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発酵食品と繊維が豊富な食品(FeFiFo)研究

2023年2月22日 更新者:Justin L. Sonnenburg、Stanford University

アメリカ人の炎症マーカーを減らすための微生物叢を標的とした食事戦略:高繊維 vs 発酵食品

主な目的は、食物繊維と発酵食品の消費量の増加が炎症を軽減し、微生物叢の多様性を高め、代謝および免疫機能障害の潜在的な正常化因子である短鎖脂肪酸 (SCFA) の微生物叢の生産に影響を与える程度を比較することです。肥満および非肥満の成人。

調査の概要

詳細な説明

腸内微生物叢は人間の健康の中心であり、現代の工業化された腸内微生物叢は、炎症によって引き起こされる多くの慢性疾患に関連しています. 過去半世紀の西洋食の採用と一致する食生活の変化が、腸内微生物叢に悪影響を及ぼした可能性があります. この研究分野における非常に重要な次のステップは、さまざまな食事介入が、人間の健康の最適化に合わせて腸内微生物叢の健康的な特徴をどのように回復できるかを特定することです。 微生物叢を標的にして炎症を軽減する食事介入は、肥満、メタボリック シンドローム、炎症性腸疾患などの慢性疾患を改善または予防する可能性があります。 この研究は、血液中の炎症マーカーを引き出し、一般集団が一般的に利用できる2つの食事アプローチによって達成可能な微生物叢の多様性および関連する代謝出力の増加量と対比するように設計されています. この結果は、西洋化による慢性疾患の流行を逆転させるための食事の推奨に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、性別不問、人種不問
  • -血液と便の標本を提供する意思と能力のある健康な被験者
  • -署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • ボディマス指数が40以上。
  • -スクリーニング訪問時の許容範囲外のバイタルサイン、つまり、血圧が160/100を超える、口腔温度が華氏100度を超える、脈拍が100を超える。
  • 過去6か月以内に次のいずれかの薬を使用した:

    1. 全身性抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤または抗寄生虫剤(静脈内、筋肉内、または経口);
    2. 経口、静脈内、筋肉内、経鼻または吸入コルチコステロイド;
    3. サイトカイン;
    4. メトトレキサートまたは免疫抑制性細胞傷害剤;
    5. 市販のプロバイオティクスを大量に消費した場合 (1 日あたり 10e8 cfu 以上または微生物) - プロバイオティクスが主成分である錠剤、カプセル、ロゼンジ、チューインガム、または粉末が含まれます。
    6. 1 日あたり 20 g を超える繊維の摂取と、1 週間に 7 人前以上の発酵食品の摂取。
  • 登録時の急性疾患(被験者が回復するまでサンプリングを延期)。 急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます。
  • -病歴または身体検査によって決定される、慢性的で臨床的に重要な(未解決、継続的な医学的管理または投薬が必要な)肺、心血管、胃腸、肝臓または腎臓の機能異常。
  • -局所切除によって医学的に管理されている皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除くがんの病歴。
  • -前月の食事の大きな変化によって定義される不安定な食事歴で、被験者が食事の主要な食品群を排除または大幅に増加させた。
  • 慢性的なアルコール消費の最近の歴史は、80 プルーフの蒸留酒を 1.5 オンスのサービング 5 回以上、12 オンスのビールを 1 日 5 回、または 5 オンスのワインを 5 回飲むことと定義されています。
  • -HIV、HBV、またはHCVの陽性検査。
  • -HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全(原発性または後天性)の確認または疑われる状態/状態。
  • -過去5年間の胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く、消化管の大手術。 いつでも大腸切除。
  • -制御されていないアクティブな胃腸障害または疾患の病歴:

    1. 潰瘍性大腸炎(軽度から中度から重度)、クローン病(軽度から中度から重度)、または不確定な大腸炎を含む炎症性腸疾患(IBD);
    2. 過敏性腸症候群 (IBS) (中等度から重度);
    3. 持続性の感染性胃腸炎、大腸炎または胃炎、原因不明の持続性または慢性の下痢、クロストリジウム・ディフィシル感染症(再発)またはヘリコバクター・ピロリ感染症(未治療);
    4. 慢性便秘。

妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファイバーグループ
参加者は、通常の食物繊維の摂取量を 1 日あたり 20 グラム増やすよう求められます。
実験的:発酵食品グループ
参加者は、1 日 6 人前の発酵食品を摂取するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫プロファイル: サイトカイン応答スコア (CRS)
時間枠:ベースラインと10週間
10週間でのCRSのベースラインからの変化
ベースラインと10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の代謝産物: 短鎖脂肪酸 (SCFA)
時間枠:ベースラインと10週間
10 週間での短鎖脂肪酸 (SCFA) のベースラインからの変化。
ベースラインと10週間
微生物叢の構成
時間枠:ベースラインと10週間
イルミナベースのシーケンスを使用して決定された、10 週間での 16S rRNA 列挙のベースラインからの変化。
ベースラインと10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher D Gardner, PhD、Stanford University
  • 主任研究者:Justin L Sonnenburg, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月29日

一次修了 (実際)

2017年6月2日

研究の完了 (実際)

2017年6月2日

試験登録日

最初に提出

2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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