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Estudio de Alimentos Fermentados y Ricos en Fibra (FeFiFo)

22 de febrero de 2023 actualizado por: Justin L. Sonnenburg, Stanford University

Estrategias dietéticas dirigidas a la microbiota para reducir los marcadores inflamatorios de los estadounidenses: alimentos ricos en fibra frente a alimentos fermentados

El objetivo principal es contrastar el grado en que un mayor consumo de fibra dietética frente a alimentos fermentados puede disminuir la inflamación, aumentar la diversidad de la microbiota y puede afectar la producción de microbiota de ácidos grasos de cadena corta (AGCC), potenciales normalizadores de la disfunción metabólica e inmunológica, en adultos obesos y no obesos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La microbiota intestinal es fundamental para la salud humana, y la microbiota intestinal moderna e industrializada se ha relacionado con numerosas enfermedades crónicas provocadas por la inflamación. Es probable que los cambios en la dieta en el último medio siglo consistentes con la adopción de la dieta occidental hayan tenido un impacto adverso en la microbiota intestinal. Un próximo paso de importancia crítica en este campo de investigación es identificar cómo las diferentes intervenciones dietéticas pueden potencialmente restaurar las características saludables de la microbiota intestinal en consonancia con la optimización de la salud humana. Las intervenciones dietéticas que se dirigen a la microbiota y reducen la inflamación pueden revertir o prevenir enfermedades crónicas como la obesidad, el síndrome metabólico y la enfermedad inflamatoria intestinal. Este estudio está diseñado para obtener y contrastar los marcadores inflamatorios en la sangre con la cantidad de aumento en la diversidad de la microbiota y el rendimiento metabólico relacionado que se puede lograr mediante dos enfoques dietéticos comúnmente disponibles para la población general. Los resultados podrían contribuir a las recomendaciones dietéticas para revertir las epidemias de enfermedades crónicas de la occidentalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más, ambos sexos, todos los orígenes étnicos
  • Sujetos sanos dispuestos y capaces de proporcionar sangre, así como muestras de heces.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Índice de Masa Corporal superior a 40.
  • Signos vitales fuera del rango aceptable en la visita de selección, es decir, presión arterial superior a 160/100, temperatura oral superior a 100 grados F, pulso superior a 100.
  • Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 6 meses:

    1. antibióticos sistémicos, antifúngicos, antivirales o antiparasitarios (intravenosos, intramusculares u orales);
    2. corticosteroides orales, intravenosos, intramusculares, nasales o inhalados;
    3. citocinas;
    4. metotrexato o agentes citotóxicos inmunosupresores;
    5. grandes dosis de probióticos comerciales consumidos (mayores o iguales a 10e8 cfu u organismos por día) - incluye tabletas, cápsulas, pastillas, goma de mascar o polvos en los que el probiótico es un componente principal.
    6. consumo de > 20 g de fibra/día y > 7 raciones de alimentos fermentados a la semana.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (diferir el muestreo hasta que el sujeto se recupere). La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre.
  • Anomalía funcional crónica, clínicamente significativa (no resuelta, que requiere tratamiento médico continuo o medicación) pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepática o renal, según lo determinado por la historia clínica o el examen físico.
  • Antecedentes de cáncer, excepto los carcinomas de células escamosas o basales de la piel que hayan sido tratados médicamente mediante escisión local.
  • Antecedentes dietéticos inestables definidos por cambios importantes en la dieta durante el mes anterior, donde el sujeto eliminó o aumentó significativamente un grupo importante de alimentos en la dieta.
  • Historial reciente de consumo crónico de alcohol definido como más de cinco porciones de 1.5 onzas de licores destilados de 80 grados, cinco porciones de 12 onzas de cerveza o cinco porciones de 5 onzas de vino por día.
  • Prueba positiva para VIH, VHB o VHC.
  • Cualquier condición/estado confirmado o sospechado de inmunosupresión o inmunodeficiencia (primaria o adquirida), incluida la infección por VIH.
  • Cirugía mayor del tracto gastrointestinal, con la excepción de colecistectomía y apendicectomía, en los últimos cinco años. Cualquier resección intestinal importante en cualquier momento.
  • Antecedentes de enfermedades o trastornos gastrointestinales activos no controlados, que incluyen:

    1. enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que incluye colitis ulcerosa (leve-moderada-grave), enfermedad de Crohn (leve-moderada-grave) o colitis indeterminada;
    2. síndrome del intestino irritable (SII) (moderado-grave);
    3. gastroenteritis infecciosa persistente, colitis o gastritis, diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, infección por Clostridium difficile (recurrente) o infección por Helicobacter pylori (no tratada);
    4. constipación crónica.

Mujer que está embarazada o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de fibra
Se pide a los participantes que aumenten su ingesta habitual de fibra dietética en 20 gramos/día.
Experimental: Grupo de Alimentos Fermentados
Se pide a los participantes que consuman 6 porciones de alimentos fermentados por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil inmunológico: puntuación de respuesta de citoquinas (CRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
Cambio desde el inicio en CRS a las 10 semanas
Línea de base y 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos de la microbiota: ácidos grasos de cadena corta (SCFA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
Cambio desde el inicio en los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) a las 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
Cambio desde el inicio en la enumeración de ARNr 16S a las 10 semanas, determinado mediante secuenciación basada en Illumina.
Línea de base y 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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