- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03275662
Studie fermentovaných potravin a potravin bohatých na vlákninu (FeFiFo).
22. února 2023 aktualizováno: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
Dietní strategie zaměřené na mikrobiotu ke snížení zánětlivých markerů u Američanů: Vysoký obsah vlákniny vs fermentované potraviny
Primárním cílem je porovnat míru, do jaké může zvýšená konzumace vlákniny vs. fermentované potraviny snížit zánět, zvýšit diverzitu mikroflóry a může ovlivnit produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), potenciálních normalizátorů metabolické a imunitní dysfunkce. obézní a neobézní dospělí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střevní mikroflóra je pro lidské zdraví zásadní a moderní, industrializovaná střevní mikroflóra je spojována s mnoha chronickými onemocněními, která jsou způsobena zánětem.
Je pravděpodobné, že dietní změny v posledním půlstoletí v souladu s přijetím západní stravy měly nepříznivý dopad na střevní mikrobiotu.
Kriticky důležitým dalším krokem v této oblasti výzkumu je identifikovat, jak mohou různé dietní intervence potenciálně obnovit zdravé vlastnosti střevní mikroflóry v souladu s optimalizací lidského zdraví.
Dietní intervence, které se zaměřují na mikrobiotu a snižují zánět, mohou zvrátit nebo zabránit chronickým onemocněním, včetně obezity, metabolického syndromu a zánětlivého onemocnění střev.
Tato studie je navržena tak, aby vyvolala a porovnala zánětlivé markery v krvi s množstvím zvýšení diverzity mikroflóry a souvisejícím metabolickým výdejem dosažitelným dvěma dietními přístupy běžně dostupnými pro běžnou populaci.
Výsledky by mohly přispět k dietním doporučením pro zvrácení epidemií chronických chorob westernizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a starší, obě pohlaví, všechny etnické původy
- Zdravé subjekty ochotné a schopné poskytnout krev a vzorky stolice
- Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 40.
- Vitální funkce mimo přijatelné rozmezí při screeningové návštěvě, tj. krevní tlak vyšší než 160/100, orální teplota vyšší než 100 stupňů F, puls vyšší než 100.
Užívání některého z následujících léků během posledních 6 měsíců:
- systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální);
- orální, intravenózní, intramuskulární, nazální nebo inhalační kortikosteroidy;
- cytokiny;
- methotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla;
- konzumované velké dávky komerčních probiotik (větší nebo rovné 10e8 cfu nebo organismů za den) – zahrnuje tablety, kapsle, pastilky, žvýkačky nebo prášky, ve kterých jsou probiotika primární složkou.
- konzumace > 20 g vlákniny/den a > 7 porcí fermentovaných potravin týdně.
- Akutní onemocnění v době zařazení (odložit odběr vzorků, dokud se subjekt neuzdraví). Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní.
- Chronická, klinicky významná (nevyřešená, vyžadující průběžnou lékařskou péči nebo medikaci) plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak je stanoveno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
- Karcinom v anamnéze s výjimkou spinocelulárních nebo bazaliomů kůže, které byly lékařsky zvládnuty lokální excizí.
- Nestabilní dietní historie definovaná velkými změnami ve stravě během předchozího měsíce, kdy subjekt vyloučil nebo významně zvýšil hlavní potravinovou skupinu ve stravě.
- Nedávná historie chronické konzumace alkoholu definovaná jako více než pět porcí 1,5 unce 80 proof destilovaných lihovin, pět porcí 12 uncového piva nebo pět porcí 5 uncového vína denně.
- Pozitivní test na HIV, HBV nebo HCV.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav/stav imunosuprese nebo imunodeficience (primární nebo získaná), včetně infekce HIV.
- Velké operace GI traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.
Anamnéza aktivních nekontrolovaných gastrointestinálních poruch nebo onemocnění, včetně:
- zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně ulcerózní kolitidy (mírná-střední-závažná), Crohnova choroba (mírná-střední-závažná) nebo neurčitá kolitida;
- syndrom dráždivého tračníku (IBS) (středně těžký až těžký);
- perzistující infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile (rekurentní) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená);
- chronická zácpa.
Žena, která je těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vláken
Účastníci jsou požádáni, aby zvýšili svůj obvyklý příjem vlákniny o 20 gramů/den.
|
|
|
Experimentální: Fermented Foods Group
Účastníci jsou požádáni, aby konzumovali 6 porcí fermentovaných potravin denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní profil: Cytokine Response Score (CRS)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v CRS po 10 týdnech
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolity mikrobioty: mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty u mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) po 10 týdnech.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Složení mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve výčtu 16S rRNA po 10 týdnech, stanovená pomocí sekvenování na bázi Illumina.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .