- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03276390
Kulttuurisesti kohdennettu siirtoohjelma (HKTP)
Kulttuurisesti kohdistettu siirtoohjelma elävien luovutusten lisäämiseksi latinalaisamerikkalaisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirtoelinten pula loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastaville potilaille kasvaa latinalaisamerikkalaisten/latinalaisamerikkalaisten keskuudessa. latinalaisamerikkalaisilla on suhteettoman korkeampi ESRD:n esiintyvyys, mutta he saavat vähemmän munuaisensiirtoja kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset. Elävän luovuttajan munuaisensiirto (LDKT) on ESRD:n ensisijainen hoito, koska se parantaa potilaiden ja siirteen eloonjäämistä, lyhyemmän odotusajan ja paremman elämänlaadun kuin kuolleen luovuttajan munuaisensiirto. Kuitenkin verrattuna heidän edustukseensa odotuslistalla, vähemmän latinalaisamerikkalaisia sai LDKT:n kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset vuonna 2013: 4 % vs. 10 %. LDKT:n esteitä latinalaisamerikkalaisille ovat: tiedon puute, kulttuuriset huolenaiheet ja kielimuurit. Ero todennäköisesti pahenee ilman väliintuloa, koska latinalaisamerikkalaiset ovat Yhdysvaltojen suurin ja nopeimmin kasvava vähemmistöryhmä.
Harvat saatavilla olevat kulttuurisesti pätevät interventiot ovat johtaneet LDKT:n lisääntymiseen. Interventioissa käsitellään harvoin latinalaisamerikkalaisia kulttuurisia huolenaiheita, eikä ole julkaistu malleja elinsiirtokeskuksiin perustuvista ohjelmista. Chicago Northwestern Medicinen® Hispanic Kidney Transplant Program (HKTP), kulttuurisesti ja kielellisesti pätevä ohjelma, on lisännyt latinalaisamerikkalaisia LDKT:itä. Keskimääräinen vuotuinen latinalaisamerikkalaisten ja ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten LDKT:iden suhde kasvoi 0,20:sta vuosina 2001–2006 0,34:ään vuosina 2008–2013, mikä tarkoittaa 70 prosentin kasvua (p<0,001).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja arvioida HKTP, kulttuurisesti pätevä siirtokeskuspohjainen interventio kahdessa elinsiirtokeskuksessa, jotka palvelevat suuria latinalaisamerikkalaisia väestöryhmiä (Dallas, TX ja Los Angeles, CA), ja Northwestern University toimii tutkimuksena. Koordinointikeskus. HKTP:n jälkeistä interventiotutkimusta edeltävässä tutkimuksessa arvioidaan HKTP:n tärkeimpien kulttuurisesti herkkien osien (ulostulo, viestintä, koulutus) vaikutusta latinalaisamerikkalaisten LDKT-arvoihin verrattuna vastaaviin kontrolleihin. Erityistavoitteet ovat:
- Ota HKTP käyttöön kahdessa elinsiirtokeskuksessa suorittamalla esteiden tarvearviointi ja käyttämällä "yhteistyön oppimismallia" HKTP-protokollien, komentosarjojen ja materiaalien toimittamiseen.
- Suorita HKTP-interventiota edeltävä arviointi vastaavien kontrollien kanssa arvioidaksesi, liittyykö HKTP:n lisääntymiseen: a) latinalaisamerikkalaisten ja ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten LDKT:iden suhde latinalaisamerikkalaisten LDKT:iden absoluuttisen lisääntymisen funktiona, b) latinalaisamerikkalainen ESRD. potilaiden lisäykset odotuslistalle, c) potentiaaliset latinalaisamerikkalaiset luovuttajat potentiaalista vastaanottajaa kohti ja d) latinalaisamerikkalaisten potilaiden tyytyväisyys hoitoon.
- Arvioi muodollisesti uskollisuus ja innovatiiviset mukautukset HKTP:n tavoittamiseen, viestintään ja koulutukseen molemmissa tutkimuskohteissa tunnistaaksesi HTKP:n tehokkaat komponentit käyttämällä sekamenetelmiä.
