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文化的にターゲットを絞った移植プログラム (HKTP)

2022年9月30日 更新者：Elisa Gordon、Northwestern University

ヒスパニック系のライブ寄付を増やすための文化的にターゲットを絞った移植プログラム

末期腎不全のヒスパニック系/ラテン系の患者は、非ヒスパニック系の白人と比較して、腎臓移植、特に生体腎移植 (LDKT) を受ける可能性が不釣り合いに低い. したがって、LDKT がなければ、ヒスパニック系は移植の待ち時間が長くなり、患者と移植片の生存期間が短くなり、生活の質が低下します。 文化的信念と言語の壁が LDKT の格差に寄与しています。 提案された研究の目的は、大規模なヒスパニック人口にサービスを提供する 2 つの移植センターで、文化的に適格な移植センターベースの介入である Northwestern Medicine's® Hispanic Kidney Transplant Program を実施および評価することです。 提案された研究は、全国的にヒスパニックLDKTを増やすための新しいアプローチとして、HKTPを急速に広める可能性について貴重な知識を提供します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

末期腎不全 (ESRD) 患者の腎移植のための臓器の不足は、ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人で拡大しています。 ヒスパニック系はESRDの有病率が不釣り合いに高いが、非ヒスパニック系の白人と比較して腎臓移植を受ける回数は少ない. 生体腎移植 (LDKT) は、死体腎移植よりも患者と移植片の生存率が高く、待ち時間が短く、生活の質が高いため、ESRD の最適な治療法です。 しかし、2013 年に LDKT を受け取ったヒスパニック系は、非ヒスパニック系の白人よりも少なく、4% 対 10% でした。 ヒスパニック系の LDKT に対する障壁には、知識の欠如、文化的懸念、言語の壁などがあります。 ヒスパニック系は米国で最大かつ最も急速に成長しているマイノリティ グループであるため、介入がなければ格差はさらに悪化する可能性があります。

利用可能な文化的に有能な介入はほとんどなく、LDKT 率の上昇につながっています。 介入がヒスパニック文化の問題に対処することはめったになく、移植センターベースのプログラムのみの公開モデルはありません。 Chicago Northwestern Medicine's® Hispanic Kidney Transplant Program (HKTP) は、文化的および言語的に有能なプログラムであり、ヒスパニック系 LDKT を増加させました。 ヒスパニック系と非ヒスパニック系の白人 LDKT の年平均比率は、2001 ～ 2006 年の 0.20 から 2008 ～ 2013 年の 0.34 に増加し、70% 増加しました (p<0.001)。

この研究の目的は、大規模なヒスパニック人口にサービスを提供する 2 つの移植センター (テキサス州ダラスとカリフォルニア州ロサンゼルス) で、文化的に適格な移植センターベースの介入である HKTP を実施し、評価することです。調整センター。 HKTP 介入前後の研究では、HKTP の重要な文化的要素 (アウトリーチ、コミュニケーション、教育) がヒスパニック系 LDKT 率に及ぼす影響を、対応する対照群と比較して評価します。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. 障壁のニーズ評価を実施し、HKTP プロトコル、スクリプト、および資料を提供する「学習共同」モデルを使用して、2 つの移植センターで HKTP を実装します。
  2. HKTP が次の増加に関連しているかどうかを評価するために、対応するコントロールを使用して HKTP 介入前後の評価を実施します。待機リストへの患者の追加、c) 潜在的なレシピエントごとのヒスパニック系の潜在的なドナー、および d) ケアに対するヒスパニック系の患者の満足度。
  3. 両方の研究サイトでの HKTP のアウトリーチ、コミュニケーション、および教育に対する忠実性と革新的な適応を形成的に評価し、混合方法を使用して HTKP の効果的なコンポーネントを特定します。

探索的な目的として、移植センターのビジネスケースを構築し、HKTP のスケーラビリティの見積もりを許可するために、予算影響分析が実施されます。 提案された研究は、ヒスパニックLDKTを全国的に増やし、ヒスパニックの健康転帰を改善し、LDKT格差のギャップを埋めるための新しいアプローチとして、HKTPを急速に広める可能性について貴重な知識を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11836

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizon
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 移植の評価を開始するヒスパニック系または非ヒスパニック系白人の潜在的なレシピエント
  • 18歳以上
  • 上記の潜在的な受給者の潜在的な寄付者は、生前寄付の評価を開始しています

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：介入研究サイト

Northwestern Medicine (TM) Hispanic Kidney Transplant Program である介入への曝露。これは、2 つの研究サイトに実装されている移植評価のためのヒスパニック系潜在的レシピエント向けの文化的に対象を絞ったプログラムです。

介入研究サイトは、ヒスパニック系患者に介入を提供します。

介入研究では、他のすべての患者に日常的なケア (対照群) も提供されます。

この研究の目的のために、研究に採用されたヒスパニック系の潜在的なレシピエントは、この介入にさらされます。 研究に採用された非ヒスパニック白人は、この介入にさらされません。
行動：ヒスパニック腎移植プログラム (HKTP)
HKTP では、スペイン語で文化に的を絞った教育を行い、移植、二文化の医療提供者による透析患者へのアウトリーチを実施しています。
NO_INTERVENTION：無介入研究サイト
2 つの対照部位での定期的な移植評価への曝露。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒスパニックと非ヒスパニックの白人LDKTの比率
時間枠：3.5年までの介入後の曝露
センターレベルの変数。 これは格差の指標です
3.5年までの介入後の曝露

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒスパニック系生体腎ドナーの数
時間枠：3.5年までの介入後の曝露
センターレベルの変数。 HKTP への曝露は、ヒスパニック系の生きた腎臓提供者の数を増加させると予想される
3.5年までの介入後の曝露
待機リストに追加されたヒスパニック系 ESRD 患者の数
時間枠：3.5年までの介入後の曝露
センターレベルの変数。
3.5年までの介入後の曝露
潜在的なレシピエントあたりの潜在的なヒスパニック系ドナーの数
時間枠：3.5年までの介入後の曝露
センターレベルの変数。
3.5年までの介入後の曝露

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文化的に適切なケアへの満足
時間枠：1～2年目と4.5年目
センターレベルの変数。 CAHPS 調査アンケートが使用されます。 満足度の平均レベルは、定期的なケアと文化的に適切なケアを前向きに比較することです。
1～2年目と4.5年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
The Methodist Hospital Research Institute
Baylor Health Care System

捜査官

  • 主任研究者：Elisa J Gordon, PhD、Northwestern University
  • 主任研究者：Juan Carlos J Caicedo, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月18日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1R01DK104876-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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