- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03276390
Um programa de transplante culturalmente direcionado (HKTP)
Um programa de transplante culturalmente direcionado para aumentar a doação em vida em hispânicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escassez de órgãos para transplante renal para pacientes com doença renal terminal (ESRD) é ampliada em hispânicos/latino-americanos. Os hispânicos têm uma prevalência desproporcionalmente maior de ESRD, mas recebem menos transplantes renais em comparação com os brancos não hispânicos. O transplante renal de doador vivo (LDKT) é o tratamento de escolha para DRT, pois confere melhor sobrevida ao paciente e ao enxerto, menor tempo de espera e melhor qualidade de vida do que o transplante renal de doador falecido. No entanto, em comparação com sua representação na lista de espera, menos hispânicos receberam um LDKT do que brancos não hispânicos em 2013: 4% contra 10%. As barreiras ao LDKT para hispânicos incluem: falta de conhecimento, preocupações culturais e barreiras linguísticas. A disparidade provavelmente vai piorar sem intervenção, já que os hispânicos são o maior grupo minoritário e de crescimento mais rápido nos EUA.
Poucas intervenções culturalmente competentes disponíveis levaram ao aumento das taxas de LDKT. As intervenções raramente abordam as preocupações culturais hispânicas e não há modelos publicados de programas baseados apenas em centros de transplante. O Programa de Transplante Renal Hispânico (HKTP) da Chicago Northwestern Medicine, um programa cultural e linguisticamente competente, aumentou os LDKTs hispânicos. A proporção média anual de hispânicos para LDKTs brancos não hispânicos cresceu de 0,20 em 2001-2006 para 0,34 em 2008-2013, um aumento de 70% (p <0,001).
O objetivo deste estudo é implementar e avaliar o HKTP, uma intervenção baseada em centro de transplante culturalmente competente, em dois centros de transplante que atendem grandes populações hispânicas (Dallas, TX e Los Angeles, CA), com a Northwestern University servindo como o Centro de Estudo Central de Coordenação. O estudo de intervenção pré-pós HKTP avaliará o efeito dos principais componentes culturalmente sensíveis do HKTP (extensão, comunicação, educação) nas taxas de LDKT hispânicos, em comparação com controles correspondentes. Os objetivos específicos são:
- Implemente o HKTP em dois centros de transplante realizando uma avaliação das necessidades de barreiras e usando um modelo de "aprendizado colaborativo" para fornecer protocolos, scripts e materiais HKTP.
- Realize uma avaliação de intervenção pré-pós HKTP com controles pareados para avaliar se o HKTP está associado a um aumento em: a) a proporção de hispânicos para LDKTs brancos não hispânicos em função de um aumento absoluto em LDKTs hispânicos, b) ESRD hispânico acréscimos de pacientes à lista de espera, c) Doadores potenciais hispânicos por receptor potencial, ed) Satisfação dos pacientes hispânicos com o atendimento.
- Avalie formativamente a fidelidade e as adaptações inovadoras ao alcance, comunicação e educação do HKTP em ambos os locais de estudo para identificar componentes eficazes do HTKP, usando métodos mistos.
Como objetivo exploratório, será realizada uma análise de impacto orçamentário para construir um caso de negócios para centros de transplante e permitir estimativas de escalabilidade do HKTP. O estudo proposto fornecerá conhecimento valioso sobre o potencial para disseminar rapidamente o HKTP como uma nova abordagem para aumentar os LDKTs hispânicos nacionalmente, melhorar os resultados de saúde para hispânicos e fechar a lacuna de disparidade de LDKT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizon
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores em potencial brancos hispânicos ou não hispânicos iniciando avaliação para transplante
- 18 anos ou mais
- Os potenciais doadores dos potenciais receptores acima iniciando a avaliação para doação em vida
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Local de estudo de intervenção
Exposição à intervenção, que é o Programa de Transplante Renal Hispânico da Northwestern Medicine (TM), um programa culturalmente direcionado para potenciais receptores hispânicos para avaliação de transplante que é implementado nos 2 locais de estudo. O local do estudo de intervenção fornecerá a intervenção para seus pacientes hispânicos. O estudo de intervenção também fornecerá os cuidados de rotina (braço de controle) para todos os outros pacientes. Para os propósitos deste estudo, potenciais receptores hispânicos recrutados para o estudo serão expostos a esta intervenção. Brancos não hispânicos recrutados para o estudo não serão expostos a esta intervenção. |
O HKTP envolve educação culturalmente direcionada em espanhol sobre transplante, divulgação para pacientes em diálise por profissionais de saúde biculturais.
