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문화적으로 표적화된 이식 프로그램 (HKTP)

2022년 9월 30일 업데이트: Elisa Gordon, Northwestern University

히스패닉의 실시간 기증을 늘리기 위한 문화적으로 표적화된 이식 프로그램

말기 신장 질환이 있는 히스패닉/라틴계 환자는 비히스패닉계 백인에 비해 신장 이식, 특히 생체 기증자 신장 이식(LDKT)을 받을 가능성이 불균형적으로 낮습니다. 따라서 LDKT가 없으면 히스패닉계는 이식 대기 시간이 길어지고 환자와 이식편의 생존 기간이 짧아지며 삶의 질이 떨어집니다. 문화적 신념과 언어적 장벽은 LDKT의 불균형에 기여합니다. 제안된 연구의 목적은 대규모 히스패닉 인구를 대상으로 하는 두 개의 이식 센터에서 문화적으로 적합한 이식 센터 기반 개입인 Northwestern Medicine의 히스패닉 신장 이식 프로그램을 구현하고 평가하는 것입니다. 제안된 연구는 히스패닉 LDKT를 전국적으로 늘리기 위한 새로운 접근 방식으로 HKTP를 빠르게 전파할 수 있는 잠재력에 대한 귀중한 지식을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말기 신장 질환(ESRD) 환자의 신장 이식을 위한 장기 부족은 히스패닉/라틴 아메리카에서 확대됩니다. 히스패닉계는 ESRD 유병률이 불균형적으로 높지만 비히스패닉계 백인에 비해 신장 이식을 덜 받습니다. 살아있는 기증자 신장 이식(LDKT)은 사망한 기증자 신장 이식보다 더 나은 환자 및 이식편 생존, 더 짧은 대기 시간 및 더 나은 삶의 질을 제공하기 때문에 ESRD를 위한 선택 치료법입니다. 그러나 2013년에 대기자 명단에 있는 그들의 대표성과 비교할 때 LDKT를 받은 히스패닉은 비히스패닉 백인보다 적었습니다(4% 대 10%). 히스패닉의 LDKT 장벽에는 지식 부족, 문화적 문제 및 언어 장벽이 포함됩니다. 히스패닉이 미국에서 가장 크고 가장 빠르게 성장하는 소수 집단이기 때문에 개입 없이는 불균형이 악화될 가능성이 높습니다.

문화적으로 유능한 개입이 거의 없어 LDKT 비율이 증가했습니다. 개입은 히스패닉 문화적 문제를 거의 다루지 않으며 이식 센터 기반 전용 프로그램의 공개된 모델도 없습니다. 문화 및 언어적으로 유능한 프로그램인 Chicago Northwestern Medicine의® 히스패닉 신장 이식 프로그램(HKTP)은 히스패닉 LDKT를 증가시켰습니다. 히스패닉 대 비히스패닉 백인 LDKT의 연평균 비율은 2001-2006년 0.20에서 2008-2013년 0.34로 70% 증가했습니다(p<0.001).

이 연구의 목적은 Northwestern University가 연구 역할을 하는 대규모 히스패닉 인구(텍사스주 달라스 및 캘리포니아주 로스앤젤레스)에 서비스를 제공하는 두 개의 이식 센터에서 문화적으로 적합한 이식 센터 기반 개입인 HKTP를 구현하고 평가하는 것입니다. 조정 센터. 사전 사후 HKTP 개입 연구는 히스패닉 LDKT 비율에 대한 HKTP의 문화적으로 민감한 주요 구성 요소(지원, 커뮤니케이션, 교육)의 효과를 일치된 대조군과 비교하여 평가합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. HKTP 프로토콜, 스크립트 및 자료를 제공하기 위해 장벽에 대한 요구 평가를 수행하고 "학습 협력" 모델을 사용하여 두 이식 센터에서 HKTP를 구현합니다.
  2. HKTP가 a) 히스패닉 LDKT의 절대 증가의 함수로서 히스패닉 대 비히스패닉 백인 LDKT의 비율, b) ESRD 히스패닉 대기자 명단에 환자 추가, c) 잠재적 수혜자당 히스패닉계 잠재적 기증자, 및 d) 치료에 대한 히스패닉계 환자의 만족도.
  3. 혼합 방법을 사용하여 HTKP의 효과적인 구성 요소를 식별하기 위해 두 연구 사이트에서 HKTP의 봉사 활동, 커뮤니케이션 및 교육에 대한 충실도와 혁신적인 적응을 형식적으로 평가합니다.

탐색적 목적으로 이식 센터에 대한 비즈니스 사례를 구성하고 HKTP 확장성 추정을 허용하기 위해 예산 영향 분석을 수행할 것입니다. 제안된 연구는 히스패닉계 LDKT를 전국적으로 늘리고 히스패닉계의 건강 결과를 개선하며 LDKT 불균형 격차를 줄이기 위한 새로운 접근 방식으로 HKTP를 빠르게 보급할 수 있는 잠재력에 대한 귀중한 지식을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11836

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식 평가를 시작하는 히스패닉 또는 비히스패닉 백인 잠재적 수혜자
  • 18세 이상
  • 위 수혜자의 잠재적 기증자가 생명 기증에 대한 평가를 시작합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 개입 연구 사이트

Northwestern Medicine(TM) 히스패닉 신장 이식 프로그램인 중재에 노출, 2개의 연구 사이트로 구현되는 이식 평가를 위해 히스패닉계 잠재적 수혜자를 위한 문화적 대상 프로그램.

개입 연구 사이트는 히스패닉계 환자에게 개입을 제공합니다.

개입 연구는 또한 다른 모든 환자들에게 일상적인 치료(대조군)를 제공할 것입니다.

이 연구의 목적을 위해 연구에 모집된 잠재적인 히스패닉 수혜자는 이 개입에 노출될 것입니다. 연구에 모집된 비 히스패닉계 백인은 이 개입에 노출되지 않을 것입니다.
행동: 히스패닉 신장 이식 프로그램(HKTP)
HKTP는 이중 문화 건강 관리 제공자가 이식, 투석 환자에 대한 봉사 활동에 대해 스페인어로 문화를 대상으로 한 교육을 수반합니다.
NO_INTERVENTION: 개입 연구 사이트 없음
두 제어 사이트에서 일상적인 이식 평가에 대한 노출.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히스패닉 대 비히스패닉 백인 LDKT의 비율
기간: 개입 후 노출 최대 3.5년
중앙 수준 변수. 이것은 시차의 척도입니다.
개입 후 노출 최대 3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살아있는 히스패닉계 신장 기증자 수
기간: 개입 후 노출 최대 3.5년
중앙 수준 변수. HKTP에 노출되면 살아있는 히스패닉 신장 기증자의 수가 증가할 것으로 예상됩니다.
개입 후 노출 최대 3.5년
대기자 명단에 추가된 히스패닉 ESRD 환자 수
기간: 개입 후 노출 최대 3.5년
중앙 수준 변수.
개입 후 노출 최대 3.5년
잠재적 수혜자당 히스패닉 잠재적 기부자 수
기간: 개입 후 노출 최대 3.5년
중앙 수준 변수.
개입 후 노출 최대 3.5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문화적으로 유능한 치료에 대한 만족
기간: 1-2학년 및 4.5학년
중앙 수준 변수. CAHPS 설문 조사 설문지가 사용됩니다. 평균 수준의 만족도는 일상적인 관리를 문화적으로 유능한 관리와 전향적으로 비교하는 것입니다.
1-2학년 및 4.5학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
The Methodist Hospital Research Institute
Baylor Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
  • 수석 연구원: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DK104876-01 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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