- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03276390
Et kulturelt målrettet transplantasjonsprogram (HKTP)
Et kulturelt målrettet transplantasjonsprogram for å øke levende donasjoner hos latinamerikanere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mangelen på organer for nyretransplantasjon for pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) er forstørret hos latinamerikanere/latinamerikanere. Hispanics har en uforholdsmessig høyere forekomst av ESRD, men får færre nyretransplantasjoner sammenlignet med ikke-spanske hvite. Levende donor nyretransplantasjon (LDKT) er den foretrukne behandlingen for ESRD da den gir bedre pasient- og graftoverlevelse, kortere ventetid og bedre livskvalitet enn nyretransplantasjon av avdøde donorer. Sammenlignet med deres representasjon på ventelisten, fikk imidlertid færre latinamerikanere en LDKT enn ikke-spanske hvite i 2013: 4 % mot 10 %. Barrierer for LDKT for latinamerikanere inkluderer: mangel på kunnskap, kulturelle bekymringer og språkbarrierer. Ulikheten vil sannsynligvis forverres uten intervensjon ettersom latinamerikanere er den største og raskest voksende minoritetsgruppen i USA.
Få tilgjengelige kulturelt kompetente intervensjoner har ført til økte LDKT-rater. Intervensjoner adresserer sjelden latinamerikanske kulturelle bekymringer, og det er ingen publiserte modeller av transplantasjonssenterbaserte programmer. Chicago Northwestern Medicine's® Hispanic Kidney Transplant Program (HKTP), et kulturelt og språklig kompetent program, har økt latinamerikanske LDKTs. Det gjennomsnittlige årlige forholdet mellom latinamerikanske og ikke-spanske hvite LDKT-er vokste fra 0,20 i 2001-2006 til 0,34 i 2008-2013, en økning på 70 % (p<0,001).
Målet med denne studien er å implementere og evaluere HKTP, en kulturelt kompetent transplantasjonssenterbasert intervensjon, ved to transplantasjonssentre som betjener store latinamerikanske populasjoner (Dallas, TX og Los Angeles, CA), med Northwestern University som studien. Koordineringssenter. Pre-post HKTP intervensjonsstudien vil evaluere effekten av HKTPs viktige kultursensitive komponenter (oppsøkende, kommunikasjon, utdanning) på latinamerikanske LDKT-rater, sammenlignet med matchede kontroller. De spesifikke målene er å:
- Implementer HKTP ved to transplantasjonssentre ved å gjennomføre en behovsvurdering av barrierer og bruke en "læringssamarbeidsmodell" for å levere HKTP-protokoller, skript og materialer.
- Gjennomfør en pre-post HKTP intervensjonsevaluering med matchede kontroller for å vurdere om HKTP er assosiert med en økning i: a) forholdet mellom latinamerikanske og ikke-spanske hvite LDKTer som en funksjon av en absolutt økning i latinamerikanske LDKTer, b) ESRD latinamerikanske pasienttilføyelser til ventelisten, c) latinamerikanske potensielle givere per potensiell mottaker, og d) latinamerikanske pasienters tilfredshet med omsorg.
- Evaluer formativt troskapen og innovative tilpasninger til HKTPs oppsøking, kommunikasjon og utdanning på begge studiestedene for å identifisere effektive komponenter i HTKP, ved å bruke blandede metoder.
Som et utforskende mål vil det bli utført en budsjettkonsekvensanalyse for å konstruere en business case for transplantasjonssentre og tillate estimater av HKTP-skalerbarhet. Den foreslåtte studien vil gi verdifull kunnskap om potensialet for raskt å spre HKTP som en ny tilnærming for å øke latinamerikanske LDKTer nasjonalt, forbedre helseresultater for latinamerikanere og lukke LDKT-forskjellene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hispanic eller ikke-spanske hvite potensielle mottakere starter evaluering for en transplantasjon
- 18 år eller eldre
- Ovennevnte potensielle mottakeres potensielle givere starter evaluering for levende donasjon
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsstudiested
Eksponering for intervensjonen, som er Northwestern Medicine (TM) Hispanic Kidney Transplant Program, et kulturelt målrettet program for latinamerikanske potensielle mottakere for transplantasjonsevaluering som er implementert på de 2 studiestedene. Intervensjonsstudiestedet vil gi intervensjonen til sine latinamerikanske pasienter. Intervensjonsstudien vil også gi den rutinemessige behandlingen (kontrollarmen) til alle andre pasienter. For formålet med denne studien vil latinamerikanske potensielle mottakere som er rekruttert til studien, bli utsatt for denne intervensjonen. Ikke-spanske hvite som rekrutteres til studien vil ikke bli utsatt for denne intervensjonen. |
HKTP innebærer kulturelt målrettet opplæring på spansk om transplantasjon, oppsøking til dialysepasienter av bikulturelle helsepersonell.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen intervensjonsstudiested
Eksponering for rutinemessig transplantasjonsevaluering på de to kontrollstedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom latinamerikanske og ikke-spanske hvite LDKT-er
Tidsramme: Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år
|
En variabel på senternivå.
Dette er en beregning av ulikhet
|
Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall latinamerikanske levende nyredonorer
Tidsramme: Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år
|
En variabel på senternivå.
Eksponering for HKTP forventes å øke antallet latinamerikanske levende nyredonorer
|
Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år
|
|
antall latinamerikanske ESRD-pasienter lagt til ventelisten
Tidsramme: Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år
|
En variabel på senternivå.
|
Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år
|
|
antall latinamerikanske potensielle givere per potensiell mottaker
Tidsramme: Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år
|
En variabel på senternivå.
|
Eksponering etter intervensjon opp til 3,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshet med kulturelt kompetent omsorg
Tidsramme: i år 1-2 og år 4.5
|
En variabel på senternivå.
CAHPS spørreskjema vil bli brukt.
Et gjennomsnittlig tilfredshetsnivå vil være å prospektivt sammenligne rutinemessig omsorg med kulturelt kompetent omsorg.
|
i år 1-2 og år 4.5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gordon EJ, Lee J, Kang RH, Caicedo JC, Holl JL, Ladner DP, Shumate MD. A complex culturally targeted intervention to reduce Hispanic disparities in living kidney donor transplantation: an effectiveness-implementation hybrid study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 May 16;18(1):368. doi: 10.1186/s12913-018-3151-5.
- Wang A, Caicedo JC, McNatt G, Abecassis M, Gordon EJ. Financial Feasibility Analysis of a Culturally and Linguistically Competent Hispanic Kidney Transplant Program. Transplantation. 2021 Mar 1;105(3):628-636. doi: 10.1097/TP.0000000000003269.
- Gordon EJ, Romo E, Amortegui D, Rodas A, Anderson N, Uriarte J, McNatt G, Caicedo JC, Ladner DP, Shumate M. Implementing culturally competent transplant care and implications for reducing health disparities: A prospective qualitative study. Health Expect. 2020 Dec;23(6):1450-1465. doi: 10.1111/hex.13124. Epub 2020 Oct 9.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Anderson N, Romo E, Caicedo JC, Shumate M. Implementation and modification of an organizational-level intervention: a prospective analysis. Implement Sci Commun. 2022 Jun 3;3(1):59. doi: 10.1186/s43058-022-00296-0.
- Gordon EJ, Lee J, Kang R, Caicedo JC. Impact of having potential living donors on ethnic/racial disparities in access to kidney transplantation. Am J Transplant. 2022 Oct;22(10):2433-2442. doi: 10.1111/ajt.17090. Epub 2022 May 24.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Lee J, Kang R, Shumate M, Ruiz R, Mathur AK, Ladner DP, Caicedo JC. Effectiveness of a culturally competent care intervention in reducing disparities in Hispanic live donor kidney transplantation: A hybrid trial. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):474-488. doi: 10.1111/ajt.16857. Epub 2021 Oct 17.
- Alhalel N, Francone NO, Salazar AM, Primeaux S, Ruiz R, Caicedo JC, Gordon EJ. Patients' perceptions of a culturally targeted Hispanic Kidney Transplant Program: A mixed methods study. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13577. doi: 10.1111/ctr.13577. Epub 2019 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R01DK104876-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Satellite HealthcareFullført
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationFullført
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukket
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateUkjent
-
Northwell HealthFullført
Kliniske studier på Hispanic Kidney Transplant Program (HKTP)
-
Griffith UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
George Washington UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Bristol; West...Påmelding etter invitasjonKronisk nyre sykdomForente stater