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Étude sur les aliments fermentés et riches en fibres (FeFiFo)

22 février 2023 mis à jour par: Justin L. Sonnenburg, Stanford University

Stratégies diététiques ciblées sur le microbiote pour réduire les marqueurs inflammatoires des Américains : aliments riches en fibres ou aliments fermentés

L'objectif principal est de comparer la mesure dans laquelle une consommation accrue de fibres alimentaires par rapport aux aliments fermentés peut réduire l'inflammation, augmenter la diversité du microbiote et peut avoir un impact sur la production du microbiote d'acides gras à chaîne courte (AGCC), normalisateurs potentiels du dysfonctionnement métabolique et immunitaire, dans adultes obèses et non obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le microbiote intestinal est au cœur de la santé humaine, et le microbiote intestinal moderne et industrialisé a été associé à de nombreuses maladies chroniques provoquées par l'inflammation. Il est probable que les changements alimentaires au cours du dernier demi-siècle, compatibles avec l'adoption du régime alimentaire occidental, aient eu un impact négatif sur le microbiote intestinal. Une prochaine étape cruciale dans ce domaine de recherche consiste à identifier comment différentes interventions diététiques peuvent potentiellement restaurer des caractéristiques saines du microbiote intestinal conformément à l'optimisation de la santé humaine. Les interventions diététiques qui ciblent le microbiote et réduisent l'inflammation peuvent inverser ou prévenir des maladies chroniques telles que l'obésité, le syndrome métabolique et les maladies inflammatoires de l'intestin. Cette étude est conçue pour éliciter et contraster les marqueurs inflammatoires dans le sang avec la quantité d'augmentation de la diversité du microbiote et de la production métabolique associée réalisable par deux approches diététiques couramment disponibles pour la population générale. Les résultats pourraient contribuer à des recommandations diététiques pour inverser les épidémies de maladies chroniques de l'occidentalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus, les deux sexes, toutes les origines ethniques
  • Sujets sains désireux et capables de fournir du sang, ainsi que des échantillons de selles
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle supérieur à 40.
  • Signes vitaux en dehors de la plage acceptable lors de la visite de dépistage, c'est-à-dire une pression artérielle supérieure à 160/100, une température buccale supérieure à 100 °F, un pouls supérieur à 100.
  • Utilisation de l'un des médicaments suivants au cours des 6 derniers mois :

    1. antibiotiques systémiques, antifongiques, antiviraux ou antiparasitaires (intraveineux, intramusculaires ou oraux);
    2. les corticostéroïdes oraux, intraveineux, intramusculaires, nasaux ou inhalés ;
    3. les cytokines ;
    4. le méthotrexate ou les agents cytotoxiques immunosuppresseurs ;
    5. fortes doses de probiotiques commerciaux consommées (supérieures ou égales à 10e8 ufc ou organismes par jour) - comprend les comprimés, les gélules, les pastilles, les gommes à mâcher ou les poudres dans lesquelles le probiotique est un composant principal.
    6. consommation de > 20 g de fibres/jour et > 7 portions d'aliments fermentés par semaine.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription (reporter l'échantillonnage jusqu'à ce que le sujet se rétablisse). La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale chronique, cliniquement significative (non résolue, nécessitant une prise en charge médicale ou des médicaments continus), telle que déterminée par les antécédents médicaux ou un examen physique.
  • Antécédents de cancer à l'exception des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau qui ont été traités médicalement par excision locale.
  • Antécédents alimentaires instables tels que définis par des changements majeurs dans le régime alimentaire au cours du mois précédent, où le sujet a éliminé ou augmenté de manière significative un groupe d'aliments majeur dans le régime alimentaire.
  • Antécédents récents de consommation chronique d'alcool définis comme plus de cinq portions de 1,5 once de spiritueux distillés à 80 degrés, cinq portions de 12 onces de bière ou cinq portions de 5 onces de vin par jour.
  • Test positif pour le VIH, le VHB ou le VHC.
  • Toute affection/état confirmé ou suspecté d'immunosuppression ou d'immunodéficience (primaire ou acquise), y compris l'infection par le VIH.
  • Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie, au cours des cinq dernières années. Toute résection majeure de l'intestin à tout moment.
  • Antécédents de troubles ou de maladies gastro-intestinaux actifs non contrôlés, notamment :

    1. une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la rectocolite hémorragique (légère-modérée-sévère), la maladie de Crohn (légère-modérée-sévère) ou la colite indéterminée ;
    2. syndrome du côlon irritable (IBS) (modéré-sévère);
    3. gastro-entérite infectieuse persistante, colite ou gastrite, diarrhée persistante ou chronique d'étiologie inconnue, infection à Clostridium difficile (récurrente) ou infection à Helicobacter pylori (non traitée);
    4. constipation chronique.

Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Fibre
Les participants sont invités à augmenter leur apport habituel en fibres alimentaires de 20 grammes/jour.
Expérimental: Groupe Aliments Fermentés
Les participants sont invités à consommer 6 portions d'aliments fermentés par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil immunitaire : score de réponse des cytokines (CRS)
Délai: Base de référence et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du SRC à 10 semaines
Base de référence et 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites du microbiote : acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: Base de référence et 10 semaines
Changement par rapport au départ des acides gras à chaîne courte (SCFA) à 10 semaines.
Base de référence et 10 semaines
Composition du microbiote
Délai: Base de référence et 10 semaines
Changement par rapport au départ dans le dénombrement de l'ARNr 16S à 10 semaines, déterminé à l'aide du séquençage basé sur Illumina.
Base de référence et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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