- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03275662
Undersøgelse af fermenteret og fiberrig mad (FeFiFo).
22. februar 2023 opdateret af: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
Mikrobiota-målrettede diætstrategier til at reducere inflammatoriske markører hos amerikanere: fiberrigt vs fermenteret mad
Det primære formål er at sammenligne den grad, hvormed øget forbrug af kostfibre versus fermenteret mad kan mindske inflammation, øge mikrobiotadiversiteten og kan påvirke mikrobiotaproduktionen af kortkædede fedtsyrer (SCFA), potentielle normalisatorer af metabolisk og immun dysfunktion, i overvægtige og ikke-overvægtige voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmmikrobiotaen er central for menneskers sundhed, og den moderne, industrialiserede tarmmikrobiota er blevet forbundet med adskillige kroniske sygdomme, der er drevet af inflammation.
Det er sandsynligt, at kostændringer i det sidste halve århundrede i overensstemmelse med vedtagelsen af den vestlige kost har haft en negativ indvirkning på tarmmikrobiotaen.
Et kritisk vigtigt næste skridt i dette forskningsfelt er at identificere, hvordan forskellige diætinterventioner potentielt kan genoprette sunde egenskaber i tarmmikrobiotaen i overensstemmelse med optimering af menneskers sundhed.
Diætinterventioner, der retter sig mod mikrobiotaen og reducerer inflammation, kan vende eller forhindre kroniske sygdomme, herunder fedme, metabolisk syndrom og inflammatorisk tarmsygdom.
Denne undersøgelse er designet til at fremkalde og kontrastere inflammatoriske markører i blod med mængden af stigning i mikrobiota-diversitet og relateret metabolisk produktion, der kan opnås ved hjælp af to kosttiltag, der er almindeligt tilgængelige for den generelle befolkning.
Resultaterne kunne bidrage til kostanbefalinger til at vende vestliggørelsens kroniske sygdomsepidemier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 og ældre, begge køn, alle etnisk baggrund
- Raske forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give blod, samt afføringsprøver
- Kan give underskrevet og dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index højere end 40.
- Vitale tegn uden for acceptabelt område ved screeningsbesøg, dvs. blodtryk større end 160/100, oral temperatur større end 100 grader F, puls større end 100.
Brug af et eller flere af følgende lægemidler inden for de sidste 6 måneder:
- systemiske antibiotika, antifungale midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøs, intramuskulær eller oral);
- orale, intravenøse, intramuskulære, nasale eller inhalerede kortikosteroider;
- cytokiner;
- methotrexat eller immunsuppressive cytotoksiske midler;
- store doser af kommercielle probiotika forbrugt (større end eller lig med 10e8 cfu eller organismer pr. dag) - inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulvere, hvori probiotika er en primær komponent.
- forbrug af > 20 g fiber/dag og > 7 portioner fermenteret mad om ugen.
- Akut sygdom på tidspunktet for indskrivningen (udsæt prøvetagning, indtil forsøgspersonen er rask). Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af en moderat eller svær sygdom med eller uden feber.
- Kronisk, klinisk signifikant (uløst, kræver løbende medicinsk behandling eller medicinering) lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
- Anamnese med kræft med undtagelse af plade- eller basalcellekarcinomer i huden, der er blevet medicinsk behandlet ved lokal excision.
- Ustabil kosthistorie som defineret ved store ændringer i kosten i løbet af den foregående måned, hvor forsøgspersonen har elimineret eller signifikant øget en større fødevaregruppe i kosten.
- Nyere historie med kronisk alkoholforbrug defineret som mere end fem 1,5-ounce portioner af 80 proof destilleret spiritus, fem 12-ounce portioner øl eller fem 5-ounce portioner vin om dagen.
- Positiv test for HIV, HBV eller HCV.
- Enhver bekræftet eller mistænkt tilstand/tilstand af immunsuppression eller immundefekt (primær eller erhvervet) inklusive HIV-infektion.
- Større operationer i mave-tarmkanalen, med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation, inden for de seneste fem år. Enhver større tarmresektion til enhver tid.
Anamnese med aktive ukontrollerede gastrointestinale lidelser eller sygdomme, herunder:
- inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive colitis ulcerosa (mild-moderat-alvorlig), Crohns sygdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemmelig colitis;
- irritabel tyktarm (IBS) (moderat-svær);
- vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis, vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, Clostridium difficile-infektion (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion (ubehandlet);
- kronisk forstoppelse.
Kvinde, der er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fibergruppen
Deltagerne bliver bedt om at øge deres sædvanlige kostfiberindtag med 20 gram/dag.
|
|
Eksperimentel: Fermented Foods Group
Deltagerne bliver bedt om at indtage 6 portioner fermenteret mad om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunprofil: Cytokine Response Score (CRS)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
Ændring fra baseline i CRS efter 10 uger
|
Baseline og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiotametabolitter: kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
Ændring fra baseline i kortkædede fedtsyrer (SCFA) efter 10 uger.
|
Baseline og 10 uger
|
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
Ændring fra baseline i 16S rRNA-optælling efter 10 uger, bestemt ved hjælp af Illumina-baseret sekventering.
|
Baseline og 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2017
Først opslået (Faktiske)
7. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36643
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med Kostfibre
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetFibrose | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
Instituto Grifols, S.A.Trukket tilbageHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenæmiIndien, Kalkun, Libanon, Forenede Stater, Bulgarien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AfsluttetMedfødt afibrinogenæmiIndien, Forenede Stater, Italien, Libanon
-
University of VermontAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Ukendt
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceIkke rekrutterer endnu
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AfsluttetHoftefrakturer (dvs. lårhalsbrud eller intertrochanteriske hoftebrud)Forenede Stater