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SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum local de estudo de intervenção
Exposição à avaliação de transplante de rotina nos dois locais de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de LDKTs brancos hispânicos e não hispânicos
Prazo: Exposição pós-intervenção até 3,5 anos
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Uma variável de nível central.
Esta é uma métrica de disparidade
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Exposição pós-intervenção até 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de doadores de rim vivos hispânicos
Prazo: Exposição pós-intervenção até 3,5 anos
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Uma variável de nível central.
Espera-se que a exposição ao HKTP aumente o número de doadores de rim vivos hispânicos
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Exposição pós-intervenção até 3,5 anos
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número de pacientes hispânicos com ESRD adicionados à lista de espera
Prazo: Exposição pós-intervenção até 3,5 anos
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Uma variável de nível central.
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Exposição pós-intervenção até 3,5 anos
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número de potenciais doadores hispânicos por potencial receptor
Prazo: Exposição pós-intervenção até 3,5 anos
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Uma variável de nível central.
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Exposição pós-intervenção até 3,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação com cuidados culturalmente competentes
Prazo: no ano 1-2 e no ano 4.5
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Uma variável de nível central.
O questionário da pesquisa CAHPS será usado.
Um nível médio de satisfação será comparar prospectivamente os cuidados de rotina com os cuidados culturalmente competentes.
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no ano 1-2 e no ano 4.5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
- Investigador principal: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gordon EJ, Lee J, Kang RH, Caicedo JC, Holl JL, Ladner DP, Shumate MD. A complex culturally targeted intervention to reduce Hispanic disparities in living kidney donor transplantation: an effectiveness-implementation hybrid study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 May 16;18(1):368. doi: 10.1186/s12913-018-3151-5.
- Wang A, Caicedo JC, McNatt G, Abecassis M, Gordon EJ. Financial Feasibility Analysis of a Culturally and Linguistically Competent Hispanic Kidney Transplant Program. Transplantation. 2021 Mar 1;105(3):628-636. doi: 10.1097/TP.0000000000003269.
- Gordon EJ, Romo E, Amortegui D, Rodas A, Anderson N, Uriarte J, McNatt G, Caicedo JC, Ladner DP, Shumate M. Implementing culturally competent transplant care and implications for reducing health disparities: A prospective qualitative study. Health Expect. 2020 Dec;23(6):1450-1465. doi: 10.1111/hex.13124. Epub 2020 Oct 9.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Anderson N, Romo E, Caicedo JC, Shumate M. Implementation and modification of an organizational-level intervention: a prospective analysis. Implement Sci Commun. 2022 Jun 3;3(1):59. doi: 10.1186/s43058-022-00296-0.
- Gordon EJ, Lee J, Kang R, Caicedo JC. Impact of having potential living donors on ethnic/racial disparities in access to kidney transplantation. Am J Transplant. 2022 Oct;22(10):2433-2442. doi: 10.1111/ajt.17090. Epub 2022 May 24.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Lee J, Kang R, Shumate M, Ruiz R, Mathur AK, Ladner DP, Caicedo JC. Effectiveness of a culturally competent care intervention in reducing disparities in Hispanic live donor kidney transplantation: A hybrid trial. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):474-488. doi: 10.1111/ajt.16857. Epub 2021 Oct 17.
- Alhalel N, Francone NO, Salazar AM, Primeaux S, Ruiz R, Caicedo JC, Gordon EJ. Patients' perceptions of a culturally targeted Hispanic Kidney Transplant Program: A mixed methods study. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13577. doi: 10.1111/ctr.13577. Epub 2019 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK104876-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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