- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03276390
Kulturně cílený transplantační program (HKTP)
Kulturně cílený transplantační program ke zvýšení počtu živých dárců u Hispánců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek orgánů pro transplantaci ledvin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) je u Hispánců/Latinskoameričanů umocněn. Hispánci mají nepoměrně vyšší prevalenci ESRD, přesto dostávají méně transplantací ledvin ve srovnání s nehispánskými bělochy. Transplantace ledvin od žijícího dárce (LDKT) je léčbou první volby pro ESRD, protože poskytuje lepší přežití pacienta a štěpu, kratší čekací dobu a lepší kvalitu života než transplantace ledviny od zemřelého dárce. Ve srovnání s jejich zastoupením na čekací listině však v roce 2013 obdrželo LDKT méně Hispánců než nehispánských bílých: 4 % oproti 10 %. Mezi bariéry LDKT pro Hispánce patří: nedostatek znalostí, kulturní obavy a jazykové bariéry. Nepoměr se pravděpodobně bez zásahu prohloubí, protože Hispánci jsou největší a nejrychleji rostoucí menšinovou skupinou v USA.
Jen málo dostupných kulturně kompetentních intervencí vedlo ke zvýšení míry LDKT. Intervence se zřídka týkají hispánských kulturních zájmů a neexistují žádné publikované modely programů založených pouze na transplantačních centrech. Program hispánské transplantace ledviny (HKTP) Chicago Northwestern Medicine's®, kulturně a lingvisticky kompetentní program, zvýšil hispánské LDKT. Průměrný roční poměr hispánských a nehispánských bílých LDKT vzrostl z 0,20 v letech 2001-2006 na 0,34 v letech 2008-2013, což je 70% nárůst (p<0,001).
Cílem této studie je implementovat a vyhodnotit HKTP, kulturně kompetentní intervenci založenou na transplantačních centrech, ve dvou transplantačních centrech sloužících velké hispánské populaci (Dallas, TX a Los Angeles, CA), přičemž jako studie slouží Northwestern University Koordinační centrum. Pre-post HKTP intervenční studie vyhodnotí účinek klíčových kulturně citlivých složek HKTP (dosah, komunikace, vzdělávání) na hispánské míry LDKT ve srovnání s odpovídajícími kontrolami. Konkrétní cíle jsou:
- Implementujte HKTP ve dvou transplantačních centrech provedením posouzení potřeb překážek a použitím modelu „spolupráce učení“ k dodání protokolů, skriptů a materiálů HKTP.
- Proveďte vyhodnocení před intervencí HKTP s odpovídajícími kontrolami, abyste posoudili, zda je HKTP spojen se zvýšením: a) poměru hispánských a nehispánských bílých LDKT jako funkce absolutního zvýšení hispánských LDKT, b) ESRD hispánský přidání pacientů na čekací listinu, c) hispánští potenciální dárci na potenciálního příjemce a d) spokojenost hispánských pacientů s péčí.
- Formativně zhodnoťte věrnost a inovativní přizpůsobení dosahu, komunikaci a vzdělávání HKTP na obou studijních místech, abyste identifikovali účinné složky HTKP pomocí smíšených metod.
Jako průzkumný cíl bude provedena analýza dopadu na rozpočet s cílem vytvořit obchodní případ pro transplantační centra a umožnit odhady škálovatelnosti HKTP. Navrhovaná studie poskytne cenné poznatky o potenciálu rychlého šíření HKTP jako nového přístupu ke zvýšení hispánských LDKT na národní úrovni, zlepšení zdravotních výsledků pro Hispánce a odstranění rozdílu v LDKT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hispánští nebo nehispánští bílí potenciální příjemci zahajující hodnocení transplantace
- věk 18 let nebo starší
- Výše uvedení potenciální dárci potenciálních příjemců iniciují hodnocení dárcovství od žijících dárců
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Místo studie intervence
Vystavení zásahu, což je program transplantace hispánské ledviny Northwestern Medicine (TM), kulturně cílený program pro hispánské potenciální příjemce pro hodnocení transplantací, který je implementován do 2 studijních míst. Místo intervenční studie bude poskytovat intervenci svým hispánským pacientům. Intervenční studie rovněž poskytne rutinní péči (kontrolní rameno) všem ostatním pacientům. Pro účely této studie budou této intervenci vystaveni hispánští potenciální příjemci přijatí do studie. Nehispánští běloši přijatí do studie nebudou tomuto zásahu vystaveni. |
HKTP zahrnuje kulturně zaměřené vzdělávání ve španělštině o transplantacích, oslovení dialyzovaných pacientů ze strany bikulturních poskytovatelů zdravotní péče.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné místo intervenční studie
Vystavení rutinnímu hodnocení transplantátu na dvou kontrolních místech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr hispánských a nehispánských bílých LDKT
Časové okno: Pozásahová expozice až 3,5 roku
|
Proměnná na centrální úrovni.
