Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fermenteret og fiberrig mad (FeFiFo).

22. februar 2023 opdateret af: Justin L. Sonnenburg, Stanford University

Mikrobiota-målrettede diætstrategier til at reducere inflammatoriske markører hos amerikanere: fiberrigt vs fermenteret mad

Det primære formål er at sammenligne den grad, hvormed øget forbrug af kostfibre versus fermenteret mad kan mindske inflammation, øge mikrobiotadiversiteten og kan påvirke mikrobiotaproduktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA), potentielle normalisatorer af metabolisk og immun dysfunktion, i overvægtige og ikke-overvægtige voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiotaen er central for menneskers sundhed, og den moderne, industrialiserede tarmmikrobiota er blevet forbundet med adskillige kroniske sygdomme, der er drevet af inflammation. Det er sandsynligt, at kostændringer i det sidste halve århundrede i overensstemmelse med vedtagelsen af ​​den vestlige kost har haft en negativ indvirkning på tarmmikrobiotaen. Et kritisk vigtigt næste skridt i dette forskningsfelt er at identificere, hvordan forskellige diætinterventioner potentielt kan genoprette sunde egenskaber i tarmmikrobiotaen i overensstemmelse med optimering af menneskers sundhed. Diætinterventioner, der retter sig mod mikrobiotaen og reducerer inflammation, kan vende eller forhindre kroniske sygdomme, herunder fedme, metabolisk syndrom og inflammatorisk tarmsygdom. Denne undersøgelse er designet til at fremkalde og kontrastere inflammatoriske markører i blod med mængden af ​​stigning i mikrobiota-diversitet og relateret metabolisk produktion, der kan opnås ved hjælp af to kosttiltag, der er almindeligt tilgængelige for den generelle befolkning. Resultaterne kunne bidrage til kostanbefalinger til at vende vestliggørelsens kroniske sygdomsepidemier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og ældre, begge køn, alle etnisk baggrund
  • Raske forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give blod, samt afføringsprøver
  • Kan give underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index højere end 40.
  • Vitale tegn uden for acceptabelt område ved screeningsbesøg, dvs. blodtryk større end 160/100, oral temperatur større end 100 grader F, puls større end 100.
  • Brug af et eller flere af følgende lægemidler inden for de sidste 6 måneder:

    1. systemiske antibiotika, antifungale midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøs, intramuskulær eller oral);
    2. orale, intravenøse, intramuskulære, nasale eller inhalerede kortikosteroider;
    3. cytokiner;
    4. methotrexat eller immunsuppressive cytotoksiske midler;
    5. store doser af kommercielle probiotika forbrugt (større end eller lig med 10e8 cfu eller organismer pr. dag) - inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulvere, hvori probiotika er en primær komponent.
    6. forbrug af > 20 g fiber/dag og > 7 portioner fermenteret mad om ugen.
  • Akut sygdom på tidspunktet for indskrivningen (udsæt prøvetagning, indtil forsøgspersonen er rask). Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber.
  • Kronisk, klinisk signifikant (uløst, kræver løbende medicinsk behandling eller medicinering) lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med kræft med undtagelse af plade- eller basalcellekarcinomer i huden, der er blevet medicinsk behandlet ved lokal excision.
  • Ustabil kosthistorie som defineret ved store ændringer i kosten i løbet af den foregående måned, hvor forsøgspersonen har elimineret eller signifikant øget en større fødevaregruppe i kosten.
  • Nyere historie med kronisk alkoholforbrug defineret som mere end fem 1,5-ounce portioner af 80 proof destilleret spiritus, fem 12-ounce portioner øl eller fem 5-ounce portioner vin om dagen.
  • Positiv test for HIV, HBV eller HCV.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt tilstand/tilstand af immunsuppression eller immundefekt (primær eller erhvervet) inklusive HIV-infektion.
  • Større operationer i mave-tarmkanalen, med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation, inden for de seneste fem år. Enhver større tarmresektion til enhver tid.
  • Anamnese med aktive ukontrollerede gastrointestinale lidelser eller sygdomme, herunder:

    1. inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive colitis ulcerosa (mild-moderat-alvorlig), Crohns sygdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemmelig colitis;
    2. irritabel tyktarm (IBS) (moderat-svær);
    3. vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis, vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, Clostridium difficile-infektion (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion (ubehandlet);
    4. kronisk forstoppelse.

Kvinde, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibergruppen
Deltagerne bliver bedt om at øge deres sædvanlige kostfiberindtag med 20 gram/dag.
Eksperimentel: Fermented Foods Group
Deltagerne bliver bedt om at indtage 6 portioner fermenteret mad om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunprofil: Cytokine Response Score (CRS)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring fra baseline i CRS efter 10 uger
Baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotametabolitter: kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring fra baseline i kortkædede fedtsyrer (SCFA) efter 10 uger.
Baseline og 10 uger
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring fra baseline i 16S rRNA-optælling efter 10 uger, bestemt ved hjælp af Illumina-baseret sekventering.
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Kostfibre

3
Abonner