- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03276390
Ett kulturellt riktat transplantationsprogram (HKTP)
Ett kulturellt riktat transplantationsprogram för att öka levande donationer hos latinamerikaner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bristen på organ för njurtransplantation för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) förstärks hos latinamerikaner/latinamerikaner. Latinamerikaner har en oproportionerligt högre förekomst av ESRD, men får färre njurtransplantationer jämfört med icke-spansktalande vita. Levande donatornjurtransplantation (LDKT) är den bästa behandlingen för ESRD eftersom det ger bättre patient- och transplantatöverlevnad, kortare väntetid och bättre livskvalitet än njurtransplantation av avliden donator. Men jämfört med deras representation på väntelistan fick färre latinamerikaner en LDKT än icke-spansktalande vita 2013: 4 % mot 10 %. Hinder för LDKT för latinamerikaner inkluderar: bristande kunskap, kulturella problem och språkbarriärer. Skillnaden kommer sannolikt att förvärras utan ingripande eftersom latinamerikaner är den största och snabbast växande minoritetsgruppen i USA.
Få tillgängliga kulturellt kompetenta insatser har lett till ökade LDKT-frekvenser. Interventioner vänder sig sällan till latinamerikanska kulturella problem, och det finns inga publicerade modeller av transplantationscenterbaserade program. Chicago Northwestern Medicine's® Hispanic Kidney Transplant Program (HKTP), ett kulturellt och språkligt kompetent program, har ökat latinamerikanska LDKTs. Det genomsnittliga årliga förhållandet mellan latinamerikanska och icke-spansktalande vita LDKT ökade från 0,20 2001-2006 till 0,34 2008-2013, en ökning med 70 % (p<0,001).
Syftet med denna studie är att implementera och utvärdera HKTP, en kulturellt kompetent transplantationscenterbaserad intervention, vid två transplantationscenter som betjänar stora latinamerikanska befolkningar (Dallas, TX och Los Angeles, CA), med Northwestern University som studien. Koordineringscentrum. Interventionsstudien före HKTP kommer att utvärdera effekten av HKTP:s kulturellt känsliga nyckelkomponenter (uppsökande, kommunikation, utbildning) på latinamerikanska LDKT-frekvenser, jämfört med matchade kontroller. De specifika målen är att:
- Implementera HKTP på två transplantationscenter genom att göra en behovsbedömning av barriärer och använda en "lärande samarbetsmodell" för att leverera HKTP-protokoll, skript och material.
- Utför en interventionsutvärdering före HKTP med matchade kontroller för att bedöma om HKTP är associerat med en ökning av: a) förhållandet mellan latinamerikanska och icke-spansktalande vita LDKT som funktion av en absolut ökning av latinamerikanska LDKT, b) ESRD latinamerikanska patienttillägg till väntelistan, c) latinamerikanska potentiella donatorer per potentiell mottagare och d) latinamerikanska patienters tillfredsställelse med vården.
- Formativt utvärdera troheten och innovativa anpassningar till HKTP:s uppsökande verksamhet, kommunikation och utbildning vid båda studieplatserna för att identifiera effektiva komponenter i HTKP, med hjälp av blandade metoder.
Som ett undersökande syfte kommer en budgetkonsekvensanalys att genomföras för att konstruera ett affärscase för transplantationscentra och möjliggöra uppskattningar av HKTP-skalbarhet. Den föreslagna studien kommer att ge värdefull kunskap om potentialen att snabbt sprida HKTP som ett nytt tillvägagångssätt för att öka latinamerikanska LDKTs nationellt, förbättra hälsoresultaten för latinamerikaner och stänga LDKT-skillnadsgapet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hispanic eller icke-spansktalande vita potentiella mottagare initierar utvärdering för en transplantation
- 18 år eller äldre
- Ovanstående potentiella mottagares potentiella donatorer initierar utvärdering för levande donation
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsstudieplats
Exponering för interventionen, som är Northwestern Medicine (TM) Hispanic Kidney Transplant Program, ett kulturellt riktat program för latinamerikanska potentiella mottagare för transplantationsutvärdering som implementeras på de två studieplatserna. Interventionsstudieplatsen kommer att tillhandahålla interventionen till sina latinamerikanska patienter. Interventionsstudien kommer också att tillhandahålla rutinvård (kontrollarm) till alla andra patienter. För denna studies syften kommer potentiella latinamerikanska mottagare som rekryteras till studien att exponeras för denna intervention. Icke-spansktalande vita som rekryterats till studien kommer inte att exponeras för denna intervention. |
HKTP innebär kulturellt riktad utbildning på spanska om transplantation, uppsökande vård till dialyspatienter av bikulturella vårdgivare.
