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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03276390
Un programme de transplantation culturellement ciblé (HKTP)
Un programme de transplantation culturellement ciblé pour augmenter les dons vivants chez les hispaniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pénurie d'organes pour la transplantation rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) est amplifiée chez les hispaniques/latino-américains. Les Hispaniques ont une prévalence disproportionnellement plus élevée d'IRT, mais reçoivent moins de greffes de rein que les Blancs non hispaniques. La greffe de rein de donneur vivant (LDKT) est le traitement de choix pour l'IRT car elle confère une meilleure survie du patient et du greffon, un temps d'attente plus court et une meilleure qualité de vie que la greffe de rein de donneur décédé. Cependant, par rapport à leur représentation sur la liste d'attente, moins d'hispaniques ont reçu un LDKT que de blancs non hispaniques en 2013 : 4 % contre 10 %. Les obstacles au LDKT pour les Hispaniques comprennent : le manque de connaissances, les préoccupations culturelles et les barrières linguistiques. La disparité s'aggravera probablement sans intervention, car les Hispaniques sont le groupe minoritaire le plus important et celui qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis.
Peu d'interventions culturellement compétentes disponibles ont entraîné une augmentation des taux de LDKT. Les interventions répondent rarement aux préoccupations culturelles hispaniques, et il n'y a pas de modèles publiés de programmes basés uniquement sur des centres de transplantation. Le Chicago Northwestern Medicine's® Hispanic Kidney Transplant Program (HKTP), un programme culturellement et linguistiquement compétent, a augmenté les LDKT hispaniques. Le rapport annuel moyen entre les LDKT blancs hispaniques et non hispaniques est passé de 0,20 en 2001-2006 à 0,34 en 2008-2013, soit une augmentation de 70 % (p<0,001).
L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer le HKTP, une intervention basée sur un centre de transplantation culturellement compétent, dans deux centres de transplantation desservant de grandes populations hispaniques (Dallas, TX et Los Angeles, CA), avec l'Université Northwestern servant d'étude Centre de coordination. L'étude d'intervention pré-post HKTP évaluera l'effet des principaux composants culturellement sensibles du HKTP (sensibilisation, communication, éducation) sur les taux de LDKT hispaniques, par rapport aux témoins appariés. Les objectifs spécifiques sont de :
- Mettre en œuvre le HKTP dans deux centres de transplantation en procédant à une évaluation des besoins des obstacles et en utilisant un modèle « d'apprentissage collaboratif » pour fournir des protocoles, des scripts et du matériel HKTP.
- Effectuer une évaluation de l'intervention HKTP avant et après avec des témoins appariés pour déterminer si le HKTP est associé à une augmentation : a) du rapport des LDKT blancs hispaniques aux non hispaniques en fonction d'une augmentation absolue des LDKT hispaniques, b) ESRD hispanique ajouts de patients à la liste d'attente, c) donneurs potentiels hispaniques par receveur potentiel, et d) satisfaction des patients hispaniques à l'égard des soins.
- Évaluer de manière formative la fidélité et les adaptations innovantes à la sensibilisation, à la communication et à l'éducation du HKTP sur les deux sites d'étude pour identifier les composants efficaces du HTKP, en utilisant des méthodes mixtes.
Dans un but exploratoire, une analyse d'impact budgétaire sera menée pour construire une analyse de rentabilisation pour les centres de transplantation et permettre des estimations de l'évolutivité du HKTP. L'étude proposée fournira des connaissances précieuses sur le potentiel de diffusion rapide du HKTP en tant que nouvelle approche pour augmenter les LDKT hispaniques à l'échelle nationale, améliorer les résultats de santé des Hispaniques et combler l'écart de disparité des LDKT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizon
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs potentiels blancs hispaniques ou non hispaniques entamant une évaluation pour une greffe
- 18 ans ou plus
- Les donneurs potentiels des receveurs potentiels ci-dessus initiant l'évaluation pour le don vivant
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Site d'étude d'intervention
Exposition à l'intervention, qui est le programme de greffe de rein hispanique de Northwestern Medicine (TM), un programme culturellement ciblé pour les receveurs potentiels hispaniques pour l'évaluation de la greffe qui est mis en œuvre dans les 2 sites d'étude. Le site d'étude d'intervention fournira l'intervention à ses patients hispaniques. L'étude d'intervention fournira également les soins de routine (groupe témoin) à tous les autres patients. Aux fins de cette étude, les bénéficiaires potentiels hispaniques recrutés dans l'étude seront exposés à cette intervention. Les Blancs non hispaniques recrutés dans l'étude ne seront pas exposés à cette intervention. |
Le HKTP implique une éducation culturellement ciblée en espagnol sur la transplantation, la sensibilisation des patients dialysés par des prestataires de soins de santé biculturels.
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucun site d'étude d'intervention
Exposition à l'évaluation de greffe de routine sur les deux sites témoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport entre les LDKT blancs hispaniques et non hispaniques
Délai: Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans
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Une variable de niveau central.
C'est une mesure de la disparité
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Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de donneurs de rein vivants hispaniques
Délai: Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans
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Une variable de niveau central.
L'exposition au HKTP devrait augmenter le nombre de donneurs de rein vivants hispaniques
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Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans
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nombre de patients hispaniques en ESRD ajoutés à la liste d'attente
Délai: Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans
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Une variable de niveau central.
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Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans
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nombre de donneurs potentiels hispaniques par receveur potentiel
Délai: Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans
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Une variable de niveau central.
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Exposition post-intervention jusqu'à 3,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction à l'égard des soins culturellement compétents
Délai: en année 1-2 et année 4.5
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Une variable de niveau central.
Le questionnaire de l'enquête CAHPS sera utilisé.
Un niveau moyen de satisfaction sera de comparer prospectivement les soins de routine avec des soins adaptés à la culture.
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en année 1-2 et année 4.5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
- Chercheur principal: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gordon EJ, Lee J, Kang RH, Caicedo JC, Holl JL, Ladner DP, Shumate MD. A complex culturally targeted intervention to reduce Hispanic disparities in living kidney donor transplantation: an effectiveness-implementation hybrid study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 May 16;18(1):368. doi: 10.1186/s12913-018-3151-5.
- Wang A, Caicedo JC, McNatt G, Abecassis M, Gordon EJ. Financial Feasibility Analysis of a Culturally and Linguistically Competent Hispanic Kidney Transplant Program. Transplantation. 2021 Mar 1;105(3):628-636. doi: 10.1097/TP.0000000000003269.
- Gordon EJ, Romo E, Amortegui D, Rodas A, Anderson N, Uriarte J, McNatt G, Caicedo JC, Ladner DP, Shumate M. Implementing culturally competent transplant care and implications for reducing health disparities: A prospective qualitative study. Health Expect. 2020 Dec;23(6):1450-1465. doi: 10.1111/hex.13124. Epub 2020 Oct 9.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Anderson N, Romo E, Caicedo JC, Shumate M. Implementation and modification of an organizational-level intervention: a prospective analysis. Implement Sci Commun. 2022 Jun 3;3(1):59. doi: 10.1186/s43058-022-00296-0.
- Gordon EJ, Lee J, Kang R, Caicedo JC. Impact of having potential living donors on ethnic/racial disparities in access to kidney transplantation. Am J Transplant. 2022 Oct;22(10):2433-2442. doi: 10.1111/ajt.17090. Epub 2022 May 24.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Lee J, Kang R, Shumate M, Ruiz R, Mathur AK, Ladner DP, Caicedo JC. Effectiveness of a culturally competent care intervention in reducing disparities in Hispanic live donor kidney transplantation: A hybrid trial. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):474-488. doi: 10.1111/ajt.16857. Epub 2021 Oct 17.
- Alhalel N, Francone NO, Salazar AM, Primeaux S, Ruiz R, Caicedo JC, Gordon EJ. Patients' perceptions of a culturally targeted Hispanic Kidney Transplant Program: A mixed methods study. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13577. doi: 10.1111/ctr.13577. Epub 2019 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK104876-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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