- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03276390
Een cultureel gericht transplantatieprogramma (HKTP)
Een cultureel gericht transplantatieprogramma om levende donaties bij Iberiërs te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het tekort aan organen voor niertransplantatie voor patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) wordt vergroot bij Iberiërs/Latijns-Amerikanen. Iberiërs hebben een onevenredig hogere prevalentie van ESRD, maar ontvangen toch minder niertransplantaties in vergelijking met niet-Spaanse blanken. Niertransplantatie met een levende donor (LDKT) is de voorkeursbehandeling voor ESRD, omdat het een betere overleving van de patiënt en het transplantaat, een kortere wachttijd en een betere kwaliteit van leven oplevert dan een niertransplantatie met een overleden donor. Vergeleken met hun vertegenwoordiging op de wachtlijst ontvingen in 2013 echter minder Iberiërs een LDKT dan niet-Spaanse blanken: 4% versus 10%. Belemmeringen voor LDKT voor Iberiërs zijn onder meer: gebrek aan kennis, culturele zorgen en taalbarrières. De ongelijkheid zal waarschijnlijk groter worden zonder tussenkomst, aangezien Iberiërs de grootste en snelst groeiende minderheidsgroep in de VS zijn.
Weinig beschikbare cultureel competente interventies hebben geleid tot verhoogde LDKT-percentages. Interventies pakken zelden Spaanse culturele zorgen aan, en er zijn geen gepubliceerde modellen van programma's die alleen op transplantatiecentra zijn gebaseerd. Het Hispanic Kidney Transplant Program (HKTP) van de Chicago Northwestern Medicine®, een cultureel en taalkundig bekwaam programma, heeft de Spaanse LDKT's verhoogd. De gemiddelde jaarlijkse verhouding tussen Latijns-Amerikaanse en niet-Spaanse blanke LDKT's groeide van 0,20 in 2001-2006 tot 0,34 in 2008-2013, een stijging van 70% (p<0,001).
Het doel van deze studie is het implementeren en evalueren van de HKTP, een op cultureel competente transplantatiecentra gebaseerde interventie, in twee transplantatiecentra die grote Spaanse bevolkingsgroepen bedienen (Dallas, TX en Los Angeles, CA), met Northwestern University als de studie Coördinatiecentrum. De pre-post HKTP-interventiestudie zal het effect evalueren van de belangrijkste cultureel gevoelige componenten van de HKTP (outreach, communicatie, onderwijs) op Spaanse LDKT-percentages, vergeleken met gematchte controles. De specifieke doelstellingen zijn:
- Implementeer de HKTP in twee transplantatiecentra door een behoefteanalyse van barrières uit te voeren en een "lerend samenwerkingsmodel" te gebruiken om HKTP-protocollen, scripts en materialen te leveren.
- Voer een pre-post HKTP-interventie-evaluatie uit met gematchte controles om te beoordelen of de HKTP verband houdt met een toename van: a) de verhouding van Spaanse tot niet-Spaanse blanke LDKT's als een functie van een absolute toename van Spaanse LDKT's, b) ESRD Hispanic toevoegingen van patiënten aan de wachtlijst, c) Spaanse potentiële donoren per potentiële ontvanger, en d) tevredenheid van Spaanse patiënten met de zorg.
- Evalueer formeel de trouw en innovatieve aanpassingen aan het bereik, de communicatie en het onderwijs van HKTP op beide onderzoekslocaties om effectieve componenten van de HTKP te identificeren, met behulp van gemengde methoden.
Als verkennend doel zal een budgetimpactanalyse worden uitgevoerd om een businesscase voor transplantatiecentra op te stellen en schattingen van HKTP-schaalbaarheid mogelijk te maken. De voorgestelde studie zal waardevolle kennis opleveren over het potentieel om de HKTP snel te verspreiden als een nieuwe benadering om Spaanse LDKT's nationaal te verhogen, de gezondheidsresultaten voor Hispanics te verbeteren en de LDKT-ongelijkheidskloof te dichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Latijns-Amerikaanse of niet-Spaanse blanke potentiële ontvangers die een evaluatie voor een transplantatie initiëren
- 18 jaar of ouder
- De potentiële donoren van de bovengenoemde potentiële ontvangers die de evaluatie voor levende donatie initiëren
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie studie site
Blootstelling aan de interventie, het Northwestern Medicine (TM) Hispanic Kidney Transplant Program, een cultureel gericht programma voor Spaanse potentiële ontvangers voor transplantatie-evaluatie dat wordt geïmplementeerd in de 2 onderzoekslocaties. De interventiestudiesite zal de interventie bieden aan zijn Spaanse patiënten. De interventiestudie zal ook de routinezorg (controlearm) aan alle andere patiënten bieden. Voor de doeleinden van deze studie zullen Spaanse potentiële ontvangers die voor de studie zijn aangeworven, worden blootgesteld aan deze interventie. Niet-Spaanse blanken die voor de studie worden aangeworven, zullen niet aan deze interventie worden blootgesteld. |
De HKTP omvat cultureel gericht onderwijs in het Spaans over transplantatie, hulpverlening aan dialysepatiënten door biculturele zorgverleners.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen interventiestudieplaats
Blootstelling aan routinematige transplantatie-evaluatie op de twee controleplaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding tussen Spaanse en niet-Spaanse blanke LDKT's
Tijdsspanne: Blootstelling na interventie tot 3,5 jaar
|
Een variabele op middenniveau.
