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Un programa de trasplante culturalmente dirigido (HKTP)

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Elisa Gordon, Northwestern University

Un programa de trasplante culturalmente dirigido para aumentar la donación en vivo en los hispanos

Los pacientes hispanos/latinos con enfermedad renal en etapa terminal tienen una probabilidad desproporcionadamente menor de recibir un trasplante de riñón y, específicamente, un trasplante de riñón de donante vivo (LDKT), en comparación con los blancos no hispanos. En consecuencia, sin LDKT, los hispanos experimentan tiempos de espera de trasplante más largos, supervivencia más corta del paciente y del injerto y peor calidad de vida. Las creencias culturales y las barreras lingüísticas contribuyen a la disparidad en los LDKT. El objetivo del estudio propuesto es implementar y evaluar el Programa de Trasplante de Riñón Hispano de Northwestern Medicine®, una intervención basada en un centro de trasplante culturalmente competente, en dos centros de trasplante que atienden a grandes poblaciones hispanas. El estudio propuesto brindará conocimientos valiosos sobre el potencial para difundir rápidamente el HKTP como un enfoque novedoso para aumentar los LDKT hispanos a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La escasez de órganos para trasplante de riñón para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) se magnifica en los hispanos/latinoamericanos. Los hispanos tienen una prevalencia de ESRD desproporcionadamente más alta, pero reciben menos trasplantes de riñón en comparación con los blancos no hispanos. El trasplante renal de donante vivo (LDKT) es el tratamiento de elección para la ESRD ya que confiere una mejor supervivencia del paciente y del injerto, menor tiempo de espera y mejor calidad de vida que el trasplante renal de donante fallecido. Sin embargo, en comparación con su representación en la lista de espera, menos hispanos recibieron una LDKT que los blancos no hispanos en 2013: 4 % versus 10 %. Las barreras a la LDKT para los hispanos incluyen: falta de conocimiento, preocupaciones culturales y barreras del idioma. La disparidad probablemente empeorará sin intervención, ya que los hispanos son el grupo minoritario más grande y de más rápido crecimiento en los EE. UU.

Pocas intervenciones culturalmente competentes disponibles han llevado a mayores tasas de LDKT. Las intervenciones rara vez abordan las preocupaciones culturales de los hispanos, y no hay modelos publicados de programas basados ​​únicamente en centros de trasplante. El Programa de Trasplante de Riñón Hispano (HKTP) de Chicago Northwestern Medicine®, un programa cultural y lingüísticamente competente, ha aumentado los LDKT hispanos. La proporción media anual de LDKT hispanos a blancos no hispanos aumentó de 0,20 en 2001-2006 a 0,34 en 2008-2013, un aumento del 70 % (p<0,001).

El objetivo de este estudio es implementar y evaluar el HKTP, una intervención basada en un centro de trasplante culturalmente competente, en dos centros de trasplante que atienden a grandes poblaciones hispanas (Dallas, TX y Los Ángeles, CA), con la Universidad Northwestern como centro de estudio. Centro Coordinador. El estudio de intervención previo y posterior al HKTP evaluará el efecto de los componentes culturalmente sensibles clave del HKTP (divulgación, comunicación, educación) en las tasas de LDKT hispanos, en comparación con los controles emparejados. Los objetivos específicos son:

  1. Implemente el HKTP en dos centros de trasplante mediante la realización de una evaluación de las necesidades de las barreras y el uso de un modelo de "aprendizaje colaborativo" para entregar protocolos, guiones y materiales del HKTP.
  2. Llevar a cabo una evaluación previa a la intervención de HKTP con controles emparejados para evaluar si el HKTP está asociado con un aumento en: a) la proporción de LDKT hispanos a blancos no hispanos en función de un aumento absoluto en LDKT hispanos, b) ESRD hispana adiciones de pacientes a la lista de espera, c) donantes potenciales hispanos por receptor potencial, yd) satisfacción de los pacientes hispanos con la atención.
  3. Evaluar formativamente la fidelidad y las adaptaciones innovadoras al alcance, la comunicación y la educación de HKTP en ambos sitios de estudio para identificar componentes efectivos de HTKP, utilizando métodos mixtos.

Como objetivo exploratorio, se realizará un análisis de impacto presupuestario para construir un caso de negocios para los centros de trasplante y permitir estimaciones de escalabilidad de HKTP. El estudio propuesto brindará conocimientos valiosos sobre el potencial para difundir rápidamente el HKTP como un enfoque novedoso para aumentar las LDKT hispanas a nivel nacional, mejorar los resultados de salud para los hispanos y cerrar la brecha de disparidad de LDKT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11836

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizon
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores potenciales hispanos o blancos no hispanos que inician una evaluación para un trasplante
  • 18 años o más
  • Los posibles donantes de los receptores potenciales anteriores que inician la evaluación para la donación en vida

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sitio de estudio de intervención

Exposición a la intervención, que es el Programa de Trasplante de Riñón Hispano de Northwestern Medicine (TM), un programa culturalmente dirigido a receptores hispanos potenciales para evaluación de trasplante que se implementa en los 2 sitios de estudio.

El sitio del estudio de intervención proporcionará la intervención a sus pacientes hispanos.

El estudio de intervención también proporcionará la atención de rutina (brazo de control) a todos los demás pacientes.

A los fines de este estudio, los posibles receptores hispanos reclutados en el estudio estarán expuestos a esta intervención. Los blancos no hispanos reclutados en el estudio no estarán expuestos a esta intervención.

El HKTP implica educación culturalmente dirigida en español sobre trasplantes, alcance a pacientes de diálisis por parte de proveedores de atención médica biculturales.
SIN INTERVENCIÓN: Sin sitio de estudio de intervención
Exposición a la evaluación de trasplante de rutina en los dos sitios de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de LDKT hispanos a blancos no hispanos
Periodo de tiempo: Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años
Una variable de nivel central. Esta es una métrica de disparidad.
Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de donantes vivos de riñón hispanos
Periodo de tiempo: Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años
Una variable de nivel central. Se espera que la exposición al HKTP aumente la cantidad de donantes de riñón vivos hispanos
Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años
número de pacientes hispanos con ESRD agregados a la lista de espera
Periodo de tiempo: Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años
Una variable de nivel central.
Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años
número de donantes potenciales hispanos por receptor potencial
Periodo de tiempo: Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años
Una variable de nivel central.
Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción con la atención culturalmente competente
Periodo de tiempo: en el año 1-2 y el año 4.5
Una variable de nivel central. Se utilizará el cuestionario de la encuesta CAHPS. Un nivel medio de satisfacción será la comparación prospectiva de la atención de rutina con la atención culturalmente competente.
en el año 1-2 y el año 4.5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
  • Investigador principal: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DK104876-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ESRD

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