Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně cílený transplantační program (HKTP)

30. září 2022 aktualizováno: Elisa Gordon, Northwestern University

Kulturně cílený transplantační program ke zvýšení počtu živých dárců u Hispánců

Hispánští/Latinští pacienti s terminálním onemocněním ledvin mají nepoměrně menší pravděpodobnost, že dostanou transplantaci ledviny, a konkrétně transplantaci ledviny od žijícího dárce (LDKT), ve srovnání s nehispánskými bělochy. Bez LDKT tedy Hispánci zažívají delší čekací doby na transplantaci, kratší přežití pacientů a štěpů a horší kvalitu života. Kulturní přesvědčení a jazykové bariéry přispívají k rozdílům v LDKT. Cílem navrhované studie je zavést a vyhodnotit program transplantace hispánské ledviny Northwestern Medicine's®, intervence na bázi kulturně kompetentních transplantačních center, ve dvou transplantačních centrech sloužících velké hispánské populaci. Navrhovaná studie poskytne cenné poznatky o potenciálu rychlého šíření HKTP jako nového přístupu ke zvýšení hispánských LDKT na národní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nedostatek orgánů pro transplantaci ledvin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) je u Hispánců/Latinskoameričanů umocněn. Hispánci mají nepoměrně vyšší prevalenci ESRD, přesto dostávají méně transplantací ledvin ve srovnání s nehispánskými bělochy. Transplantace ledvin od žijícího dárce (LDKT) je léčbou první volby pro ESRD, protože poskytuje lepší přežití pacienta a štěpu, kratší čekací dobu a lepší kvalitu života než transplantace ledviny od zemřelého dárce. Ve srovnání s jejich zastoupením na čekací listině však v roce 2013 obdrželo LDKT méně Hispánců než nehispánských bílých: 4 % oproti 10 %. Mezi bariéry LDKT pro Hispánce patří: nedostatek znalostí, kulturní obavy a jazykové bariéry. Nepoměr se pravděpodobně bez zásahu prohloubí, protože Hispánci jsou největší a nejrychleji rostoucí menšinovou skupinou v USA.

Jen málo dostupných kulturně kompetentních intervencí vedlo ke zvýšení míry LDKT. Intervence se zřídka týkají hispánských kulturních zájmů a neexistují žádné publikované modely programů založených pouze na transplantačních centrech. Program hispánské transplantace ledviny (HKTP) Chicago Northwestern Medicine's®, kulturně a lingvisticky kompetentní program, zvýšil hispánské LDKT. Průměrný roční poměr hispánských a nehispánských bílých LDKT vzrostl z 0,20 v letech 2001-2006 na 0,34 v letech 2008-2013, což je 70% nárůst (p<0,001).

Cílem této studie je implementovat a vyhodnotit HKTP, kulturně kompetentní intervenci založenou na transplantačních centrech, ve dvou transplantačních centrech sloužících velké hispánské populaci (Dallas, TX a Los Angeles, CA), přičemž jako studie slouží Northwestern University Koordinační centrum. Pre-post HKTP intervenční studie vyhodnotí účinek klíčových kulturně citlivých složek HKTP (dosah, komunikace, vzdělávání) na hispánské míry LDKT ve srovnání s odpovídajícími kontrolami. Konkrétní cíle jsou:

  1. Implementujte HKTP ve dvou transplantačních centrech provedením posouzení potřeb překážek a použitím modelu „spolupráce učení“ k dodání protokolů, skriptů a materiálů HKTP.
  2. Proveďte vyhodnocení před intervencí HKTP s odpovídajícími kontrolami, abyste posoudili, zda je HKTP spojen se zvýšením: a) poměru hispánských a nehispánských bílých LDKT jako funkce absolutního zvýšení hispánských LDKT, b) ESRD hispánský přidání pacientů na čekací listinu, c) hispánští potenciální dárci na potenciálního příjemce a d) spokojenost hispánských pacientů s péčí.
  3. Formativně zhodnoťte věrnost a inovativní přizpůsobení dosahu, komunikaci a vzdělávání HKTP na obou studijních místech, abyste identifikovali účinné složky HTKP pomocí smíšených metod.

Jako průzkumný cíl bude provedena analýza dopadu na rozpočet s cílem vytvořit obchodní případ pro transplantační centra a umožnit odhady škálovatelnosti HKTP. Navrhovaná studie poskytne cenné poznatky o potenciálu rychlého šíření HKTP jako nového přístupu ke zvýšení hispánských LDKT na národní úrovni, zlepšení zdravotních výsledků pro Hispánce a odstranění rozdílu v LDKT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11836

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hispánští nebo nehispánští bílí potenciální příjemci zahajující hodnocení transplantace
  • věk 18 let nebo starší
  • Výše uvedení potenciální dárci potenciálních příjemců iniciují hodnocení dárcovství od žijících dárců

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Místo studie intervence

Vystavení zásahu, což je program transplantace hispánské ledviny Northwestern Medicine (TM), kulturně cílený program pro hispánské potenciální příjemce pro hodnocení transplantací, který je implementován do 2 studijních míst.

Místo intervenční studie bude poskytovat intervenci svým hispánským pacientům.

Intervenční studie rovněž poskytne rutinní péči (kontrolní rameno) všem ostatním pacientům.

Pro účely této studie budou této intervenci vystaveni hispánští potenciální příjemci přijatí do studie. Nehispánští běloši přijatí do studie nebudou tomuto zásahu vystaveni.

HKTP zahrnuje kulturně zaměřené vzdělávání ve španělštině o transplantacích, oslovení dialyzovaných pacientů ze strany bikulturních poskytovatelů zdravotní péče.
NO_INTERVENTION: Žádné místo intervenční studie
Vystavení rutinnímu hodnocení transplantátu na dvou kontrolních místech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr hispánských a nehispánských bílých LDKT
Časové okno: Pozásahová expozice až 3,5 roku
Proměnná na centrální úrovni. Toto je metrika disparity
Pozásahová expozice až 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hispánských žijících dárců ledvin
Časové okno: Pozásahová expozice až 3,5 roku
Proměnná na centrální úrovni. Očekává se, že expozice HKTP zvýší počet hispánských žijících dárců ledvin
Pozásahová expozice až 3,5 roku
počet hispánských pacientů s ESRD přidaných na čekací listinu
Časové okno: Pozásahová expozice až 3,5 roku
Proměnná na centrální úrovni.
Pozásahová expozice až 3,5 roku
počet hispánských potenciálních dárců na potenciálního příjemce
Časové okno: Pozásahová expozice až 3,5 roku
Proměnná na centrální úrovni.
Pozásahová expozice až 3,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost s kulturně kompetentní péčí
Časové okno: v roce 1-2 a roce 4.5
Proměnná na centrální úrovni. Bude použit dotazník šetření CAHPS. Průměrnou mírou spokojenosti bude prospektivní srovnání běžné péče s kulturně kompetentní péčí.
v roce 1-2 a roce 4.5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK104876-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD

Předplatit