Fermentált és rostban gazdag élelmiszerek (FeFiFo) tanulmány
2023. február 22. frissítette: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
Mikrobióta-célzott étrendi stratégiák az amerikaiak gyulladásos markereinek csökkentésére: Rostban gazdag vs fermentált élelmiszerek
Az elsődleges cél annak összevetése, hogy az élelmi rost és az erjesztett élelmiszerek megnövekedett fogyasztása milyen mértékben képes csökkenteni a gyulladást, növelni a mikrobióta diverzitását és befolyásolni a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) mikrobiota termelését, amelyek az anyagcsere- és immunrendszeri zavarok lehetséges normalizálói. elhízott és nem elhízott felnőttek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bélmikrobióta központi szerepet játszik az emberi egészségben, és a modern, iparosodott bélmikrobióta számos krónikus betegséghez kapcsolódik, amelyeket gyulladások okoznak.
Valószínűleg az elmúlt fél évszázad étrendi változásai, amelyek összhangban állnak a nyugati étrend elfogadásával, káros hatással voltak a bél mikrobiotára.
Egy kritikus fontosságú következő lépés ezen a kutatási területen annak feltárása, hogy a különböző étrendi beavatkozások hogyan állíthatják helyre a bélmikrobióta egészséges jellemzőit, összhangban az emberi egészség optimalizálásával.
A mikrobiotát célzó és a gyulladást csökkentő étrendi beavatkozások visszafordíthatják vagy megelőzhetik a krónikus betegségeket, beleértve az elhízást, a metabolikus szindrómát és a gyulladásos bélbetegséget.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy a vérben gyulladásos markereket váltson ki és állítson szembe a mikrobiota diverzitásának növekedésével és a kapcsolódó anyagcsere-teljesítménnyel, amely két, a lakosság számára általánosan elérhető étrendi megközelítéssel elérhető.
Az eredmények hozzájárulhatnak az étrendi ajánlásokhoz a nyugatiasodás krónikus betegségjárványainak visszafordításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek, mindkét nem, minden etnikai származású
- Egészséges alanyok, akik hajlandóak és képesek vért, valamint székletmintákat adni
- Képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- 40-nél magasabb testtömeg-index.
- A szűrővizsgálat során az elfogadható tartományon kívül eső életjelek, azaz 160/100-nál nagyobb vérnyomás, 100 F-nál nagyobb szájhőmérséklet, 100-nál nagyobb pulzus.
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata az elmúlt 6 hónapban:
- szisztémás antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek vagy parazitaellenes szerek (intravénás, intramuszkuláris vagy orális);
- orális, intravénás, intramuszkuláris, nazális vagy inhalációs kortikoszteroidok;
- citokinek;
- metotrexát vagy immunszuppresszív citotoxikus szerek;
- a kereskedelmi forgalomban kapható probiotikumok nagy adagjai (napi 10e8 cfu vagy szervezetnél nagyobb vagy azzal egyenlő) fogyasztottak – beleértve a tablettákat, kapszulákat, pasztillákat, rágógumit vagy porokat, amelyekben a probiotikum az elsődleges komponens.
- > 20 g rost/nap fogyasztás és > 7 adag fermentált élelmiszer hetente.
- Akut betegség a beiratkozáskor (halassza el a mintavételt az alany felépüléséig). Akut betegségnek minősül a mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül.
- Krónikus, klinikailag jelentős (meg nem oldott, folyamatos orvosi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igénylő) tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, a kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat alapján.
- Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáit, amelyeket orvosilag helyi kimetszéssel kezeltek.
- Instabil táplálkozási anamnézis, amelyet az étrendben az előző hónap során bekövetkezett jelentős változások határoznak meg, amikor az alany kiiktatta vagy jelentősen megnövelte az étrend egyik fő élelmiszercsoportját.
- A krónikus alkoholfogyasztás közelmúltbeli történelme szerint naponta több mint öt 1,5 uncia adag 80 igazoltan desztillált szeszes ital, öt 12 uncia sör vagy öt 5 uncia adag bor.
- Pozitív HIV, HBV vagy HCV teszt.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított állapot/állapot immunszuppresszió vagy immunhiány (elsődleges vagy szerzett), beleértve a HIV-fertőzést.
- A gasztrointesztinális traktus jelentős műtétei, a kolecisztektómia és a vakbélműtét kivételével, az elmúlt öt évben. Bármilyen nagyobb bél reszekció bármikor.
Aktív, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy betegségek anamnézisében, beleértve:
- gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást (enyhe-közepesen súlyos), Crohn-betegséget (enyhe-közepes-súlyos) vagy meghatározatlan vastagbélgyulladást;
- irritábilis bél szindróma (IBS) (közepes-súlyos);
- tartós, fertőző gastroenteritis, colitis vagy gastritis, tartós vagy krónikus hasmenés, ismeretlen etiológiájú, Clostridium difficile fertőzés (visszatérő) vagy Helicobacter pylori fertőzés (kezeletlen);
- krónikus székrekedés.
Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fiber Group
A résztvevőket arra kérik, hogy napi 20 grammal növeljék szokásos élelmi rostbevitelüket.
|
|
|
Kísérleti: Fermentált élelmiszerek csoportja
A résztvevőknek naponta 6 adag erjesztett ételt kell fogyasztaniuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunprofil: citokinválasz pontszám (CRS)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CRS-ben 10 héten
|
Alapállapot és 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiota metabolitok: rövid láncú zsírsavak (SCFA)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) változása a kiindulási értékhez képest 10 héten.
|
Alapállapot és 10 hét
|
|
A mikrobiota összetétele
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 16S rRNS számlálásban a 10. héten, Illumina-alapú szekvenálás segítségével meghatározva.
|
Alapállapot és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
- Kutatásvezető: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36643
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .