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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03275662
Étude sur les aliments fermentés et riches en fibres (FeFiFo)
22 février 2023 mis à jour par: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
Stratégies diététiques ciblées sur le microbiote pour réduire les marqueurs inflammatoires des Américains : aliments riches en fibres ou aliments fermentés
L'objectif principal est de comparer la mesure dans laquelle une consommation accrue de fibres alimentaires par rapport aux aliments fermentés peut réduire l'inflammation, augmenter la diversité du microbiote et peut avoir un impact sur la production du microbiote d'acides gras à chaîne courte (AGCC), normalisateurs potentiels du dysfonctionnement métabolique et immunitaire, dans adultes obèses et non obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiote intestinal est au cœur de la santé humaine, et le microbiote intestinal moderne et industrialisé a été associé à de nombreuses maladies chroniques provoquées par l'inflammation.
Il est probable que les changements alimentaires au cours du dernier demi-siècle, compatibles avec l'adoption du régime alimentaire occidental, aient eu un impact négatif sur le microbiote intestinal.
Une prochaine étape cruciale dans ce domaine de recherche consiste à identifier comment différentes interventions diététiques peuvent potentiellement restaurer des caractéristiques saines du microbiote intestinal conformément à l'optimisation de la santé humaine.
Les interventions diététiques qui ciblent le microbiote et réduisent l'inflammation peuvent inverser ou prévenir des maladies chroniques telles que l'obésité, le syndrome métabolique et les maladies inflammatoires de l'intestin.
Cette étude est conçue pour éliciter et contraster les marqueurs inflammatoires dans le sang avec la quantité d'augmentation de la diversité du microbiote et de la production métabolique associée réalisable par deux approches diététiques couramment disponibles pour la population générale.
Les résultats pourraient contribuer à des recommandations diététiques pour inverser les épidémies de maladies chroniques de l'occidentalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus, les deux sexes, toutes les origines ethniques
- Sujets sains désireux et capables de fournir du sang, ainsi que des échantillons de selles
- Capable de fournir un consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle supérieur à 40.
- Signes vitaux en dehors de la plage acceptable lors de la visite de dépistage, c'est-à-dire une pression artérielle supérieure à 160/100, une température buccale supérieure à 100 °F, un pouls supérieur à 100.
Utilisation de l'un des médicaments suivants au cours des 6 derniers mois :
- antibiotiques systémiques, antifongiques, antiviraux ou antiparasitaires (intraveineux, intramusculaires ou oraux);
- les corticostéroïdes oraux, intraveineux, intramusculaires, nasaux ou inhalés ;
- les cytokines ;
- le méthotrexate ou les agents cytotoxiques immunosuppresseurs ;
- fortes doses de probiotiques commerciaux consommées (supérieures ou égales à 10e8 ufc ou organismes par jour) - comprend les comprimés, les gélules, les pastilles, les gommes à mâcher ou les poudres dans lesquelles le probiotique est un composant principal.
- consommation de > 20 g de fibres/jour et > 7 portions d'aliments fermentés par semaine.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription (reporter l'échantillonnage jusqu'à ce que le sujet se rétablisse). La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale chronique, cliniquement significative (non résolue, nécessitant une prise en charge médicale ou des médicaments continus), telle que déterminée par les antécédents médicaux ou un examen physique.
- Antécédents de cancer à l'exception des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau qui ont été traités médicalement par excision locale.
- Antécédents alimentaires instables tels que définis par des changements majeurs dans le régime alimentaire au cours du mois précédent, où le sujet a éliminé ou augmenté de manière significative un groupe d'aliments majeur dans le régime alimentaire.
- Antécédents récents de consommation chronique d'alcool définis comme plus de cinq portions de 1,5 once de spiritueux distillés à 80 degrés, cinq portions de 12 onces de bière ou cinq portions de 5 onces de vin par jour.
- Test positif pour le VIH, le VHB ou le VHC.
- Toute affection/état confirmé ou suspecté d'immunosuppression ou d'immunodéficience (primaire ou acquise), y compris l'infection par le VIH.
- Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie, au cours des cinq dernières années. Toute résection majeure de l'intestin à tout moment.
Antécédents de troubles ou de maladies gastro-intestinaux actifs non contrôlés, notamment :
- une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la rectocolite hémorragique (légère-modérée-sévère), la maladie de Crohn (légère-modérée-sévère) ou la colite indéterminée ;
- syndrome du côlon irritable (IBS) (modéré-sévère);
- gastro-entérite infectieuse persistante, colite ou gastrite, diarrhée persistante ou chronique d'étiologie inconnue, infection à Clostridium difficile (récurrente) ou infection à Helicobacter pylori (non traitée);
- constipation chronique.
Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Fibre
Les participants sont invités à augmenter leur apport habituel en fibres alimentaires de 20 grammes/jour.
|
|
|
Expérimental: Groupe Aliments Fermentés
Les participants sont invités à consommer 6 portions d'aliments fermentés par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil immunitaire : score de réponse des cytokines (CRS)
Délai: Base de référence et 10 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du SRC à 10 semaines
|
Base de référence et 10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Métabolites du microbiote : acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: Base de référence et 10 semaines
|
Changement par rapport au départ des acides gras à chaîne courte (SCFA) à 10 semaines.
|
Base de référence et 10 semaines
|
|
Composition du microbiote
Délai: Base de référence et 10 semaines
|
Changement par rapport au départ dans le dénombrement de l'ARNr 16S à 10 semaines, déterminé à l'aide du séquençage basé sur Illumina.
|
Base de référence et 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Justin L Sonnenburg, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2017
Première publication (Réel)
7 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36643
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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