna klinicznie (nierozwiązana, wymagająca stałego leczenia lub leczenia) nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, żołądkowo-jelitowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu lub badania przedmiotowego.
  • Historia raka, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był leczony medycznie przez miejscowe wycięcie.
  • Niestabilna historia dietetyczna zdefiniowana jako duże zmiany w diecie w ciągu poprzedniego miesiąca, w których pacjent wyeliminował lub znacząco zwiększył główną grupę pokarmów w diecie.
  • Niedawna historia przewlekłego spożywania alkoholu zdefiniowana jako więcej niż pięć 1,5-uncjowych porcji 80-procentowych destylowanych alkoholi, pięć 12-uncjowych porcji piwa lub pięć 5-uncjowych porcji wina dziennie.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan/stan immunosupresji lub niedoboru odporności (pierwotnego lub nabytego), w tym zakażenia wirusem HIV.
  • Duże operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich pięciu lat. Każda większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie.

  • Historia aktywnych niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym:

    1. choroba zapalna jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie okrężnicy (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Crohna (łagodna-umiarkowana-ciężka) lub nieokreślone zapalenie okrężnicy;
    2. zespół jelita drażliwego (IBS) (umiarkowany-ciężki);
    3. uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone);
    4. chroniczne zatwardzenie.

Kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Fibre
Uczestnicy proszeni są o zwiększenie zwykłego spożycia błonnika pokarmowego o 20 gramów dziennie.
Behawioralne: Błonnik pokarmowy
Eksperymentalny: Grupa Żywności Sfermentowanej
Uczestnicy proszeni są o spożywanie 6 porcji sfermentowanej żywności dziennie.
Behawioralne: Produkty fermentowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil immunologiczny: wynik odpowiedzi cytokinowej (CRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w CRS po 10 tygodniach
Wartość bazowa i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity mikrobiomu: krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych (SCFA) po 10 tygodniach.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w zliczeniu 16S rRNA po 10 tygodniach, określona przy użyciu sekwencjonowania opartego na Illumina.
Wartość bazowa i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36643

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błonnik pokarmowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj