- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03276390
Et kulturelt målrettet transplantationsprogram (HKTP)
Et kulturelt målrettet transplantationsprogram for at øge livedonation hos latinamerikanere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglen på organer til nyretransplantation for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er forstørret hos latinamerikanere/latinamerikanere. Hispanics har en uforholdsmæssigt højere forekomst af ESRD, men modtager dog færre nyretransplantationer sammenlignet med ikke-spanske hvide. Levende donor nyretransplantation (LDKT) er den foretrukne behandling for ESRD, da det giver bedre patient- og graftoverlevelse, kortere ventetid og bedre livskvalitet end afdøde donor nyretransplantation. Men sammenlignet med deres repræsentation på ventelisten modtog færre latinamerikanere en LDKT end ikke-spanske hvide i 2013: 4 % mod 10 %. Barrierer for LDKT for Hispanics omfatter: mangel på viden, kulturelle bekymringer og sprogbarrierer. Forskellen vil sandsynligvis forværres uden indgriben, da latinamerikanere er den største og hurtigst voksende minoritetsgruppe i USA.
Få tilgængelige kulturelt kompetente interventioner har ført til øgede LDKT-rater. Interventioner adresserer sjældent latinamerikanske kulturelle bekymringer, og der er ingen offentliggjorte modeller af kun transplantationscenter-baserede programmer. Chicago Northwestern Medicine's® Hispanic Kidney Transplant Program (HKTP), et kulturelt og sprogligt kompetent program, har øget latinamerikanske LDKT'er. Det gennemsnitlige årlige forhold mellem spansktalende og ikke-spansktalende hvide LDKT'er voksede fra 0,20 i 2001-2006 til 0,34 i 2008-2013, en stigning på 70 % (p<0,001).
Formålet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere HKTP, en kulturelt kompetent transplantationscenter-baseret intervention, på to transplantationscentre, der betjener store latinamerikanske befolkninger (Dallas, TX og Los Angeles, CA), med Northwestern University, der fungerer som undersøgelsen Koordineringscenter. Den præ-post HKTP intervention undersøgelse vil evaluere effekten af HKTP's centrale kulturelt følsomme komponenter (opsøgende, kommunikation, uddannelse) på latinamerikanske LDKT rater sammenlignet med matchede kontroller. De specifikke mål er at:
- Implementer HKTP på to transplantationscentre ved at udføre en behovsvurdering af barrierer og bruge en "læringssamarbejdsmodel" til at levere HKTP-protokoller, scripts og materialer.
- Udfør en præ-post HKTP-interventionsevaluering med matchede kontroller for at vurdere, om HKTP er forbundet med en stigning i: a) forholdet mellem latinamerikanske og ikke-spanske hvide LDKT'er som funktion af en absolut stigning i latinamerikanske LDKT'er, b) ESRD Hispanic patienttilføjelser til ventelisten, c) latinamerikanske potentielle donorer pr. potentiel modtager og d) latinamerikanske patienters tilfredshed med behandlingen.
- Formativt evaluere troskaben og innovative tilpasninger til HKTP's opsøgende, kommunikation og uddannelse på begge studiesteder for at identificere effektive komponenter i HTKP ved hjælp af blandede metoder.
Som et sonderende mål vil der blive udført en budgetkonsekvensanalyse for at konstruere en business case for transplantationscentre og tillade estimater af HKTP-skalerbarhed. Den foreslåede undersøgelse vil give værdifuld viden om potentialet for hurtigt at formidle HKTP som en ny tilgang til at øge latinamerikanske LDKT'er nationalt, forbedre sundhedsresultater for latinamerikanere og lukke LDKT-forskellene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Arizon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hispanic eller ikke-spansktalende hvide potentielle modtagere påbegynder evaluering for en transplantation
- alder 18 eller ældre
- Ovenstående potentielle modtageres potentielle donorer igangsætter evaluering for levende donation
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsstudiested
Eksponering for interventionen, som er Northwestern Medicine (TM) Hispanic Kidney Transplant Program, et kulturelt målrettet program for latinamerikanske potentielle modtagere til transplantationsevaluering, som er implementeret på de 2 undersøgelsessteder. Interventionsundersøgelsesstedet vil levere interventionen til sine latinamerikanske patienter. Interventionsundersøgelsen vil også give den rutinemæssige pleje (kontrolarmen) til alle andre patienter. I forbindelse med denne undersøgelse vil latinamerikanske potentielle modtagere, der er rekrutteret til undersøgelsen, blive udsat for denne intervention. Ikke-spansktalende hvide rekrutteret til undersøgelsen vil ikke blive udsat for denne intervention. |
HKTP indebærer kulturelt målrettet undervisning på spansk om transplantation, opsøgende kontakt til dialysepatienter af bikulturelle sundhedsudbydere.
|
NO_INTERVENTION: Intet interventionsstudiested
Eksponering for rutinemæssig transplantationsevaluering på de to kontrolsteder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem spansktalende og ikke-spansktalende hvide LDKT'er
Tidsramme: Post-intervention eksponering op til 3,5 år
|
En variabel på centerniveau.
Dette er en målestok for ulighed
|
Post-intervention eksponering op til 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal latinamerikanske levende nyredonorer
Tidsramme: Post-intervention eksponering op til 3,5 år
|
En variabel på centerniveau.
Eksponering for HKTP forventes at øge antallet af latinamerikanske levende nyredonorer
|
Post-intervention eksponering op til 3,5 år
|
antallet af latinamerikanske ESRD-patienter tilføjet til ventelisten
Tidsramme: Post-intervention eksponering op til 3,5 år
|
En variabel på centerniveau.
|
Post-intervention eksponering op til 3,5 år
|
antal latinamerikanske potentielle donorer pr. potentiel modtager
Tidsramme: Post-intervention eksponering op til 3,5 år
|
En variabel på centerniveau.
|
Post-intervention eksponering op til 3,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilfredshed med kulturelt kompetent omsorg
Tidsramme: i år 1-2 og år 4.5
|
En variabel på centerniveau.
CAHPS spørgeskemaundersøgelse vil blive brugt.
Et gennemsnitligt niveau af tilfredshed vil være en prospektiv sammenligning af rutinepleje med kulturelt kompetent pleje.
|
i år 1-2 og år 4.5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
- Ledende efterforsker: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gordon EJ, Lee J, Kang RH, Caicedo JC, Holl JL, Ladner DP, Shumate MD. A complex culturally targeted intervention to reduce Hispanic disparities in living kidney donor transplantation: an effectiveness-implementation hybrid study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 May 16;18(1):368. doi: 10.1186/s12913-018-3151-5.
- Wang A, Caicedo JC, McNatt G, Abecassis M, Gordon EJ. Financial Feasibility Analysis of a Culturally and Linguistically Competent Hispanic Kidney Transplant Program. Transplantation. 2021 Mar 1;105(3):628-636. doi: 10.1097/TP.0000000000003269.
- Gordon EJ, Romo E, Amortegui D, Rodas A, Anderson N, Uriarte J, McNatt G, Caicedo JC, Ladner DP, Shumate M. Implementing culturally competent transplant care and implications for reducing health disparities: A prospective qualitative study. Health Expect. 2020 Dec;23(6):1450-1465. doi: 10.1111/hex.13124. Epub 2020 Oct 9.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Anderson N, Romo E, Caicedo JC, Shumate M. Implementation and modification of an organizational-level intervention: a prospective analysis. Implement Sci Commun. 2022 Jun 3;3(1):59. doi: 10.1186/s43058-022-00296-0.
- Gordon EJ, Lee J, Kang R, Caicedo JC. Impact of having potential living donors on ethnic/racial disparities in access to kidney transplantation. Am J Transplant. 2022 Oct;22(10):2433-2442. doi: 10.1111/ajt.17090. Epub 2022 May 24.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Lee J, Kang R, Shumate M, Ruiz R, Mathur AK, Ladner DP, Caicedo JC. Effectiveness of a culturally competent care intervention in reducing disparities in Hispanic live donor kidney transplantation: A hybrid trial. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):474-488. doi: 10.1111/ajt.16857. Epub 2021 Oct 17.
- Alhalel N, Francone NO, Salazar AM, Primeaux S, Ruiz R, Caicedo JC, Gordon EJ. Patients' perceptions of a culturally targeted Hispanic Kidney Transplant Program: A mixed methods study. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13577. doi: 10.1111/ctr.13577. Epub 2019 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DK104876-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateUkendt
-
Northwell HealthAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Satellite HealthcareAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
University of PittsburghAfsluttet