- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03276390
Un programa de trasplante culturalmente dirigido (HKTP)
Un programa de trasplante culturalmente dirigido para aumentar la donación en vivo en los hispanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escasez de órganos para trasplante de riñón para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) se magnifica en los hispanos/latinoamericanos. Los hispanos tienen una prevalencia de ESRD desproporcionadamente más alta, pero reciben menos trasplantes de riñón en comparación con los blancos no hispanos. El trasplante renal de donante vivo (LDKT) es el tratamiento de elección para la ESRD ya que confiere una mejor supervivencia del paciente y del injerto, menor tiempo de espera y mejor calidad de vida que el trasplante renal de donante fallecido. Sin embargo, en comparación con su representación en la lista de espera, menos hispanos recibieron una LDKT que los blancos no hispanos en 2013: 4 % versus 10 %. Las barreras a la LDKT para los hispanos incluyen: falta de conocimiento, preocupaciones culturales y barreras del idioma. La disparidad probablemente empeorará sin intervención, ya que los hispanos son el grupo minoritario más grande y de más rápido crecimiento en los EE. UU.
Pocas intervenciones culturalmente competentes disponibles han llevado a mayores tasas de LDKT. Las intervenciones rara vez abordan las preocupaciones culturales de los hispanos, y no hay modelos publicados de programas basados únicamente en centros de trasplante. El Programa de Trasplante de Riñón Hispano (HKTP) de Chicago Northwestern Medicine®, un programa cultural y lingüísticamente competente, ha aumentado los LDKT hispanos. La proporción media anual de LDKT hispanos a blancos no hispanos aumentó de 0,20 en 2001-2006 a 0,34 en 2008-2013, un aumento del 70 % (p<0,001).
El objetivo de este estudio es implementar y evaluar el HKTP, una intervención basada en un centro de trasplante culturalmente competente, en dos centros de trasplante que atienden a grandes poblaciones hispanas (Dallas, TX y Los Ángeles, CA), con la Universidad Northwestern como centro de estudio. Centro Coordinador. El estudio de intervención previo y posterior al HKTP evaluará el efecto de los componentes culturalmente sensibles clave del HKTP (divulgación, comunicación, educación) en las tasas de LDKT hispanos, en comparación con los controles emparejados. Los objetivos específicos son:
- Implemente el HKTP en dos centros de trasplante mediante la realización de una evaluación de las necesidades de las barreras y el uso de un modelo de "aprendizaje colaborativo" para entregar protocolos, guiones y materiales del HKTP.
- Llevar a cabo una evaluación previa a la intervención de HKTP con controles emparejados para evaluar si el HKTP está asociado con un aumento en: a) la proporción de LDKT hispanos a blancos no hispanos en función de un aumento absoluto en LDKT hispanos, b) ESRD hispana adiciones de pacientes a la lista de espera, c) donantes potenciales hispanos por receptor potencial, yd) satisfacción de los pacientes hispanos con la atención.
- Evaluar formativamente la fidelidad y las adaptaciones innovadoras al alcance, la comunicación y la educación de HKTP en ambos sitios de estudio para identificar componentes efectivos de HTKP, utilizando métodos mixtos.
