- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03275662
Onderzoek naar gefermenteerd en vezelrijk voedsel (FeFiFo).
22 februari 2023 bijgewerkt door: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
Microbiota-gerichte voedingsstrategieën om inflammatoire markers van Amerikanen te verminderen: vezelrijk versus gefermenteerd voedsel
Het primaire doel is om de mate te contrasteren waarin een verhoogde consumptie van voedingsvezels versus gefermenteerd voedsel ontstekingen kan verminderen, de diversiteit van de microbiota kan vergroten en de productie van korteketenvetzuren (SCFA), potentiële normalisatoren van metabole en immuundisfunctie, in de microbiota kan beïnvloeden. zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De darmmicrobiota staat centraal in de menselijke gezondheid en de moderne, geïndustrialiseerde darmmicrobiota is in verband gebracht met tal van chronische ziekten die worden veroorzaakt door ontstekingen.
Het is waarschijnlijk dat veranderingen in het voedingspatroon in de afgelopen halve eeuw, in overeenstemming met de acceptatie van het westerse dieet, een nadelige invloed hebben gehad op de darmmicrobiota.
Een uiterst belangrijke volgende stap in dit onderzoeksgebied is om te identificeren hoe verschillende voedingsinterventies mogelijk gezonde kenmerken van de darmmicrobiota kunnen herstellen in overeenstemming met de optimalisatie van de menselijke gezondheid.
Dieetinterventies die gericht zijn op de microbiota en ontstekingen verminderen, kunnen chronische ziekten, waaronder obesitas, metabool syndroom en inflammatoire darmaandoeningen, omkeren of voorkomen.
Deze studie is ontworpen om inflammatoire markers in het bloed op te wekken en te contrasteren met de mate van toename van de microbiota-diversiteit en gerelateerde metabolische output die kan worden bereikt door twee voedingsbenaderingen die algemeen beschikbaar zijn voor de algemene bevolking.
De resultaten zouden kunnen bijdragen aan voedingsaanbevelingen voor het omkeren van de chronische ziekte-epidemieën van verwestersing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder, beide geslachten, alle etnische achtergronden
- Gezonde proefpersonen die bereid en in staat zijn om bloed te geven, evenals ontlastingsmonsters
- In staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index hoger dan 40.
- Vitale functies buiten acceptabel bereik bij screeningbezoek, d.w.z. bloeddruk hoger dan 160/100, orale temperatuur hoger dan 100 graden F, hartslag hoger dan 100.
Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden:
- systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiparasitaire middelen (intraveneus, intramusculair of oraal);
- orale, intraveneuze, intramusculaire, nasale of inhalatiecorticosteroïden;
- cytokinen;
- methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxische middelen;
- grote doses commerciële probiotica geconsumeerd (meer dan of gelijk aan 10e8 cfu of organismen per dag) - inclusief tabletten, capsules, zuigtabletten, kauwgom of poeders waarin probiotica een primaire component is.
- consumptie van > 20 g vezels/dag en > 7 porties gefermenteerd voedsel per week.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving (stel bemonstering uit totdat proefpersoon herstelt). Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts.
- Chronische, klinisch significante (onopgeloste, waarvoor voortdurende medische behandeling of medicatie nodig is) pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.
- Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinomen van de huid die medisch zijn behandeld door middel van lokale excisie.
- Onstabiele voedingsgeschiedenis zoals gedefinieerd door grote veranderingen in het dieet gedurende de voorgaande maand, waarbij de proefpersoon een belangrijke voedselgroep in het dieet heeft geëlimineerd of aanzienlijk heeft verhoogd.
- Recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik gedefinieerd als meer dan vijf 1,5-ounce porties van 80 proof gedistilleerde dranken, vijf 12-ounce porties bier of vijf 5-ounce porties wijn per dag.
- Positieve test op HIV, HBV of HCV.
- Elke bevestigde of vermoede aandoening/toestand van immunosuppressie of immunodeficiëntie (primair of verworven), inclusief hiv-infectie.
- Grote operatie aan het maagdarmkanaal, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie, in de afgelopen vijf jaar. Elke grote darmresectie op elk moment.
Geschiedenis van actieve ongecontroleerde gastro-intestinale stoornissen of ziekten, waaronder:
- inflammatoire darmziekte (IBD) waaronder colitis ulcerosa (licht-matig-ernstig), de ziekte van Crohn (licht-matig-ernstig) of onbepaalde colitis;
- prikkelbare darmsyndroom (IBS) (matig-ernstig);
- aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis, aanhoudende of chronische diarree van onbekende etiologie, Clostridium difficile-infectie (terugkerend) of Helicobacter pylori-infectie (onbehandeld);
- chronische constipatie.
Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vezel groep
Deelnemers wordt gevraagd hun gebruikelijke inname van voedingsvezels met 20 gram/dag te verhogen.
|
|
Experimenteel: Groep gefermenteerde voedingsmiddelen
Deelnemers wordt gevraagd om 6 porties gefermenteerd voedsel per dag te consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immuunprofiel: Cytokine Response Score (CRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in CRS na 10 weken
|
Basislijn en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microbiota-metabolieten: vetzuren met korte keten (SCFA)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in vetzuren met korte keten (SCFA) na 10 weken.
|
Basislijn en 10 weken
|
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in 16S rRNA-opsomming na 10 weken, bepaald met behulp van op Illumina gebaseerde sequencing.
|
Basislijn en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36643
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsvezels
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Beëindigd
-
Haukeland University HospitalWervingNier steenNoorwegen
-
Coloplast A/SGeschorstVeneuze beenzweerVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San IgnacioVoltooidFototherapie | Geelzucht, neonataalColombia
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.WervingOvergewicht en obesitasTaiwan
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Voltooid
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityActief, niet wervendProstaathyperplasieRussische Federatie
-
University of VermontVoltooid