- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03275662
Studie av fermentert og fiberrik mat (FeFiFo).
22. februar 2023 oppdatert av: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
Mikrobiota-målrettede kostholdsstrategier for å redusere inflammatoriske markører hos amerikanere: høyfiber vs fermentert mat
Hovedmålet er å sette en kontrast til i hvilken grad økt inntak av kostfiber vs. fermentert mat kan redusere betennelse, øke mikrobiota-mangfoldet og kan påvirke mikrobiotaproduksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA), potensielle normaliserere av metabolsk og immun dysfunksjon, i overvektige og ikke-overvektige voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmmikrobiotaen er sentral for menneskers helse, og den moderne, industrialiserte tarmmikrobiotaen har vært knyttet til en rekke kroniske sykdommer som er drevet av betennelse.
Det er sannsynlig at kostholdsendringer i det siste halve århundre i samsvar med vedtak av det vestlige kostholdet har hatt en negativ innvirkning på tarmmikrobiotaen.
Et kritisk viktig neste skritt i dette forskningsfeltet er å identifisere hvordan ulike diettintervensjoner potensielt kan gjenopprette sunne funksjoner i tarmmikrobiotaen i samsvar med optimalisering av menneskers helse.
Kosttiltak som retter seg mot mikrobiotaen og reduserer betennelse kan reversere eller forhindre kroniske sykdommer inkludert fedme, metabolsk syndrom og inflammatorisk tarmsykdom.
Denne studien er designet for å fremkalle og kontrastere inflammatoriske markører i blod med mengden av økning i mikrobiota-diversitet og relatert metabolsk produksjon som kan oppnås ved to dietttilnærminger som vanligvis er tilgjengelige for den generelle befolkningen.
Resultatene kan bidra til kostholdsanbefalinger for å reversere de kroniske sykdomsepidemiene ved vestliggjøring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre, begge kjønn, alle etnisk bakgrunn
- Friske personer som er villige og i stand til å gi blod, samt avføringsprøver
- Kunne gi signert og datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks høyere enn 40.
- Vitale tegn utenfor akseptabelt område ved screeningbesøk, dvs. blodtrykk høyere enn 160/100, oral temperatur større enn 100 grader F, puls større enn 100.
Bruk av noen av følgende legemidler i løpet av de siste 6 månedene:
- systemiske antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøst, intramuskulært eller oralt);
- orale, intravenøse, intramuskulære, nasale eller inhalerte kortikosteroider;
- cytokiner;
- metotreksat eller immunsuppressive cytotoksiske midler;
- store doser kommersielle probiotika konsumert (større enn eller lik 10e8 cfu eller organismer per dag) - inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulver der probiotika er en primær komponent.
- inntak av > 20 g fiber/dag og > 7 porsjoner fermentert mat per uke.
- Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (utsett prøvetaking til forsøkspersonen blir frisk). Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber.
- Kronisk, klinisk signifikant (uløst, krever kontinuerlig medisinsk behandling eller medisinering) lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie eller fysisk undersøkelse.
- Anamnese med kreft unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden som har blitt medisinsk behandlet ved lokal eksisjon.
- Ustabil kostholdshistorie som definert av store endringer i kostholdet i løpet av forrige måned, hvor forsøkspersonen har eliminert eller betydelig økt en viktig matvaregruppe i kostholdet.
- Nyere historie med kronisk alkoholforbruk definert som mer enn fem 1,5 unse porsjoner med 80 proof destillert brennevin, fem 12-ounce porsjoner øl eller fem 5-ounce porsjoner vin per dag.
- Positiv test for HIV, HBV eller HCV.
- Enhver bekreftet eller mistenkt tilstand/tilstand av immunsuppresjon eller immunsvikt (primær eller ervervet) inkludert HIV-infeksjon.
- Store operasjoner i GI-kanalen, med unntak av kolecystektomi og blindtarmsoperasjon, de siste fem årene. Enhver større tarmreseksjon når som helst.
Anamnese med aktive ukontrollerte gastrointestinale lidelser eller sykdommer, inkludert:
- inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert ulcerøs kolitt (mild-moderat-alvorlig), Crohns sykdom (mild-moderat-alvorlig) eller ubestemt kolitt;
- irritabel tarm-syndrom (IBS) (moderat-alvorlig);
- vedvarende, infeksiøs gastroenteritt, kolitt eller gastritt, vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi, Clostridium difficile-infeksjon (tilbakevendende) eller Helicobacter pylori-infeksjon (ubehandlet);
- kronisk forstoppelse.
Kvinne som er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fibergruppen
Deltakerne blir bedt om å øke sitt vanlige kostfiberinntak med 20 gram/dag.
|
|
Eksperimentell: Fermented Foods Group
Deltakerne blir bedt om å innta 6 porsjoner fermentert mat per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunprofil: Cytokine Response Score (CRS)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Endring fra baseline i CRS ved 10 uker
|
Baseline og 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiotametabolitter: kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Endring fra baseline i kortkjedede fettsyrer (SCFA) ved 10 uker.
|
Baseline og 10 uker
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Endring fra baseline i 16S rRNA-opptelling etter 10 uker, bestemt ved bruk av Illumina-basert sekvensering.
|
Baseline og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostfiber
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtFibrose | LungekreftStorbritannia
-
Instituto Grifols, S.A.TilbaketrukketHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenemiIndia, Tyrkia, Libanon, Forente stater, Bulgaria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.FullførtMedfødt afibrinogenemiIndia, Forente stater, Italia, Libanon
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Ukjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceHar ikke rekruttert ennå