- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03276390
Культурно ориентированная программа трансплантации (HKTP)
Программа трансплантации, ориентированная на культуру, для увеличения числа живых доноров у латиноамериканцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нехватка органов для трансплантации почки у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) усугубляется у латиноамериканцев/латиноамериканцев. У латиноамериканцев непропорционально более высокая распространенность терминальной почечной недостаточности, но они получают меньше трансплантаций почек по сравнению с неиспаноязычными белыми. Трансплантация почки от живого донора (LDKT) является методом выбора для лечения ТХПН, поскольку она обеспечивает лучшую выживаемость пациента и трансплантата, более короткое время ожидания и лучшее качество жизни, чем трансплантация почки от умершего донора. Однако по сравнению с их представленностью в списке ожидания в 2013 году меньше латиноамериканцев получили LDKT, чем белые неиспаноязычные: 4% против 10%. Барьеры на пути к LDKT для латиноамериканцев включают: отсутствие знаний, культурные особенности и языковые барьеры. Неравенство, скорее всего, усугубится без вмешательства, поскольку латиноамериканцы являются самой крупной и быстрорастущей группой меньшинств в США.
Несколько доступных культурно компетентных вмешательств привели к увеличению показателей LDKT. Вмешательства редко касаются культурных проблем латиноамериканцев, и нет опубликованных моделей программ, основанных только на центрах трансплантации. Программа пересадки почки латиноамериканцам (HKTP) Чикагской Северо-Западной медицины, культурно и лингвистически компетентная программа, увеличила LDKT латиноамериканцев. Среднегодовое соотношение латиноамериканских и неиспаноязычных белых LDKT выросло с 0,20 в 2001-2006 гг. до 0,34 в 2008-2013 гг., т.е. на 70% (p<0,001).
Цель этого исследования состоит в том, чтобы внедрить и оценить HKTP, культурно компетентное вмешательство на базе центра трансплантации, в двух центрах трансплантации, обслуживающих большие группы латиноамериканского населения (Даллас, Техас, и Лос-Анджелес, Калифорния), с Северо-Западным университетом, выступающим в качестве исследования. Координационный центр. Исследование вмешательства до и после HKTP оценит влияние ключевых культурно-чувствительных компонентов HKTP (информационно-просветительская работа, общение, образование) на показатели LDKT среди латиноамериканцев по сравнению с контрольной группой. Конкретные цели заключаются в следующем:
- Внедрите HKTP в двух центрах трансплантации, проведя оценку барьеров и используя модель «совместного обучения» для предоставления протоколов, сценариев и материалов HKTP.
- Проведите оценку вмешательства HKTP до и после вмешательства с соответствующими контрольными группами, чтобы определить, связана ли HKTP с увеличением: а) соотношения латиноамериканских и неиспаноязычных белых LDKT в зависимости от абсолютного увеличения латиноамериканских LDKT, b) ESRD латиноамериканцев добавление пациентов в список ожидания, c) латиноамериканских потенциальных доноров на потенциального реципиента и d) удовлетворенность латиноамериканских пациентов уходом.
- Формально оцените точность и новаторские адаптации информационно-пропагандистской деятельности, коммуникации и обучения HKTP на обоих исследовательских площадках, чтобы определить эффективные компоненты HTKP, используя смешанные методы.
В качестве исследовательской цели будет проведен анализ воздействия на бюджет, чтобы разработать экономическое обоснование для центров трансплантации и позволить оценить масштабируемость HKTP. Предлагаемое исследование предоставит ценные знания о потенциале быстрого распространения HKTP в качестве нового подхода к увеличению LDKT латиноамериканцев на национальном уровне, улучшению показателей здоровья для латиноамериканцев и устранению неравенства LDKT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Латиноамериканские или неиспаноязычные белые потенциальные реципиенты, инициирующие оценку трансплантата
- 18 лет и старше
- Вышеуказанные потенциальные реципиенты потенциальные доноры, инициирующие оценку живого донорства
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Место исследования вмешательства
Воздействие вмешательства, которое представляет собой программу трансплантации почки для латиноамериканцев Северо-Западной медицины (TM), культурно ориентированную программу для потенциальных реципиентов латиноамериканского происхождения для оценки трансплантации, которая реализуется в 2 исследовательских центрах. Центр интервенционного исследования будет предоставлять интервенционное вмешательство своим латиноамериканским пациентам. Интервенционное исследование также будет обеспечивать рутинную помощь (контрольная группа) всем другим пациентам. Для целей этого исследования латиноамериканские потенциальные реципиенты, привлеченные к участию в исследовании, будут подвергаться этому вмешательству. Белые нелатиноамериканцы, привлеченные к участию в исследовании, не будут подвергаться этому вмешательству. |
HKTP предполагает ориентированное на культуру обучение на испанском языке о трансплантации, работу с диализными пациентами поставщиками медицинских услуг из двух культур.
|
NO_INTERVENTION: Место исследования без вмешательства
Воздействие обычной оценки трансплантата в двух контрольных точках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соотношение латиноамериканцев и неиспаноязычных белых LDKT
Временное ограничение: Воздействие после вмешательства до 3,5 лет
|
Переменная центрального уровня.
это показатель неравенства
|
Воздействие после вмешательства до 3,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество живых доноров почек из числа латиноамериканцев
Временное ограничение: Воздействие после вмешательства до 3,5 лет
|
Переменная центрального уровня.
Ожидается, что воздействие HKTP увеличит число живых доноров почек из числа латиноамериканцев.
|
Воздействие после вмешательства до 3,5 лет
|
количество латиноамериканских пациентов с терминальной почечной недостаточностью, добавленных в лист ожидания
Временное ограничение: Воздействие после вмешательства до 3,5 лет
|
Переменная центрального уровня.
|
Воздействие после вмешательства до 3,5 лет
|
количество латиноамериканских потенциальных доноров на одного потенциального реципиента
Временное ограничение: Воздействие после вмешательства до 3,5 лет
|
Переменная центрального уровня.
|
Воздействие после вмешательства до 3,5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
удовлетворенность культурно компетентным уходом
Временное ограничение: в 1-2 и 4,5 года
|
Переменная центрального уровня.
Будет использоваться анкета исследования CAHPS.
Средний уровень удовлетворенности будет перспективным сравнением обычного ухода с культурно компетентным уходом.
|
в 1-2 и 4,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
- Главный следователь: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gordon EJ, Lee J, Kang RH, Caicedo JC, Holl JL, Ladner DP, Shumate MD. A complex culturally targeted intervention to reduce Hispanic disparities in living kidney donor transplantation: an effectiveness-implementation hybrid study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 May 16;18(1):368. doi: 10.1186/s12913-018-3151-5.
- Wang A, Caicedo JC, McNatt G, Abecassis M, Gordon EJ. Financial Feasibility Analysis of a Culturally and Linguistically Competent Hispanic Kidney Transplant Program. Transplantation. 2021 Mar 1;105(3):628-636. doi: 10.1097/TP.0000000000003269.
- Gordon EJ, Romo E, Amortegui D, Rodas A, Anderson N, Uriarte J, McNatt G, Caicedo JC, Ladner DP, Shumate M. Implementing culturally competent transplant care and implications for reducing health disparities: A prospective qualitative study. Health Expect. 2020 Dec;23(6):1450-1465. doi: 10.1111/hex.13124. Epub 2020 Oct 9.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Anderson N, Romo E, Caicedo JC, Shumate M. Implementation and modification of an organizational-level intervention: a prospective analysis. Implement Sci Commun. 2022 Jun 3;3(1):59. doi: 10.1186/s43058-022-00296-0.
- Gordon EJ, Lee J, Kang R, Caicedo JC. Impact of having potential living donors on ethnic/racial disparities in access to kidney transplantation. Am J Transplant. 2022 Oct;22(10):2433-2442. doi: 10.1111/ajt.17090. Epub 2022 May 24.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Lee J, Kang R, Shumate M, Ruiz R, Mathur AK, Ladner DP, Caicedo JC. Effectiveness of a culturally competent care intervention in reducing disparities in Hispanic live donor kidney transplantation: A hybrid trial. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):474-488. doi: 10.1111/ajt.16857. Epub 2021 Oct 17.
- Alhalel N, Francone NO, Salazar AM, Primeaux S, Ruiz R, Caicedo JC, Gordon EJ. Patients' perceptions of a culturally targeted Hispanic Kidney Transplant Program: A mixed methods study. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13577. doi: 10.1111/ctr.13577. Epub 2019 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK104876-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТХПН
-
FibroGenAstraZenecaЗавершенныйАнемия, связанная с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Франция
-
Iperboreal Pharma SrlЕще не набираютТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
-
Medical Components, Inc dba MedCompОтозванТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Нидерланды, Бельгия, Соединенное Королевство
-
University of Missouri-ColumbiaDialysis Clinic, Inc.; Nipro Medical CorporationЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Pursuit Vascular, Inc.Davita Clinical ResearchЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Lundia ABЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Франция
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
University of CincinnatiNovartisЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Pursuit Vascular, Inc.Fresenius Medical Care North AmericaЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты