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Um programa de transplante culturalmente direcionado (HKTP)

30 de setembro de 2022 atualizado por: Elisa Gordon, Northwestern University

Um programa de transplante culturalmente direcionado para aumentar a doação em vida em hispânicos

Pacientes hispânicos/latinos com doença renal em estágio terminal são desproporcionalmente menos propensos a receber um transplante de rim e, especificamente, um transplante de rim de doador vivo (LDKT), em comparação com brancos não hispânicos. Consequentemente, sem LDKTs, os hispânicos experimentam tempos de espera de transplante mais longos, menor sobrevida do paciente e do enxerto e pior qualidade de vida. Crenças culturais e barreiras linguísticas contribuem para a disparidade nos LDKTs. O objetivo do estudo proposto é implementar e avaliar o Programa de Transplante de Rim Hispânico da Northwestern Medicine®, uma intervenção baseada em um centro de transplante culturalmente competente, em dois centros de transplante que atendem grandes populações hispânicas. O estudo proposto fornecerá conhecimento valioso sobre o potencial para disseminar rapidamente o HKTP como uma nova abordagem para aumentar os LDKTs hispânicos nacionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A escassez de órgãos para transplante renal para pacientes com doença renal terminal (ESRD) é ampliada em hispânicos/latino-americanos. Os hispânicos têm uma prevalência desproporcionalmente maior de ESRD, mas recebem menos transplantes renais em comparação com os brancos não hispânicos. O transplante renal de doador vivo (LDKT) é o tratamento de escolha para DRT, pois confere melhor sobrevida ao paciente e ao enxerto, menor tempo de espera e melhor qualidade de vida do que o transplante renal de doador falecido. No entanto, em comparação com sua representação na lista de espera, menos hispânicos receberam um LDKT do que brancos não hispânicos em 2013: 4% contra 10%. As barreiras ao LDKT para hispânicos incluem: falta de conhecimento, preocupações culturais e barreiras linguísticas. A disparidade provavelmente vai piorar sem intervenção, já que os hispânicos são o maior grupo minoritário e de crescimento mais rápido nos EUA.

Poucas intervenções culturalmente competentes disponíveis levaram ao aumento das taxas de LDKT. As intervenções raramente abordam as preocupações culturais hispânicas e não há modelos publicados de programas baseados apenas em centros de transplante. O Programa de Transplante Renal Hispânico (HKTP) da Chicago Northwestern Medicine, um programa cultural e linguisticamente competente, aumentou os LDKTs hispânicos. A proporção média anual de hispânicos para LDKTs brancos não hispânicos cresceu de 0,20 em 2001-2006 para 0,34 em 2008-2013, um aumento de 70% (p <0,001).

O objetivo deste estudo é implementar e avaliar o HKTP, uma intervenção baseada em centro de transplante culturalmente competente, em dois centros de transplante que atendem grandes populações hispânicas (Dallas, TX e Los Angeles, CA), com a Northwestern University servindo como o Centro de Estudo Central de Coordenação. O estudo de intervenção pré-pós HKTP avaliará o efeito dos principais componentes culturalmente sensíveis do HKTP (extensão, comunicação, educação) nas taxas de LDKT hispânicos, em comparação com controles correspondentes. Os objetivos específicos são:

  1. Implemente o HKTP em dois centros de transplante realizando uma avaliação das necessidades de barreiras e usando um modelo de "aprendizado colaborativo" para fornecer protocolos, scripts e materiais HKTP.
  2. Realize uma avaliação de intervenção pré-pós HKTP com controles pareados para avaliar se o HKTP está associado a um aumento em: a) a proporção de hispânicos para LDKTs brancos não hispânicos em função de um aumento absoluto em LDKTs hispânicos, b) ESRD hispânico acréscimos de pacientes à lista de espera, c) Doadores potenciais hispânicos por receptor potencial, ed) Satisfação dos pacientes hispânicos com o atendimento.
  3. Avalie formativamente a fidelidade e as adaptações inovadoras ao alcance, comunicação e educação do HKTP em ambos os locais de estudo para identificar componentes eficazes do HTKP, usando métodos mistos.

Como objetivo exploratório, será realizada uma análise de impacto orçamentário para construir um caso de negócios para centros de transplante e permitir estimativas de escalabilidade do HKTP. O estudo proposto fornecerá conhecimento valioso sobre o potencial para disseminar rapidamente o HKTP como uma nova abordagem para aumentar os LDKTs hispânicos nacionalmente, melhorar os resultados de saúde para hispânicos e fechar a lacuna de disparidade de LDKT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11836

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores em potencial brancos hispânicos ou não hispânicos iniciando avaliação para transplante
  • 18 anos ou mais
  • Os potenciais doadores dos potenciais receptores acima iniciando a avaliação para doação em vida

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Local de estudo de intervenção

Exposição à intervenção, que é o Programa de Transplante Renal Hispânico da Northwestern Medicine (TM), um programa culturalmente direcionado para potenciais receptores hispânicos para avaliação de transplante que é implementado nos 2 locais de estudo.

O local do estudo de intervenção fornecerá a intervenção para seus pacientes hispânicos.

O estudo de intervenção também fornecerá os cuidados de rotina (braço de controle) para todos os outros pacientes.

Para os propósitos deste estudo, potenciais receptores hispânicos recrutados para o estudo serão expostos a esta intervenção. Brancos não hispânicos recrutados para o estudo não serão expostos a esta intervenção.

O HKTP envolve educação culturalmente direcionada em espanhol sobre transplante, divulgação para pacientes em diálise por profissionais de saúde biculturais.
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum local de estudo de intervenção
Exposição à avaliação de transplante de rotina nos dois locais de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de LDKTs brancos hispânicos e não hispânicos
Prazo: Exposição pós-intervenção até 3,5 anos
Uma variável de nível central. Esta é uma métrica de disparidade
Exposição pós-intervenção até 3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doadores de rim vivos hispânicos
Prazo: Exposição pós-intervenção até 3,5 anos
Uma variável de nível central. Espera-se que a exposição ao HKTP aumente o número de doadores de rim vivos hispânicos
Exposição pós-intervenção até 3,5 anos
número de pacientes hispânicos com ESRD adicionados à lista de espera
Prazo: Exposição pós-intervenção até 3,5 anos
Uma variável de nível central.
Exposição pós-intervenção até 3,5 anos
número de potenciais doadores hispânicos por potencial receptor
Prazo: Exposição pós-intervenção até 3,5 anos
Uma variável de nível central.
Exposição pós-intervenção até 3,5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação com cuidados culturalmente competentes
Prazo: no ano 1-2 e no ano 4.5
Uma variável de nível central. O questionário da pesquisa CAHPS será usado. Um nível médio de satisfação será comparar prospectivamente os cuidados de rotina com os cuidados culturalmente competentes.
no ano 1-2 e no ano 4.5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
  • Investigador principal: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DK104876-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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