Toto je metrika disparity
|
Pozásahová expozice až 3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hispánských žijících dárců ledvin
Časové okno: Pozásahová expozice až 3,5 roku
|
Proměnná na centrální úrovni.
Očekává se, že expozice HKTP zvýší počet hispánských žijících dárců ledvin
|
Pozásahová expozice až 3,5 roku
|
|
počet hispánských pacientů s ESRD přidaných na čekací listinu
Časové okno: Pozásahová expozice až 3,5 roku
|
Proměnná na centrální úrovni.
|
Pozásahová expozice až 3,5 roku
|
|
počet hispánských potenciálních dárců na potenciálního příjemce
Časové okno: Pozásahová expozice až 3,5 roku
|
Proměnná na centrální úrovni.
|
Pozásahová expozice až 3,5 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost s kulturně kompetentní péčí
Časové okno: v roce 1-2 a roce 4.5
|
Proměnná na centrální úrovni.
Bude použit dotazník šetření CAHPS.
Průměrnou mírou spokojenosti bude prospektivní srovnání běžné péče s kulturně kompetentní péčí.
|
v roce 1-2 a roce 4.5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gordon EJ, Lee J, Kang RH, Caicedo JC, Holl JL, Ladner DP, Shumate MD. A complex culturally targeted intervention to reduce Hispanic disparities in living kidney donor transplantation: an effectiveness-implementation hybrid study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 May 16;18(1):368. doi: 10.1186/s12913-018-3151-5.
- Wang A, Caicedo JC, McNatt G, Abecassis M, Gordon EJ. Financial Feasibility Analysis of a Culturally and Linguistically Competent Hispanic Kidney Transplant Program. Transplantation. 2021 Mar 1;105(3):628-636. doi: 10.1097/TP.0000000000003269.
- Gordon EJ, Romo E, Amortegui D, Rodas A, Anderson N, Uriarte J, McNatt G, Caicedo JC, Ladner DP, Shumate M. Implementing culturally competent transplant care and implications for reducing health disparities: A prospective qualitative study. Health Expect. 2020 Dec;23(6):1450-1465. doi: 10.1111/hex.13124. Epub 2020 Oct 9.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Anderson N, Romo E, Caicedo JC, Shumate M. Implementation and modification of an organizational-level intervention: a prospective analysis. Implement Sci Commun. 2022 Jun 3;3(1):59. doi: 10.1186/s43058-022-00296-0.
- Gordon EJ, Lee J, Kang R, Caicedo JC. Impact of having potential living donors on ethnic/racial disparities in access to kidney transplantation. Am J Transplant. 2022 Oct;22(10):2433-2442. doi: 10.1111/ajt.17090. Epub 2022 May 24.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Lee J, Kang R, Shumate M, Ruiz R, Mathur AK, Ladner DP, Caicedo JC. Effectiveness of a culturally competent care intervention in reducing disparities in Hispanic live donor kidney transplantation: A hybrid trial. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):474-488. doi: 10.1111/ajt.16857. Epub 2021 Oct 17.
- Alhalel N, Francone NO, Salazar AM, Primeaux S, Ruiz R, Caicedo JC, Gordon EJ. Patients' perceptions of a culturally targeted Hispanic Kidney Transplant Program: A mixed methods study. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13577. doi: 10.1111/ctr.13577. Epub 2019 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK104876-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe... a další spolupracovníciUkončeno
-
Satellite HealthcareDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationDokončeno
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateNeznámý
-
Northwell HealthDokončeno