Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kulturelt målrettet transplantationsprogram (HKTP)

30. september 2022 opdateret af: Elisa Gordon, Northwestern University

Et kulturelt målrettet transplantationsprogram for at øge livedonation hos latinamerikanere

Latinamerikanske/latinopatienter med nyresygdom i slutstadiet er uforholdsmæssigt mindre tilbøjelige til at få en nyretransplantation, og specifikt en levende donor nyretransplantation (LDKT), sammenlignet med ikke-spanske hvide. Uden LDKT'er oplever latinamerikanere derfor længere ventetider på transplantationer, kortere patient- og transplantatoverlevelse og dårligere livskvalitet. Kulturelle overbevisninger og sproglige barrierer bidrager til uligheden i LDKT'er. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at implementere og evaluere Northwestern Medicines® Hispanic Kidney Transplant Program, en kulturelt kompetent transplantationscenter-baseret intervention, på to transplantationscentre, der betjener store latinamerikanske befolkninger. Den foreslåede undersøgelse vil give værdifuld viden om potentialet for hurtigt at formidle HKTP som en ny tilgang til at øge latinamerikanske LDKT'er nationalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Manglen på organer til nyretransplantation for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er forstørret hos latinamerikanere/latinamerikanere. Hispanics har en uforholdsmæssigt højere forekomst af ESRD, men modtager dog færre nyretransplantationer sammenlignet med ikke-spanske hvide. Levende donor nyretransplantation (LDKT) er den foretrukne behandling for ESRD, da det giver bedre patient- og graftoverlevelse, kortere ventetid og bedre livskvalitet end afdøde donor nyretransplantation. Men sammenlignet med deres repræsentation på ventelisten modtog færre latinamerikanere en LDKT end ikke-spanske hvide i 2013: 4 % mod 10 %. Barrierer for LDKT for Hispanics omfatter: mangel på viden, kulturelle bekymringer og sprogbarrierer. Forskellen vil sandsynligvis forværres uden indgriben, da latinamerikanere er den største og hurtigst voksende minoritetsgruppe i USA.

Få tilgængelige kulturelt kompetente interventioner har ført til øgede LDKT-rater. Interventioner adresserer sjældent latinamerikanske kulturelle bekymringer, og der er ingen offentliggjorte modeller af kun transplantationscenter-baserede programmer. Chicago Northwestern Medicine's® Hispanic Kidney Transplant Program (HKTP), et kulturelt og sprogligt kompetent program, har øget latinamerikanske LDKT'er. Det gennemsnitlige årlige forhold mellem spansktalende og ikke-spansktalende hvide LDKT'er voksede fra 0,20 i 2001-2006 til 0,34 i 2008-2013, en stigning på 70 % (p<0,001).

Formålet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere HKTP, en kulturelt kompetent transplantationscenter-baseret intervention, på to transplantationscentre, der betjener store latinamerikanske befolkninger (Dallas, TX og Los Angeles, CA), med Northwestern University, der fungerer som undersøgelsen Koordineringscenter. Den præ-post HKTP intervention undersøgelse vil evaluere effekten af ​​HKTP's centrale kulturelt følsomme komponenter (opsøgende, kommunikation, uddannelse) på latinamerikanske LDKT rater sammenlignet med matchede kontroller. De specifikke mål er at:

  1. Implementer HKTP på to transplantationscentre ved at udføre en behovsvurdering af barrierer og bruge en "læringssamarbejdsmodel" til at levere HKTP-protokoller, scripts og materialer.
  2. Udfør en præ-post HKTP-interventionsevaluering med matchede kontroller for at vurdere, om HKTP er forbundet med en stigning i: a) forholdet mellem latinamerikanske og ikke-spanske hvide LDKT'er som funktion af en absolut stigning i latinamerikanske LDKT'er, b) ESRD Hispanic patienttilføjelser til ventelisten, c) latinamerikanske potentielle donorer pr. potentiel modtager og d) latinamerikanske patienters tilfredshed med behandlingen.
  3. Formativt evaluere troskaben og innovative tilpasninger til HKTP's opsøgende, kommunikation og uddannelse på begge studiesteder for at identificere effektive komponenter i HTKP ved hjælp af blandede metoder.

Som et sonderende mål vil der blive udført en budgetkonsekvensanalyse for at konstruere en business case for transplantationscentre og tillade estimater af HKTP-skalerbarhed. Den foreslåede undersøgelse vil give værdifuld viden om potentialet for hurtigt at formidle HKTP som en ny tilgang til at øge latinamerikanske LDKT'er nationalt, forbedre sundhedsresultater for latinamerikanere og lukke LDKT-forskellene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11836

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hispanic eller ikke-spansktalende hvide potentielle modtagere påbegynder evaluering for en transplantation
  • alder 18 eller ældre
  • Ovenstående potentielle modtageres potentielle donorer igangsætter evaluering for levende donation

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsstudiested

Eksponering for interventionen, som er Northwestern Medicine (TM) Hispanic Kidney Transplant Program, et kulturelt målrettet program for latinamerikanske potentielle modtagere til transplantationsevaluering, som er implementeret på de 2 undersøgelsessteder.

Interventionsundersøgelsesstedet vil levere interventionen til sine latinamerikanske patienter.

Interventionsundersøgelsen vil også give den rutinemæssige pleje (kontrolarmen) til alle andre patienter.

I forbindelse med denne undersøgelse vil latinamerikanske potentielle modtagere, der er rekrutteret til undersøgelsen, blive udsat for denne intervention. Ikke-spansktalende hvide rekrutteret til undersøgelsen vil ikke blive udsat for denne intervention.

HKTP indebærer kulturelt målrettet undervisning på spansk om transplantation, opsøgende kontakt til dialysepatienter af bikulturelle sundhedsudbydere.
NO_INTERVENTION: Intet interventionsstudiested
Eksponering for rutinemæssig transplantationsevaluering på de to kontrolsteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem spansktalende og ikke-spansktalende hvide LDKT'er
Tidsramme: Post-intervention eksponering op til 3,5 år
En variabel på centerniveau. Dette er en målestok for ulighed
Post-intervention eksponering op til 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal latinamerikanske levende nyredonorer
Tidsramme: Post-intervention eksponering op til 3,5 år
En variabel på centerniveau. Eksponering for HKTP forventes at øge antallet af latinamerikanske levende nyredonorer
Post-intervention eksponering op til 3,5 år
antallet af latinamerikanske ESRD-patienter tilføjet til ventelisten
Tidsramme: Post-intervention eksponering op til 3,5 år
En variabel på centerniveau.
Post-intervention eksponering op til 3,5 år
antal latinamerikanske potentielle donorer pr. potentiel modtager
Tidsramme: Post-intervention eksponering op til 3,5 år
En variabel på centerniveau.
Post-intervention eksponering op til 3,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshed med kulturelt kompetent omsorg
Tidsramme: i år 1-2 og år 4.5
En variabel på centerniveau. CAHPS spørgeskemaundersøgelse vil blive brugt. Et gennemsnitligt niveau af tilfredshed vil være en prospektiv sammenligning af rutinepleje med kulturelt kompetent pleje.
i år 1-2 og år 4.5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK104876-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

3
Abonner