- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03276390
Kulturálisan célzott transzplantációs program (HKTP)
Kulturálisan célzott transzplantációs program a spanyolok élő adományozásának növelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek vesetranszplantációjához szükséges szervek hiánya a spanyolok/latin-amerikaiak körében fokozódik. A spanyolajkúak körében aránytalanul nagyobb az ESRD előfordulása, mégis kevesebb veseátültetést kapnak, mint a nem spanyol ajkú fehérek. Az élődonoros vesetranszplantáció (LDKT) a választott kezelés az ESRD kezelésére, mivel jobb betegek és graft túlélést, rövidebb várakozási időt és jobb életminőséget biztosít, mint az elhunyt donor veseátültetése. A várólistán való részvételükhöz képest azonban 2013-ban kevesebb spanyol állampolgár kapott LDKT-t, mint a nem spanyol ajkú fehérek: 4% a 10% ellenében. A spanyolok számára az LDKT akadályai a következők: ismeretek hiánya, kulturális aggályok és nyelvi akadályok. Az egyenlőtlenség beavatkozás nélkül valószínűleg tovább fog nőni, mivel a spanyolok a legnagyobb és leggyorsabban növekvő kisebbségi csoport az Egyesült Államokban.
Kevés rendelkezésre álló kulturálisan kompetens beavatkozás vezetett az LDKT arányának növekedéséhez. A beavatkozások ritkán foglalkoznak a spanyol kulturális problémákkal, és nincsenek publikált modellek a transzplantációs központokon alapuló programokról. A Chicago Northwestern Medicine® Hispanic Kidney Transplant Program (HKTP), egy kulturálisan és nyelvileg kompetens program, növelte a spanyol LDKT-k számát. A spanyol és nem spanyol fehér LDKT-k átlagos éves aránya a 2001–2006-os 0,20-ról 2008–2013-ban 0,34-re nőtt, ami 70%-os növekedés (p<0,001).
Ennek a tanulmánynak a célja a HKTP, egy kulturálisan kompetens transzplantációs központ alapú beavatkozás megvalósítása és értékelése két nagy spanyol lakosságot kiszolgáló transzplantációs központban (Dallas, TX és Los Angeles, Kalifornia), a Northwestern Egyetemen pedig a tanulmányként. Koordinációs Központ. A pre-post HKTP intervenciós tanulmány értékelni fogja a HKTP kulcsfontosságú kulturálisan érzékeny összetevőinek (megközelítés, kommunikáció, oktatás) hatását a spanyol LDKT arányára, összehasonlítva a megfelelő kontrollokkal. A konkrét célok a következők:
- Valósítsa meg a HKTP-t két transzplantációs központban az akadályok szükségleteinek felmérésével és egy „együttműködési tanulási” modell használatával a HKTP protokollok, szkriptek és anyagok szállítására.
- Végezzen egy pre-post HKTP-beavatkozási értékelést megfelelő kontrollokkal, hogy felmérje, hogy a HKTP összefüggésben áll-e az alábbiak növekedésével: a) a spanyol és nem spanyol LDKT-k aránya a spanyol LDKT-k abszolút növekedésének függvényében, b) az ESRD spanyol LDKT-k növekedése betegek felvétele a várólistára, c) potenciális hispán donorok potenciális recipiensenként, és d) spanyol betegek elégedettsége az ellátással.
- Formatívan értékelje a HKTP eléréséhez, kommunikációjához és oktatásához való hűséget és innovatív adaptációkat mindkét vizsgálati helyszínen, hogy azonosítsa a HTKP hatékony összetevőit, vegyes módszerekkel.
