- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03275662
Fermenterad och fiberrik mat (FeFiFo) Studie
22 februari 2023 uppdaterad av: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
Mikrobiota-riktade koststrategier för att minska inflammatoriska markörer hos amerikaner: fiberrik vs fermenterad mat
Det primära målet är att jämföra i vilken grad ökad konsumtion av kostfiber jämfört med fermenterad mat kan minska inflammation, öka mikrobiotadiversitet och kan påverka mikrobiotaproduktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA), potentiella normalisatorer av metabolisk och immun dysfunktion, i överviktiga och icke-överviktiga vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmmikrobiotan är central för människors hälsa, och den moderna, industrialiserade tarmmikrobiotan har kopplats till många kroniska sjukdomar som drivs av inflammation.
Det är troligt att kostförändringar under det senaste halvseklet i enlighet med antagandet av den västerländska kosten har haft en negativ inverkan på tarmmikrobiotan.
Ett ytterst viktigt nästa steg inom detta forskningsfält är att identifiera hur olika kostinsatser potentiellt kan återställa hälsosamma egenskaper hos tarmmikrobiotan i linje med optimering av människors hälsa.
Kostinsatser som riktar in sig på mikrobiotan och minskar inflammation kan vända eller förhindra kroniska sjukdomar inklusive fetma, metabolt syndrom och inflammatorisk tarmsjukdom.
Denna studie är utformad för att framkalla och kontrastera inflammatoriska markörer i blod med mängden ökning av mikrobiota-diversitet och relaterad metabolisk produktion som kan uppnås genom två kostmetoder som är allmänt tillgängliga för den allmänna befolkningen.
Resultaten skulle kunna bidra till kostrekommendationer för att vända västerlandets epidemier av kroniska sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre, båda könen, alla etnisk bakgrund
- Friska försökspersoner som är villiga och kan ge blod, samt avföringsprover
- Kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index högre än 40.
- Vitala tecken utanför acceptabelt intervall vid screeningbesök, d.v.s. blodtryck högre än 160/100, oral temperatur högre än 100 grader F, puls större än 100.
Användning av något av följande läkemedel under de senaste 6 månaderna:
- systemiska antibiotika, antimykotika, antivirala medel eller antiparasiter (intravenös, intramuskulär eller oral);
- orala, intravenösa, intramuskulära, nasala eller inhalerade kortikosteroider;
- cytokiner;
- metotrexat eller immunsuppressiva cytotoxiska medel;
- stora doser av kommersiell probiotika som konsumeras (större än eller lika med 10e8 cfu eller organismer per dag) - inkluderar tabletter, kapslar, pastiller, tuggummi eller pulver där probiotika är en primär komponent.
- konsumtion av > 20 g fiber/dag och > 7 portioner fermenterad mat per vecka.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (skjut upp provtagningen tills patienten återhämtar sig). Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber.
- Kronisk, kliniskt signifikant (olöst, kräver pågående medicinsk behandling eller medicinering) lung-, kardiovaskulär, gastrointestinal, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts av medicinsk historia eller fysisk undersökning.
- Historik av cancer förutom skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har behandlats medicinskt genom lokal excision.
- Instabil kosthistoria definierad av stora förändringar i kosten under föregående månad, där försökspersonen har eliminerat eller signifikant ökat en viktig matgrupp i kosten.
- Senare historia av kronisk alkoholkonsumtion definieras som mer än fem 1,5-ounce-portioner av 80 proof destillerad sprit, fem 12-ounce-portioner öl eller fem 5-ounce-portioner vin per dag.
- Positivt test för HIV, HBV eller HCV.
- Alla bekräftade eller misstänkta tillstånd/tillstånd av immunsuppression eller immunbrist (primär eller förvärvad) inklusive HIV-infektion.
- Större operationer i mag-tarmkanalen, med undantag för kolecystektomi och blindtarmsoperation, under de senaste fem åren. Alla större tarmresektioner när som helst.
Historik av aktiva okontrollerade gastrointestinala störningar eller sjukdomar inklusive:
- inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive ulcerös kolit (lindrig-måttlig-svår), Crohns sjukdom (lindrig-måttlig-svår) eller obestämd kolit;
- irritabel tarm (IBS) (måttligt-svårt);
- ihållande, infektiös gastroenterit, kolit eller gastrit, ihållande eller kronisk diarré av okänd etiologi, Clostridium difficile-infektion (återkommande) eller Helicobacter pylori-infektion (obehandlad);
- kronisk förstoppning.
Kvinna som är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fibergruppen
Deltagarna uppmanas att öka sitt vanliga kostfiberintag med 20 gram/dag.
|
|
|
Experimentell: Fermented Foods Group
Deltagarna uppmanas att konsumera 6 portioner fermenterad mat per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunprofil: Cytokine Response Score (CRS)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Förändring från baslinjen i CRS vid 10 veckor
|
Baslinje och 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiotametaboliter: kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Förändring från baslinjen i kortkedjiga fettsyror (SCFA) vid 10 veckor.
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Förändring från baslinjen i 16S rRNA-uppräkning efter 10 veckor, bestämd med Illumina-baserad sekvensering.
|
Baslinje och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2017
Första postat (Faktisk)
7 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36643
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleHar inte rekryterat ännuInflammerande | Antioxidantstatus, inflammation | Biomarkörer för inflammation | Antioxidantegenskaper | Kardiometaboliska hälsoindikatorerChile
-
University of NebraskaRekryteringParodontal inflammationFörenta staterna
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutadPostprandial inflammationFörenta staterna
-
Probi ABLund UniversityAvslutadLåggradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Loughborough UniversityAvslutadTräningsutlöst inflammationStorbritannien
-
Alcon ResearchIndragenPostkirurgisk inflammation
-
Ahmad ElheenyAktiv, inte rekryterande
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
Kliniska prövningar på Kostfiber
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadFibros | LungcancerStorbritannien
-
Instituto Grifols, S.A.IndragenHypofibrinogenemi | Medfödd afibrinogenemiIndien, Kalkon, Libanon, Förenta staterna, Bulgarien
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
University of ThessalyRekryteringMultipel skleros | Anemi | IBD | Kolit Ulcerös | Hypertoni (HTN)Grekland
-
University of DelawareAvslutad
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AvslutadMedfödd afibrinogenemiIndien, Förenta staterna, Italien, Libanon
-
Universidad de GranadaRekrytering
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännu