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Un programme de transplantation culturellement ciblé (HKTP)

30 septembre 2022 mis à jour par: Elisa Gordon, Northwestern University

Un programme de transplantation culturellement ciblé pour augmenter les dons vivants chez les hispaniques

Les patients hispaniques/latinos atteints d'insuffisance rénale terminale sont disproportionnellement moins susceptibles d'obtenir une greffe de rein, et plus précisément, une greffe de rein d'un donneur vivant (LDKT), par rapport aux blancs non hispaniques. En conséquence, sans LDKT, les Hispaniques connaissent des temps d'attente de greffe plus longs, une survie plus courte des patients et des greffons et une moins bonne qualité de vie. Les croyances culturelles et les barrières linguistiques contribuent à la disparité des LDKT. L'objectif de l'étude proposée est de mettre en œuvre et d'évaluer le programme de transplantation rénale hispanique de Northwestern Medicine®, une intervention basée sur un centre de transplantation culturellement compétent, dans deux centres de transplantation desservant de grandes populations hispaniques. L'étude proposée fournira des connaissances précieuses sur le potentiel de diffusion rapide du HKTP en tant que nouvelle approche pour augmenter les LDKT hispaniques à l'échelle nationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La pénurie d'organes pour la transplantation rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) est amplifiée chez les hispaniques/latino-américains. Les Hispaniques ont une prévalence disproportionnellement plus élevée d'IRT, mais reçoivent moins de greffes de rein que les Blancs non hispaniques. La greffe de rein de donneur vivant (LDKT) est le traitement de choix pour l'IRT car elle confère une meilleure survie du patient et du greffon, un temps d'attente plus court et une meilleure qualité de vie que la greffe de rein de donneur décédé. Cependant, par rapport à leur représentation sur la liste d'attente, moins d'hispaniques ont reçu un LDKT que de blancs non hispaniques en 2013 : 4 % contre 10 %. Les obstacles au LDKT pour les Hispaniques comprennent : le manque de connaissances, les préoccupations culturelles et les barrières linguistiques. La disparité s'aggravera probablement sans intervention, car les Hispaniques sont le groupe minoritaire le plus important et celui qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis.

Peu d'interventions culturellement compétentes disponibles ont entraîné une augmentation des taux de LDKT. Les interventions répondent rarement aux préoccupations culturelles hispaniques, et il n'y a pas de modèles publiés de programmes basés uniquement sur des centres de transplantation. Le Chicago Northwestern Medicine's® Hispanic Kidney Transplant Program (HKTP), un programme culturellement et linguistiquement compétent, a augmenté les LDKT hispaniques. Le rapport annuel moyen entre les LDKT blancs hispaniques et non hispaniques est passé de 0,20 en 2001-2006 à 0,34 en 2008-2013, soit une augmentation de 70 % (p<0,001).

L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer le HKTP, une intervention basée sur un centre de transplantation culturellement compétent, dans deux centres de transplantation desservant de grandes populations hispaniques (Dallas, TX et Los Angeles, CA), avec l'Université Northwestern servant d'étude Centre de coordination. L'étude d'intervention pré-post HKTP évaluera l'effet des principaux composants culturellement sensibles du HKTP (sensibilisation, communication, éducation) sur les taux de LDKT hispaniques, par rapport aux témoins appariés. Les objectifs spécifiques sont de :

  1. Mettre en œuvre le HKTP dans deux centres de transplantation en procédant à une évaluation des besoins des obstacles et en utilisant un modèle « d'apprentissage collaboratif » pour fournir des protocoles, des scripts et du matériel HKTP.
  2. Effectuer une évaluation de l'intervention HKTP avant et après avec des témoins appariés pour déterminer si le HKTP est associé à une augmentation : a) du rapport des LDKT blancs hispaniques aux non hispaniques en fonction d'une augmentation absolue des LDKT hispaniques, b) ESRD hispanique ajouts de patients à la liste d'attente, c) donneurs potentiels hispaniques par receveur potentiel, et d) satisfaction des patients hispaniques à l'égard des soins.
  3. Évaluer de manière formative la fidélité et les adaptations innovantes à la sensibilisation, à la communication et à l'éducation du HKTP sur les deux sites d'étude pour identifier les composants efficaces du HTKP, en utilisant des méthodes mixtes.

Dans un but exploratoire, une analyse d'impact budgétaire sera menée pour construire une analyse de rentabilisation pour les centres de transplantation et permettre des estimations de l'évolutivité du HKTP. L'étude proposée fournira des connaissances précieuses sur le potentiel de diffusion rapide du HKTP en tant que nouvelle approche pour augmenter les LDKT hispaniques à l'échelle nationale, améliorer les résultats de santé des Hispaniques et combler l'écart de disparité des LDKT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11836

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs potentiels blancs hispaniques ou non hispaniques entamant une évaluation pour une greffe
  • 18 ans ou plus
  • Les donneurs potentiels des receveurs potentiels ci-dessus initiant l'évaluation pour le don vivant

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Site d'étude d'intervention

Exposition à l'intervention, qui est le programme de greffe de rein hispanique de Northwestern Medicine (TM), un programme culturellement ciblé pour les receveurs potentiels hispaniques pour l'évaluation de la greffe qui est mis en œuvre dans les 2 sites d'étude.

Le site d'étude d'intervention fournira l'intervention à ses patients hispaniques.

L'étude d'intervention fournira également les soins de routine (groupe témoin) à tous les autres patients.

Aux fins de cette étude, les bénéficiaires potentiels hispaniques recrutés dans l'étude seront exposés à cette intervention. Les Blancs non hispaniques recrutés dans l'étude ne seront pas exposés à cette intervention.

Le HKTP implique une éducation culturellement ciblée en espagnol sur la transplantation, la sensibilisation des patients dialysés par des prestataires de soins de santé biculturels.
AUCUNE_INTERVENTION: Aucun site d'étude d'intervention
Exposition à l'évaluation de greffe de routine sur les deux sites témoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport entre les LDKT blancs hispaniques et non hispaniques
Délai: Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans
Une variable de niveau central. C'est une mesure de la disparité
Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de donneurs de rein vivants hispaniques
Délai: Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans
Une variable de niveau central. L'exposition au HKTP devrait augmenter le nombre de donneurs de rein vivants hispaniques
Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans
nombre de patients hispaniques en ESRD ajoutés à la liste d'attente
Délai: Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans
Une variable de niveau central.
Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans
nombre de donneurs potentiels hispaniques par receveur potentiel
Délai: Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans
Une variable de niveau central.
Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction à l'égard des soins culturellement compétents
Délai: en année 1-2 et année 4.5
Une variable de niveau central. Le questionnaire de l'enquête CAHPS sera utilisé. Un niveau moyen de satisfaction sera de comparer prospectivement les soins de routine avec des soins adaptés à la culture.
en année 1-2 et année 4.5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
  • Chercheur principal: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DK104876-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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