Dit is een maatstaf voor ongelijkheid
|
Blootstelling na interventie tot 3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Spaanse levende nierdonoren
Tijdsspanne: Blootstelling na interventie tot 3,5 jaar
|
Een variabele op middenniveau.
Blootstelling aan de HKTP zal naar verwachting het aantal Spaanse levende nierdonoren doen toenemen
|
Blootstelling na interventie tot 3,5 jaar
|
|
aantal Spaanse ESRD-patiënten toegevoegd aan de wachtlijst
Tijdsspanne: Blootstelling na interventie tot 3,5 jaar
|
Een variabele op middenniveau.
|
Blootstelling na interventie tot 3,5 jaar
|
|
aantal Spaanse potentiële donoren per potentiële ontvanger
Tijdsspanne: Blootstelling na interventie tot 3,5 jaar
|
Een variabele op middenniveau.
|
Blootstelling na interventie tot 3,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid met cultureel competente zorg
Tijdsspanne: in jaar 1-2 en jaar 4.5
|
Een variabele op middenniveau.
De vragenlijst van de CAHPS-enquête zal worden gebruikt.
Een gemiddelde mate van tevredenheid zal het prospectief vergelijken van routinematige zorg met cultureel competente zorg zijn.
|
in jaar 1-2 en jaar 4.5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gordon EJ, Lee J, Kang RH, Caicedo JC, Holl JL, Ladner DP, Shumate MD. A complex culturally targeted intervention to reduce Hispanic disparities in living kidney donor transplantation: an effectiveness-implementation hybrid study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 May 16;18(1):368. doi: 10.1186/s12913-018-3151-5.
- Wang A, Caicedo JC, McNatt G, Abecassis M, Gordon EJ. Financial Feasibility Analysis of a Culturally and Linguistically Competent Hispanic Kidney Transplant Program. Transplantation. 2021 Mar 1;105(3):628-636. doi: 10.1097/TP.0000000000003269.
- Gordon EJ, Romo E, Amortegui D, Rodas A, Anderson N, Uriarte J, McNatt G, Caicedo JC, Ladner DP, Shumate M. Implementing culturally competent transplant care and implications for reducing health disparities: A prospective qualitative study. Health Expect. 2020 Dec;23(6):1450-1465. doi: 10.1111/hex.13124. Epub 2020 Oct 9.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Anderson N, Romo E, Caicedo JC, Shumate M. Implementation and modification of an organizational-level intervention: a prospective analysis. Implement Sci Commun. 2022 Jun 3;3(1):59. doi: 10.1186/s43058-022-00296-0.
- Gordon EJ, Lee J, Kang R, Caicedo JC. Impact of having potential living donors on ethnic/racial disparities in access to kidney transplantation. Am J Transplant. 2022 Oct;22(10):2433-2442. doi: 10.1111/ajt.17090. Epub 2022 May 24.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Lee J, Kang R, Shumate M, Ruiz R, Mathur AK, Ladner DP, Caicedo JC. Effectiveness of a culturally competent care intervention in reducing disparities in Hispanic live donor kidney transplantation: A hybrid trial. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):474-488. doi: 10.1111/ajt.16857. Epub 2021 Oct 17.
- Alhalel N, Francone NO, Salazar AM, Primeaux S, Ruiz R, Caicedo JC, Gordon EJ. Patients' perceptions of a culturally targeted Hispanic Kidney Transplant Program: A mixed methods study. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13577. doi: 10.1111/ctr.13577. Epub 2019 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DK104876-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe Teaching... en andere medewerkersBeëindigd
-
Satellite HealthcareVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationVoltooid
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervend
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateOnbekend
-
Northwell HealthVoltooid