Feltáró célként költségvetési hatáselemzést készítenek a transzplantációs központok üzleti helyzetének felépítése és a HKTP méretezhetőségének becslése érdekében. A javasolt tanulmány értékes ismereteket fog nyújtani a HKTP gyors elterjesztésének lehetőségeiről, mint a spanyol LDKT-k országos növelésének új megközelítéséről, a spanyolajkúak egészségügyi eredményeinek javításáról és az LDKT közötti különbségek megszüntetéséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Arizon
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spanyol vagy nem spanyol ajkú fehér potenciális recipiensek, akik a transzplantáció értékelését kezdeményezik
- 18 éves vagy idősebb
- A fenti potenciális recipiensek potenciális donorai, akik az élődonáció értékelését kezdeményezik
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenciós vizsgálati helyszín
A beavatkozásnak való kitettség, amely a Northwestern Medicine (TM) spanyol veseátültetési program, egy kulturálisan célzott program a transzplantáció értékelésére potenciális spanyol ajkú recipiensek számára, amelyet a 2 vizsgálati helyszínen hajtanak végre. Az intervenciós vizsgálati helyszín a beavatkozást spanyol betegei számára biztosítja. Az intervenciós vizsgálat a rutin ellátást (kontroll kar) is biztosítja az összes többi beteg számára. E tanulmány céljaira a vizsgálatba bevont, spanyol ajkú potenciális címzettek ki lesznek téve ennek a beavatkozásnak. A vizsgálatba bevont nem spanyol ajkú fehérek nem lesznek kitéve ennek a beavatkozásnak. |
A HKTP kulturálisan célzott spanyol nyelvű oktatást jelent a transzplantációról, a dializált betegek megszólításáról a bikulturális egészségügyi szolgáltatók által.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozási vizsgálati helyszín
Rutin transzplantációs értékelés a két kontrollhelyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spanyol és a nem spanyol fehér LDKT-k aránya
Időkeret: A beavatkozás utáni expozíció 3,5 évig
|
Középszintű változó.
Ez az egyenlőtlenség mérőszáma
|
A beavatkozás utáni expozíció 3,5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hispán élő vesedonorok száma
Időkeret: A beavatkozás utáni expozíció 3,5 évig
|
Középszintű változó.
A HKTP-nek való kitettség várhatóan növeli a spanyol élő vesedonorok számát
|
A beavatkozás utáni expozíció 3,5 évig
|
|
a várólistára felvett spanyol ESRD betegek száma
Időkeret: A beavatkozás utáni expozíció 3,5 évig
|
Középszintű változó.
|
A beavatkozás utáni expozíció 3,5 évig
|
|
potenciális spanyol donorok száma potenciális recipiensenként
Időkeret: A beavatkozás utáni expozíció 3,5 évig
|
Középszintű változó.
|
A beavatkozás utáni expozíció 3,5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elégedettség a kulturálisan kompetens ellátással
Időkeret: évben 1-2 és 4.5
|
Középszintű változó.
A CAHPS felmérés kérdőívét használjuk.
Az elégedettség átlagos szintje a rutin gondozás és a kulturálisan kompetens ellátás prospektív összehasonlítása lesz.
|
évben 1-2 és 4.5
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa J Gordon, PhD, Northwestern University
- Kutatásvezető: Juan Carlos J Caicedo, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gordon EJ, Lee J, Kang RH, Caicedo JC, Holl JL, Ladner DP, Shumate MD. A complex culturally targeted intervention to reduce Hispanic disparities in living kidney donor transplantation: an effectiveness-implementation hybrid study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 May 16;18(1):368. doi: 10.1186/s12913-018-3151-5.
- Wang A, Caicedo JC, McNatt G, Abecassis M, Gordon EJ. Financial Feasibility Analysis of a Culturally and Linguistically Competent Hispanic Kidney Transplant Program. Transplantation. 2021 Mar 1;105(3):628-636. doi: 10.1097/TP.0000000000003269.
- Gordon EJ, Romo E, Amortegui D, Rodas A, Anderson N, Uriarte J, McNatt G, Caicedo JC, Ladner DP, Shumate M. Implementing culturally competent transplant care and implications for reducing health disparities: A prospective qualitative study. Health Expect. 2020 Dec;23(6):1450-1465. doi: 10.1111/hex.13124. Epub 2020 Oct 9.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Anderson N, Romo E, Caicedo JC, Shumate M. Implementation and modification of an organizational-level intervention: a prospective analysis. Implement Sci Commun. 2022 Jun 3;3(1):59. doi: 10.1186/s43058-022-00296-0.
- Gordon EJ, Lee J, Kang R, Caicedo JC. Impact of having potential living donors on ethnic/racial disparities in access to kidney transplantation. Am J Transplant. 2022 Oct;22(10):2433-2442. doi: 10.1111/ajt.17090. Epub 2022 May 24.
- Gordon EJ, Uriarte JJ, Lee J, Kang R, Shumate M, Ruiz R, Mathur AK, Ladner DP, Caicedo JC. Effectiveness of a culturally competent care intervention in reducing disparities in Hispanic live donor kidney transplantation: A hybrid trial. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):474-488. doi: 10.1111/ajt.16857. Epub 2021 Oct 17.
- Alhalel N, Francone NO, Salazar AM, Primeaux S, Ruiz R, Caicedo JC, Gordon EJ. Patients' perceptions of a culturally targeted Hispanic Kidney Transplant Program: A mixed methods study. Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13577. doi: 10.1111/ctr.13577. Epub 2019 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DK104876-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .