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具有文化针对性的移植计划 (HKTP)

2022年9月30日 更新者：Elisa Gordon、Northwestern University

一项旨在增加西班牙裔活体捐赠的具有文化针对性的移植计划

与非西班牙裔白人相比，患有终末期肾病的西班牙裔/拉丁裔患者接受肾脏移植，特别是活体肾移植 (LDKT) 的可能性要小得多。 因此，如果没有 LDKT，西班牙裔人的移植等待时间会更长，患者和移植物的存活时间会更短，生活质量也会更差。 文化信仰和语言障碍导致 LDKT 的差异。 拟议研究的目的是在两个为大量西班牙裔人口服务的移植中心实施和评估 Northwestern Medicine 的®西班牙裔肾脏移植计划，这是一项基于文化能力的移植中心干预措施。 拟议的研究将提供有关快速传播 HKTP 作为在全国范围内增加西班牙裔 LDKT 的新方法的潜力的宝贵知识。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

用于终末期肾病 (ESRD) 患者肾移植的器官短缺在西班牙裔/拉丁美洲人中更为严重。 与非西班牙裔白人相比，西班牙裔的 ESRD 患病率高得不成比例，但接受肾移植的人数较少。 活体供肾移植 (LDKT) 是 ESRD 的首选治疗方法，因为它比死者供肾移植具有更好的患者和移植物存活率、更短的等待时间和更好的生活质量。 然而，与他们在等候名单上的代表相比，2013 年西班牙裔人获得 LDKT 的比例低于非西班牙裔白人：4% 对 10%。 西班牙裔 LDKT 的障碍包括：缺乏知识、文化问题和语言障碍。 如果不进行干预，这种差距可能会加剧，因为西班牙裔是美国最大、增长最快的少数群体。

几乎没有可用的具有文化能力的干预措施导致 LDKT 率增加。 干预措施很少解决西班牙裔文化问题，也没有公开的基于移植中心的项目模型。 Chicago Northwestern Medicine 的西班牙裔肾脏移植计划 (HKTP) 是一项具有文化和语言能力的计划，增加了西班牙裔 LDKT。 西班牙裔与非西班牙裔白人 LDKT 的年平均比率从 2001-2006 年的 0.20 增长到 2008-2013 年的 0.34，增长了 70% (p<0.001)。

本研究的目的是在为大量西班牙裔人口服务的两个移植中心（德克萨斯州达拉斯和加利福尼亚州洛杉矶）实施和评估 HKTP，这是一种基于文化能力的移植中心干预措施，西北大学作为研究对象协调中心。 与匹配的对照组相比，HKTP 前后干预研究将评估 HKTP 的关键文化敏感组成部分（外展、沟通、教育）对西班牙裔 LDKT 率的影响。 具体目标是：

  1. 通过对障碍进行需求评估并使用“学习协作”模型提供 HKTP 协议、脚本和材料，在两个移植中心实施 HKTP。
  2. 使用匹配的对照进行 HKTP 前后干预评估，以评估 HKTP 是否与以下方面的增加有关：a）西班牙裔与非西班牙裔白人 LDKT 的比率作为西班牙裔 LDKT 绝对增加的函数，b）ESRD 西班牙裔等候名单上的患者增加情况，c) 每个潜在接受者的西班牙裔潜在捐赠者，以及 d) 西班牙裔患者对护理的满意度。
  3. 使用混合方法，形成性地评估两个研究地点对 HKTP 外展、交流和教育的忠诚度和创新适应性，以确定 HTKP 的有效组成部分。

作为一项探索性目标，我们将进行预算影响分析，为移植中心构建一个商业案例，并允许对 HKTP 的可扩展性进行估算。 拟议的研究将提供有关快速传播 HKTP 的潜力的宝贵知识，作为一种在全国范围内增加西班牙裔 LDKT、改善西班牙裔 LDKT 的新方法、改善西班牙裔的健康结果并缩小 LDKT 差距的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11836

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizon
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 西班牙裔或非西班牙裔白人潜在接受者开始评估移植
  • 年满 18 岁
  • 上述潜在受赠者的潜在捐赠者发起活体捐赠评估

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：干预研究现场

接触干预，即西北医学 (TM) 西班牙裔肾脏移植计划，这是一项针对西班牙裔潜在接受者进行移植评估的文化针对性计划，已在 2 个研究地点实施。

干预研究站点将为其西班牙裔患者提供干预。

干预研究还将为所有其他患者提供常规护理（对照组）。

出于本研究的目的，招募到研究中的西班牙裔潜在接受者将接受这种干预。 招募到研究中的非西班牙裔白人将不会接受这种干预。
行为的：西班牙裔肾脏移植计划 (HKTP)
HKTP 需要以西班牙文进行有针对性的文化教育，内容包括移植、双文化医疗保健提供者对透析患者的外展服务。
NO_INTERVENTION：无干预研究地点
在两个对照点进行常规移植评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西班牙裔与非西班牙裔白人 LDKT 的比率
大体时间：干预后暴露长达 3.5 年
一个中心级别的变量。 这是差异的指标
干预后暴露长达 3.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西班牙裔活体肾脏捐献者人数
大体时间：干预后暴露长达 3.5 年
一个中心级别的变量。 接触HKTP有望增加西班牙裔活体肾脏捐赠者的数量
干预后暴露长达 3.5 年
添加到等候名单的西班牙裔 ESRD 患者人数
大体时间：干预后暴露长达 3.5 年
一个中心级别的变量。
干预后暴露长达 3.5 年
每个潜在接受者的西班牙裔潜在捐赠者数量
大体时间：干预后暴露长达 3.5 年
一个中心级别的变量。
干预后暴露长达 3.5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对具有文化能力的护理的满意度
大体时间：在 1-2 年级和 4.5 年级
一个中心级别的变量。 将使用 CAHPS 调查问卷。 平均满意度水平将前瞻性地将常规护理与文化能力护理进行比较。
在 1-2 年级和 4.5 年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
The Methodist Hospital Research Institute
Baylor Health Care System

调查人员

  • 首席研究员：Elisa J Gordon, PhD、Northwestern University
  • 首席研究员：Juan Carlos J Caicedo, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月18日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月6日

首次发布 (实际的)

2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月30日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1R01DK104876-01 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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