- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03275662
Estudo de Alimentos Fermentados e Ricos em Fibras (FeFiFo)
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
Estratégias dietéticas direcionadas à microbiota para reduzir os marcadores inflamatórios dos americanos: alimentos ricos em fibras versus alimentos fermentados
O objetivo principal é comparar o grau em que o aumento do consumo de fibra dietética versus alimentos fermentados pode diminuir a inflamação, aumentar a diversidade da microbiota e pode afetar a produção microbiota de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA), potenciais normalizadores de disfunção metabólica e imunológica, em adultos obesos e não obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microbiota intestinal é fundamental para a saúde humana, e a microbiota intestinal moderna e industrializada tem sido associada a inúmeras doenças crônicas causadas por inflamação.
É provável que as mudanças na dieta no último meio século, consistentes com a adoção da dieta ocidental, tenham tido um impacto adverso na microbiota intestinal.
Um próximo passo extremamente importante neste campo de pesquisa é identificar como diferentes intervenções dietéticas podem potencialmente restaurar características saudáveis da microbiota intestinal em alinhamento com a otimização da saúde humana.
As intervenções dietéticas que visam a microbiota e reduzem a inflamação podem reverter ou prevenir doenças crônicas, incluindo obesidade, síndrome metabólica e doença inflamatória intestinal.
Este estudo é projetado para obter e contrastar marcadores inflamatórios no sangue com a quantidade de aumento na diversidade da microbiota e produção metabólica relacionada alcançável por duas abordagens dietéticas comumente disponíveis para a população em geral.
Os resultados podem contribuir para recomendações dietéticas para reverter as epidemias de doenças crônicas da ocidentalização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, ambos os sexos, todas as etnias
- Indivíduos saudáveis dispostos e capazes de fornecer sangue, bem como amostras de fezes
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal maior que 40.
- Sinais vitais fora do intervalo aceitável na visita de triagem, ou seja, pressão arterial superior a 160/100, temperatura oral superior a 100 graus F, pulso superior a 100.
Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 6 meses:
- antibióticos sistêmicos, antifúngicos, antivirais ou antiparasitários (intravenosos, intramusculares ou orais);
- corticosteróides orais, intravenosos, intramusculares, nasais ou inalatórios;
- citocinas;
- metotrexato ou agentes citotóxicos imunossupressores;
- grandes doses de probióticos comerciais consumidos (maior ou igual a 10e8 cfu ou organismos por dia) - inclui comprimidos, cápsulas, pastilhas, goma de mascar ou pós nos quais o probiótico é um componente primário.
- consumo de > 20 g de fibra/dia e > 7 porções de alimentos fermentados por semana.
- Doença aguda no momento da inscrição (adiar a amostragem até que o indivíduo se recupere). A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas ou renais crônicas e clinicamente significativas (não resolvidas, que requerem tratamento médico contínuo ou medicação), conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico.
- História de câncer, exceto para carcinomas escamosos ou basocelulares da pele que foram controlados clinicamente por excisão local.
- História dietética instável definida por grandes mudanças na dieta durante o mês anterior, onde o indivíduo eliminou ou aumentou significativamente um grupo alimentar importante na dieta.
- Histórico recente de consumo crônico de álcool definido como mais de cinco porções de 1,5 onças de 80 bebidas alcoólicas destiladas, cinco porções de 12 onças de cerveja ou cinco porções de 5 onças de vinho por dia.
- Teste positivo para HIV, HBV ou HCV.
- Qualquer condição/estado confirmado ou suspeito de imunossupressão ou imunodeficiência (primária ou adquirida), incluindo infecção pelo HIV.
- Grande cirurgia do trato GI, com exceção de colecistectomia e apendicectomia, nos últimos cinco anos. Qualquer grande ressecção intestinal a qualquer momento.
Histórico de doenças ou distúrbios gastrointestinais ativos não controlados, incluindo:
- doença inflamatória intestinal (DII) incluindo colite ulcerativa (leve-moderada-grave), doença de Crohn (leve-moderada-grave) ou colite indeterminada;
- síndrome do intestino irritável (IBS) (moderado-grave);
- gastroenterite infecciosa persistente, colite ou gastrite, diarreia persistente ou crónica de etiologia desconhecida, infecção por Clostridium difficile (recorrente) ou infecção por Helicobacter pylori (não tratada);
- constipação crônica.
Mulher que está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Fibra
Os participantes são convidados a aumentar sua ingestão habitual de fibras alimentares em 20 gramas / dia.
|
|
|
Experimental: Grupo de Alimentos Fermentados
Os participantes são convidados a consumir 6 porções de alimentos fermentados por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil imunológico: Pontuação de resposta de citocinas (CRS)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
|
Mudança da linha de base na CRS em 10 semanas
|
Linha de base e 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabólitos da microbiota: ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
|
Mudança da linha de base em ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) em 10 semanas.
|
Linha de base e 10 semanas
|
|
Composição da microbiota
Prazo: Linha de base e 10 semanas
|
Mudança da linha de base na enumeração de 16S rRNA em 10 semanas, determinada usando sequenciamento baseado em Illumina.
|
Linha de base e 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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