Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kulturelt målrettet transplantasjonsprogram (HKTP)

30. september 2022 oppdatert av: Elisa Gordon, Northwestern University

Et kulturelt målrettet transplantasjonsprogram for å øke levende donasjoner hos latinamerikanere

Hispanic/latino-pasienter med nyresykdom i sluttstadiet har uforholdsmessig mindre sannsynlighet for å få en nyretransplantasjon, og spesifikt en levende donor nyretransplantasjon (LDKT), sammenlignet med ikke-spanske hvite. Følgelig, uten LDKT-er, opplever latinamerikanere lengre ventetider for transplantasjoner, kortere overlevelse av pasienter og transplantater og dårligere livskvalitet. Kulturelle oppfatninger og språklige barrierer bidrar til ulikheten i LDKT-er. Målet med den foreslåtte studien er å implementere og evaluere Northwestern Medicines® Hispanic Kidney Transplant Program, en kulturelt kompetent transplantasjonssenterbasert intervensjon, ved to transplantasjonssentre som betjener store latinamerikanske populasjoner. Den foreslåtte studien vil gi verdifull kunnskap om potensialet for raskt å spre HKTP som en ny tilnærming for å øke latinamerikanske LDKTer nasjonalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mangelen på organer for nyretransplantasjon for pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) er forstørret hos latinamerikanere/latinamerikanere. Hispanics har en uforholdsmessig høyere forekomst av ESRD, men får færre nyretransplantasjoner sammenlignet med ikke-spanske hvite. Levende donor nyretransplantasjon (LDKT) er den foretrukne behandlingen for ESRD da den gir bedre pasient- og graftoverlevelse, kortere ventetid og bedre livskvalitet enn nyretransplantasjon av avdøde donorer. Sammenlignet med deres representasjon på ventelisten, fikk imidlertid færre latinamerikanere en LDKT enn ikke-spanske hvite i 2013: 4 % mot 10 %. Barrierer for LDKT for latinamerikanere inkluderer: mangel på kunnskap, kulturelle bekymringer og språkbarrierer. Ulikheten vil sannsynligvis forverres uten intervensjon ettersom latinamerikanere er den største og raskest voksende minoritetsgruppen i USA.

Få tilgjengelige kulturelt kompetente intervensjoner har ført til økte LDKT-rater. Intervensjoner adresserer sjelden latinamerikanske kulturelle bekymringer, og det er ingen publiserte modeller av transplantasjonssenterbaserte programmer. Chicago Northwestern Medicine's® Hispanic Kidney Transplant Program (HKTP), et kulturelt og språklig kompetent program, har økt latinamerikanske LDKTs. Det gjennomsnittlige årlige forholdet mellom latinamerikanske og ikke-spanske hvite LDKT-er vokste fra 0,20 i 2001-2006 til 0,34 i 2008-2013, en økning på 70 % (p<0,001).

Målet med denne studien er å implementere og evaluere HKTP, en kulturelt kompetent transplantasjonssenterbasert intervensjon, ved to transplantasjonssentre som betjener store latinamerikanske populasjoner (Dallas, TX og Los Angeles, CA), med Northwestern University som studien. Koordineringssenter. Pre-post HKTP intervensjonsstudien vil evaluere effekten av HKTPs viktige kultursensitive komponenter (oppsøkende, kommunikasjon, utdanning) på latinamerikanske LDKT-rater, sammenlignet med matchede kontroller. De spesifikke målene er å:

  1. Implementer HKTP ved to transplantasjonssentre ved å gjennomføre en behovsvurdering av barrierer og bruke en "læringssamarbeidsmodell" for å levere HKTP-protokoller, skript og materialer.
  2. Gjennomfør en pre-post HKTP intervensjonsevaluering med matchede kontroller for å vurdere om HKTP er assosiert med en økning i: a) forholdet mellom latinamerikanske og ikke-spanske hvite LDKTer som en funksjon av en absolutt økning i latinamerikanske LDKTer, b) ESRD latinamerikanske pasienttilføyelser til ventelisten, c) latinamerikanske potensielle givere per potensiell mottaker, og d) latinamerikanske pasienters tilfredshet med omsorg.
  3. Evaluer formativt troskapen og innovative tilpasninger til HKTPs oppsøking, kommunikasjon og utdanning på begge studiestedene for å identifisere effektive komponenter i HTKP, ved å bruke blandede metoder.

Som et utforskende mål vil det bli utført en budsjettkonsekvensanalyse for å konstruere en business case for transplantasjonssentre og tillate estimater av HKTP-skalerbarhet. Den foreslåtte studien vil gi verdifull kunnskap om potensialet for raskt å spre HKTP som en ny tilnærming for å øke latinamerikanske LDKTer nasjonalt, forbedre helseresultater for latinamerikanere og lukke LDKT-forskjellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11836

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hispanic eller ikke-spanske hvite potensielle mottakere starter evaluering for en transplantasjon
  • 18 år eller eldre
  • Ovennevnte potensielle mottakeres potensielle givere starter evaluering for levende donasjon

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsstudiested

Eksponering for intervensjonen, som er Northwestern Medicine (TM) Hispanic Kidney Transplant Program, et kulturelt målrettet program for latinamerikanske potensielle mottakere for transplantasjonsevaluering som er implementert på de 2 studiestedene.

Intervensjonsstudiestedet vil gi intervensjonen til sine latinamerikanske pasienter.

Intervensjonsstudien vil også gi den rutinemessige behandlingen (kontrollarmen) til alle andre pasienter.

For formålet med denne studien vil latinamerikanske potensielle mottakere som er rekruttert til studien, bli utsatt for denne intervensjonen. Ikke-spanske hvite som rekrutteres til studien vil ikke bli utsatt for denne intervensjonen.

HKTP innebærer kulturelt målrettet opplæring på spansk om transplantasjon, oppsøking til dialysepasienter av bikulturelle helsepersonell.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen intervensjonsstudiested
Eksponering for rutinemessig transplantasjonsevaluering på de to kontrollstedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom latinamerikanske og ikke-spanske hvite LDKT-er
Tidsramme: Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år
En variabel på senternivå. Dette er en beregning av ulikhet
Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall latinamerikanske levende nyredonorer
Tidsramme: Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år
En variabel på senternivå. Eksponering for HKTP forventes å øke antallet latinamerikanske levende nyredonorer
Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år
antall latinamerikanske ESRD-pasienter lagt til ventelisten
Tidsramme: Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år
En variabel på senternivå.
Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år
antall latinamerikanske potensielle givere per potensiell mottaker
Tidsramme: Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år
En variabel på senternivå.
Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshet med kulturelt kompetent omsorg
Tidsramme: i år 1-2 og år 4.5
En variabel på senternivå. CAHPS spørreskjema vil bli brukt. Et gjennomsnittlig tilfredshetsnivå vil være å prospektivt sammenligne rutinemessig omsorg med kulturelt kompetent omsorg.
i år 1-2 og år 4.5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DK104876-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESRD

Kliniske studier på Hispanic Kidney Transplant Program (HKTP)

Abonnere