Tutkivana tavoitteena tehdään budjettivaikutusten analyysi, jonka avulla voidaan rakentaa elinsiirtokeskusten liiketoimintamalli ja mahdollistaa arvioiden HKTP:n skaalautuvuus. Ehdotettu tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa mahdollisuudesta levittää nopeasti HKTP:tä uutena lähestymistapana latinalaisamerikkalaisten LDKT:iden lisäämiseen kansallisesti, parantaa latinalaisamerikkalaisten terveystuloksia ja sulkea LDKT-erot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdolliset latinalaisamerikkalaiset tai ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset vastaanottajat, jotka aloittavat elinsiirron arvioinnin
- 18-vuotias tai vanhempi
- Yllä mainittujen mahdollisten vastaanottajien mahdolliset luovuttajat aloittamassa elävän luovutuksen arviointia
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventiotutkimussivusto
Altistuminen interventiolle, joka on Northwestern Medicine (TM) Hispanic Kidney Transplant Program, kulttuurisesti kohdennettu ohjelma latinalaisamerikkalaisille mahdollisille vastaanottajille elinsiirtojen arviointia varten. Ohjelma toteutetaan kahdessa tutkimuspaikassa. Interventiotutkimuspaikka tarjoaa interventiota latinalaisamerikkalaisille potilailleen. Interventiotutkimuksessa tarjotaan myös rutiinihoito (kontrolliryhmä) kaikille muille potilaille. Tätä tutkimusta varten tutkimukseen värvätyt latinalaisamerikkalaiset mahdolliset vastaanottajat altistetaan tälle interventiolle. Tutkimukseen värvätyt ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset eivät altistu tälle interventiolle. |
HKTP sisältää kulttuurisesti kohdennettua espanjankielistä koulutusta elinsiirroista, dialyysipotilaiden tavoittamista kaksikulttuuristen terveydenhuollon tarjoajien toimesta.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei interventiotutkimuspaikkaa
Altistuminen rutiinisiirron arvioinnille kahdessa kontrollikohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latinalaisen ja muun kuin latinalaisamerikkalaisen valkoisen LDKT:n suhde
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen altistuminen jopa 3,5 vuotta
|
Keskitason muuttuja.
Tämä on eron mittari
|
Intervention jälkeinen altistuminen jopa 3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävien latinalaisamerikkalaisten munuaisten luovuttajien määrä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen altistuminen jopa 3,5 vuotta
|
Keskitason muuttuja.
Altistumisen HKTP:lle odotetaan lisäävän elävien latinalaisamerikkalaisten munuaisten luovuttajien määrää
|
Intervention jälkeinen altistuminen jopa 3,5 vuotta
|
|
odotuslistalle lisättyjen latinalaisamerikkalaisten ESRD-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen altistuminen jopa 3,5 vuotta
|
Keskitason muuttuja.
|
Intervention jälkeinen altistuminen jopa 3,5 vuotta
|
|
latinalaisamerikkalaisten potentiaalisten luovuttajien määrä mahdollista vastaanottajaa kohti
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen altistuminen jopa 3,5 vuotta
|
Keskitason muuttuja.
|
Intervention jälkeinen altistuminen jopa 3,5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyys kulttuurisesti pätevään hoitoon
Aikaikkuna: vuonna 1-2 ja vuonna 4.5
|
Keskitason muuttuja.
Käytössä on CAHPS-kyselylomake.
Keskimääräinen tyytyväisyystaso on, kun rutiinihoitoa verrataan tulevaisuuteen kulttuurisesti pätevään hoitoon.
|
vuonna 1-2 ja vuonna 4.5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
- Päätutkija: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gordon EJ, Lee J, Kang RH, Caicedo JC, Holl JL, Ladner DP, Shumate MD. A complex culturally targeted intervention to reduce Hispanic disparities in living kidney donor transplantation: an effectiveness-implementation hybrid study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 May 16;18(1):368. doi: 10.1186/s12913-018-3151-5.
- Wang A, Caicedo JC, McNatt G, Abecassis M, Gordon EJ. Financial Feasibility Analysis of a Culturally and Linguistically Competent Hispanic Kidney Transplant Program. Transplantation. 2021 Mar 1;105(3):628-636. doi: 10.1097/TP.0000000000003269.
- Gordon EJ, Romo E, Amortegui D, Rodas A, Anderson N, Uriarte J, McNatt G, Caicedo JC, Ladner DP, Shumate M. Implementing culturally competent transplant care and implications for reducing health disparities: A prospective qualitative study. Health Expect. 2020 Dec;23(6):1450-1465. doi: 10.1111/hex.13124. Epub 2020 Oct 9.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Anderson N, Romo E, Caicedo JC, Shumate M. Implementation and modification of an organizational-level intervention: a prospective analysis. Implement Sci Commun. 2022 Jun 3;3(1):59. doi: 10.1186/s43058-022-00296-0.
- Gordon EJ, Lee J, Kang R, Caicedo JC. Impact of having potential living donors on ethnic/racial disparities in access to kidney transplantation. Am J Transplant. 2022 Oct;22(10):2433-2442. doi: 10.1111/ajt.17090. Epub 2022 May 24.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Lee J, Kang R, Shumate M, Ruiz R, Mathur AK, Ladner DP, Caicedo JC. Effectiveness of a culturally competent care intervention in reducing disparities in Hispanic live donor kidney transplantation: A hybrid trial. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):474-488. doi: 10.1111/ajt.16857. Epub 2021 Oct 17.
- Alhalel N, Francone NO, Salazar AM, Primeaux S, Ruiz R, Caicedo JC, Gordon EJ. Patients' perceptions of a culturally targeted Hispanic Kidney Transplant Program: A mixed methods study. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13577. doi: 10.1111/ctr.13577. Epub 2019 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DK104876-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Satellite HealthcareValmis
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationValmis
-
University of California, San FranciscoPeruutettu
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateTuntematon
-
Northwell HealthValmis