Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Культурно ориентированная программа трансплантации (HKTP)

30 сентября 2022 г. обновлено: Elisa Gordon, Northwestern University

Программа трансплантации, ориентированная на культуру, для увеличения числа живых доноров у латиноамериканцев

Испаноязычные/латиноамериканские пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности непропорционально реже получают трансплантацию почки, в частности, пересадку почки от живого донора (LDKT), по сравнению с неиспаноязычными белыми. Соответственно, без LDKT латиноамериканцы испытывают более длительное время ожидания трансплантации, более короткую выживаемость пациентов и трансплантатов и худшее качество жизни. Культурные убеждения и языковые барьеры способствуют неравенству в LDKT. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы внедрить и оценить программу пересадки почки латиноамериканцам Northwestern Medicine®, культурно компетентное вмешательство в центре трансплантации в двух центрах трансплантации, обслуживающих большие группы латиноамериканского населения. Предлагаемое исследование предоставит ценные знания о потенциале быстрого распространения HKTP в качестве нового подхода к увеличению LDKT латиноамериканцев на национальном уровне.

Обзор исследования

Подробное описание

Нехватка органов для трансплантации почки у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) усугубляется у латиноамериканцев/латиноамериканцев. У латиноамериканцев непропорционально более высокая распространенность терминальной почечной недостаточности, но они получают меньше трансплантаций почек по сравнению с неиспаноязычными белыми. Трансплантация почки от живого донора (LDKT) является методом выбора для лечения ТХПН, поскольку она обеспечивает лучшую выживаемость пациента и трансплантата, более короткое время ожидания и лучшее качество жизни, чем трансплантация почки от умершего донора. Однако по сравнению с их представленностью в списке ожидания в 2013 году меньше латиноамериканцев получили LDKT, чем белые неиспаноязычные: 4% против 10%. Барьеры на пути к LDKT для латиноамериканцев включают: отсутствие знаний, культурные особенности и языковые барьеры. Неравенство, скорее всего, усугубится без вмешательства, поскольку латиноамериканцы являются самой крупной и быстрорастущей группой меньшинств в США.

Несколько доступных культурно компетентных вмешательств привели к увеличению показателей LDKT. Вмешательства редко касаются культурных проблем латиноамериканцев, и нет опубликованных моделей программ, основанных только на центрах трансплантации. Программа пересадки почки латиноамериканцам (HKTP) Чикагской Северо-Западной медицины, культурно и лингвистически компетентная программа, увеличила LDKT латиноамериканцев. Среднегодовое соотношение латиноамериканских и неиспаноязычных белых LDKT выросло с 0,20 в 2001-2006 гг. до 0,34 в 2008-2013 гг., т.е. на 70% (p<0,001).

Цель этого исследования состоит в том, чтобы внедрить и оценить HKTP, культурно компетентное вмешательство на базе центра трансплантации, в двух центрах трансплантации, обслуживающих большие группы латиноамериканского населения (Даллас, Техас, и Лос-Анджелес, Калифорния), с Северо-Западным университетом, выступающим в качестве исследования. Координационный центр. Исследование вмешательства до и после HKTP оценит влияние ключевых культурно-чувствительных компонентов HKTP (информационно-просветительская работа, общение, образование) на показатели LDKT среди латиноамериканцев по сравнению с контрольной группой. Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Внедрите HKTP в двух центрах трансплантации, проведя оценку барьеров и используя модель «совместного обучения» для предоставления протоколов, сценариев и материалов HKTP.
  2. Проведите оценку вмешательства HKTP до и после вмешательства с соответствующими контрольными группами, чтобы определить, связана ли HKTP с увеличением: а) соотношения латиноамериканских и неиспаноязычных белых LDKT в зависимости от абсолютного увеличения латиноамериканских LDKT, b) ESRD латиноамериканцев добавление пациентов в список ожидания, c) латиноамериканских потенциальных доноров на потенциального реципиента и d) удовлетворенность латиноамериканских пациентов уходом.
  3. Формально оцените точность и новаторские адаптации информационно-пропагандистской деятельности, коммуникации и обучения HKTP на обоих исследовательских площадках, чтобы определить эффективные компоненты HTKP, используя смешанные методы.

В качестве исследовательской цели будет проведен анализ воздействия на бюджет, чтобы разработать экономическое обоснование для центров трансплантации и позволить оценить масштабируемость HKTP. Предлагаемое исследование предоставит ценные знания о потенциале быстрого распространения HKTP в качестве нового подхода к увеличению LDKT латиноамериканцев на национальном уровне, улучшению показателей здоровья для латиноамериканцев и устранению неравенства LDKT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11836

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Латиноамериканские или неиспаноязычные белые потенциальные реципиенты, инициирующие оценку трансплантата
  • 18 лет и старше
  • Вышеуказанные потенциальные реципиенты потенциальные доноры, инициирующие оценку живого донорства

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Место исследования вмешательства

Воздействие вмешательства, которое представляет собой программу трансплантации почки для латиноамериканцев Северо-Западной медицины (TM), культурно ориентированную программу для потенциальных реципиентов латиноамериканского происхождения для оценки трансплантации, которая реализуется в 2 исследовательских центрах.

Центр интервенционного исследования будет предоставлять интервенционное вмешательство своим латиноамериканским пациентам.

Интервенционное исследование также будет обеспечивать рутинную помощь (контрольная группа) всем другим пациентам.

Для целей этого исследования латиноамериканские потенциальные реципиенты, привлеченные к участию в исследовании, будут подвергаться этому вмешательству. Белые нелатиноамериканцы, привлеченные к участию в исследовании, не будут подвергаться этому вмешательству.

HKTP предполагает ориентированное на культуру обучение на испанском языке о трансплантации, работу с диализными пациентами поставщиками медицинских услуг из двух культур.
NO_INTERVENTION: Место исследования без вмешательства
Воздействие обычной оценки трансплантата в двух контрольных точках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение латиноамериканцев и неиспаноязычных белых LDKT
Временное ограничение: Воздействие после вмешательства до 3,5 лет
Переменная центрального уровня. это показатель неравенства
Воздействие после вмешательства до 3,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество живых доноров почек из числа латиноамериканцев
Временное ограничение: Воздействие после вмешательства до 3,5 лет
Переменная центрального уровня. Ожидается, что воздействие HKTP увеличит число живых доноров почек из числа латиноамериканцев.
Воздействие после вмешательства до 3,5 лет
количество латиноамериканских пациентов с терминальной почечной недостаточностью, добавленных в лист ожидания
Временное ограничение: Воздействие после вмешательства до 3,5 лет
Переменная центрального уровня.
Воздействие после вмешательства до 3,5 лет
количество латиноамериканских потенциальных доноров на одного потенциального реципиента
Временное ограничение: Воздействие после вмешательства до 3,5 лет
Переменная центрального уровня.
Воздействие после вмешательства до 3,5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность культурно компетентным уходом
Временное ограничение: в 1-2 и 4,5 года
Переменная центрального уровня. Будет использоваться анкета исследования CAHPS. Средний уровень удовлетворенности будет перспективным сравнением обычного ухода с культурно компетентным уходом.
в 1-2 и 4,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
  • Главный следователь: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01DK104876-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТХПН

Подписаться