- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03275662
Studie zu fermentierten und ballaststoffreichen Lebensmitteln (FeFiFo).
22. Februar 2023 aktualisiert von: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
Auf Mikrobiota ausgerichtete Ernährungsstrategien zur Reduzierung von Entzündungsmarkern bei Amerikanern: Ballaststoffreich vs. fermentierte Lebensmittel
Das Hauptziel besteht darin, das Ausmaß zu vergleichen, in dem ein erhöhter Verzehr von Ballaststoffen gegenüber fermentierten Lebensmitteln Entzündungen verringern, die Mikrobiota-Diversität erhöhen und die Mikrobiota-Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA), potenziellen Normalisierern von Stoffwechsel- und Immunstörungen, beeinflussen kann adipöse und nicht adipöse Erwachsene.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Darmmikrobiota ist von zentraler Bedeutung für die menschliche Gesundheit, und die moderne, industrialisierte Darmmikrobiota wurde mit zahlreichen chronischen Krankheiten in Verbindung gebracht, die durch Entzündungen verursacht werden.
Es ist wahrscheinlich, dass Ernährungsumstellungen im letzten halben Jahrhundert, die mit der Einführung der westlichen Ernährung einhergingen, einen negativen Einfluss auf die Darmmikrobiota hatten.
Ein entscheidend wichtiger nächster Schritt in diesem Forschungsbereich ist die Identifizierung, wie verschiedene diätetische Interventionen potenziell gesunde Eigenschaften der Darmmikrobiota wiederherstellen können, im Einklang mit der Optimierung der menschlichen Gesundheit.
Ernährungsinterventionen, die auf die Mikrobiota abzielen und Entzündungen reduzieren, können chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom und entzündliche Darmerkrankungen rückgängig machen oder verhindern.
Diese Studie wurde entwickelt, um Entzündungsmarker im Blut zu ermitteln und mit dem Ausmaß der Zunahme der Mikrobiota-Diversität und der damit verbundenen Stoffwechselleistung zu vergleichen, die durch zwei Ernährungsansätze erreichbar ist, die der allgemeinen Bevölkerung allgemein zur Verfügung stehen.
Die Ergebnisse könnten zu Ernährungsempfehlungen zur Umkehrung der chronischen Krankheitsepidemien der Verwestlichung beitragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 und älter, beide Geschlechter, alle ethnischen Hintergründe
- Gesunde Probanden, die bereit und in der Lage sind, Blut- und Stuhlproben abzugeben
- Kann eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index über 40.
- Vitalfunktionen außerhalb des akzeptablen Bereichs beim Screening-Besuch, d. h. Blutdruck über 160/100, Mundtemperatur über 100 Grad F, Puls über 100.
Konsum eines der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate:
- systemische Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral);
- orale, intravenöse, intramuskuläre, nasale oder inhalierte Corticosteroide;
- Zytokine;
- Methotrexat oder immunsuppressive zytotoxische Mittel;
- Verzehr großer Dosen kommerzieller Probiotika (größer oder gleich 10e8 KBE oder Organismen pro Tag) – umfasst Tabletten, Kapseln, Pastillen, Kaugummi oder Pulver, in denen Probiotika ein Hauptbestandteil sind.
- Verzehr von > 20 g Ballaststoffen/Tag und > 7 Portionen fermentierter Lebensmittel pro Woche.
- Akute Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung (Verzögern Sie die Probenahme, bis sich das Subjekt erholt hat). Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber.
- Chronische, klinisch signifikante (ungelöste, kontinuierliche medizinische Behandlung oder Medikation erfordernde) pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie durch Anamnese oder körperliche Untersuchung festgestellt.
- Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut, die medizinisch durch lokale Exzision behandelt wurden.
- Instabile Ernährungsgeschichte, definiert durch größere Ernährungsumstellungen während des Vormonats, wenn das Subjekt eine Hauptnahrungsmittelgruppe in der Ernährung eliminiert oder signifikant erhöht hat.
- Chronischer Alkoholkonsum in der jüngeren Vergangenheit, definiert als mehr als fünf 1,5-Unzen-Portionen von 80 % destillierten Spirituosen, fünf 12-Unzen-Portionen Bier oder fünf 5-Unzen-Portionen Wein pro Tag.
- Positiver Test auf HIV, HBV oder HCV.
- Jeder bestätigte oder vermutete Zustand/Zustand einer Immunsuppression oder Immunschwäche (primär oder erworben), einschließlich einer HIV-Infektion.
- Größere Operationen des Gastrointestinaltrakts, mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion zu jeder Zeit.
Geschichte aktiver unkontrollierter Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen, einschließlich:
- entzündliche Darmerkrankung (IBD) einschließlich Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer), Morbus Crohn (leicht-mittelschwer-schwer) oder unbestimmte Kolitis;
- Reizdarmsyndrom (IBS) (mittelschwer bis schwer);
- anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis, anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie, Clostridium-difficile-Infektion (wiederkehrend) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt);
- chronische Verstopfung.
Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fasergruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre übliche Aufnahme von Ballaststoffen um 20 Gramm/Tag zu erhöhen.
|
|
Experimental: Fermentierte Lebensmittelgruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Portionen fermentierte Lebensmittel pro Tag zu sich zu nehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunprofil: Cytokine Response Score (CRS)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CRS nach 10 Wochen
|
Baseline und 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stoffwechselprodukte der Mikrobiota: kurzkettige Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
|
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen.
|
Baseline und 10 Wochen
|
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 16S-rRNA-Zählung nach 10 Wochen, bestimmt mit Illumina-basierter Sequenzierung.
|
Baseline und 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
- Hauptermittler: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36643
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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