Como objetivo exploratorio, se realizará un análisis de impacto presupuestario para construir un caso de negocios para los centros de trasplante y permitir estimaciones de escalabilidad de HKTP. El estudio propuesto brindará conocimientos valiosos sobre el potencial para difundir rápidamente el HKTP como un enfoque novedoso para aumentar las LDKT hispanas a nivel nacional, mejorar los resultados de salud para los hispanos y cerrar la brecha de disparidad de LDKT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizon
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores potenciales hispanos o blancos no hispanos que inician una evaluación para un trasplante
- 18 años o más
- Los posibles donantes de los receptores potenciales anteriores que inician la evaluación para la donación en vida
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sitio de estudio de intervención
Exposición a la intervención, que es el Programa de Trasplante de Riñón Hispano de Northwestern Medicine (TM), un programa culturalmente dirigido a receptores hispanos potenciales para evaluación de trasplante que se implementa en los 2 sitios de estudio. El sitio del estudio de intervención proporcionará la intervención a sus pacientes hispanos. El estudio de intervención también proporcionará la atención de rutina (brazo de control) a todos los demás pacientes. A los fines de este estudio, los posibles receptores hispanos reclutados en el estudio estarán expuestos a esta intervención. Los blancos no hispanos reclutados en el estudio no estarán expuestos a esta intervención. |
El HKTP implica educación culturalmente dirigida en español sobre trasplantes, alcance a pacientes de diálisis por parte de proveedores de atención médica biculturales.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin sitio de estudio de intervención
Exposición a la evaluación de trasplante de rutina en los dos sitios de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de LDKT hispanos a blancos no hispanos
Periodo de tiempo: Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años
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Una variable de nivel central.
Esta es una métrica de disparidad.
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Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de donantes vivos de riñón hispanos
Periodo de tiempo: Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años
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Una variable de nivel central.
Se espera que la exposición al HKTP aumente la cantidad de donantes de riñón vivos hispanos
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Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años
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número de pacientes hispanos con ESRD agregados a la lista de espera
Periodo de tiempo: Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años
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Una variable de nivel central.
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Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años
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número de donantes potenciales hispanos por receptor potencial
Periodo de tiempo: Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años
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Una variable de nivel central.
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Exposición posterior a la intervención hasta 3,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción con la atención culturalmente competente
Periodo de tiempo: en el año 1-2 y el año 4.5
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Una variable de nivel central.
Se utilizará el cuestionario de la encuesta CAHPS.
Un nivel medio de satisfacción será la comparación prospectiva de la atención de rutina con la atención culturalmente competente.
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en el año 1-2 y el año 4.5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
- Investigador principal: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gordon EJ, Lee J, Kang RH, Caicedo JC, Holl JL, Ladner DP, Shumate MD. A complex culturally targeted intervention to reduce Hispanic disparities in living kidney donor transplantation: an effectiveness-implementation hybrid study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 May 16;18(1):368. doi: 10.1186/s12913-018-3151-5.
- Wang A, Caicedo JC, McNatt G, Abecassis M, Gordon EJ. Financial Feasibility Analysis of a Culturally and Linguistically Competent Hispanic Kidney Transplant Program. Transplantation. 2021 Mar 1;105(3):628-636. doi: 10.1097/TP.0000000000003269.
- Gordon EJ, Romo E, Amortegui D, Rodas A, Anderson N, Uriarte J, McNatt G, Caicedo JC, Ladner DP, Shumate M. Implementing culturally competent transplant care and implications for reducing health disparities: A prospective qualitative study. Health Expect. 2020 Dec;23(6):1450-1465. doi: 10.1111/hex.13124. Epub 2020 Oct 9.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Anderson N, Romo E, Caicedo JC, Shumate M. Implementation and modification of an organizational-level intervention: a prospective analysis. Implement Sci Commun. 2022 Jun 3;3(1):59. doi: 10.1186/s43058-022-00296-0.
- Gordon EJ, Lee J, Kang R, Caicedo JC. Impact of having potential living donors on ethnic/racial disparities in access to kidney transplantation. Am J Transplant. 2022 Oct;22(10):2433-2442. doi: 10.1111/ajt.17090. Epub 2022 May 24.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Lee J, Kang R, Shumate M, Ruiz R, Mathur AK, Ladner DP, Caicedo JC. Effectiveness of a culturally competent care intervention in reducing disparities in Hispanic live donor kidney transplantation: A hybrid trial. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):474-488. doi: 10.1111/ajt.16857. Epub 2021 Oct 17.
- Alhalel N, Francone NO, Salazar AM, Primeaux S, Ruiz R, Caicedo JC, Gordon EJ. Patients' perceptions of a culturally targeted Hispanic Kidney Transplant Program: A mixed methods study. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13577. doi: 10.1111/ctr.13577. Epub 2019 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK104876-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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