|
NO_INTERVENTION: Ingen interventionsstudieplats
Exponering för rutinmässig transplantationsutvärdering på de två kontrollställena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förhållandet mellan latinamerikanska och icke-spansktalande vita LDKT:er
Tidsram: Exponering efter intervention upp till 3,5 år
|
En variabel på centrumnivå.
Detta är ett mått på olikhet
|
Exponering efter intervention upp till 3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal latinamerikanska levande njurdonatorer
Tidsram: Exponering efter intervention upp till 3,5 år
|
En variabel på centrumnivå.
Exponering för HKTP förväntas öka antalet latinamerikanska levande njurdonatorer
|
Exponering efter intervention upp till 3,5 år
|
antal latinamerikanska ESRD-patienter lagts till på väntelistan
Tidsram: Exponering efter intervention upp till 3,5 år
|
En variabel på centrumnivå.
|
Exponering efter intervention upp till 3,5 år
|
antal potentiella latinamerikanska givare per potentiell mottagare
Tidsram: Exponering efter intervention upp till 3,5 år
|
En variabel på centrumnivå.
|
Exponering efter intervention upp till 3,5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tillfredsställelse med kulturellt kompetent vård
Tidsram: i åk 1-2 och år 4.5
|
En variabel på centrumnivå.
CAHPS-enkäten kommer att användas.
En genomsnittlig tillfredsställelse kommer att vara att prospektivt jämföra rutinvård med kulturellt kompetent vård.
|
i åk 1-2 och år 4.5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
- Huvudutredare: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gordon EJ, Lee J, Kang RH, Caicedo JC, Holl JL, Ladner DP, Shumate MD. A complex culturally targeted intervention to reduce Hispanic disparities in living kidney donor transplantation: an effectiveness-implementation hybrid study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 May 16;18(1):368. doi: 10.1186/s12913-018-3151-5.
- Wang A, Caicedo JC, McNatt G, Abecassis M, Gordon EJ. Financial Feasibility Analysis of a Culturally and Linguistically Competent Hispanic Kidney Transplant Program. Transplantation. 2021 Mar 1;105(3):628-636. doi: 10.1097/TP.0000000000003269.
- Gordon EJ, Romo E, Amortegui D, Rodas A, Anderson N, Uriarte J, McNatt G, Caicedo JC, Ladner DP, Shumate M. Implementing culturally competent transplant care and implications for reducing health disparities: A prospective qualitative study. Health Expect. 2020 Dec;23(6):1450-1465. doi: 10.1111/hex.13124. Epub 2020 Oct 9.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Anderson N, Romo E, Caicedo JC, Shumate M. Implementation and modification of an organizational-level intervention: a prospective analysis. Implement Sci Commun. 2022 Jun 3;3(1):59. doi: 10.1186/s43058-022-00296-0.
- Gordon EJ, Lee J, Kang R, Caicedo JC. Impact of having potential living donors on ethnic/racial disparities in access to kidney transplantation. Am J Transplant. 2022 Oct;22(10):2433-2442. doi: 10.1111/ajt.17090. Epub 2022 May 24.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Lee J, Kang R, Shumate M, Ruiz R, Mathur AK, Ladner DP, Caicedo JC. Effectiveness of a culturally competent care intervention in reducing disparities in Hispanic live donor kidney transplantation: A hybrid trial. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):474-488. doi: 10.1111/ajt.16857. Epub 2021 Oct 17.
- Alhalel N, Francone NO, Salazar AM, Primeaux S, Ruiz R, Caicedo JC, Gordon EJ. Patients' perceptions of a culturally targeted Hispanic Kidney Transplant Program: A mixed methods study. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13577. doi: 10.1111/ctr.13577. Epub 2019 May 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DK104876-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateOkänd
-
Northwell HealthAvslutadESRDFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Satellite HealthcareAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAvslutad
Kliniska prövningar på Hispanic Kidney Transplant Program (HKTP)
-
George Washington UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Bristol; West...Har inte rekryterat ännuKronisk njursjukdomFörenta staterna